Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Pethidine hydrochloride Sopharma 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
petidino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pethidine hydrochloride Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pethidine hydrochloride Sopharma
3. Kaip vartoti Pethidine hydrochloride Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pethidine hydrochloride Sopharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pethidine hydrochloride Sopharma ir kam jis vartojamas
Pethidine hydrochloride Sopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos petidino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų opioidais, grupei ir pasižymi stipriu skausmą malšinančiu poveikiu.
Petidinas vartojamas:
ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti;
pacientui paruošti prieš anesteziją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pethidine hydrochloride Sopharma
Pethidine hydrochloride Sopharma vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija petidino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu turite kvėpavimo sutrikimų, įskaitant ūminę astmą, paviršutinišką kvėpavimą ar kitokius kvėpavimo sutrikimus;
jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių) arba jų vartojote per pastarąsias dvi savaites. MAO inhibitoriai (pvz., fenelzinas arba izokarboksazidas) yra vaistai, vartojami depresijai gydyti (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas");
jeigu Jums yra padidėjęs spaudimas smegenyse;
jeigu sergate alkoholizmu;
jeigu Jums yra traukuliais pasireiškianti būklė, pvz., epilepsinė būklė;
jeigu sergate baltąja karštlige (Delirium tremens), kurią sukelia alkoholio vartojimo nutraukimas;
jeigu Jums gali būti paralyžinis žarnų nepraeinamumas (žarnyno judesių sutrikimas);
jeigu sergate antinksčių naviku, vadinamu feochromocitoma;
jei sergate diabetine acidoze (sunki diabeto komplikacija);
jeigu vartojate ritonavirą (vaistą ŽIV gydyti).
Pacientams, esantiems komos būsenoje, šio vaisto leisti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pethidine hydrochloride Sopharma, jeigu:
Jus yra ištikęs šokas, kurio simptomai yra prakaitavimas, greitas pulsas, šalta ir drėgna oda;
- Jūsų skydliaukė nepakankamai aktyviai veikia (tai gali sukelti nuovargį, šalčio netoleravimą, vidurių užkietėjimą ir veido paburkimą);
Jūsų antinksčių veikla nepakankamai aktyvi arba turite sutrikimų, susijusių su antinksčių (organu, atsakingu už streso lygio palaikymą) veikla, įskaitant antinksčių žievės nepakankamumą (antinksčių gaminamų hormonų trūkumą);
- Jums pasireiškia priepuoliai;
- turite širdies veiklos sutrikimų, dėl kurių padažnėja širdies susitraukimų dažnis;
- turite žarnyno, kepenų, inkstų ar tulžies pūslės veiklos sutrikimų;
Jūsų kraujospūdis yra žemas dėl kraujo ar skysčių netekimo;
turite įgimtą pjautuvinę anemiją, dėl kurios Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių forma yra nenormaliai pakitusi;
- esate senyvo amžiaus ir silpnos sveikatos;
- turite padidėjusią prostatą, dėl kurios sunkiai pasišalina vanduo (tik vyrams);
- sergate vėžiu;
- Jūsų raumenų judesiai silpni;
- turite plaučių veiklos sutrikimų;
vartojate bet kurį benzodiazepinais vadinamų vaistų grupės vaistą. Šių vaistų vartojimas kartu su petidino hidrochloridu gali sukelti sedaciją, kvėpavimo pasunkėjimą (kvėpavimo slopinimą), komą ir gali būti mirtinas. Net jei benzodiazepinų skiriama, gydytojui gali tekti keisti dozę, gydymo trukmę arba Jus reguliariai stebėti.
Jeigu esate senyvo amžiaus arba sergate, Jums bus skiriamas ypatingas dėmesys. Jei Jums tinka bet kuris iš pirmiau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui prieš skiriant vartoti Pethidine hydrochloride Sopharma.
Kiti vaistai ir Pethidine hydrochloride Sopharma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pethidine hydrochloride Sopharma negalima vartoti kartu su vaistais, vartojamais sunkiai depresijai gydyti, tokiais kaip razagilinas ar moklobemidas, arba jei jų vartojimas nutrauktas per 2 savaites. Šie vaistai vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO inhibitoriais).
Daug vaistų gali sąveikauti su Pethidine hydrochloride Sopharma, todėl gali reikšmingai pakisti jų poveikis.
Šie vaistai yra:
selegilinas, vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti;
monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO inhibitoriai) (pvz., fenelzinas arba izokarboksazidas, kuriais gydoma depresija);
ritonaviras, vaistas, vartojamas ŽIV gydyti;
vaistai nuo nerimo (anksiolitikai) (pvz., benzodiazepinai, tokie kaip diazepamas);
vaistai, padedantys užmigti (hipnotikai);
vaistai šizofrenijai ar kitoms sunkioms psichikos ligoms gydyti, pvz., fenotiazinai (jų gali būti įvairiuose vaistuose, įskaitant kai kuriuos vaistus, skirtus alerginiams susirgimams gydyti);
raminamieji vaistai, migdomieji vaistai arba barbitūratai (pvz., fenobarbitalis nuo epilepsijos);
prieštraukuliniai vaistai (fenitoinas);
domperidonas ir metoklopramidas (vartojami virškinimo trakto sutrikimams gydyti);
skausmą malšinantys vaistai ir kiti opioidiniai vaistai.
Kartu vartojant Pethidine hydrochloride Sopharma ir raminamųjų vaistų, pavyzdžiui, benzodiazepinų ar panašių vaistų, didėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl šios priežasties vartojimą kartu reikėtų svarstyti tik tada, kai nėra kitų gydymo būdų.
Vis dėlto, jei gydytojas skiria vartoti Pethidine hydrochloride Sopharma kartu su raminamaisiais vaistais, gydymo kartu dozę ir trukmę turi riboti.
Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus raminamuosius vaistus ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamos dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų apie pirmiau nurodytus požymius ir simptomus. Pajutę tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su Pethidine hydrochloride Sopharma:
cimetidinas (nuo rėmens ar skrandžio opos);
anticholinerginiai vaistai (pvz., nuo skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimų, nuo Parkinsono ligos (būklės, kai pasireiškia drebulys, sustingimas ir svirduliavimas), vartojami nuo "silpnos" šlapimo pūslės arba kaip inhaliatorius esant kvėpavimo sutrikimams, pavyzdžiui, ipratropio bromidas, oksibutininas, orfenadrinas ir hioscino hidrobromidas);
halotanas, dujos, naudojamos bendrajai anestezijai;
vaistai nuo depresijos (pvz., tricikliai antidepresantai, pvz., amitriptilinas);
ciprofloksacinas, antibiotikas, vartojamas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti;
meksiletinas, vaistas, vartojamas labai nereguliariam širdies ritmui gydyti.
Pethidine hydrochloride Sopharma nerekomenduojama vartoti kartu su:
serotoninerginiais vaistais, įskaitant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI, pvz., paroksetinu, fluoksetinu, citalopramu, escitalopramu, sertralinu, fluvoksaminu), serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI, pvz., venlafaksinu, duloksetinu) ir vaistais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), nes negalima atmesti sąveikos galimybės.
Jei jau vartojate kurį nors iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti Pethidine hydrochloride Sopharma, pasitarkite su gydytoju.
Priklausomybė nuo tolerancijos ir nutraukimas
Pakartotinai vartojant Pethidine hydrochloride Sopharma, jo veiksmingumas gali sumažėti. Tai vadinama tolerancija ir reiškia, kad gali tekti didinti dozę, kad petidino hidrochlorido injekcija išliktų veiksminga.
Jei Pethidine hydrochloride Sopharma vartojamas pakartotinai, jis formuoja įprotį. Tai vadinama priklausomybe, o staiga nutraukus gydymą Pethidine hydrochloride Sopharma, gali pasireikšti nemalonūs nutraukimo simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, apetito praradimas ir neramumas.
Pethidine hydrochloride Sopharma vartojimas su alkoholiu
Prieš arba po Pethidine hydrochloride Sopharma vartojimo turite vengti alkoholio vartojimo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pethidine hydrochloride Sopharma pereina placentos barjerą ir gali sukelti kvėpavimo slopinimą, sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį, neurologinės ir elgesio funkcijos sutrikimą, įskaitant sunkumus maitinant naujagimį; nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, įskaitant gimdymo laikotarpį.
Pethidine hydrochloride Sopharma išsiskiria į motinos pieną. Kadangi žindomam kūdikiui gali pasireikšti sunkūs nepageidaujami poveikiai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą/susilaikyti nuo gydymo petidinu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pethidine hydrochloride Sopharma sukelia mieguistumą, kuris gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą valdyti mechanizmus.
Nevaldykite mechanizmų, kol vartojate šį vaistą. Kai gydymas Pethidine hydrochloride Sopharma bus nutrauktas, paklauskite gydytojo, kada Jums bus saugu valdyti mechanizmus.
Šis vaistas gali stipriai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, nes gali sukelti mieguistumą, svaigulį ir sumažinti budrumą. Jis taip pat gali sukelti svaigimą ir pykinimą ar vėmimą.
3. Kaip vartoti Pethidine hydrochloride Sopharma
Pethidine hydrochloride Sopharma gali būti suleidžiamas į raumenis (intramuskuliniu būdu), arba po oda (subkutaniniu būdu), arba lėtai švirkščiant į veną (intraveniniu būdu).
Leidimo metu Jūs turite gulėti. Gydytojas parinks tinkamiausią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų amžių ir individualią būklę.
Senyvi pacientai
Šiems pacientams gali prireikti mažesnių dozių.
Vartojimas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija yra sutrikusi
Šiems pacientams gali prireikti mažesnių dozių.
Ką daryti pavartojus per didelę Pethidine hydrochloride Sopharma dozę
Šis vaistas Jums bus suleidžiamas ligoninėje, todėl mažai tikėtina, kad jo bus suleista per daug. Jūsų gydytojas žino, kaip atpažinti ir gydyti perdozavimą.
Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, pasireiškia šie simptomai ir požymiai: paviršutiniškas kvėpavimas, mieguistumas, koordinacijos sutrikimas, koma, traukuliai, odos ir lūpų pamėlynavimas, akių užmerkimas (miozė), drebulys, šalta, lipni oda, kūno temperatūros kritimas, lėtas širdies plakimas ir žemas kraujospūdis.
Jeigu suleidus šio vaisto pasijutote blogai arba nerimaujate, kad Jums jo buvo suleista per daug, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Tai mažai tikėtina, nes injekciją atliks gydytojas arba slaugytojas. Jei nerimaujate dėl dozės, pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Pethidine hydrochloride Sopharma
Nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartotinis petidino hidrochlorido vartojimas gali sukelti toleranciją ir priklausomybę.
Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko retai.
Apie bet kokį staiga atsiradusį švokštimą, krūtinės spaudimą ir pasunkėjusį kvėpavimą, vokų, veido ar lūpų patinimą, odos išbėrimą (raudonas dėmes), karščiavimą ar niežulį (ypač apimantį visą kūną) ir nualpimą reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
bloga savijauta (pykinimas);
vėmimas;
burnos džiūvimas;
vidurių užkietėjimas;
galvos svaigimas, svaigulys, mieguistumas;
sulėtėjęs kvėpavimas arba paviršutiniškas kvėpavimas;
prakaitavimas;
veido paraudimas;
niežulys, bėrimas, sukeliantis odos paraudimą;
alpulys atsistojus iš sėdimos padėties;
priepuoliai;
drebulys, nekoordinuoti raumenų judesiai;
galvos skausmas;
nerimas, drebulys, traukuliai (CNS sužadinimas);
alpimas;
žemas kraujospūdis, kurio simptomai yra galvos svaigimas ar apsvaigimas, silpnumas ir alpulys;
aukštas kraujospūdis;
kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).
Kiti šalutiniai poveikiai yra šie:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
pripratimas;
sumišimas;
neramumo jausmas (nerimas);
nervingumas;
nuotaikos pokyčiai;
regėjimo sutrikimai;
akių sausumas;
smeigtuko galvutės dydžio akių vyzdžiai;
vėluojantis mirksėjimo refleksas, kai daiktai yra arti akių;
sukimosi pojūtis (vertigo);
spazmai apatinėje pilvo dalyje;
raumenų trūkčiojimas;
sumažėjęs lytinis potraukis;
sunkumai pasiekti ar išlaikyti erekciją;
hipotermija, kurios simptomai yra drebulys, mieguistumas ir silpnumo jausmas;
silpnumas;
nesamų dalykų matymas ar garsų girdėjimas (haliucinacijos);
per didelis džiaugsmo (euforija) ar liūdesio (disforija) jausmas;
susijaudinimo pojūtis (ažitacija);
nereguliarus širdies ritmas, greitas arba lėtas širdies plakimas, sąmonės netekimas;
pasunkėjęs šlapinimasis;
negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
inkstų akmenligės sukeltas pilvo skausmas (inkstų diegliai);
skausmas ar dirginimas injekcijos vietoje arba vietinių audinių, paburkimas, paraudimas virš venos (po injekcijos į veną).
Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pethidine hydrochloride Sopharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pethidine hydrochloride Sopharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra petidino hidrochloridas. Kiekviename ml tirpalo yra 50 mg petidino hidrochlorido. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 100 mg petidino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Pethidine hydrochloride Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinis ar infuzinis tirpalas yra bespalvis skaidrus skystis, beveik be matomų dalelių.
2 ml talpos bespalvio stiklo ampulė su ampulės atidarymo žyma. Ant kiekvienos ampulės pritvirtinta lipni etiketė.
10 (dešimt) ampulių, supakuotų į PVC dėklą.
Kartono dėžutėje yra 1 (vienas) arba 5 (penki) dėklai ir pakuotės lapelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.,
1220 Sofia,
Bulgarija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Suaugusiesiems
Nuskausminimas
Į raumenis arba po oda - 25-100 mg kas 3-4 valandas pagal poreikį.
Didžiausia vienkartinė dozė yra 100 mg (1 ampulė).
Didžiausia paros dozė – 600 mg (6 ampulės).
Vartojimas į veną - 25-50 mg kas 3-4 valandas.
Didžiausia paros dozė, vartojama į veną, yra 200 mg.
Premedikacija
Suleisti 50-100 mg į raumenis arba po oda likus 30-90 minučių iki anestezijos pradžios.
Senyviems ar nusilpusiems pacientams
Dėl didesnio jautrumo šie pacientai turi būti gydomi atsargiai, todėl galima svarstyti galimybę sumažinti bendrą paros dozę.
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Dėl petidino ir aktyvaus metabolito norpetidino kaupimosi rizikos pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, petidinas turi būti skiriamas atsargiai ir mažesnėmis dozėmis (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Sutrikus inkstų funkcijai (glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 10 ml/min) dozę reikia sumažinti perpus.
Vartojimo metodas
Pethidine hydrochloride Sopharma skirtas leisti po oda, į raumenis arba lėtai į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Jei sunaudojama tik dalis ampulės turinio, likusį tirpalą reikia išmesti.
Pethidine hydrochloride Sopharma galima skiesti su 9 mg/ml natrio chlorido injekciniu tirpalu. Paruoštas tirpalas yra bespalvis skaidrus skystis, beveik be matomų dalelių.
Įrodyta, kad praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido injekciniu tirpalu vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka ne ilgiau kaip 12 valandų 25 ºC temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas vaistinis preparatas vartojamas ne iš karto, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.