Sildenafil STADA 25 mg

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafil STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 69,2 mg laktozės, 0,2 mg gliukozės, 0,004 mg ponso 4R aliuminio dažalo, 0,1 mg sojų lecitino.

Kiekvienoje 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 138,5 mg laktozės, 0,4 mg gliukozės, 0,008 mg ponso 4R aliuminio dažalo, 0,2 mg sojų lecitino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Sildenafil STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai mėlynos perlamutrinės spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra maždaug 8 mm.

Sildenafil STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai mėlynos perlamutrinės spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra maždaug 10 mm.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Sildenafil STADA skirtas suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijai, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos, būtinos visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydyti.

Kad Sildenafil STADA būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra 50 mg. Ji vartojama likus maždaug vienai valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą vartoti negalima. Sildenafil STADA pavartojus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei pavartojus nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30–80 ml/min.), rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip aprašyta skyrelyje „Suaugusiesiems“.

Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems reikia apsvarstyti skirti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg ar 100 mg.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kadangi pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems reikia apsvarstyti skirti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, jei reikia, dozę galima didinti palaipsniui iki 50 mg ar 100 mg.

Vaikų populiacija

Sildenafil STADA nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų

Pacientams, vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nepatartina (žr. 4.4 skyrių), pradžioje reikia apsvarstyti skirti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių).

Kad alfa adrenoblokatorių vartojantiems pacientams ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo galimybė būtų mažesnė, prieš pradėdamas vartoti sildenafilio, pacientas turi vartoti alfa adrenoblokatorių tuo pačiu režimu. Be to, iš pradžių turi būti apsvarstyta skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sildenafil STADA sudėtyje yra sojų lecitino. Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar bet kokios formos nitratų kartu su Sildenafil STADA vartoti draudžiama.

5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitorių, įskaitant sildenafilį, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių).

Vaistinių preparatų erekcijos disfunkcijai gydyti, tarp jų sildenafilio, draudžiama vartoti vyrams, kuriems nepatartinas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, įskaitant nestabiliąją krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą).

Sildenafilio draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar ši liga buvo ar nebuvo susijusi su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių).

Ar saugu sildenafilio vartoti toliau išvardytiems pacientų pogrupiams, neištirta, todėl jo vartoti draudžiama: pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mm Hg), kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas arba kuriems yra nustatyta paveldimų degeneracinių tinklainės ligų, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių pacientų būna genetinių tinklainės fosfodiesterazės sutrikimų).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia nustatyti (susipažinus su paciento ligos istorija ir jį ištyrus) erekcijos disfunkciją ir galimas jos priežastis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai

Prieš pradėdamas bet kokį erekcijos disfunkcijos gydymą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimų rizika. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių).

Prieš skirdami sildenafilio, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra liga, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš neigiamas poveikis, o ypač seksualinio aktyvumo metu. Vazodilatatoriams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu.

Sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių).

Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabiliosios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelinės aritmijos, kraujavimo į smegenis, praeinančių (tranzitinių) smegenų išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo laikinai susiję su sildenafilio vartojimu.

Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar tuoj po jo, keli – tuoj po sildenafilio pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių.

Priapizmas

Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos disfunkcijos, įskaitant sildenafilį, reikia gydyti laikantis saugumo priemonių.

Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau kaip 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją.

Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba su kitais vaistiniais preparatais erekcijos disfunkcijai gydyti

Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sildenafilio, arba su kitais vaistiniais preparatais erekcijos disfunkcijai gydyti, neištirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama.

Poveikis regėjimui

Gauta spontaninių pranešimų apie regėjimo defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės – ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų sildenafilio vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks regėjimo defektas (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimas kartu su ritonaviru

Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais

Sildenafilio laikantis saugumo priemonių turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoblokatorių, nes vartojant šių vaistinių preparatų kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Pavartojus sildenafilio dozę, simptominė hipotenzija dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo galimybė būtų mažesnė, pradedančio vartoti sildenafilio paciento, kuris vartoja alfa adrenoblokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Iš pradžių reikia apsvarstyti galimybę skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, gydytojas turi išaiškinti pacientams, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.

Poveikis kraujavimui

In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų arba aktyvi peptinė opa, nežinoma, todėl jiems sildenafilio galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Moterys

Sildenafil STADA nėra skirtas moterims.

Pagalbinės medžiagos

Sildenafil STADA sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sildenafil STADA sudėtyje yra ponso 4R aliuminio dažalo, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Sildenafil STADA sudėtyje yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų įtaka sildenafilio poveikiui

Tyrimai in vitro

Daugiausia sildenafilį metabolizuoja citochromo P450 (CYP) izoformos: 3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir 2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas). Vadinasi, šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o šių izofermentų induktoriai – didinti sildenafilio klirensą.

Tyrimai in vivo

Klinikinių tyrimų duomenų populiacijų farmakokinetikos analize nustatyta, kad kartu su CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, eritromicinu, cimetidinu, vartojamo sildenafilio klirensas yra mažesnis. Nors taip gydomiems pacientams nepageidaujamas poveikis nepadažnėjo, vis dėlto kartu su CYP3A4 inhibitoriais pradžioje reikia vartoti 25 mg sildenafilio dozę.

Pacientų, vartojančių stipriai P450 slopinančio ŽIV proteazės inhibitoriaus ritonaviro (po 500 mg du kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę pavartojusių tuo metu, kai ritonaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio C_max padidėjo 300 % (4 kartus), AUC – 1 000 % (11 kartų). Praėjus 24 valandoms, sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje vis dar buvo apie 200 ng/ml, o pavartojus tik vieno sildenafilio, ji tokiu pačiu laikotarpiu būna maždaug 5 ng/ml. Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P450 substratų. Sildenafilis ritonaviro farmakokinetikai įtakos nedaro. Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru nepatariama (žr. 4.4 skyrių) ir bet kokiu atveju daugiau kaip 25 mg sildenafilio per 48 valandas vartoti negalima.

Pacientų, vartojančių CYP3A4 izofermentus slopinančio ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (po 1200 mg tris kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę pavartojusių tuo metu, kai sakvinaviro koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sildenafilio C_max padidėjo 140 %, AUC – 210 %. Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė (žr. 4.2 skyrių). Galima manyti, kad stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, gali daryti stipresnį poveikį.

Pacientų, vartojančių vidutinio stiprumo poveikio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino (5 paras po 500 mg 2 kartus per parą), vieną 100 mg sildenafilio dozę pavartojusių tuo metu, kai eritromicino koncentracija tapo pusiausvyrinė, organizme sisteminė sildenafilio ekspozicija (AUC) padidėjo 182 %. Sveikų savanorių vyrų, vartojusių azitromicino (3 paras po 500 mg per parą), organizme sildenafilio AUC, C_max, t_max ir eliminacijos greičio konstanta bei sildenafilio ir svarbiausio kraujyje esančio jo metabolito pusinės eliminacijos laikas nekito. Sveikų savanorių, pavartojusių 800 mg cimetidino, kuris yra citochromo P450 inhibitorius ir nespecifinio poveikio CYP3A4 inhibitorius, kartu su 50 mg sildenafilio, pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 56 %.

Greipfrutų sultys yra silpno poveikio CYP3A4, dalyvaujančio žarnų sienelių metabolizme, inhibitorius, todėl gali vidutiniškai padidinti sildenafilio koncentraciją kraujyje.

Pavienės antacidinių vaistinių preparatų (magnio hidroksido ar aliuminio hidroksido) dozės poveikio sildenafilio bioprieinamumui nedaro.

Nors specifinės sąveikos tyrimai atlikti ne su visais vaistiniais preparatais, tačiau populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, sildenafilio farmakokinetikos nekeičia kartu vartojami CYP2C9 inhibitoriai (pvz., tolbutamidas, varfarinas, fenitoinas), CYP2D6 inhibitoriai (pvz., selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, tricikliai antidepresantai), tiazidiniai bei panašiai veikiantys diuretikai, Henlės kilpoje veikiantys bei kalio išskyrimo iš organizmo nedidinantys diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoblokatoriai ar CYP450 metabolizmo induktoriai (pvz., rifampicinas ar barbitūratai). Tyrimo metu sveikiems savanoriams vyrams kartu vartojant endotelino antagonisto bozentano (CYP3A4 [vidutinio stiprumo], CYP2C9 ir galimai CYP2C19 induktoriaus), kai apykaita buvo pusiausvyrinė (125 mg du kartus per parą), ir sildenafilio, kai apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), sildenafilio AUC ir C_max sumažėjo atitinkamai 62,6 % ir 55,4 %. Vadinasi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, pvz., rifampicino, tikėtinas didesnis sildenafilio koncentracijos plazmoje sumažėjimas.

Nikorandilis yra nitratų ir medžiagos, kuri sužadina kalio kanalus, hibridas. Kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra nitratų, jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu.

Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Tyrimai in vitro

Sildenafilis silpnai slopina citochromo P450 izofermentus 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (IC₅₀ > 150 μmol). Vartojant rekomenduojamą sildenafilio dozę, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 1 μmol, todėl mažai tikėtina, kad sildenafilis darytų įtaką medžiagų, kurias veikia minėti izofermentai, klirensui.

Apie sildenafilio ir neselektyvaus poveikio fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolio, sąveiką duomenų nėra.

Tyrimai in vivo

Kadangi žinoma, kad sildenafilis sukelia poveikį azoto oksido ir cGMF reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina hipotenzinį nitratų poveikį, jo draudžiama vartoti kartu su bet kokios formos azoto oksido donorais bei nitratais (žr. 4.3 skyrių).

Riociguatas

Ikiklinikiniai tyrimai parodė adityvų sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorių vartojant kartu su riociguatu. Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, įrodyta, kad riociguatas sustiprina hipotenzinį FDE5 inhibitorių poveikį. Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų. Riociguato vartoti kartu su FDE5 inhibitoriais, įskaitant sildenafilį, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kai kuriems jautriems pacientams sildenafilio ir alfa adrenoblokatorių vartojimas kartu gali sukelti simptominę hipotenziją. Pavartojus sildenafilio dozę, simptominė hipotenzija dažniausiai pasireiškia per 4 valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfa adrenoblokatoriaus doksazosino (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilio (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę. Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojus – atitinkamai vidutiniškai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg. Tiems pacientams, kuriems kartu su sildenafiliu vartotas doksazosinas stabilizavo būklę, ortostatinės hipotenzijos simptomai pasireiškė nedažnai. Tai buvo svaigulys ir apsvaigimas, bet ne sinkopė (apalpimas).

Kartu su sildenafiliu (50 mg) vartojant CYP2C9 metabolizuojamų vaistinių preparatų tolbutamido (250 mg) ar varfarino (40 mg), reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Sildenafilis (50 mg) neilgino kraujavimo laiko, pailgėjusio dėl acetilsalicilo rūgšties (150 mg) poveikio.

Sildenafilis (50 mg) nesustiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.

Daugumos antihipertenzinių vaistinių preparatų (diuretikų, beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, antihipertenzinių vaistinių preparatų [kraujagysles plečiančių ir centrinio poveikio vaistinių preparatų], adrenerginių neuronų blokatorių, kalcio kanalų blokatorių ir alfa adrenoblokatorių), vartojamų kartu su sildenafiliu, pacientams sukeltas nepageidaujamas poveikis nesiskyrė nuo nepageidaujamo poveikio, kuris pasireiškė minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu su placebu. Specifinės sąveikos tyrimo metu su hipertenzija sergančiais pacientais, kurie sildenafilio (100 mg) vartojo kartu su amlodipinu, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėjo 8 mm Hg daugiau, diastolinis – 7 mm Hg daugiau. Tiek pat kraujospūdis sumažėjo ir sveikiems savanoriams, vartojusiems vien sildenafilio (žr. 5.1 skyrių).

Sildenafilis (100 mg), pavartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitorių sakvinaviro ar ritonaviro (juos metabolizuoja CYP3A4) koncentracijai, įtakos jų farmakokinetikai nedarė.

Sveikiems savanoriams vyrams vartojant sildenafilio, kai apykaita buvo pusiausvyrinė (80 mg tris kartus per parą), bozentano AUC padidėjo 49,8 %, C_max – 42 % (du kartus per parą vartota 125 mg dozė).

Pacientams, sergantiems hipertenzija, vartojantiems sakubitrilo / valsartano (nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai) papildomai pavartojus vienkartinę sildenafilio dozę, kraujospūdis, palyginti su vien tik sakubitrilo / valsartano vartojimu, sumažėjo reikšmingai daugiau. Todėl reikia laikytis saugumo priemonių pradedant skirti sildenafilio pacientams, kurie gydomi sakubitrilu / valsartanu.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Sildenafil STADA nėra skirtas moterims.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų nėščių moterų ar žindyvių tyrimų nebuvo atlikta.

Reprodukcijos tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais, sušėrus sildenafilio, reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta.

Sveikiems savanoriams pavartojus per burną vienkartinę sildenafilio 100 mg dozę, poveikio spermos judrumui ar morfologijai nebuvo (žr. 5.1 skyrių).

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sildenafil STADA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Klinikinių tyrimų metu sildenafilis sukėlė svaigulį ir regos pokytį, todėl pacientus reikia įspėti, kad prieš vairavimą ir mechanizmų valdymą pasitikrintų, ar nepasireiškė toks vaistinio preparato poveikis.

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9 570 pacientų, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, dispepsija, nosies užgulimas, svaigulys, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai registruotojui, ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinio preparato pasireiškė dažniau nei vartojant placebo, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinio preparato nei placebo ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje

* Pranešta tik po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką

** Spalvoto matymo sutrikimai: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija

*** Ašarojimo sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

Perdozavimas

Simptomai

Ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė savanoriams sukėlė tokių pat nepageidaujamų reakcijų kaip mažesnės dozės, tačiau jų pasireiškė dažniau ir jos buvo sunkesnės. Pavartojus 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, tačiau dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, svaigulys, dispepsija, nosies užgulimas, regos pokytis).

Gydymas

Perdozavus taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės. Kadangi sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir nėra eliminuojamas su šlapimu, todėl tikėtina, kad inkstų dializė jo klirenso nedidina.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – urologiniai vaistiniai preparatai; vaistiniai preparatai erekcijos disfunkcijai gydyti, ATC kodas – G04BE03.

Veikimo mechanizmas

Sildenafilis yra vartojamas per burną vaistinis preparatas erekcijos disfunkcijai gydyti. Įprastomis sąlygomis, jeigu yra seksualinė stimuliacija, jis atkuria erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.

Fiziologinė varpos erekcijos funkcija yra susijusi su seksualinės stimuliacijos metu į varpos akytkūnį išsiskiriančiu azoto oksidu (NO). Azoto oksidas aktyvina fermentą guanilatciklazę, kuris didina ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) kiekį, todėl atsipalaiduoja lygieji akytkūnio raumenys, į jį priteka daugiau kraujo.

Sildenafilis yra stiprus ir selektyvus cGMF specifinės 5-ojo tipo fosfodiesterazės (FDE5), kuri skaido cGMF akytkūnyje, inhibitorius. Sildenafilio poveikis erekcijai yra periferinis. Sildenafilis tiesiogiai neatpalaiduoja izoliuoto žmogaus akytkūnio, bet stiprina NO sukeliamą atpalaiduojamąjį poveikį šiam audiniui. Kai NO ir cGMF grandinė suaktyvinama, pavyzdžiui, seksualinės stimuliacijos metu, sildenafilis, slopindamas FDE5, padidina cGMF kiekį akytkūnyje. Vadinasi, norimam farmakologiniam sildenafilio poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia erekcijos procese dalyvaujančią FDE5. FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes. Nustatyta, kad FDE5 sildenafilis veikia 10 kartų selektyviau negu FDE6, kuri dalyvauja perduodant šviesą tinklainėje. Didžiausia rekomenduojama sildenafilio dozė FDE5 veikia 80 kartų selektyviau negu FDE1, ir 700 kartų selektyviau negu FDE2, FDE3, FDE4, FDE7, FDE8, FDE9, FDE10 ar FDE11. FDE5 sildenafilis veikia 4000 kartų selektyviau negu FDE3, t. y. cAMP specifinę fosfodiesterazę, dalyvaujančią reguliuojant širdies susitraukimus.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dviem specialiais klinikiniais tyrimais buvo tirta, per kiek laiko nuo sildenafilio pavartojimo pasireiškia erekcija, taikant seksualinę stimuliaciją. Varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimo duomenimis, pacientams, vaistinio preparato pavartojusiems nevalgius, erekcija, t. y. 60 % varpos sustandėjimas (pakankamas lytiniam aktui atlikti), atsirado vidutiniškai per 25 minutes (12–37 min.). Kitu RigiScan tyrimu nustatyta, jog taikant seksualinę stimuliaciją, sildenafilis erekciją gali sukelti 45 val. laikotarpiu po vartojimo.

Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui yra silpnas, trumpalaikis ir dažniausiai klinikai nereikšmingas. Pavartojus per burną 100 mg sildenafilio, sistolinis kraujospūdis gulint sumažėja vidutiniškai 8,4 mmHg, diastolinis – 5,5 mmHg. Toks kraujospūdžio sumažėjimas rodo, kad sildenafilis plečia kraujagysles, galbūt didindamas cGMF kiekį lygiuosiuose kraujagyslių raumenyse. Sveikų savanorių, pavartojusių per burną vieną 100 mg sildenafilio dozę, elektrokardiogramoje kliniškai reikšmingų pokyčių nepasireiškė.

Vienos 100 mg sildenafilio dozės poveikio kraujotakai tyrimo, kuriame dalyvavo 14 pacientų, sergančių sunkia širdies vainikinių arterijų liga (angl. coronary artery disease, CAD) (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70 %) duomenimis, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis ramybės metu sumažėja atitinkamai 7 % ir 6 %, palyginti su pradine reikšme. Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėja 9 %. Poveikio širdies išstumiamo kraujo tūriui sildenafilis nedarė, kraujo tėkmės per susiaurėjusias vainikines kraujagysles nesutrikdė.

Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, fiziniu krūviu pasunkinto tyrimo metu buvo vertinami 144 erekcijos disfunkciją patiriantys pacientai, sergantys lėtine stabilia krūtinės angina ir nuolat vartojantys vaistinių preparatų nuo krūtinės anginos (išskyrus nitratus). Rezultatai parodė, kad kliniškai reikšmingo skirtumo, vertinant sildenafilio ir placebo poveikį krūtinės anginos priepuolio pasireiškimo laikui, nebuvo.

Kai kuriems tiriamiesiems, pavartojusiems 100 mg dozę, po 1 val. pasireiškė lengvas trumpalaikis spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimo sutrikimas (nustatytas naudojant Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau praėjus 2 valandoms po dozės vartojimo, šio pokyčio jau nebuvo. Manoma, kad toks spalvų skyrimo sutrikimas pasireiškia dėl FDE6, dalyvaujančios perduodant šviesą tinklainėje, slopinimo. Poveikio regėjimo aštrumui ir kontrasto jutimui sildenafilis nedaro. Mažos apimties placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys nustatyta ankstyvąja nuo amžiaus priklausančia tinklainės makulinės srities degeneracija, 100 mg sildenafilio dozė reikšmingų regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio (Amsler) koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humphrey perimetrijos ar fotostreso) duomenų pokyčio nesukėlė.

Sveikų savanorių, pavartojusių per burną vieną 100 mg sildenafilio dozę, spermos judrumas ir morfologija nepakito (žr. 4.6 skyrių).

Papildomi klinikinių tyrimų duomenys

Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojo daugiau kaip 8 tūkstančiai 19–87 metų vyrų. Tyrime dalyvavo tokių grupių pacientai: senyvi (19,9 %), sergantys hipertenzija (30,9 %), sergantys cukriniu diabetu (20,3 %), sergantys išemine širdies liga (5,8 %), kuriems diagnozuota hiperlipidemija (19,8 %), po nugaros smegenų traumos (0,6 %), sergantys depresija (5,2 %), po transuretrinės prostatos rezekcijos (3,7 %), po radikalios prostatektomijos (3,3 %). Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo arba iš tyrimų buvo pašalinti šių grupių pacientai: po dubens organų chirurginių operacijų, po spindulinio gydymo, sergantys sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientai, kuriems buvo tam tikrų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (žr. 4.3 skyrių).

Tyrimų, kurių metu pacientai vartojo pastovią sildenafilio dozę, rezultatai rodo, jog 25 mg dozė erekciją pagerino 62 %, 50 mg dozė – 74 %, 100 mg dozė – 82 %, o placebas – 25 % pacientų. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojimą prireikė nutraukti retai, maždaug tiek pat kaip placebo.

Bendri sildenafilio tyrimų rezultatai yra tokie: psichogeninę erekcijos disfunkciją vaistinis preparatas palengvino 84 %, mišrių priežasčių sukeltą – 77 %, organinę – 68 %, senatvinę – 67 %, susijusią su cukriniu diabetu – 59 %, susijusią su išemine širdies liga – 69 %, susijusią su hipertenzija – 68 %, pasireiškusią po transuretrinės prostatos rezekcijos – 61 %, pasireiškusią po radikalios prostatektomijos – 43 %, susijusią su nugaros smegenų pažeidimu – 83 %, susijusią su depresija – 75 %. Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas pagrįstas ilgalaikių tyrimų metu.

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra sildenafilio, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl erekcijos disfunkcijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sildenafilis absorbuojamas greitai. Vaistinio preparato pavartojus per burną nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama po 30–120 minučių (vidutiniškai po 60 min.). Vidutinis absoliutus per burną pavartoto sildenafilio bioprieinamumas yra 41 % (25–63 %). Vartojant rekomenduojamas dozes (25–100 mg), pavartoto per burną sildenafilio AUC ir C_max didėja proporcingai dozės dydžiui.

Valgio metu pavartotas sildenafilis absorbuojamas lėčiau: T_max pailgėja vidutiniškai iki 60 min., C_max sumažėja vidutiniškai 29 %.

Pasiskirstymas

Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (V_p) esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 105 l, vadinasi, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose. Pavartojus per burną vieną 100 mg dozę, vidutinė didžiausia bendra sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 440 ng/ml (CV 40 %). Kadangi 96 % sildenafilio ir svarbiausio jo N-desmetil metabolito prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, didžiausia vidutinė neprisijungusio sildenafilio koncentracija kraujo plazmoje būna 18 ng/ml (38 nmol). Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendros vaistinio preparato koncentracijos.

Sveikų savanorių, pavartojusių vieną 100 mg sildenafilio dozę, sėkloje po 90 min. buvo mažiau kaip 0,0002 % (vidutiniškai 188 ng) vartotos dozės.

Biotransformacija

Sildenafilį daugiausia metabolizuoja CYP3A4 (svarbiausias metabolizmo būdas) ir CYP2C9 (mažai svarbus metabolizmo būdas) kepenų mikrosomų izofermentai. Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas susidaro sildenafilio N-demetilinimo metu. Šio metabolito selektyvumas fosfodiesterazei yra panašus į sildenafilio, o jo poveikis FDE5 in vitro yra 50 % silpnesnis už sildenafilio. Kraujyje šio metabolito koncentracija būna maždaug 40 % sildenafilio koncentracijos. N-desmetil metabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.

Eliminacija

Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas – 35 valandos. Pavartoto per burną ar suleisto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80 % pavartotos per burną dozės), likusi dalis – su šlapimu (maždaug 13 % pavartotos per burną dozės).

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai

Sveikų senyvų (65 metų ar vyresnių) savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, todėl sildenafilio ir veiklaus N-desmetil metabolito koncentracija kraujo plazmoje buvo maždaug 90 % didesnė negu sveikų jaunesnių, t. y. 18–45 metų, savanorių. Dėl nuo amžiaus priklausomo prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų skirtumo laisvo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40 % didesnė.

Sutrikusi inkstų funkcija

Savanorių, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30–80 ml/min.), organizme po vienos pavartotos per burną 50 mg sildenafilio dozės farmakokinetika nepakito. Sildenafilio N-desmetil metabolito AUC ir C_max rodmenys buvo atitinkamai iki 126 % ir iki 73 % didesni negu panašaus amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali, organizme. Tačiau šis skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, kadangi atskirų tiriamųjų organizme minėti parametrai labai skyrėsi. Savanorių, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir dėl to vidutiniai AUC ir C_max rodmenys buvo didesni (atitinkamai 100 % ir 88 %), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali. Be to, ženkliai buvo didesni ir Ndesmetil metabolito AUC bei C_max rodmenys (atitinkamai 200 % ir 79 %).

Sutrikusi kepenų funkcija

Lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (Child-Pugh A ir B) sergančių savanorių organizme sildenafilio klirensas buvo mažesnis, dėl to AUC buvo 84 %, C_max – 47 % didesnė negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių kepenų veikla normali, organizme. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Kroskarmeliozės natrio druska

Natrio stearilfumaratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Tabletės plėvelė

Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Hipromeliozė (E464)

Maltodekstrinas

Polidekstrozė (E1200)

Ponso 4R aliuminio dažalas (E124)

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Gliukozė monohidratas

Lecitinas (sojų) (E322)

Maltodekstrinas

Kalio aliuminio silikatas / titano dioksido pigmentas (E555)

Karboksimetilceliuliozės natrio druska (E466)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC / PVDC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 2, 4 arba 8 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRUOTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2024 m. sausio 19 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2024 m. gegužės 22 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Nyderlandai

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Airija

arba

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10

RO-401135, Turda

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ PAKUOTĖ / KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafil STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, ponso 4R aliuminio dažalo, sojų lecitino ir gliukozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

25 mg

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

50 mg

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

<25 mg>

LT/1/24/5323/001 – N2

LT/1/24/5323/002 – N4

LT/1/24/5323/003 – N8

<50 mg>

LT/1/24/5324/001 – N2

LT/1/24/5324/002 – N4

LT/1/24/5324/003 – N8

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

sildenafil stada 25 mg

sildenafil stada 50 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC {numeris}

SN {numeris}

NN {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

VIDINĖ PAKUOTĖ / LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sildenafil STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafil STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilum

2. REGISTRUOTOJO pavadinimas

STADA Arzneimittel AG

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sildenafil STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafil STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės

sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Sildenafil STADA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil STADA

Kaip vartoti Sildenafil STADA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sildenafil STADA

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Sildenafil STADA ir kam jis vartojamas

Sildenafil STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei. Seksualinės stimuliacijos metu vaistas skatina varpos kraujagyslių išsiplėtimą, todėl į varpą priteka daugiau kraujo. Sildenafil STADA skatina varpos erekciją tik tokiu atveju, jeigu yra lytinė stimuliacija.

Sildenafil STADA tabletėmis gydomi suaugę vyrai, kuriems yra sutrikusi erekcija, kartais dar vadinama impotencija. Tai tokia būklė, kai vyro varpa nesustandėja arba standi neišlieka tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti.

Kas žinotina prieš vartojant Sildenafil STADA

Sildenafil STADA vartoti draudžiama

jeigu yra alergija sildenafiliui, žemės riešutams arba sojai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šių vaistų kartu su Sildenafil STADA gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, kuriais dažnai malšinama krūtinės angina (arba krūtinės skausmas). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką;

jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie vadinami azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito („poperio“), nes vartojant šių vaistų kartu, gali pavojingai nukristi kraujospūdis;

jeigu Jūs vartojate riociguato. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Sildenafil STADA) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguato arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;

jeigu sergate sunkia širdies ar kepenų liga;

jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar širdies priepuolis arba jeigu yra mažas kraujospūdis;

jeigu sergate tam tikromis paveldimomis akių ligomis (pvz., pigmentiniu retinitu);

jeigu anksčiau buvote netekęs regėjimo dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Sildenafil STADA:

jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);

jeigu yra varpos deformacija arba sergate Peironi (angl. Peyronie) liga;

jeigu sergate širdies liga. Gydytojas turi atidžiai patikrinti, ar Jūsų širdis išlaikys papildomą krūvį, kuris atsiranda lytinių santykių metu;

jeigu šiuo metu sergate skrandžio opa arba yra kraujavimo sutrikimų (pvz., hemofilija);

jeigu staiga susilpnėja arba išnyksta regėjimas, nutraukite Sildenafil STADA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kartu su kitais geriamaisiais vaistais ir lokaliai naudojamais vaistais nuo erekcijos sutrikimo Sildenafil STADA vartoti negalima.

Sildenafil STADA negalima vartoti kartu su plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtais vaistais, kurių sudėtyje yra sildenafilio arba kitų FDE5 inhibitorių.

Jei erekcijos sutrikimo nėra, Sildenafil STADA vartoti negalima.

Moterims Sildenafil STADA vartoti negalima.

Specialūs nurodymai pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų. Jis nustatys, ar Jums reikia vartoti mažesnę dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Sildenafil STADA vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Sildenafil STADA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sildenafil STADA tabletės gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, ypač tais, kurie vartojami nuo krūtinės skausmo. Ištikus priepuoliui, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kad vartojote Sildenafil STADA ir kada išgėrėte vaisto. Kartu su kitais vaistais Sildenafil STADA vartoti negalima, nebent tik gydytojo leidimu.

Sildenafil STADA vartoti draudžiama, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nitratais, nes vartojant šių vaistų kartu gali pavojingai nukristi kraujospūdis. Jeigu vartojate bet kurių vaistų, kurie dažnai vartojami krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuoliams šalinti, būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Sildenafil STADA vartoti draudžiama, jeigu vartojate kokių nors vaistų, vadinamų azoto oksido donorais, pavyzdžiui, amilo nitrito („poperio“), nes vartojant šių vaistų kartu, taip pat gali pavojingai nukristi kraujospūdis.

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguato.

Jei vartojate vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ŽIV infekcijos gydymui, gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Sildenafil STADA dozę.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoblokatorių nuo padidėjusio kraujospūdžio arba prostatos išvešėjimo, gali svaigti galva arba atsirasti nesunkus galvos svaigulys, kuris pasireiškia dėl kraujospūdžio sumažėjimo per greitai atsisėdant arba atsistojant. Kai kurie pacientai, kuriems pasireiškė šių simptomų, sildenafilio vartojo kartu su alfa adrenoblokatoriais. Išgėrus Sildenafil STADA, simptomų dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad sumažėtų šių simptomų atsiradimo tikimybė, turite reguliariai vartoti alfa adrenoblokatorių paros dozę prieš pradedant vartoti Sildenafil STADA. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę (25 mg) Sildenafil STADA dozę.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra sakubitrilo / valsartano, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti.

Sildenafil STADA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Sildenafil STADA galima vartoti valgio metu ir nevalgius. Vis dėlto, jeigu Sildenafil STADA gersite valgydami sotų maistą, poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Pernelyg didelio alkoholio kiekio vartojimas gali laikinai sutrikdyti Jūsų gebėjimą patirti erekciją. Kad vaisto poveikis būtų kuo geriausias, rekomenduojama prieš vartojant Sildenafil STADA negerti pernelyg daug alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterims vartoti Sildenafil STADA negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sildenafil STADA gali sukelti svaigulį ir veikti regą. Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar Sildenafil STADA tokio poveikio nesukėlė.

Sildenafil STADA sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti draudžiama.

Sildenafil STADA sudėtyje yra ponso 4R aliuminio dažalo

Gali sukelti alerginių reakcijų.

Sildenafil STADA sudėtyje yra laktozės ir gliukozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sildenafil STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Sildenafil STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg.

Dažniau kaip vieną kartą per parą Sildenafil STADA vartoti negalima.

Sildenafil STADA plėvele dengtų tablečių negalima vartoti kartu su sildenafilio burnoje disperguojamomis arba kramtomosiomis tabletėmis.

Sildenafil STADA reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki numatomų lytinių santykių. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant stikline vandens.

Jeigu jaučiate, kad Sildenafil STADA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sildenafil STADA gali padėti sukelti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai. Sildenafil STADA poveikio pradžia kiekvienam pacientui yra skirtinga, tačiau paprastai poveikis pasireiškia praėjus 0,51 valandai po vaisto pavartojimo. Jeigu Sildenafil STADA geriamas valgant sotų maistą, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.

Jei išgėrus Sildenafil STADA erekcijos sukelti nepavyksta arba jei erekcija neišsilaiko tiek laiko, kiek reikia lytiniam aktui atlikti, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Sildenafil STADA dozę

Gali dažniau pasireikšti ir pasunkėti šalutinis poveikis. Geriant didesnę kaip 100 mg dozę, vaisto veiksmingumas nepadidėja.

Daugiau tablečių, nei skyrė gydytojas, vartoti negalima.

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su sildenafilio vartojimu susijęs šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Sildenafil STADA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Alerginė reakcija – tai pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Simptomai yra staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar svaigulys, akių vokų, veido, lūpų ar gerklės patinimas.

Krūtinės skausmai – tai pasireiškia nedažnai.

Jeigu tai pasireiškia lytinio akto metu arba po jo

atsisėskite pusiau gulomis ir pabandykite atsipalaiduoti;

krūtinės skausmą malšinti nitratais draudžiama.

Ilgalaikė ir kartais skausminga erekcija – tai pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Jeigu erekcija trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Staiga susilpnėjęs regėjimas arba apakimas – tai pasireiškia retai.

Sunkios odos reakcijos – tai pasireiškia retai.

Simptomai yra stiprus odos lupimasis ir patinimas, burnos, lytinių organų ir odos aplink akis išopėjimas, karščiavimas.

Traukuliai arba priepuoliai – tai pasireiškia retai.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pykinimas, veido paraudimas, karščio pylimas (taip pat pasireiškia staigus karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje), nevirškinimas, matomo vaizdo spalvoto atspalvio atsiradimas, miglotas matymas, regėjimo sutrikimai, nosies užgulimas ir svaigulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): vėmimas, odos išbėrimas, akių dirginimas, kraujosruvos akyse / raudonos akys, akių skausmas, matomi šviesos žybsniai, regėjimo ryškumas, jautrumas šviesai, ašarojančios akys, sustiprėjęs širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, raumenų skausmas, didelis mieguistumas, prisilietimo jutimo susilpnėjimas, svaigimas (vertigo), skambėjimas ausyse, burnos džiūvimas, užgulti prienosiniai ančiai, nosies gleivinės uždegimas (taip pat pasireiškia sloga, čiaudulys ir nosies užgulimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje, skrandžio-stemplės (gastroezofaginio) refliukso liga (taip pat pasireiškia rėmuo), kraujas šlapime, rankų ar kojų skausmas, kraujavimas iš nosies, karščio pojūtis ir nuovargis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): apalpimas, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyje, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus prikurtimas.

Vaistui esant rinkoje, retai pasireiškė nestabilioji krūtinės angina (širdies būklė) ir staigi mirtis. Reikia pažymėti, kad daugumai, bet ne visiems vyrams, kuriems pasireiškė šis šalutinis poveikis, buvo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti šio vaisto. Ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su sildenafiliu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Sildenafil STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Sildenafil STADA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sildenafilis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sildenafilio (citrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis:

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

Hidroksipropilceliuliozė (E463)

Kroskarmeliozės natrio druska

Natrio stearilfumaratas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551)

Tabletės plėvelė:

Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Hipromeliozė (E464)

Maltodekstrinas

Polidekstrozė (E1200)

Ponso 4R aliuminio dažalas (E124)

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Gliukozė monohidratas

Lecitinas (sojų) (E322)

Maltodekstrinas

Kalio aliuminio silikatas / titano dioksido pigmentas (E555)

Karboksimetilceliuliozės natrio druska (E466)

Sildenafil STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sildenafil STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai mėlynos perlamutrinės spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra maždaug 8 mm.

Sildenafil STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, šviesiai mėlynos perlamutrinės spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra maždaug 10 mm.

Tabletės tiekiamos PVC / PVDC-aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, dėžutėse po 2, 4 arba 8 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Nyderlandai

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Airija

arba

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10

RO-401135, Turda

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.