Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
SILODOSINA GENERIS 4 mg kietosios kapsulės
SILODOSINA GENERIS 8 mg kietosios kapsulės
silodozinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra SILODOSINA GENERIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant SILODOSINA GENERIS
3. Kaip vartoti SILODOSINA GENERIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SILODOSINA GENERIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra SILODOSINA GENERIS ir kam jis vartojamas
SILODOSINA GENERIS priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
SILODOSINA GENERIS yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams. Blokuodamas šiuos receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir pagerėja simptomai.
Kam SILODOSINA GENERIS vartojamas
SILODOSINA GENERIS skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.:
sunkumo pradedant šlapintis,
pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo,
dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį.
2. Kas žinotina prieš vartojant SILODOSINA GENERIS
SILODOSINA GENERIS vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodosin.
Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos operacija), būtinai nedelsdami praneškite akių gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote SILODOSINA GENERIS. Tai reikia padaryti todėl, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriamas šios rūšies vaistas, tokios operacijos metu pasireiškė rainelės (spalvotosios žiedo formos akies dalies) raumenų tonuso sumažėjimas. Specialistas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių, atsižvelgdamas į naudojamus vaistus ir chirurginę techniką. Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti SILODOSINA GENERIS vartojimą.
Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti SILODOSINA GENERIS, apie tai pasakykite gydytojui.
Vartojant SILODOSINA GENERIS ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigulys arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr. skyriuje „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, SILODOSINA GENERIS vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.
Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, SILODOSINA GENERIS skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr. 3 skyriuje „Dozė“).
Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums SILODOSINA GENERIS vartoti negalima.
Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas SILODOSINA GENERIS gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu. Prostatos vėžio SILODOSINA GENERIS negydo.
Gydantis SILODOSINA GENERIS, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui. Šis poveikis išnyksta nutraukus SILODOSINA GENERIS vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šioje amžiaus grupėje aktualių indikacijų vaisto skyrimui nėra.
Kiti vaistai ir SILODOSINA GENERIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate:
kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant SILODOSINA GENERIS gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui.
priešgrybelinius vaistus (ketokonazolą arba itrakonazolą), vaistus, vartojamus ŽIV-AIDS gydymui (pvz., ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti SILODOSINA GENERIS koncentracija kraujyje.
erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su SILODOSINA GENERIS gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes SILODOSINA GENERIS poveikis gali susilpnėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir žindymas
Kadangi SILODOSINA GENERIS vartojamas vyrams, sergantiems gerybiniu prostatos padidėjimu, jis negali būti vartojamas moterims.
Vaisingumas
SILODOSINA GENERIS gali sumažinti spermatozoidų kiekį, dėl to laikinai sumažėja gebėjimas tapti tėvu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei jaučiate, kad apalpsite, svaigsta galva ar neaiškiai matote.
SILODOSINA GENERIS sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti SILODOSINA GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena SILODOSINA GENERIS 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Kapsulę visada vartokite valgio metu, geriau – tuo pačiu dienos metu. Kapsulės nelaužykite ir nekramtykite, bet nurykite visą, geriau – užsigerdami stikline vandens.
Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai
Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę. Šiam tikslui yra skirtos SILODOSINA GENERIS 4 mg kapsulės.
Ką daryti pavartojus per didelę SILODOSINA GENERIS dozę
Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti SILODOSINA GENERIS
Jeigu praleidote dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti SILODOSINA GENERIS
Nutraukus gydymą simptomai gali vėl atsirasti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite kurią nors iš šių alerginių reakcijų: veido arba gerklės tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, alpimą, odos niežėjimą arba dilgėlinę, nes padariniai gali tapti sunkiais.
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra lytinių santykių metu išsiskiriančio sėklos kiekio sumažėjimas. Šis poveikis išnyksta nutraukus SILODOSINA GENERIS vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.
Gali atsirasti svaigulys, taip pat svaigulys keičiant kūno padėtį atsistojant, gali pasitaikyti alpimo atvejų.
Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.
Gali atsirasti komplikacijų dėl SILODOSINA GENERIS vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote SILODOSINA GENERIS.
Žemiau pateikiamas galimų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Svaigulys, taip pat ir svaigulys atsistojant (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)
Tekėjimas iš nosies arba nosies užsikimšimas
Viduriavimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Sumažėjęs lytinis potraukis
Pykinimas
Burnos sausumas
Sunkumai pasiekti ar išlaikyti erekciją
Pagreitėjęs širdies plakimas
Odą paveikiančios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, ir vaistų sukeltas bėrimas
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Sumažėjęs kraujospūdis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Greitas arba nereguliarus širdies plakimas (dar vadinamas palpitacijomis)
Alpimas ar sąmonės praradimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kitos alerginės reakcijos su veido arba gerklės tinimu
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Rainelės suglebimas kataraktos operacijos metu (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)
Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti SILODOSINA GENERIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
SILODOSINA GENERIS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra silodozinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg arba 8 mg silodozino.
Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra manitolis (E421), natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidrintas augalinis aliejus.
Pagalbinės kietosios kapsulės korpuso ir dangtelio medžiagos yra titano dioksidas (E171) ir želatina kapsulės apvalkale ir juodi spaustuviniai dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas). Žr. 2 skyrių „SILODOSINA GENERIS sudėtyje yra natrio“.
SILODOSINA GENERIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietoji kapsulė (kapsulė)
4 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos, nepermatomi. Kapsulės dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas SIL, korpuse – juodas ženklas 4 mg. Kapsulės turinys yra balti arba balkšvi milteliai.
8 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, 1 dydžio. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos, nepermatomi. Kapsulės dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas SIL, korpuse – juodas ženklas 8 mg. Kapsulės turinys yra balti arba balkšvi milteliai.
Visų stiprumų SILODOSINA GENERIS yra tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 arba 60 kietųjų kapsulių baltose nepermatomose PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta
arba
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-08-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://vvkt.lrv.lt/lt/.
SILODOSINA GENERIS 4 mg kietosios kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi sudėtimi: lygiagrečiai importuojamo papildomos pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidrintas augalinis aliejus; referencinio papildomos pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, kapsulės korpuse ir dangtelyje - geltonasis geležies oksidas (E172); išvaizda: lygiagrečiai importuojamo kapsulės korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos, nepermatomi, dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas SIL, korpuse – juodas ženklas 4 mg, kapsulės turinys papildomai gali būti balkšvi milteliai, referencinio kapsulės korpusas ir dangtelis yra rudai geltonos spalvos, dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas S 4 mg; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, referencinio – 2 metai; vidine pakuote: lygiagrečiai importuojamas tiekiamas baltose nepermatomose PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, referencinis – PVC//PVDC baltose/ aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
SILODOSINA GENERIS 8 mg kietosios kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi sudėtimi: lygiagrečiai importuojamo papildomos pagalbinės kapsulės turinio medžiagos pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidrintas augalinis aliejus; referencinio papildomos pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo kapsulė yra 1 dydžio, kapsulės korpusas ir dangtelis papildomai yra nepermatomi, dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas SIL, korpuse – juodas ženklas 8 mg, kapsulės turinys papildomai gali būti balkšvi milteliai, referencinio kapsulė yra 0 dydžio, kapsulės dangtelyje yra įspaustas juodas ženklas S 8 mg; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį – laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, referencinio – 2 metai; vidine pakuote: lygiagrečiai importuojamas tiekiamas baltose nepermatomose PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, referencinis vaistas – PVC//PVDC baltose/ aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse