Qsiva 3,75 mg/23 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Qsiva 3,75 mg/23 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva 7,5 mg/46 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva 11,25 mg/69 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

fenterminas, topiramatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Qsiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Qsiva

3. Kaip vartoti Qsiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Qsiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Qsiva ir kam jis vartojamas

Qsiva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos fenterminas ir topiramatas, kurios kartu veikia mažindamos apetitą. Abiejų medžiagų vartojimas kartu geriau padeda mažinti svorį nei vienos iš jų vartojimas atskirai.

Qsiva, kaip sumažinto kalorijų kiekio dietą ir fizinį aktyvumą papildantis vaistas, yra vartojamas siekiant padėti suaugusiesiems ir paaugliams sumažinti kūno svorį ir palaikyti jo sumažėjimą. Jis rekomenduojamas:

suaugusiesiems:

nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m² ar didesnis, arba

antsvorio turintiems pacientams, kurių kūno masės indeksas yra 27 kg/m² ar didesnis ir kartu yra su kūno svoriu susijusių sveikatos problemų, tokių kaip didelis kraujospūdis, cukrinis diabetas ar nenormalus riebalų kiekis kraujyje;

paaugliams:

12 metų ir vyresniems vaikams, kurių pagal amžių ir lytį standartizuotas kūno masės indeksas (KMI) yra ne mažesnis kaip 95-asis procentilis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Qsiva

Qsiva vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija fenterminui, topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija vaistams, vadinamiems simpatikomimetiniais aminais, kurie yra vaistai astmai, nosies užgulimui ar akių ligoms gydyti;

jeigu esate nėščia arba esate vaisinga moteris ar mergaitė, nebent naudojate labai veiksmingą kontracepcijos priemonę (daugiau informacijos žr. skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). Su gydytoju turite aptarti, kokią kontracepcijos priemonę geriausia naudoti, kol vartojate Qsiva.

Būtinai perskaitykite pacientės vadovą, kurį gausite iš gydytojo.

Kartu su Qsiva pakuote pateikiama paciento kortelė, kurioje primenama apie su nėštumu susijusią riziką;

jeigu vartojate arba per pastarąsias 14 dienų vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais, pvz.:

iproniazido, vartojamo depresijai gydyti;

izoniazido, vartojamo tuberkuliozei gydyti;

fenelzino arba tranilcipromino, vartojamų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti;

vartojate kitų vaistų, padedančių mažinti kūno svorį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Qsiva, jeigu:

esate pastoti galinti moteris arba mergaitė. Nėštumo metu vartojamas Qsiva gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Qsiva dozės vartojimo būtina naudoti labai veiksmingą kontracepcijos (pastojimo kontrolės) priemonę. Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;

esate nėščia: nėštumo metu vartojamas Qsiva gali pakenkti dar negimusiam vaikui;

yra arba anksčiau buvo nuotaikos sutrikimas ar depresija.

Qsiva gali pabloginti šias būkles. Jei anksčiau sirgote šiomis ligomis, gydytojas Jus atidžiai stebės. Nedelsdami informuokite gydytoją, jei pastebėjote neįprastų nuotaikos ar elgesio pokyčių. Qsiva nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems:

buvo pasireiškusi pasikartojanti didžioji depresija;

būna depresijos ir neįprastai pakilios nuotaikos laikotarpiai (vadinamasis bipolinis sutrikimas);

pasireiškia psichozė;

yra vidutinio sunkumo ar sunki depresija;

yra buvę minčių apie savižudybę arba bandymų nusižudyti.

Qsiva gali paskatinti minčių apie savižudybę atsiradimą. Atsiradus minčių apie savižudybę, apie tai nedelsdami informuokite gydytoją;

yra širdies arba kraujagyslių sutrikimų.

Qsiva gali sukelti širdies susitraukimų dažnio padidėjimą. Rekomenduojama, kad visiems pacientams gydymo metu gydytojas reguliariai matuotų širdies susitraukimų dažnį ramybės būsenoje.

Informuokite gydytoją, jei gydymo Qsiva metu ramybės būsenoje jaučiate padažnėjusį širdies plakimą.

Qsiva nerekomenduojama vartoti pacientams:

kurie paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu patyrė širdies priepuolį;

kuriems yra didelė širdies ir kraujotakos sutrikimų rizika, įskaitant sergančiuosius progresavusiomis ligomis, tokiomis kaip insultas, ištikęs per pastaruosius 3 mėnesius, sunkus neritmiškas širdies plakimas, tam tikrų tipų širdies nepakankamumas;

inkstuose buvo atsiradę akmenų (arba jų buvo atsiradę kraujo giminaičiams) arba jeigu kalcio kiekis kraujyje yra didelis.

Qsiva gali didinti inkstų akmenų atsiradimo riziką. Dėl to visiems Qsiva vartojantiems pacientams rekomenduojama kasdien gerti daug vandens;

yra ūminių akių sutrikimų.

Jeigu staiga pablogėja regėjimas, matomas vaizdas tampa neryškus arba atsiranda akių skausmas, nutraukite Qsiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toks poveikis gali būti akių ligų, pavyzdžiui, trumparegystės ar padidėjusio akispūdžio, požymiai;

kraujyje yra per daug rūgšties.

Qsiva gali padidinti rūgšties kiekį kraujyje. Gydytojas gali norėti reguliariai matuoti rūgšties bei bikarbonatų kiekį kraujyje ir prireikus gali sumažinti Qsiva dozę arba nutraukti gydymą Qsiva;

įtariate, kad Jūsų vaikas neauga arba jo ūgis nedidėja taip, kaip tikimasi, nes Qsiva gali paveikti vaiko ūgio augimą. Gydymo Qsiva metu gydytojas stebės Jūsų vaiko ūgio augimą ir prireikus gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Qsiva.

yra susilpnėjusi inkstų ar kepenų funkcija.

Qsiva nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija labai susilpnėjusi, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga arba kurie yra gydomi dializėmis;

yra pernelyg aktyvi skydliaukės veikla.

Qsiva nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių skydliaukės veikla yra pernelyg aktyvi.

Veiklioji medžiaga fenterminas gali padidinti Jūsų energijos ar sujaudinimo lygį, todėl gali kilti piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika.

Vaikams ir paaugliams

Qsiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Qsiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Qsiva ir pasakykite gydytojui, jeigu:

vartojate kitų kūno svorį mažinti padedančių vaistų;

vartojate arba per pastarąsias 14 dienų vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais, pvz.:

iproniazido, vartojamo depresijai gydyti;

izoniazido, vartojamo tuberkuliozei gydyti;

fenelzino ar tranilcipromino, vartojamų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fentermino ar topiramato.

Qsiva nerekomenduojama vartoti kaip šių vaistų pakaitalo;

hormoninių kontraceptikų.

Vartojant Qsiva kartu su hormoniniais kontraceptikais, gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas ir atsirasti nereguliarus kraujavimas. Kontracepcijos veiksmingumas gali sumažėti net ir nesant kraujavimo. Būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvą arba gaubtelį/diafragmą. Turite pasitarti su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka, kol vartojate Qsiva.

Gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas. Tokiu atveju toliau vartokite hormoninius kontraceptikus ir informuokite gydytoją;

vaistų, kurie mažina budrumą, pvz.:

- vaistų epilepsijai gydyti ar slopinamajam poveikiui sukelti;

- vaistų, kurie ramina, padeda užmigti ar atpalaiduoja raumenis, pvz., diazepamo;

- kitų užmigti padedančių vaistų;

vaistų, didinančių vandens išsiskyrimą per inkstus, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.

Rekomenduojama, kad gydytojas stebėtų kalio kiekį kraujyje, kai vartojate vadinamųjų kalio organizme nesulaikančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų);

vaistų epilepsijai gydyti, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas, valpro rūgštis;

alfentanilio (skausmą malšinančio vaisto, vartojamo operacijos metu kartu su anestetikais);

fentanilio (stipraus skausmą malšinančio vaisto);

ciklosporino (vaisto imuninei sistemai slopinti, sunkioms odos ligoms ir sunkiems akių ar sąnarių uždegimams gydyti);

dihidroergotamino, ergotamino (vaisto migrenai gydyti);

takrolimuzo (vaisto, skirto persodinto organo atmetimui išvengti ir nuolatiniam ar pasikartojančiam neužkrečiamam odos uždegimui su stipriu niežėjimu gydyti);

sirolimuzo (vaisto, skirto persodinto organo atmetimui išvengti);

everolimzo (vaisto vėžiui gydyti);

ličio, imipramino, moklobemido, paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų depresijai gydyti).

Gydymo Qsiva metu rekomenduojama stebėti ličio kiekį;

pimozido (vaisto psichikos sutrikimams gydyti);

digoksino (vaisto širdies silpnumui ir neritmiškam širdies plakimui gydyti);

chinidino (vaisto nereguliariam širdies plakimui gydyti);

proguanilo (vaisto maliarijai gydyti ir jos profilaktikai);

omeprazolo (vaisto, mažinančio skrandžio rūgšties išsiskyrimą);

vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, pvz.:

zonisamido (vartojamo epilepsijai gydyti);

acetazolamido (vartojamo padidėjusiam akispūdžiui, nenormaliam skysčių susilaikymui, kvėpavimo sutrikimams, kalnų ligai, epilepsijai gydyti);

dichlorfenamido (vartojamo periodiniam paralyžiui gydyti);

vaistų cukriniam diabetui gydyti, tokių kaip pioglitazonas, metforminas, glibenklamidas, insulinas.

Vartojant Qsiva gydymo vienu iš šių vaistų metu, rekomenduojama reguliariai stebėti cukraus kiekį kraujyje. Taip pat rekomenduojama, kad gydytojas reguliariai matuotų bikarbonatų kiekį, kai vartojate metformino.

Qsiva vartojimas su alkoholiu

Gydymo Qsiva metu venkite vartoti alkoholį, nes jis gali padidinti šalutinio poveikio riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Svarbus patarimas moterims ir mergaitėms, kurios gali pastoti

Jeigu esate pastoti galinti moteris ar mergaitė, aptarkite su gydytoju kitus galimus gydymo būdus. Bent kartą per metus apsilankykite pas gydytoją, kad jis peržiūrėtų Jūsų gydymą ir aptartumėte riziką.

Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia.

Jei esate pastoti galinti moteris ar mergaitė, šio vaisto vartoti draudžiama, nebent naudojate labai veiksmingą kontracepcijos metodą.

Prieš pradedant pastoti galinčios moters ar mergaitės gydymą Qsiva, reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti.

Topiramato (vienos iš Qsiva veikliųjų medžiagų, taip pat vartojamos epilepsijai gydyti) rizika vartojant nėštumo metu:

Nėštumo metu vartojamas topiramatas gali pakenkti vaisiui ir sulėtinti jo augimą. Jūsų vaikui kyla didesnė apsigimimų rizika. Maždaug 4–9 iš 100 moterų, vartojančių topiramato, vaikų atsiranda apsigimimų. Palyginimui, apsigimimų atsiranda 1–3 iš 100 moterų, kurios neserga epilepsija ir nevartoja vaistų nuo epilepsijos, vaikų. Ypač pastebėta kiškio lūpa (nesuaugusi viršutinė lūpa) ir vilko gomurys (nesuaugęs gomurys). Naujagimiams berniukams taip pat gali pasireikšti varpos vystymosi sutrikimas (hipospadija). Tokie defektai gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, dar prieš sužinant, kad esate nėščia.

Jeigu Qsiva vartosite nėštumo laikotarpiu, Jūsų vaikui gali 2–3 kartus padidėti autizmo spektro sutrikimų, intelekto sutrikimų arba aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) pasireiškimo rizika, palyginti su vaikais, kurių epilepsija sergančios motinos nėštumo laikotarpiu vaistų nuo epilepsijos nevartojo.

Jeigu Qsiva vartosite nėštumo laikotarpiu, Jūsų vaikas gimimo metu gali būti mažesnis ir sverti mažiau, nei tikėtasi. Vieno tyrimo metu 18 % vaikų, gimusių motinoms, nėštumo metu vartojusioms topiramato, gimimo metu buvo mažesni ir svėrė mažiau, nei tikėtasi, o epilepsija nesergančioms ir vaistų nuo epilepsijos nevartojančioms moterims tokių vaikų gimė 5 %.

Kontracepcijos poreikis galinčioms pastoti moterims ir mergaitėms

Jeigu esate galinti pastoti moteris ar mergaitė, pasitarkite su gydytoju dėl kitų galimų gydymo būdų vietoj Qsiva vartojimo. Jeigu bus nuspręsta vartoti Qsiva, gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Qsiva dozės pavartojimo turite naudoti itin veiksmingą kontracepcijos metodą.

Turi būti naudojama viena itin veiksminga kontracepcijos priemonė (pvz., į gimdą naudojama sistema (gimdos spiralė)) arba dvi vienas kitą papildančios kontracepcijos priemonės, pvz., kontraceptinės tabletės kartu su barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu arba gaubteliu / diafragma). Pasitarkite su gydytoju, kokia kontracepcijos priemonė Jums tinkamiausia.

Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, yra tikimybė, kad dėl topiramato gali sumažėti hormoninės kontracepcijos veiksmingumas. Todėl reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Jeigu pasireiškia nereguliarus kraujavimas, kreipkitės į gydytoją.

Nedelsdama nutraukite Qsiva vartojimą ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums laiku neprasidėjo mėnesinės arba manote, kad galite būti nėščia.

Jeigu norite pastoti vartodama Qsiva

Suplanuokite susitikimą su gydytoju.

Nenutraukite kontracepcijos priemonės vartojimo, kol neaptarėte to su gydytoju.

Jei pastojote arba manote, kad galite būti nėščia, vartodama Qsiva

Suplanuokite susitikimą su gydytoju.

Nedelsdama nutraukite Qsiva vartojimą ir pasakykite gydytojui.

Gydytojas Jus pakonsultuos dėl rizikos, susijusios su Qsiva vartojimu nėštumo laikotarpiu.

Būtinai perskaitykite pacientės vadovą, kurį gausite iš gydytojo.

Kartu su Qsiva pakuote pateikiama paciento kortelė, kurioje primenama apie su topiramato vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusią riziką.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Qsiva maitinti krūtimi nerekomenduojama, nes vaisto gali išsiskirti į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti žindymą, ar atsisakyti Qsiva vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Qsiva metu venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus, jeigu Jūsų gebėjimas reaguoti yra sumažėjęs. Vartojant vieną iš sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų, buvo pranešta apie mieguistumą (somnolenciją), svaigulį, regėjimo sutrikimus ir neryškiai matomą vaizdą . Palaukite, kol sužinosite, kaip Qsiva Jus veikia, prieš bandydami užsiimti bet kuria iš šių veiklų.

Qsiva 3,75 mg/23 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva sudėtyje yra sacharozės

Qsiva sudėtyje yra nedidelis kiekis tam tikros rūšies cukraus, vadinamo sacharoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Qsiva 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg ir 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva sudėtyje yra sacharozės, tartrazino ir saulėlydžio geltonojo FCF

Qsiva sudėtyje yra nedidelis kiekis tam tikros rūšies cukraus, vadinamo sacharoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dažikliai tartrazinas ir saulėlydžio geltonasis FCF gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Qsiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymą Qsiva turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis kūno svorį kontroliuoti padedančio gydymo patirties. Galinčios pastoti moterys ir mergaitės ne rečiau kaip kartą per metus turi apsilankyti pas gydytoją, kad būtų peržiūrėtas jų gydymas.

Gydytojas nustatys, kokia dozė Jums tinka.

Gydytojas pradės gydymą maža 1 kapsulės Qsiva 3,75 mg/23 mg doze, kuri bus vartojama vieną kartą per parą 14 dienų. Gali būti priežasčių, dėl kurių gydytojas gali palikti šią dozę vartoti visu gydymo laikotarpiu, pavyzdžiui, jei sergate inkstų ar kepenų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas Jūsų gydymą gali pradėti skirdamas mažą dozę vartoti ne kasdien, o kas antrą dieną.

Įprastinė rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė Qsiva 7,5 mg/46 mg, ji vartojama vieną kartą per parą 14 dienų. Tokią dozę vartosite maždaug 3 mėnesius. Jei tuo metu Jūsų kūno svoris nuo pradinio svorio / KMI nebus sumažėjęs bent 5 %, gydytojas gydymą gali nutraukti.

Jeigu Jūsų kūno svoris sumažėjo bent 5 % ir Jūs gerai toleruojate gydymą, gydytojas gali rekomenduoti tęsti gydymą ta pačia doze. Jei Jūsų kūno svoris išlieka didelis ir gydytojas rekomenduoja vartoti didesnę dozę, Jums bus skiriama po 1 kapsulę Qsiva 11,25 mg/69 mg vieną kartą per parą 14 dienų. Vėliau dozę galima padidinti iki 1 kapsulės Qsiva 15 mg/92 mg vieną kartą per parą. Jei nutraukiamas gydymas šia didele doze, rekomenduojama tai daryti palaipsniui, vartojant dozę kas antrą dieną bent 1 savaitę prieš visiškai nutraukiant gydymą.

Gydytojas taip pat norės atidžiai stebėti Jūsų pažangą. Todėl atvykite į visus Jums paskirtus susitikimus.

Laikykitės visų gydytojo ar dietologo rekomenduotų dietos, fizinio krūvio ir gyvenimo būdo pakeitimų.

Gydytojas gali rekomenduoti kasdien vartoti multivitaminų papildų.

Vartojimo metodas

Nurykite sveikas kapsules vieną kartą per parą ryte, užgerdami stikline vandens ar kito gėrimo be cukraus. Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite. Kapsules galite vartoti su maistu arba be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Qsiva dozę

Jei taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Qsiva

Jei pamiršote dozę pavartoti ryte, galite ją išgerti iki vidudienio.

Praleiskite pamirštą dozę, jei neprisiminsite jos išgerti iki popietės. Tokiu atveju laukite iki kito ryto, kad kitą paros dozę išgertumėte kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę.

Jeigu praleidote daugiau kaip 7 dozes iš eilės, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl gydymo atnaujinimo.

Nustojus vartoti Qsiva

Nekeiskite Qsiva dozės ir nenutraukite gydymo negavę gydytojo patvirtinimo. Staigus gydymo nutraukimas didina traukulių pasireiškimo riziką. Jei vartojate didžiausią Qsiva dozę ir Jums reikia nutraukti gydymą, rekomenduojama tai padaryti laipsniškai.

Kreipkitės į gydytoją, kad jis patartų, kaip kontroliuoti kūno svorį ir kokių Jūsų vartojamų vaistų dozę gali reikėti keisti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

burnos džiūvimas;

vidurių užkietėjimas;

neįprastas pojūtis, pavyzdžiui, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas ar tirpimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

apetito stoka, skonio pojūčio sutrikimas;

miego sutrikimai, depresija, nerimas, dirglumas;

galvos skausmas;

svaigulys, dėmesio sutelkimo sutrikimai, nuovargis, pablogėjusi atmintis;

susilpnėjęs lytėjimo arba jutimo pojūtis;

neryškiai matomas vaizdas, akių sausumas;

sustiprėjusio širdies plakimo pojūtis;

pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai;

plaukų slinkimas;

troškulys, nervingumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

šlapimo takų infekcija;

raudonųjų kraujo ląstelių trūkumas;

mažas kalio kiekis kraujyje, mažas cukraus kiekis kraujyje;

audinių patinimas dėl skysčių pertekliaus, dehidratacija;

padidėjęs apetitas;

nervingumas;

sumažėjęs arba padidėjęs lytinis potraukis;

pakitusi nuotaika, emocijų sutrikimas;

susijaudinimas, neramumas;

minčių susipainiojimu pasireiškianti būsena, pakitęs labilumas, nesidomėjimas;

miego sutrikimas, įskaitant neįprastus ir košmariškus sapnus;

verkimas, stresas, pyktis;

panikos priepuolis, paranoja;

dalinis arba visiškas atminties praradimas;

mieguistumas, labai stiprus mieguistumas (letargija);

nekontroliuojamas drebėjimas;

pažinimo sutrikimas, kalbos sutrikimai;

sumažėjęs skonio pojūtis;

migrena;

hiperaktyvumas;

nervų sistemos sutrikimas, išskyrus galvos ir nugaros smegenų sutrikimą;

alpimo priepuolis;

sutrikimas, sukeliantis stiprų norą judinti kojas;

nenormali koordinacija;

kvapo pojūčio sutrikimas;

akių skausmas, vokų spazmas;

nemalonus akių jautrumas šviesai;

šviesos blyksnių suvokimas regėjimo lauke;

matomo vaizdo dvigubinimasis, akių niežėjimas;

spengimas ausyse;

padažnėjęs širdies plakimas;

paraudimas;

žemas arba aukštas kraujospūdis;

kosulys, kraujavimas iš nosies;

kvėpavimo pasunkėjimas;

gerklės ir balso aparato skausmas;

užsikimšę sinusai arba nosis, lašėjimas iš nosies į nosiaryklę;

pilvo pūtimas, atsirūgimas;

skrandžio sulčių refliuksas į stemplę, vėmimas;

niežėjimas, dilgėlinės tipo išbėrimas, išbėrimas, odos paraudimas, odos sausumas;

padidėjęs prakaitavimas, spuogai, nenormalus odos kvapas;

nenormali plaukų struktūra;

rankų ir kojų skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;

raumenų spazmai, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas;

inkstų akmenys;

dažnas noras šlapintis be padidėjusio šlapimo kiekio, šlapinimosi pasunkėjimas;

padažnėjęs naktinis šlapinimasis;

erekcijos sutrikimai;

menstruacijų sutrikimai;

silpnumas, nenormalūs pojūčiai;

rankų ir (arba) kojų patinimas dėl susikaupusių skysčių;

padidėjęs energijos kiekis, krūtinės skausmas, šalčio ar karščio pojūtis;

sumažėjęs bikarbonatų ar kalio kiekis kraujyje;

nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

sumažėjęs kreatinino (raumenų audinio skilimo produkto) šalinimas per inkstus.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kvėpavimo takų infekcija;

sinusų uždegimas, gripas, bronchų uždegimas;

Candida mieliagrybių infekcija;

ausų infekcija;

per didelis rūgšties kiekis organizme dėl medžiagų apykaitos sutrikimo, podagra;

mintys apie savižudybę, agresija;

nesugebėjimas patirti malonumo, įskaitant motyvacijos sumažėjimą;

reakcijos į netektį simptomai;

griežimas dantimis, bjaurėjimasis maistu;

haliucinacijos, dezorientacija;

mikčiojimas;

dilgčiojimas ir badymas;

padidėjęs ašarojimas;

padidėjęs akispūdis, kraujosruvos akių junginėj;

kurtumas, ausies skausmas;

širdies ritmo sutrikimas, kuris sukelia labai greitą viršutinių širdies kamerų veiklą, neritmiškas širdies plakimas;

giliųjų venų trombozė;

gerklės (ryklės) džiūvimas, sloga;

blogas burnos kvapas, dantenų skausmas, liežuvio uždegimas, liežuvio deginimas;

hemorojus, retas tuštinimasis;

tulžies pūslės akmenys arba tulžies pūslės akmenų sukeltos ligos;

tulžies pūslės uždegimas;

nagų lūžinėjimas;

raumenų įsitempimas;

nenormalus šlapimo kvapas;

eisenos sutrikimas;

griuvimas;

padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;

padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

viruso sukeltas skrandžio ir žarnyno gleivinės uždegimas;

padidėjęs jautrumas;

pernelyg didelis kalbumas, bandymas nusižudyti;

traukuliai;

vieno ar daugiau nervų skausmas;

laikinas aklumas, išsiplėtę vyzdžiai, akies lęšiuko drumstumas;

tam tikros akių ligos, kai vyksta vidinio akies dangalo centro degeneracija, dėl kurios gali sutrikti centrinis regėjimas;

susilpnėjusi klausa, skysčio kaupimasis vidurinėje ausyje;

širdies silpnumas;

nosies polipai, ūminis plaučių nepakankamumas;

apsunkintas rijimas, diskomfortas burnoje, žiaukčiojimas;

sunki alerginė reakcija, dėl kurios patinsta veidas arba gerklė;

ūminis inkstų pažeidimas;

svetimkūnio pojūtis;

sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje;

padidėjęs glikozilinto hemoglobino, skydliaukę stimuliuojančio hormono, tam tikrų kraujo riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekis kraujyje;

akies uždegimas (uveitas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip akies paraudimas, skausmas, jautrumas šviesai, ašarų išsiskyrimo sustiprėjimas, mažų taškelių matymas arba neryškiai matomas vaizdas .

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Qsiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Qsiva sudėtis

Veikliosios medžiagos yra fenterminas ir topiramatas.

Qsiva 3,75 mg/23 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 3,75 mg fentermino (hidrochlorido forma) ir 23 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, etilceliuliozė, povidonas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), eritrozinas (E127), balti spausdinimo dažai (titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, simetikonas).

Qsiva 7,5 mg/46 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 7,5 mg fentermino (hidrochlorido forma) ir 46 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, etilceliuliozė, povidonas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), eritrozinas (E127), tartazinas (E102), saulėlydžio geltonasis (E110), juodi spausdinimo dažai (juodasis geležies oksidas (E172), šelakas, propilenglikolis), balti spausdinimo dažai (titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, simetikonas).

Qsiva 11,25 mg/69 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 11,25 mg fentermino (hidrochlorido forma) ir 69 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, etilceliuliozė, povidonas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), tartazinas (E102), saulėlydžio geltonasis (E110), juodi spausdinimo dažai (juodasis geležies oksidas (E172), šelakas, propilenglikolis).

Qsiva 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 15 mg fentermino (hidrochlorido forma) ir 92 mg topiramato.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, etilceliuliozė, povidonas, talkas, želatina, titano dioksidas (E171), tartazinas (E102), saulėlydžio geltonasis (E110), juodi spausdinimo dažai (juodasis geležies oksidas (E172), šelakas, propilenglikolis).

Qsiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Qsiva yra modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės (dydis: ilgis 2,31 cm, skersmuo 0,73–0,76 cm)

Qsiva 3,75 mg/23 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva 3,75 mg/23 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę sudaro violetinis dangtelis, ant kurio užrašyta „VIVUS“, ir violetinis korpusas, ant kurio įspausta „3.75/23“

Qsiva 7,5 mg/46 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva 7,5 mg/46 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę sudaro violetinis dangtelis, ant kurio užrašyta „VIVUS“, ir geltonas korpusas, ant kurio įspausta „7.5/46“

Qsiva 11,25 mg/69 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva 11,25 mg/69 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę sudaro geltonas dangtelis, ant kurio užrašyta „VIVUS“, ir geltonas korpusas, ant kurio įspausta „11.25/69“

Qsiva 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Qsiva 15 mg/92 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją kapsulę sudaro geltonas dangtelis, ant kurio užrašyta „VIVUS“, ir baltas korpusas, ant kurio įspausta „15/92“

Qsiva modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės supakuotos į plastikinį buteliuką, kuriame yra silikagelio sausiklis ir 14 arba 30 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių. Buteliukas turi pirmą atidarymą rodantį užsukamąjį vaikų sunkiai atidaromą baltą plastikinį uždorį.

Nenurykite sausiklio.

Registruotojas

VIVUS BV

Strawinskylaan 4117

1077 ZX Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-10-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.