Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Radirex 513,5 mg tabletės
rabarbarų šaknų milteliai
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu per 7-14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Radirex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Radirex
3. Kaip vartoti Radirex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Radirex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Radirex ir kam jis vartojamas
Augalinis vaistinis preparatas trumpalaikiam retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui mažinti.
Jeigu per 7-14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Radirex
Radirex vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- žarnų nepraeinamumas ir stenozė, atonija, apendicitas, žarnyno uždegimas (pvz., Krono liga, opinis kolitas), neaiškios priežasties sukeltas pilvo skausmas, sunki dehidratacija ir sutrikęs vandens ir elektrolitų balansas.
- jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, arba vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Radirex.
Pacientai, vartojantys širdies glikozidus, antiaritminius vaistus, QT intervalą pailginančius vaistus, diuretikus, adrenokortikosteroidus arba saldyšaknių preparatus, prieš pradėdami vartoti Radirex, privalo pasikonsultuoti su gydytoju.
Kaip ir kitų laisvinančių vaistų, rabarbarų preparatų negalima vartoti pacientams, negalintiems pasituštinti arba kuriems ūmiai arba nuolat pasireiškė neaiškios priežasties virškinimo trakto simptomai, pvz., pilvo skausmai, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti žarnų nepraeinamumo požymiai.
Jei laisvinančių vaistų reikia kasdien, būtina ištirti vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti ilgesnį laiką vartoti laisvinančių vaistų.
Laisvinančius vaistus vartojant ilgesnį laiką gali sutrikti žarnyno funkcija ir išsivystyti priklausomybė vidurius laisvinantiems vaistams. Rabarbarų preparatų reikia vartoti tik tais atvejais, jeigu gydomasis poveikis negali būti pasiektas taikant dietą ar išmatų tūrį didinančiomis priemonės.
Jei rabarbarų preparatai yra skiriamas šlapimo nelaikantiems suaugusiems, siekiant išvengti odos kontakto su išmatomis, įklotus reikia keisti kaip galima dažniau.
Skiriant vaisto pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia įvertinti galimą elektrolitų disbalansą.
Vaikams ir paaugliams
Radirex negalima vartoti vaikams iki 12 metų.
Kiti vaistai ir Radirex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hipokalemija (pasireiškianti dėl ilgalaikio laisvinančių vaistų vartojimo) gali sustiprinti rusmenės glikozidų poveikį ir įtakoti kartu vartojamų antiaritminių vaistų, grąžinančių sinusinį ritmą (pvz., chinidino) bei pailgininačių QT intervalą, poveikį. Vartojant kartu su kitais vaistais, sukeliančiais hipokalemiją (pvz., diuretikais, adrenokortikosteroidais ir saldyšaknės preparatais), gali padidėti elektrolitų disbalansas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėra duomenų apie nepageidaujamą poveikį motinai ar vaisiui nėštumo metu vartojant rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau, dėl tyrimų duomenų susijusių su kai kurių antraceno darinių (pvz., alavijų emodino, emodino, frangulino, chrizofanolo ir fisciono) toksinio poveikio vaisiui, Radirex nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
Radirex vartoti žindyvėms nerekomenduojama, nes nežinoma kiek metabolitų patenka į motinos pieną.
Pavartojus kitų antraceno darinių, aktyvių metabolitų, pvz,, reino, į motinos pieną patenka nedideli kiekiai. Apie vidurius laisvinantį poveikį žindomiems kūdikiams nebuvo pranešta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Radirex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Radirex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems, paaugliams vyresniems kaip 12 metų, senyviems pacientams reikia gerti 2 tabletes vieną kartą per parą prieš miegą.
Maksimali paros dozė yra 2 tabletės.
Paprastai pakanka šį vaistą vartoti du tris kartus per savaitę.
Jei vartojama ilgiau nei 1-2 savaites, būtina gydytojo priežiūra.
Vartojimas vaikams
Radirex negalima vartoti vaikams iki 12 metų.
Ką daryti pavartojus per didelę Radirex dozę?
Pagrindiniai perdozavimo arba per dažno vartojimo simptomai pasireiškia spazminiais pilvo skausmais ir sunkiu viduriavimu, todėl pacientas netenka daug skysčių ir elektrolitų, kuriuos būtina atstatyti. Viduriavimas gali sukelti kalio trūkumą, pasireiškiantį širdies ritmo sutrikimu, ir raumenų silpnumu, ypač jei kartu vartojama širdies glikozidų, diuretikų, kortikosteroidų ar saldymedžių šaknų preparatų. Gydymo metu būtina vartoti daug skysčių. Reikia stebėti elektrolitų, ypač kalio, pusiausvyrą organizme. Tai ypač svarbu senyviems pacientams.
Pastovus antraceno darinių turinčių vaistų vartojimas gali sukelti kepenų uždegimą.
Jei pasireiškė bet kuris iš aukščiau paminėtų simptomų kreipkitės į gydytoją arba artimiausią medicininės pagalbos centrą.
Pamiršus pavartoti Radirex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti padidinto jautrumo reakcijos.
Rabarbarų preparatai gali sukelti pilvo skausmą, spazmus ir suskystinti išmatas, ypač pacientams, sergantiems dirgliosios žarnos sindromu. Dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Tačiau šie simptomai gali pasireikšti ir perdozavus vaisto. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.
Vartojant ilgą laiką gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra ir atsirasti albuminūrija ir hematūrija. Be to, vartojant ilgą laiką gali sukelti žarnų gleivinės pigmentaciją (pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.
Gydymo metu šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą (priklausomai nuo pH) atspalvį, tačiau tai kliniškai yra nereikšminga.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Radirex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Radirex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rabarbaro šaknų milteliai. Vienoje tabletėje yra 513,5 mg Rheum palmatum L. arba Rheum officinale Baillon, radix (rabarbarų šaknų) miltelių, atitinkančių ne mažiau kaip 11,97 mg hidroksiantraceno darinių, apskaičiuotų pagal reiną.
Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, talkas.
Radirex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, 11,0-11,6 mm diametro, rudos spalvos, specifinio kvapo.
Lizdinė plokštelė, pagaminta iš aliuminio folijos ir PVC, kurioje yra 10 tablečių, kartu su pakuotės lapeliu įdėta į kartoninę dėžutę.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Św. Mikołaja 65/68,
50-951 Wrocław
Lenkija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/