Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pleyris 25 mg injekcinis tirpalas
progesteronas
Atidžiai perskaitykite šį lapelį prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (Žr. 4 skyrių).
Pleyris 25 mg injekcinis tirpalas šiame lapelyje bus vadinamas Pleyris.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Pleyris ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Pleyris
Kaip vartoti Pleyris
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Pleyris
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Pleyris ir kam jis vartojamas
Pleyris sudėtyje yra veikliosios medžiagos progesterono. Progesteronas yra natūralus moters lytinis hormonas. Vaistas veikia gimdos gleivinę ir padeda Jums pastoti ir išlikti nėščia.
Pleyris yra skirtas moterims, kurioms reikia papilomai progesterono, kol yra gydomos pagal pagalbinio apvaisinimo (angl. Assisted Reproductive Technology, ART) programą, ir kurios negali vartoti arba netoleruoja į makštį vartojamų vaistų.
Kas žinotina prieš vartojant Pleyris
Pleyris vartoti draudžiama
Jeigu yra alergija progesteronui ar bet kuriai pagalbinei Pleyris medžiagai
Jei vargina kraujavimas iš makšties (neskaitant normalių mėnesinių), kurio dar neįvertino Jūsų gydytojas.
Jei Jums buvo persileidimas ir Jūsų gydytojas įtaria, kad gimdoje liko dalis audinio.
Jei Jums šiuo metu yra nėštumas ne gimdoje (ektopinis nėštumas).
Jei yra arba buvo sunkių kepenų sutrikimų.
Jei Jums buvo nustatytas arba įtartas krūties vėžys ar lytinių organų vėžys.
Jei yra ar buvo kraujo krešulių kojose, plaučiuose, akyse ar kitose kūno vietose.
Jei yra porfirija vadinamų sutrikimų (grupė paveldėtų ar įgytų tam tikrų fermentų sutrikimų).
Jei nėštumo metu Jus vargino gelta (buvo pageltusios akys ir oda dėl kepenų problemų), kamavo stiprus niežulys ir (arba) pūslelės ant odos.
Jei Jums yra mažiau nei 18 metų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės vartojant Pleyris
Jei gydymo metu patiriate vieną šių reiškinių, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti nutraukti Jūsų gydymą. Taip pat nedelsiant pasakykite, jei patirsite šių reiškinių keletą dienų po paskutinės dozės pavartojimo:
Širdies smūgis (skausmai krūtinėje arba nugaros skausmas ir (arba) gilus skausmas arba pulsavimas vienoje arba abiejose rankose, staigus oro stygius, prakaitavimas, galvos sukimasis, svaigulys, pykinimas, juntamas širdies plakimas).
Insultas (stiprus galvos skausmas ar vėmimas, galvos svaigimas, blogumas arba regos arba kalbos pakitimai, silpnumas arba vienos rankos ar kojos nutirpimas).
Kraujo krešuliai akyse arba kitur kūne (skausmas akyse arba skausmas ir tinimas kulkšnyse, kojose ir rankose).
Depresijos pablogėjimas.
Stiprūs galvos skausmai, regos pokyčiai.
Prieš pradedant gydymą Pleyris
Prieš vartojant Pleyris, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo bet kuris iš šių reiškinių:
Kepenų sutrikimų (lengvų ar vidutinio sunkumo)
Epilepsija
Migrena
Astma
Širdies ar inkstų sutrikimų
Cukrinis diabetas
Depresija
Jei bent vienas iš išvardytų atvejų Jums tinka, gydytojas Jus atidžiai stebės gydymo metu.
Vaikams ir paaugliams
Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Pleyris
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Pleyris. Pavyzdžiui:
Karbamazepinas (vartojamas traukuliams [priepuoliams] gydyti)
Rifampicinas (antibiotikas)
Grizeofulvinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti)
Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
Ciklosporinas (vaistas, vartojamas nuo tam tikro tipo uždegimo ir po organo persodinimo)
Vaistai nuo cukrinio diabeto
Ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas)
Neleiskite Pleyris tuo pačiu laiku su kitais leidžiamais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasitarkite su gydytoju arba su vaistininku prieš vartojant bet kokį vaistą.
Pleyris gali būti vartojamas pirmuosius tris nėštumo mėnesius.
Žindymo laikotarpiu šio vaisto turi būti nevartojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir vadyti mechanizmus
Vartodami Pleyris nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mieguista ir (arba) Jums svaigsta galva.
Pleyris sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso
Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Pleyris sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Pleyris
Visada vartokite Pleyris tiksliai kaip nurodė gydytojas. Atminkite, kad Pleyris turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.
Kiek Pleyris turėtumėte vartoti ir kaip ilgai?
Įprastinė dozė yra vieną kartą per parą leidžiama 25 mg injekcija paprastai iki 12-os patvirtinto nėštumo savaitės (t. y. 10 savaičių gydymo).
Kaip vartoti Pleyris?
Pleyris gali būti leidžiamas arba po oda (poodinė injekcija) arba į raumenis (intramuskulinė injekcija).
Jūs galėsite susileisti 25 mg Pleyris po to, kai Jus atitinkamai pakonsultuos ir apmokys Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Poodinė injekcija
Prieš Jums leidžiantis Pleyris gausite šį apmokymą ir konsultaciją:
Praktikuositės leisti po oda
Kur leisti vaistą
Kaip paruošti injekcinį tirpalą
Kaip susileisti vaistą
Prašome atidžiai perskaityti toliau pateiktą Pleyris paruošimo ir suleidimo instrukciją.
Norėdami susileisti, atlikite šiuos veiksmus:
Pasiruošimas injekcijai
Pakuotės patikrinimas
Flakono ir švirkšto paruošimas
Švirkšto užpildymas
Injekcinės adatos pakeitimas
Oro burbuliukų pašalinimas
Leidimas po oda
Panaudotų daiktų šalinimas.
Šie žingsniai išsamiai paaiškinti toliau.
SVARBU: kiekvienas flakonas turi būti panaudotas tik vieną kartą. Tirpalas turi būti vartojamas iš karto po atidarymo. Tirpalo negalima laikyti švirkšte.
Pasiruošimas injekcijai
Labai svarbu, kad viskas būtų labai švaru, todėl pradėkite nuo kruopštaus rankų plovimo ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu. Pasirinkite švarią vietą vaisto paruošimui:
Vienas flakonas, kuriame yra Pleyris injekcinis tirpalas
Toliau nurodyti daiktai nėra tiekiami su vaistu. Jais aprūpins Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Vienas švirkštas
Viena didelė adata (įprastai 21G dydžio žalia adata, skirta leidimui į raumenis)
Viena maža plona adata (įprastai 27G dydžio pilka adata, skirta leidimui po oda)
Dvi spiritinės servetėlės
Aštrių atliekų talpyklė (adatoms, flakonams ir kt. saugiai išmesti)
B. Pakuotės patikrinimas
Pleyris flakonas, švirkštas ir adatos turi apsauginius dangtelius.
Patikrinkite, ar visi dangteliai yra tvirtai uždėti, o jeigu ne arba jei jie yra pažeisti, nenaudokite jų.
Įsitikinkite, kad tinkamumo laikas ant Pleyris flakono dar nepasibaigęs. Nenaudokite produktų, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs.
C. Flakono ir švirkšto paruošimas
Nuimkite plastikinį dangtelį nuo Pleyris flakono švelniai stumtelėdami jį aukštyn. Nuvalykite guminį paviršių spiritine servetėle ir leiskite išdžiūti Išpakuokite švirkštą ir laikykite jį Išpakuokite didelę 21G žalią adatą, bet nenuimkite jos dangtelio Laikykite švirkštą rankoje, pritvirtinkite didelę 21G žalią adatą prie švirkšto, tada nuimkite adatos dangtelį |
D. Švirkšto užpildymas
Didele 21G žalia adata pradurkite Pleyris flakono guminio kamščio vidurį Adatai tebesant įkištai į flakoną, apverskite jį. Adata turėtų išlaikyti flakoną jo neprilaikant Įsitikinkite, kad didelės adatos galiukas yra žemiau skysčio ribos Švelniai traukite stūmoklį, kad pritrauktumėte mišinio į švirkštą Ištraukite didelę adatą iš flakono |
E. Injekcinės adatos pakeitimas
Šį veiksmą turite atlikti tik jei injekciją po oda atliekate savarankiškai; jei gydytojas atlieka injekciją į raumenis, jis nustatys dozę ir suleis vaistą.
Uždėkite adatos dangtelį ant didelės 21G žalios adatos ir tuomet atsargiai nuimkite nuo švirkšto.
Išimkite mažesnę 27G pilką injekcinę adatą iš pakuotės, nenuimdami adatos dangtelio.
Pritvirtinkite mažą 27G pilką adatą prie švirkšto, tada nuimkite adatos dangtelį.
F. Oro burbuliukų pašalinimas
Laikydami švirkštą vertikalioje padėtyje taip, kad maža 27G pilka adata būtų atsukta į lubas, truputį atitraukite stūmoklį ir pastuksenkite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai iškiltų į paviršių. Lėtai stumkite stūmoklį, kol visas oras pasišalins iš švirkšto ir mažos 27G pilkos adatos smaigalyje pamatysite bent vieną tirpalo lašą. |
G. Leidimas po oda
Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jums bus jau parodęs kur leisti Pleyris (pvz., pilvą arba šlaunies priekinę pusę).
Išimkite spiritinę servetėlę iš pakuotės ir atsargiai nuvalykite tą odos vietą, kur ketinate leisti vaistą, ir leiskite jai išdžiūti.
Laikykite švirkštą vienoje rankoje. Kita ranka švelniai nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą.
Durdami tarsi strėlytę, įdurkite mažą 27G pilką adatą į odą taip, kad adata būtų statmenai odai. |
Įdurkite mažą 27G pilką adatą visą į odą. Neleiskite tiesiai į veną.
Leiskite tirpalą švelniai ir tolygiai stumdami stūmoklį, kol po oda bus suleistas visas tirpalas. Suleiskite visą paskirtą tirpalą.
Atleiskite odą ir ištraukite adatą tiesia trajektorija.
Sukdami ratu nuvalykite odą leidimo vietoje spiritine servetėle.
H. Panaudotų daiktų šalinimas
Kai pabaigsite injekciją, išmeskite visas adatas, tuščius flakonus ir švirkštus į aštrių atliekų talpyklę.
Bet koks nepanaudotas tirpalo kiekis turi taip pat būti išmestas.
Injekcijas į raumenis turi atlikti tik gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas
Visas injekcijas į raumenis atliks Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Pleyris injekcija bus leidžiama į šlaunies šoninę arba užpakalinę dalį. Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas nuvalys odos vietą, kur bus leidžiamas vaistas, spiritine servetėle ir leis jai išdžiūti. Tarsi staigiu judesiu, jie įdurs didelę adatą į raumenį. Jie suleis tirpalą švelniai ir tolygiai spausdami stūmoklį, kol visas tirpalas bus suleistas į raumenį. Jie ištrauks adatą tiesia trajektorija ir nuvalys odą injekcijos vietoje spiritine servetėle.
Ką daryti pavartojus per didelę Pleyris dozę?
Pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui. Vienas iš per didelės dozės pavartojimo simptomų yra mieguistumas.
Pamiršus pavartoti Pleyris
Pavartokite dozę iškart, kai prisiminsite, ir po to tęskite kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.. Praneškite gydytojui apie tai, ką padarėte.
Nustojus vartoti Pleyris
Nenustokite vartoti Pleyris pirmiau nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku. Staigus Pleyris vartojimo nutraukimas gali sukelti padidėjusį nerimą, nuotaikų kaitą ir padidinti traukulių (priepuolių) riziką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebevartokite šio vaisto ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
Per didelė kiaušidžių stimuliacija (simptomai yra skausmas pilvo apačioje, troškulys ir pykinimas bei kartais vėmimas, sumažėjęs koncentruoto šlapimo kiekis ir svorio padidėjimas).
Depresija.
Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
Sunkios alerginės reakcijos, kurios gali sukelti kvėpavimo sunkumų, veido ir gerklės tinimą arba sunkų išbėrimą (anafilaktoidinės reakcijos).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Skausmas, paraudimas, niežėjimas, dirginimas ar patinimas injekcijos vietoje
Gimdos spazmas
Kraujavimas iš makšties
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Galvos skausmas
Išpūstas pilvas
Pilvo skausmas
Vidurių užkietėjimas
Vėmimas ir pykinimas
Krūtų skausmingumas ir (arba) skausmas
Išskyros iš makšties
Makšties odos ir aplinkinio ploto dilgčiojimas ar nemalonus dirginimas, ar niežėjimas
Sukietėjimas aplink suleidimo vietą.
Mėlynė (kraujosruva) aplink suleidimo vietą
Nuovargis (didelis pavargimas, išsekimas, letargija)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Nuotaikos svyravimai
Svaigulys
Nemiga
Skrandžio ir žarnyno sutrikimai (įskaitant skrandžio diskomfortą ar maudimą, dujas, skausmingus spazmus ir raugėjimą)
Odos išbėrimai (įskaitant raudoną, šiltą odą arba iškilusius, niežtinčius gumbelius ar dėmes arba sausą, suskeldėjusią arba pūslelėmis nusėtą ar patinusią odą)
Krūtų pabrinkimas arba padidėjimas
Karščio pojūtis
Bendras diskomforto pojūtis arba „blogos savijautos“ pojūtis
Skausmas
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vartojant kitų progestinų, buvo nustatyti šie sutrikimai, nors Pleyris klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai apie tai nepranešė: negalėjimas miegoti (nemiga), į priešmenstruacinį panašus sindromas ir mėnesinių sutrikimai, dilgėlinė, spuogai (aknė), per didelis plaukuotumas, plaukų slinkimas (alopecija), svorio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Pleyris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šis vaistas turi būti suvartotas iškart po pirmojo atidarymo.
Bet koks tirpalo likutis turi būti išmestas.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pleyris vartoti negalima. Jei tinkamumo vartoti data nurodoma kaip mėnuo/metai, vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpale dalelių arba jei tirpalas neskaidrus, Pleyris vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Pleyris sudėtis
Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekviename flakone (1,112 ml) yra 25 mg progesterono (teorinė koncentracija – 22,48 mg/ml).
Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.
Pleyris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pleyris yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas bespalviame stikliniame flakone.
Kiekvienoje pakuotėje yra 7 flakonai.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
IBSA Farmaceutici Italia Srl,
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Italija
Gamintojas
IBSA Farmaceutici Italia Srl,
Via Martiri di Cefalonia 2,
26900 Lodi
Italija
arba
Imed Poland Sp. z o.o.
314, Pulawska Str.
02-819 Warsaw
Lenkija
arba
Hälsa Pharma GmbH
Hafenweg 18-20
D-48155 Münster
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.