Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Risperidon ARISTO 3 mg plėvele dengtos tabletės
risperidonas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Šis vaistinis preparatas gali turėti įtakos reakcijos sutrikimui. Reakcijos sutrikimas pablogina gebėjimą vairuoti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm-MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N60 - LT/L/25/2399/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
risperidon aristo 3 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
Gamintojas: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Vokietija
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto plėvele dengtos tabletės yra 13,5 mm x 6,5 mm, pailgos, abipus išgaubtos, su laužimo vagele, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas RIS 3, kitoje tabletės pusėje gali būti įrėžta JANSSEN, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės vienoje pusėje išgraviruota raidė „R“, vagelė ir „3“, o kitoje – nieko; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra natrio laurilsulfatas, propilenglikolis (E490), talkas (E553B), lygiagrečiai importuojamo - makrogolis 400; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.