Ranolazine Accord 750 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ranolazine Accord 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranolazine Accord 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ranolazine Accord 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

ranolazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ranolazine Accord ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ranolazine Accord

Kaip vartoti Ranolazine Accord

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ranolazine Accord

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ranolazine Accord ir kam jis vartojamas

Ranolazine Accord yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ranolazine Accord

Ranolazine Accord vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.

jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.

jeigu vartojate tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidino, dofetilido ar sotalolio).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Ranolazine Accord, pasitarkite su gydytoju:

jeigu sergate lengvu ar vidutiniu inkstų veiklos sutrikimu.

jeigu sergate lengvu kepenų veiklos sutrikimu.

jeigu Jums kada buvo užrašyta pakitusi elektrokardiograma (EKG).

jeigu esate senyvo amžiaus.

jeigu Jūsų svoris mažas (60 kg ar mažesnis).

jeigu sergate širdies nepakankamumu.

Gydytojas gali nutarti Jums skirti mažesnę dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų aplinkybių.

Kiti vaistai ir Ranolazine Accord

Jeigu vartojate Ranolazine Accord, nevartokite šių vaistų:

tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę infekciją (klaritromicino, telitromicino), grybelinę infekciją (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorių), depresiją (nefazodono) arba širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidino, dofetilido ar sotalolio).

Prieš vartojant Ranolazine Accord, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

tam tikrų vaistų, skirtų gydyti bakterinę (eritromicino) arba grybelinę infekciją (flukanazolo), skirtų apsisaugoti nuo transplantuoto organo atmetimo reakcijos (ciklosopriną), arba tabletes nuo širdies ligos, pvz., diltiazemo ar verapamilio. Šie vaistai gali sąlygoti Ranolazine Accord šalutinio poveikio, pvz., galvos svaigimo, pykinimo ar vėmimo padažnėjimą (žr. 4 skyrių). Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę.

vaistus epilepsijai ar kitam neurologiniam sutrikimui gydyti (pvz., fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio), rifampicino infekcijai (pvz., tuberkuliozei) gydyti arba vaistinio augalo jonažolių žolės preparato, nes šie vaistai gali sumažinti Ranolazine Accord veiksmingumą.

vaistų širdies ligoms gydyti, kurių sudėtyje yra digoksino arba metoprololio, kadangi Ranolazine Accord vartojimo metu gydytojui gali prireikti pakeisti jų dozę.

tam tikrų vaistų, skirtų gydyti alergiją (pvz., terfenadino, astemizolo, mizolastino), širdies ritmo sutrikimus (pvz., dizopiramido, prokainamido) ir depresiją (pvz., imipramino, doksepino, amitriptilino), kadangi šie vaistai gali paveikti Jūsų EKG.

tam tikrų vaistų, skirtų gydyti depresiją (bupropiono), psichozę, ŽIV infekciją (efavirenzo) arba vėžį (ciklofosfamido).

tam tikrų vaistų, skirtų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (pvz., simvastatino, lovastatino, atorvastatino). Šie vaistai gali sukelti raumenų skausmą ir pažeidimą. Jums vartojant Ranolazine Accord gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozę.

tam tikrų vaistų, vartojamų apsaugai nuo persodinto organo atmetimo (pvz., takrolimuzo, ciklosporino, sirolimuzo, everolimuzo), nes Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti jų dozę, kai kartu vartojate Ranolazine Accord.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ranolazine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Ranolazine Accord galima vartoti su maistu ar be jo. Gydymo Ranolazine Accord metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Ranolazine Accord vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote, Ranolazine Accord vartoti negalima. Jeigu žindote, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranolazine Accord poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Ranolazine Accord gali sukelti šalutinį poveikį – svaigulį (dažnai), neryškų matymą (nedažnai), sumišimą (nedažnai), haliucinacijas (nedažnai), daiktų dvejinimąsi (nedažnai), koordinacijos sutrikimą (retai) tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.

Ranolazine Accord 750 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio E102. Šis dažiklis gali sukelti alerginių reakcijų.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ranolazine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu. Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.

Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per parą. Po 2−4 savaičių gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis. Didžiausia Ranolazine Accord dozė yra 750 mg du kartus per parą.

Svarbu pranešti gydytojui, jei pajutote šalutinį poveikį – svaigulį, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba, jei to nepakanka, nutraukti gydymą Ranolazine Accord.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Ranolazine Accord vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Ranolazine Accord dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranolazine Accord tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Kartu pasiimkite likusias tabletes, talpyklę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ranolazine Accord

Jei užmiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją, kai tik prisimenate, išskyrus tada, kai netoli (mažiau kaip 6 valandos) laikas gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų angioneurozinės edemos simptomų – ši būklė yra reta, tačiau gali būti sunki – nutraukite Ranolazine Accord vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

veido, liežuvio ar gerklės patinimas

rijimo sunkumas

dilgėlinė arba apsunkintas kvėpavimas

Praneškite gydytojui, jei pajutote dažną šalutinį poveikį – svaigulį, pykinimą ar vėmimą. Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranolazine Accord.

Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Vidurių užkietėjimas

Svaigulys

Galvos skausmas

Pykinimas, vėmimas

Silpnumo pojūtis

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Jutimo sutrikimas

Nerimas, miego sutrikimas, sumišimas, haliucinacijos

Neryškus matymas, regėjimo sutrikimas

Jutimų pokyčiai (lietimo ar skonio), drebulys, nuovargis ar vangumas, mieguistumas ar apsnūdimas, alpimo jausmas ar alpimas, svaigulys atsistojus

Tamsus šlapimas, kraujas šlapime, pasunkėjęs šlapinimasis

Dehidratacija (skysčių netekimas)

Pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, kraujavimas iš nosies

Daiktų dvejinimasis

Padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas

Patinimo ar pilvo pūtimo pojūtis

Karščio pylimas, žemas kraujospūdis

Medžiagos vadinamos kreatininu ar šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje, trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių padidėjimas kraujyje, EKG (širdies veiklos užrašymo) pokyčiai

Sąnarių patinimas, galūnių skausmas

Apetito praradimas ir (ar) svorio netekimas

Mėšlungis, raumenų silpnumas

Skambėjimas ausyse ir (ar) svaigimo jausmas

Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis, virškinimo sutrikimas, burnos sausmė ar vidurių pūtimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Šlapimo susilaikymas

Nenormalūs laboratoriniai kepenų rodikliai

Ūminis inkstų nepakankamumas

Uoslės pokyčiai, burnos ar lūpų tirpimas, klausos sutrikimas

Šaltas prakaitas, išbėrimas

Sutrikusi koordinacija

Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus

Sąmonės sutrikimas ar praradimas

Dezorientacija

Rankų ir kojų šalimas

Dilgėlinė, alerginė odos reakcija

Impotencija

Negalėjimas eiti dėl sutrikusios pusiausvyros

Kasos ar žarnų uždegimas

Atminties praradimas

Gerklės užgulimas

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, mėšlungį ir komą

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Miokloniniai traukuliai

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ranolazine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ranolazine Accord sudėtis

Ranolazine Accord veiklioji medžiaga yra ranolazinas. Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg, 500 mg, arba 750 mg ranolazino.

Pagalbinės medžiagos tablečių šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, hipromeliozė E5, natrio hidroksidas, magnio stearatas.

Priklausomai nuo tablečių stiprumo, tablečių plėvelės sudėtyje yra:

375 mg tabletė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), triacetinas, indigokarminas (E132).

500 mg tabletė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

750 mg tabletė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), triacetinas, briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir tartrazinas (E102).

Ranolazine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranolazine Accord pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios tabletės.

375 mg tabletės yra šviesiai mėlynos, ovalios, apytiksliai 15 mm x 7,5 mm dydžio, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „HI3“ vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

500 mg tabletės yra šviesiai oranžinės, ovalios, apytiksliai 16,5 mm x 8,1 mm dydžio, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „HI1“ vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

750 mg tabletės yra šviesiai žalios, ovalios, apytiksliai 19,1 mm x 9,3 mm dydžio, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „HI4“ vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Ranolazine Accord supakuotas į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ .