Sitagliptin Sandoz 50 mg

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Rožinė, apvali, 6,2 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje jos pusėje yra įspaudas „25“.

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Apvali, šviesaus smėlio spalvos, 8,0 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „50“.

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Apvali, rusvai gelsva, 9,9 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „100“.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Sitagliptin Sandoz skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų glikemijos reguliavimui pagerinti.

Monoterapija:

pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniu krūviu glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta ir kuriems metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimo.

Gydymas dviem geriamaisiais vaistiniais preparatais, deriniu su:

metforminu tuo atveju, jeigu taikant dietą, fizinį krūvį ir gydymą vien metforminu glikemijos sureguliuoti nepavyksta;

sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu taikant dietą, fizinį krūvį ir gydymą vien tik didžiausia toleruojama sulfonilurėjos darinio doze glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta ir jeigu metforminas yra netinkamas dėl kontraindikacijų arba netoleravimo;

peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y., tiazolidindionu) tuo atveju, jeigu PPARγ agonistas tinka ir jeigu taikant dietą, fizinį krūvį bei gydymą vien PPARγ agonistu glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta.

Gydymas trimis geriamaisiais vaistiniais preparatais, deriniu su:

sulfonilurėjos dariniu ir metforminu tuo atveju, jeigu taikant dietą, fizinį krūvį ir gydymą šiais dviem vaistiniais preparatais glikemijos sureguliuoti nepavyksta;

PPARγ agonistu ir metforminu tuo atveju, jeigu PPARγ agonistas tinka ir jeigu taikant dietą, fizinį krūvį ir gydymą šiais dviem vaistiniais preparatais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta.

Be to, Sitagliptin Sandoz taip pat skirtas pridėtiniam gydymui, vartojant insulino (kartu su metforminu arba be jo), jeigu dieta, fiziniu krūviu ir pastovia insulino doze glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Sitagliptino dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Vartojant kartu su metforminu ir (arba) PPARγ agonistu, metformino ir (arba) PPARγ agonisto dozės turi būti nekeičiamos ir kartu skiriama Sitagliptin Sandoz.

Sitagliptin Sandoz derinant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, svarstytinas sulfonilurėjos darinio arba insulino mažesnės dozės vartojimas, siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu Sitagliptin Sandoz dozę pacientas praleidžia, ją jis turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena. Dvigubos dozės tą pačią parą vartoti negalima.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Svarstant sitagliptino skyrimą kartu su kitu antidiabetiniu vaistiniu preparatu, turi būti patikrintos jo vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sąlygos.

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG] yra nuo ≥ 60 ml/min. iki < 90 ml/min.), dozės keisti nereikia.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 45 ml/min. iki < 60 ml/min.), dozės keisti nereikia.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 30 ml/min. iki < 45 ml/min.), sitagliptino dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 15 ml/min. iki < 30 ml/min.) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) (GFG < 15 ml/min.), įskaitant tuos, kuriems sergant reikia taikyti hemodializę ar peritoninę dializę, sitagliptino dozė yra 25 mg vieną kartą per parą. Vaistinį preparatą galima vartoti nepriklausomai nuo dializės atlikimo laiko.

Kadangi dozę reikia koreguoti pagal inkstų funkciją, rekomenduojama inkstų funkciją įvertinti prieš paskiriant Sitagliptin Sandoz ir periodiškai gydymo metu.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Sitagliptino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl jo skirti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Vis dėlto nesitikima, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų sitagliptino farmakokinetiką, nes jis daugiausia yra šalinamas per inkstus.

Senyviems pacientams

Priklausomai nuo amžiaus dozės keisti nereikia.

Vaikų populiacija

Dėl nepakankamo veiksmingumo sitagliptino turi būti nevartojama vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Sitagliptino poveikis jaunesniems kaip 10 metų vaikų populiacijos pacientams neištirtas.

Vartojimo metodas

Sitagliptin Sandoz galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrieji įspėjimai

Sitagliptin Sandoz turi būti nevartojamas pacientams, kuriems yra 1 tipo cukrinis diabetas ar diabetinės ketoacidozės gydymui.

Ūminis pankreatitas

DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika. Pacientai turi būti informuoti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas. Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Sitagliptin Sandoz ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimas turi būti nutrauktas; jeigu ūminis pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Sitagliptin Sandoz atnaujinti negalima.

Pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai.

Hipoglikemija vartojant kartu su kitais glikemiją mažinančiais vaistiniais preparatais

Klinikinių tyrimų metu gydant vien sitagliptinu arba jo ir vaistinių preparatų, kurie, kiek žinoma, nesukelia hipoglikemijos (t. y. metforminu ir [arba] PPARγ agonistu), sitagliptino vartojusiems pacientams hipoglikemijos dažnis buvo panašus į nustatytą pacientams, vartojusiems placebo. Hipoglikemija buvo nustatyta pacientams, vartojusiems sitagliptino kartu su insulinu arba sulfonilurėjos dariniu. Todėl, norint sumažinti hipoglikemijos riziką, svarstytinas mažesnės sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės vartojimas (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Sitagliptinas šalinamas per inkstus. Norint pasiekti sitagliptino koncentraciją plazmoje panašią į tą, kuri būna pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme, pacientus, kurių GFG yra < 45 ml/min., arba GSIL sergančius pacientus, kuriems reikia taikyti hemodializę ar peritoninę dializę, rekomenduojama gydyti mažesnėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Svarstant sitagliptino skyrimą kartu su kitu antidiabetiniu vaistiniu preparatu, turi būti patikrintos jo vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sąlygos.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešimų apie sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus sitagliptino vartojusiems pacientams. Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromą. Šios reakcijos pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios, o keletu atvejų – po pirmosios dozės pavartojimo. Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją, Sitagliptin Sandoz vartojimas turi būti nutrauktas. Būtina įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis ir pradėti alternatyvų diabeto gydymą.

Buliozinis (pūslinis) pemfigoidas

Poregistracinio stebėjimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido pasireiškimo atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptiną. Jeigu įtariamas pūslinis pemfigoidas, Sitagliptin Sandoz vartojimas turi būti nutrauktas.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitų vaistinių preparatų poveikis sitagliptinui

Žemiau pateikti klinikiniai duomenys rodo, kad reikšmingos sitagliptino sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.

Tyrimai in vitro rodo, kad svarbiausias fermentas, vykdantis ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, bet dalyvauja ir CYP2C8. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme metabolizmas, įskaitant dalyvaujant CYP3A4, sitagliptino klirensui daro mažą įtaką. Metabolizmas sitagliptino eliminacijai gali būti reikšmingesnis esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL). Dėl to įmanoma, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, klaritromicinas, gali keisti sitagliptino farmakokinetiką pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba GSIL, organizme. Stiprių CYP3A4 inhibitorių poveikis esant inkstų funkcijos sutrikimui klinikinio tyrimo metu neįvertintas.

Pernašos tyrimai in vitro parodė, kad sitagliptinas yra p-glikoproteino ir organinių anijonų nešiklio-3 (angl. organic anion transporter-3, OAT3) substratas. In vitro sitagliptino pernašą, dalyvaujant OAT3, slopino probenecidas, tačiau manoma, kad kliniškai reikšmingos sąveikos rizika yra maža. Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais in vivo netirtas.

Metforminas. 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartotinai vartojančių 1000 mg metformino dozę 2 kartus per parą ir kartu 50 mg sitagliptino, organizme sitagliptino farmakokinetika reikšmingai nekito.

Ciklosporinas. Buvo atliktas tyrimas, kurio metu buvo vertintas stipraus p-glikoproteino inhibitoriaus ciklosporino poveikis sitagliptino farmakokinetikai. Išgėrus kartu vieną 100 mg sitagliptino dozę ir vieną 600 mg ciklosporino dozę, sitagliptino plotas po koncentracijos kraujo plazmoje kitimą per laiką kreive (PPK, angl. AUC) ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (angl. C_max) padidėjo atitinkamai apie 29 % ir 68 %. Šie sitagliptino farmakokinetikos pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais. Sitagliptino inkstų klirensas reikšmingai nekito. Taigi, reikšmingos sąveikos su kitais p-glikoproteino inhibitoriais neturėtų pasireikšti.

Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Digoksinas. Sitagliptinas šiek tiek paveikė digoksino koncentraciją plazmoje. 10 dienų kasdien vartojus po 0,25 mg digoksino kartu su 100 mg sitagliptino, digoksino AUC padidėjo vidutiniškai 11 %, C_max – vidutiniškai 18 %. Digoksino dozės keisti nerekomenduojama. Vis dėlto, sitagliptino ir digoksino deriniu gydomus pacientus, kuriems yra digoksino toksinio poveikio rizika, dėl šios sąveikos reikia stebėti.

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad sitagliptinas CYP450 izofermentų neslopina ir neindukuoja. Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas metformino, gliburido, simvastatino, rosiglitazono, varfarino ar geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikos reikšmingai nekeitė ir tai rodo, kad in vivo jo polinkis į sąveiką su CYP3A4, CYP2C8 ar CYP2C9 substratais bei organinių katijonų nešikliu (angl. organic cationic transporter , OAT) yra mažas. Sitagliptinas gali in vivo silpnai slopinti p-glikoproteiną.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie sitagliptino vartojimą nėščioms moterims duomenų nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Dėl duomenų žmonėms stokos Sitagliptin Sandoz nėštumo metu turi būti nevartojamas.

Žindymas

Nežinoma, ar sitagliptino išskiriama su žindyvės pienu. Tyrimai su gyvūnais parodė sitagliptino išskyrimą į patelių pieną. Sitagliptin Sandoz turi būti nevartojamas žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenys sitagliptino nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui neparodė. Duomenų apie žmones nėra.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sitagliptin Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad buvo svaigulio ir mieguistumo atvejų.

Be to, pacientai turi būti įspėti apie galimą hipoglikemijos riziką, jeigu Sitagliptin Sandoz vartojama derinyje su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu.

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Gauta pranešimų apie pastebėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant pankreatitą ir padidėjusio jautrumo reakcijas. Vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu, hipoglikemija buvo pastebėta 4,7 % - 13,8 %, o kartu su insulinu – 9,6 % (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos žemiau (1 lentelė) pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų sitagliptino monoterapijos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje

^*Nepageidaujamos reakcijos nustatytos stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.

^†Žr. 4.4 skyrių.

^‡ Žr. toliau TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Be anksčiau aprašytų su vaistiniu preparatu susijusių nepageidaujamų reiškinių, nepageidaujami reiškiniai, kurių atsirado mažiausiai 5 % sitagliptinu gydytų pacientų arba dažniau, nepaisant priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir nazofaringitas. Papildomi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažniau pasireiškė sitagliptinu gydomiems pacientams (dažnis nesiekė 5 %, tačiau pasireiškė daugiau kaip 0,5 % didesniu dažniu sitagliptino grupėje nei kontrolinėje grupėje), nepaisant priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo osteoartritas ir galūnių skausmas.

Kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebėtos sitagliptino derinių su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto klinikinių tyrimų metu, nei sitagliptino monoterapijos tyrimų metu. Tai buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu), gripas (dažnas vartojant kartu su insulinu [kartu su metforminu arba be jo]), pykinimas ir vėmimas (dažnas vartojant kartu su metforminu), vidurių pūtimas (dažnas vartojant kartu su metforminu arba pioglitazonu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilurėjos ir metformino deriniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu arba pioglitazono ir metformino deriniu), mieguistumas ir viduriavimas (nedažnas vartojant kartu su metforminu) bei burnos džiūvimas (nedažnas vartojant kartu su insulinu [kartu su metforminu arba be jo]).

Vaikų populiacija

Sitagliptino klinikinių tyrimų su 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais vaikais nuo 10 iki 17 metų duomenimis, nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems.

TECOS širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas

Į Širdies ir kraujagyslių baigčių vartojant sitagliptino vertinimo tyrimo (angl. Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin [TECOS]) ketinimo gydyti populiaciją įtraukti 7332 pacientai buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m² kūno paviršiaus ploto) doze, o 7339 pacientai vartojo placebo. Abu vaistiniai preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA_1c ir širdies ir kraujagyslių (ŠK) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus.

Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.

Ketinimo gydyti populiacijoje tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo gydomi insulinu ir (arba) sulfonilurėjos vaistiniu preparatu, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebo vartojusių - 2,5 %; tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos vaistinio preparato, sunkios hipoglikemijos dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebo vartojusiųjų grupėje - 0,7 %. Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis sitagliptinu gydytų pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebo vartojusiųjų grupėje - 0,2 %.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

Perdozavimas

Kontroliuotų klinikinių tyrimų su sveikais asmenimis metu buvo skiriamos ne didesnės kaip 800 mg vienkartinės sitagliptino dozės. Vieno tyrimo metu 800 mg sitagliptino dozė minimaliai pailgino QTc intervalą, tačiau pailgėjimas nelaikytas kliniškai reikšmingu. Didesnės kaip 800 mg dozės vartojimo patirties klinikinių tyrimų metu nėra. I fazės kartotinių dozių tyrimų metu vartojant ne didesnes kaip 600 mg sitagliptino paros dozes iki 10 dienų ir 400 mg paros dozes iki 28 dienų, su doze susijusių klinikinių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.

Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastas palaikomąsias priemones, pvz., šalinti neabsorbuotą vaistinį preparatą iš virškinimo trakto, stebėti klinikinę būklę (įskaitant elektrokardiogramos užrašymą) ir prireikus pradėti palaikomąjį gydymą.

Dialize sitagliptino iš organizmo pašalinama nedaug. Klinikinių tyrimų metu vienos 34 valandų trukmės hemodializės metu buvo pašalinta maždaug 13,5 % dozės. Jei kliniškai tinka, galima svarstyti ilgesnės trukmės hemodializės taikymą. Ar sitagliptino galima pašalinti iš organizmo peritonine dialize, nežinoma.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti, dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas – A10BH01.

Veikimo mechanizmas

Sitagliptinas priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais. Glikemijos sureguliavimo pagerėjimas vartojant šį vaistinį preparatą galėtų būti susijęs su aktyvių hormonų inkretinų kiekio padidėjimu. Inkretinų hormonų, įskaitant į gliukagoną panašų peptidą-1 (angl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) ir nuo gliukozės priklausantį insulinotropinį polipeptidą (GIP), visą parą išskiria žarnynas, o jų kiekis didėja dėl atsako į maistą. Inkretinai yra endogeninės sistemos, kuri dalyvauja fiziologiniame gliukozės homeostazės reguliavime, dalis. Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra normali arba padidėjusi, GLP-1 ir GIP didina insulino gamybą ir išskyrimą iš kasos beta ląstelių, intraląsteliniu signaliniu keliu, kuriame dalyvauja ciklinis adenozino monofosfatas (AMF). 2 tipo cukrinio diabeto gydymas gyvūnų modeliuose panaudojant GLP-1 ar DPP-4 rodo, kad pagerėja beta ląstelių atsakas į gliukozę, stimuliuojama insulino gamyba ir išskyrimas. Esant didesnei insulino koncentracijai, padidėja gliukozės patekimas į audinius. Be to, GLP-1 sumažina gliukagono sekreciją iš kasos alfa ląstelių. Dėl sumažėjusios gliukagono koncentracijos ir kartu padidėjusio insulino kiekio sumažėja gliukozės gamyba kepenyse, todėl sumažėja ir jos kiekis kraujyje. GLP-1 ir GIP poveikis priklauso nuo gliukozės, todėl tuo atveju, kai jos koncentracija maža, GLP-1 sukeliamo insulino išsiskyrimo stimuliavimo ir gliukagono sekrecijos slopinimo, nepasireiškia. Kai gliukozės koncentracija tampa didesnė už normalią, sustiprėja tiek GLP-1, tiek GIP sukeliamas insulino sekrecijos stimuliavimas. Be to, GLP-1 netrikdo normalaus gliukagono atsako į hipoglikemiją. GLP-1 ir GIP aktyvumą riboja fermentas DPP-4, kuris hormonus inkretinus hidrolizės būdu greitai verčia neaktyviais produktais. Sitagliptinas neleidžia fermentui DPP-4 hidrolizuoti hormonų inkretinų, todėl kraujo plazmoje padidėja aktyvių GLP-1 ir GIP formų koncentracija. Didindamas aktyvių inkretinų kiekį, sitagliptinas didina insulino išskyrimą ir mažina gliukagono kiekį priklausomai nuo gliukozės koncentracijos. 2 tipo diabetu sergantiems pacientams hiperglikemijos metu šie insulino ir gliukagono kiekių pokyčiai lemia hemoglobino A1c (HbA_1c) bei gliukozės koncentracijos sumažėjimą nevalgius ir po valgio. Nuo gliukozės priklausomas sitagliptino veikimo mechanizmas skiriasi nuo sulfonilurėjos darinių, kurie didina insulino sekreciją, net ir tuo atveju, kai gliukozės koncentracija yra maža, todėl gali sukelti hipoglikemiją tiek sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, tiek sveikiems asmenims. Sitagliptinas yra stiprus ir labai selektyvus fermento DPP-4 inhibitorius ir į šį fermentą labai panašių DPP-8 bei DPP-9 fermentų jis terapinėmis koncentracijomis neslopina.

Sveikų asmenų dviejų dienų trukmės tyrimo metu, vartojant vien sitagliptino padidėjo aktyvaus GLP-1 koncentracija, tuo tarpu, vartojant vien metformino, vienodu dydžiu padidėjo aktyvaus ir bendrojo GLP-1 koncentracijos. Sitagliptino vartojant kartu su metforminu, nustatytas papildomas poveikis aktyvaus GLP-1 koncentracijai. Sitagliptinas, bet ne metforminas, padidino aktyvaus GIP koncentraciją.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Apskritai, 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams sitagliptinas pagerino glikemijos reguliavimą tiek taikant monoterapiją, tiek kombinuotąjį gydymą (žr. 2 lentelę).

Dviejų tyrimų metu buvo vertintas sitagliptino monoterapijos veiksmingumas ir saugumas. Dviejų tyrimų (vienas 18, kitas – 24 savaičių trukmės) metu vartojant vieną kartą per parą 100 mg sitagliptino dozę, palyginti su placebu, reikšmingai pagerėjo HbA1c, gliukozės kiekio kraujo plazmoje nevalgius ir gliukozės kiekio kraujo plazmoje, praėjus 2 valandoms po valgio, rodmenys. Buvo stebimas reikšmingas pakaitinių beta ląstelių funkcijos žymenų, tarp jų ir HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulino ir insulino santykio bei beta ląstelių reaktyvumo, nustatyto pagal maisto toleravimo testus su dažnu ėminių ėmimu, rodmenų pagerėjimas. Sitagliptinu gydytiems pacientams hipoglikemijos dažnis buvo panašus į nustatytą vartojant placebo. Abiejų tyrimų metu sitagliptino vartojusių pacientų kūno svoris nepadidėjo nuo pradinio rodmens, o vartojusiųjų placebo – šiek tiek sumažėjo.

Dviejų 24 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu vartojant papildomai sitagliptino vieną kartą per parą 100 mg dozę kartu su metforminu (pirmas tyrimas) arba pioglitazonu (kitas tyrimas) glikemijos rodmenys buvo reikšmingai geresni palyginti su placebo. Kūno svorio pokyčiai, palyginti su pradiniu, sitagliptinu gydytų pacientų ir placebo grupėse buvo panašūs. Šių tyrimų metu hipoglikemijos epizodų dažnis sitagliptino ir placebo grupėse buvo panašus.

24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu buvo vertintas sitagliptino (100 mg kartą per parą) veiksmingumas ir saugumas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas vien glimepiridu arba glimepirido ir metformino deriniu. Gydymą vien glimepiridu ar glimepirido ir metformino deriniu papildžius sitagliptinu, reikšmingai pagerėjo glikemijos rodmenys. Sitagliptinu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams šiek tiek padidėjo kūno svoris.

26 savaičių trukmės placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas buvo skirtas įvertinti sitagliptino (vieną kartą per parą vartojamos 100 mg dozės) saugumą ir veiksmingumą, papildant juo gydymą pioglitazono ir metformino deriniu. Gydymo pioglitazono ir metformino deriniu papildymas sitagliptinu reikšmingai pagerino glikemijos rodiklius. Sitagliptino ar placebo vartojusių pacientų kūno svorio, palyginti su pradiniu, pokyčiai buvo panašūs. Hipoglikemijos dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams taip pat buvo panašus.

24 savaičių trukmės placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas buvo skirtas įvertinti kartą per parą vartotos 100 mg sitagliptino dozės saugumą ir veiksmingumą, juo papildant gydymą insulinu (kai ne mažiau kaip 10 savaičių vartojama stabili insulino dozė) kartu su metforminu arba be jo (dozė ne mažesnė kaip 1500 mg). Pacientams, vartojusiems mišraus insulino, vidutinė paros dozė buvo 70,9 veikimo vieneto. Pacientams, vartojusiems ne mišraus insulino (vidutinės veikimo trukmės arba ilgo veikimo), vidutinė paros dozė buvo 44,3 veikimo vieneto. Gydymo papildymas sitagliptinu sukėlė reikšmingą glikemijos rodmenų pagerėjimą.

Nė vienoje grupėje reikšmingų kūno svorio, palyginti su pradiniu, pokyčių nebuvo.

24 savaičių trukmės placebu kontroliuoto faktorinio pradinio gydymo tyrimo metu pacientams, du kartus per parą vartojusiems 50 mg sitagliptino dozę kartu su metforminu (500 mg arba 1 000 mg du kartus per parą), palyginti su tiriamaisiais, kuriems buvo taikyta monoterapija bet kuriuo iš minėtų vaistinių preparatų, reikšmingai pagerėjo glikemijos rodmenys. Sitagliptino ir metformino deriniu gydytų pacientų kūno svorio sumažėjimas buvo panašus į nustatytą vartojant vien metformino arba placebo; tiriamųjų, vartojusių tik sitagliptino, kūno svoris nuo pradinio rodmens nepakito. Visų gydymo grupių tiriamiesiems hipoglikemijos dažnis buvo panašus.

2 lentelė. HbA_1c kiekio pokyčiai placebu kontroliuotų monoterapijos ir kombinuotojo gydymo tyrimų metu*

* Visi gydyti pacientai (ketinimo gydyti [angl. intention-to-treat] analizė).

† Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai koreguoti pagal ankstesnį glikemiją mažinantį gydymą ir pradinį rodmenį.

‡ p < 0,001 palyginti su placebu arba placebu ir kombinuotoju gydymu.

§ HbA_1c (%) 18-ąją savaitę.

^IIHbA_1c (%) 24-ąją savaitę.

# HbA_1c (%) 26-ąją savaitę.

^¶Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai koreguoti pagal gydymą metforminu pirmojo vizito metu (taip arba ne), pagal gydymą insulinu pirmojo vizito metu (mišrus, lyginant su nemišriu [vidutinės veikimo trukmės arba ilgo veikimo insulinas] ir pradinį rodmenį. Sąveikos pagal gydymo sluoksnius (metformino ir insulino vartojimas) nebuvo reikšmingos (p > 0,10).

24 savaičių aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu (metforminu) kontroliuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti sitagliptino 100 mg vieną kartą per parą dozės (N = 528) veiksmingumą ir saugumą, palyginus su metforminu (N = 522) pacientams, kuriems dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta ir kuriems nebuvo taikomas glikemiją mažinantis gydymas (buvo negydyti mažiausiai 4 mėnesius). Vidutinė metformino dozė buvo 1900 mg per parą. HbA_1c sumažėjimas nuo vidutinio pradinio 7,2 % rodmens buvo -0,43 % vartojant sitagliptino ir -0,57 % vartojant metformino (analizė pagal protokolą). Bendrasis virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų, vertintų kaip susijusių su vaistiniu preparatu, dažnis sitagliptinu gydytiems pacientams buvo 2,7 %, palyginti su 12,6 % gydytiesiems metforminu. Hipoglikemijos dažnis gydymo grupėse reikšmingai nesiskyrė (sitagliptino 1,3 %, metformino 1,9 %). Kūno svoris sumažėjo nuo pradinio rodmens abiejose grupėse (sitagliptino -0,6 kg, metformino -1,9 kg).

Tyrimu, kurio metu buvo palygintas papildomos kartą per parą vartojamos 100 mg sitagliptino dozės arba glipizido (sulfonilurėjos darinio) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymo vien metforminu metu gliukozės kiekis kraujyje buvo nepakankamai sureguliuojamas, nustatyta, kad sitagliptinas HbA_1c kiekį sumažino panašiai kaip glipizidas. Vidutinė glipizido paros dozė, kurią vartojo lyginamosios grupės tiriamieji, buvo 10 mg ir apytikriai 40 % pacientų visu tyrimo laikotarpiu reikėjo ≤ 5 mg per parą dozės. Tačiau dėl nepakankamo veiksmingumo gydymą sitagliptinu nutraukė daugiau pacientų, negu gydymą glipizidu. Sitagliptino vartojusių pacientų kūno svoris, palyginti su pradiniu, tyrimo metu reikšmingai sumažėjo, glipizido vartojusių pacientų - reikšmingai padidėjo (atitinkamai –1,5 kg ir +1,1 kg). Šio tyrimo metu insulino gamybos ir išskyrimo veiksmingumo žymuo, t. y., proinsulino ir insulino santykis, gydant sitagliptinu pagerėjo, o gydant glipizidu pablogėjo. Sitagliptino grupėje hipoglikemijos dažnis (4,9 %) buvo reikšmingai mažesnis negu glipizido grupėje (32 %).

24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 660 pacientų, buvo skirtas įvertinti sitagliptino (vartojant 100 mg vieną kartą per parą), kaip insulino poreikį mažinančio vaistinio preparato, veiksmingumą ir saugumą, juo papildant gydymą insulinu glarginu kartu su metforminu (dozė ne mažesnė kaip 1500 mg) arba be jo, gydymo insulinu intensyvinimo laikotarpiu. Prieš pradedant tyrimą vidutinis HbA_1c buvo 8,74 %, vidutinė insulino paros dozė – 37 TV. Pacientams buvo nurodyta nusistatyti insulino glargino dozę remiantis gliukozės kiekiu nevalgius kraujyje iš įdurto piršto. 24ąją savaitę sitagliptinu gydytiems pacientams kasdienės insulino paros dozės padidėjimas buvo 19 TV, o placebu gydytiems pacientams – 24 TV. HbA_1c sumažėjimas sitagliptino ir insulino deriniu (kartu su metforminu arba be jo) gydytiems pacientams buvo – 1,31 %, palyginti su – 0,87 % placebo ir insulino derinio (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams, skirtumas buvo – 0,45 % (95 % PI: – 0,60; – 0,29). Hipoglikemijos dažnis sitagliptino ir insulino deriniu (kartu su metforminu arba be jo) gydytiems pacientams buvo 25,2 %, o placebo ir insulino derinio (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams – 36,8 %. Šį skirtumą iš esmės lėmė didesnė procentinė dalis placebo grupės pacientų, patyrusių tris ar daugiau hipoglikemijos epizodų, (9,4 %, palyginus su 19,1 %). Sunkios hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.

Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kurio metu lygintas sitagliptino (25 mg ar 50 mg kartą per parą) bei glipizido (paros dozė nuo 2,5 mg iki 20 mg) poveikis. Šiame tyrime dalyvavusiems 423 pacientams buvo lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis buvo mažesnis kaip 50 ml/min). Po 54 savaičių HbA_1c, palyginti su pradiniu rodmeniu, gydant sitagliptinu sumažėjo vidutiniškai – 0,76 %, o gydant glipizidu − – 0,64 % (analizė pagal protokolą). Kartą per parą vartojamų sitagliptino 25 mg ar 50 mg dozių veiksmingumo ir saugumo savybių pobūdis šiame tyrime iš esmės buvo panašus į stebėtą kituose monoterapijos tyrimuose, kuriuose dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo normali. Hipoglikemijos dažnis sitagliptino grupėje (6,2 %) buvo reikšmingai mažesnis, nei glipizido grupėje (17,0 %). Be to, kūno svorio pokyčio nuo pradinio rodmens skirtumas tarp grupių taip pat buvo reikšmingas (sitagliptino grupėje – 0,6 kg, glipizido grupėje + 1,2 kg).

Kitas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo palyginta kartą per parą vartojama sitagliptino 25 mg dozė ir glipizido paros dozė nuo 2,5 mg iki 20 mg, buvo atliktas su 129 GSIL sirgusiais ir dializėmis gydytais pacientais. Po 54 savaičių gydant sitagliptinu HbA_1c nuo pradinio rodmens sumažėjo vidutiniškai – 0,72 %, gydant glipizidu − – 0,87 %. Kartą per parą vartojamos sitagliptino 25 mg dozės veiksmingumo ir saugumo savybių pobūdis šiame tyrime iš esmės buvo panašus į stebėtą kituose monoterapijos tyrimuose, kuriuose dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo normali. Hipoglikemijos dažnis gydymo grupėse reikšmingai nesiskyrė (sitagliptino grupėje − 6,3 %, glipizido grupėje – 10,8 %).

Kitame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 91 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 50 ml/min.) sirgęs pacientas, gydymo kartą per parą vartojama sitagliptino 25 mg ar 50 mg doze saugumas ir toleravimas apskritai buvo panašus į placebo vartojimo duomenis. Be to, po 12 savaičių vidutinis HbA_1c (sitagliptino grupėje – 0,59 %, placebo grupėje – 0,18 %) ir gliukozės kiekio kraujo plazmoje nevalgius (sitagliptino grupėje – 25,5 mg/dl, placebo grupėje – 3,0 mg/dl) sumažėjimas iš esmės buvo panašūs į stebėtus kituose monoterapijos tyrimuose, kuriuose dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo normali (žr. 5.2 skyrių).

Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo TECOS į ketinimo gydyti populiaciją buvo įtrauktas 14671 pacientas, kurių HbA_1c buvo nuo ≥ 6,5 % iki 8,0 %, tiriamieji sirgo patvirtinta kardiovaskuline liga ir buvo gydyti sitagliptino (n = 7 332) 100 mg paros doze (arba 50 mg paros doze, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min./1,73 m²) arba placebu (n = 7339). Ir sitagliptinas, ir placebas buvo skirti papildomai kartu su įprasta priežiūra, vykdyta pagal regioninius HbA_1c ir kardiovaskulinių ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus. Pacientai, kurių aGFG buvo < 30 ml/min./1,73 m², į šį tyrimą nebuvo įtraukti. Tyrimo populiacijoje buvo 2004 75 metų ir vyresni pacientai bei 3324 pacientai, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi (aGFG < 60 ml/min./1,73 m²).

Šio tyrimo metu bendrasis apskaičiuotasis vidutinis (standartinis nuokrypis, SN) HbA_1c skirtumas tarp sitagliptino ir placebo grupių buvo 0,29 % (0,01), 95 % PI: – 0,32; – 0,27, p < 0,001.

Pagrindinė kardiovaskulinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, ją sudarė kardiovaskulinė mirtis, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas insultas ar hospitalizavimas dėl nestabiliosios krūtinės anginos. Antraeilės kardiovaskulinės vertinamosios baigtys buvo kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ar nemirtino insulto pirmasis pasireiškimas, pagrindinės vertinamosios baigties atskirų komponentų pirmasis pasireiškimas, mirtis dėl bet kokios priežasties ir hospitalizavimas dėl stazinio širdies nepakankamumo.

2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems pacientams po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 3 metai, sitagliptinas kartu su įprasta priežiūra, palyginus su įprasta priežiūra be sitagliptino, sunkių nepageidaujamų kardiovaskulinių reiškinių arba hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo rizikos nepadidino (3 lentelė).

3 lentelė. Sudėtinių širdies ir kraujagyslių vertinamųjų baigčių ir svarbiausiųjų antraeilių vertinamųjų baigčių dažniai

^* Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamų stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).

^† Remiantis Cox modeliu, suskirstant pagal regioną. Sudėtinių vertinamųjų baigčių p-vertės atitinka ne prastesnio vaistinio preparato tyrimo, kuriuo siekta įrodyti, kad rizikos santykis yra mažesnis nei 1,3, rezultatus. Visų kitų vertinamųjų baigčių p-vertės atitinka rizikos santykio skirtumų testą.

^‡ Hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo analizė buvo pakoreguota pagal prieš pradedant tyrimą buvusį širdies nepakankamumą.

Vaikų populiacija

54 savaičių trukmės, dvigubai koduotas tyrimas, buvo skirtas įvertinti kartą per parą skiriamos 100 mg sitagliptino dozės veiksmingumą ir saugumą 2 tipo diabetu sergantiems vaikams (nuo 10 iki 17 metų), kuriems bent 12 savaičių nebuvo taikytas joks glikemiją mažinantis gydymas (kai HbA_1c rodmuo buvo nuo 6,5 % iki 10 %) arba kurie bent 12 savaičių vartojo stabilią insulino dozę (kai HbA_1c rodmuo buvo nuo 7 % iki 10 %). Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes 20 savaičių vartoti kartą per parą 100 mg sitagliptino arba placebo.

Vidutinis pradinis HbA_1c rodmuo buvo 7,5 %. Gydymas 100 mg sitagliptino doze nesukėlė reikšmingo HbA_1c rodmens pagerėjimo po 20 savaičių. HbA_1c rodmens sumažėjimas pacientams, kurie vartojo sitagliptino (N = 95), buvo 0,0 %, lyginant su 0,2 % sumažėjimu placebo vartojusiems pacientams (N = 95), t. y., skirtumas buvo – 0,2 % (95 % PI: – 0,7; 0,3). Žr. 4.2 skyrių.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Sveikų tiriamųjų išgėrusių vieną 100 mg dozę, organizme sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, didžiausia koncentracija plazmoje (T_max mediana) susidarė po 14 valandų, vidutinis sitagliptino AUC buvo 8,52 µM•val., C_max – 950 nM. Absoliutus sitagliptino biologinis prieinamumas yra maždaug 87 %. Kadangi labai riebus maistas kartu vartojamo sitagliptino farmakokinetikai įtakos nedarė, Sitagliptin Sandoz galima gerti valgant arba nevalgius.

Sitagliptino AUC didėjo proporcingai dozei. C_max ir C_24val. proporcingumas dozei nebuvo nustatytas (C_max didėjo daugiau negu proporcingai dozei, C_24val. – mažiau negu proporcingai dozei).

Pasiskirstymas

Suleidus į veną vieną 100 mg sitagliptino dozę, sveikų žmonių organizme vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 198 litrai. Sitagliptino kiekis, kuris laikinai prisijungia prie plazmos baltymų yra mažas (38 %).

Biotransformacija

Sitagliptino metabolizuojama mažai, daugiausia jis šalinamas su šlapimu nepakitęs. Maždaug 79 % sitagliptino šalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

Išgėrus žymėto [¹⁴C] sitagliptino dozę, maždaug 16 % radioaktyvumo buvo išskirta sitagliptino metabolitų pavidalu. Buvo aptikti šešių metabolitų pėdsakai ir nesitikima, kad jie prisideda prie sitagliptino DPP-4 slopinamojo aktyvumo plazmoje. Tyrimai in vitro parodė, kad svarbiausias fermentas, atsakingas už ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, dalyvaujant ir CYP2C8.

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad sitagliptinas neslopina CYP izofermentų CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19, 2B6 ir neindukuoja CYP3A4 bei CYP1A2.

Eliminacija

Iš sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg žymėto [¹⁴C] sitagliptino dozę, organizmo maždaug 100 % radioaktyvumo buvo pašalinta su išmatomis (13 %) bei šlapimu (87 %) per savaitę. Išgėrus 100 mg sitagliptino dozę, jo galutinės pusinės eliminacijos tariamasis periodas (t_1/2) buvo 12,4 valandos. Vartojamas kartotinėmis dozėmis sitagliptinas organizme kaupiasi labai mažai. Vaistinio preparato inkstų klirensas buvo maždaug 350 ml/min.

Sitagliptinas šalinamas daugiausiai pro inkstus aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Sitagliptinas yra žmogaus organinių anijonų nešiklio-3 (angl. human organic anion transporter, hOAT-3), kuris galbūt dalyvauja ir šalinant sitagliptiną per inkstus, substratas. Klinikinė hOAT-3 dalyvavimo sitagliptino pernašoje reikšmė nenustatyta. Be to, sitagliptinas yra ir p-glikoproteino, irgi galinčio dalyvauti šalinant sitagliptiną per inkstus, substratas. Vis dėlto p-glikoproteino inhibitorius ciklosporinas sitagliptino inkstų klirenso nemažina. Sitagliptinas nėra nešiklių OCT2, OAT1 ar PEPT1/2 substratas. In vitro gydymui reikšminga sitagliptino koncentracija OAT3 (IC₅₀ = 160 µM) ar p-glikoproteino (iki 250 µM) vykdomos pernašos neslopino. Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas šiek tiek veikė digoksino koncentraciją plazmoje, taigi, galėtų šiek tiek slopinti p-glikoproteiną.

Ypatingos populiacijos

Sveikų žmonių ar pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, organizme sitagliptino farmakokinetika paprastai buvo panaši.

Sutrikusi inkstų funkcija

Buvo atliktas vienos dozės atviras klinikinis tyrimas, kurio metu vertinta sumažintos sitagliptino dozes (50 mg) farmakokinetika pacientų, kuriems yra įvairaus sunkumo lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su farmakokinetika sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų organizme. Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, o taip pat pacientai, kuriems buvo GSIL ir kuriems buvo atliekamos hemodializės procedūros. Be to, inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sitagliptino farmakokinetikai 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant GSIL), buvo įvertinta populiacijų farmakokinetikos analizės metodu.

Lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 60 ml/min. iki < 90 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 45 ml/min. iki < 60 ml/min.), sitagliptino AUC plazmoje buvo padidėjęs atitinkamai maždaug 1,2 karto ir 1,6 karto. Kadangi toks padidėjimo mastas nėra kliniškai reikšmingas, šiems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (GFG nuo ≥ 30 ml/min. iki < 45 ml/min.), organizme sitagliptino AUC plazmoje buvo padidėjęs maždaug 2 kartus, o pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų sutrikimas (GFG < 30 ml/min.) ar kurie dėl GSIL buvo gydomi hemodialize, – maždaug 4 kartus. Hemodialize sitagliptino buvo pašalinta nedaug (13,5 % per 34 valandų hemodializę, kuri buvo pradėta, praėjus 4 val. po dozės suvartojimo). Norint pasiekti sitagliptino koncentraciją plazmoje panašią į tą, kuri susidaro pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme, pacientus, kuriems GFG yra < 45 ml/min., rekomenduojama gydyti mažesnėmis dozėmis (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (≤ 9 balai pagal Child-Pugh), sitagliptino dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (> 9 balai pagal Child-Pugh), klinikinės gydymo patirties nėra. Vis dėlto nėra tikėtina, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas galėtų paveikti sitagliptino farmakokinetiką, nes daugiausiai vaistinio preparato šalinama per inkstus.

Senyvi pacientai

Dėl amžiaus dozės keisti nereikia. Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, amžius sitagliptino farmakokinetikai klinikai reikšmingo poveikio nedarė. Senyvų (6580 metų) žmonių kraujo plazmoje sitagliptino koncentracija buvo maždaug 19 % didesnė nei jaunesnių asmenų.

Vaikų populiacija

Buvo ištirtos sitagliptino (vienkartinių 50 mg, 100 mg ir 200 mg dozių) farmakokinetinės savybės 2 tipo diabetu sergantiems vaikams (nuo 10 iki 17 metų). Šioje populiacijoje pagal dozę koreguotas sitagliptino AUC plazmoje buvo maždaug 18 % mažesnis, lyginant su AUC, nustatytu suvartojus 100 mg dozę suaugusiems pacientams, kuriems yra 2 tipo diabetas. Šis skirtumas, lyginant su suaugusiais pacientais, nelaikomas kliniškai reikšmingu, atsižvelgiant į plokščią farmakokinetikos / farmakodinamikos ryšį tarp 50 mg ir 100 mg dozių. Su jaunesniais kaip 10 metų vaikais klinikinių sitagliptino tyrimų neatlikta.

Kitų grupių pacientai

Dėl lyties, rasės ar kūno masės indekso (KMI) dozės keisti nereikia. Remiantis bendra I fazės farmakokinetikos tyrimų duomenų ir populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazių tyrimų metu, analize, minėti veiksniai kliniškai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai nedaro.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė tada, kai vaistinio preparato ekspozicija jų organizme buvo 58 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme. Poveikio nesukelianti ekspozicija graužikų organizme buvo 19 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.

Žiurkėms, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo 67 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, buvo priekinių dantų pokyčių. Remiantis 14 savaičių trukmės tyrimais su žiurkėmis, šio poveikio nesukelianti ekspozicija buvo 58 kartus didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma. Šunims, kurių organizme ekspozicija buvo 23 kartus didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, pasireiškė laikinų su gydymu susijusių fizinių simptomų. Kai kurie iš jų rodo toksinį poveikį nervų sistemai, pvz., kvėpavimas prasižiojus, seilėtekis, vėmimas baltomis putomis, ataksija, drebulys, aktyvumo sumažėjimas ir (arba) kūprinimasis. Be to, histologiniu tyrimu nustatyta labai lengva ar lengva skeleto raumenų degeneracija vartojant dozes, kai ekspozicija buvo maždaug 23 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme. Šio pokyčio nesukelianti ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.

Ikiklinikinių tyrimų metu sitagliptino genotoksinio poveikio nepastebėta. Pelėms sitagliptinas kancerogeninio poveikio nesukėlė. Žiurkėms, kurių organizme ekspozicija buvo 58 kartus didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, dažniau pasireiškė kepenų adenoma ar karcinoma. Įrodyta, jog žiurkėms toksinis poveikis kepenims koreliuoja su kepenų naviko atsiradimu, todėl tikėtina, kad šis kepenų naviko padažnėjimas žiurkėms buvo antrinis dėl šios didelės dozės sukelto lėtinio toksinio poveikio kepenims. Nemanoma, kad pastebėti navikiniai pokyčiai gali būti svarbūs gydant žmogų, nes saugumo ribos yra plačios (šių pokyčių nesukelianti ekspozicija yra 19 kartų didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme).

Nepageidaujamo poveikio žiurkių patelių ir patinų, sitagliptino vartojusių prieš poravimąsi ir poravimosi metu, vaisingumui nepastebėta.

Tyrimų su žiurkėmis metu nepageidaujamo poveikio vystymuisi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu vaikingų žiurkių, kurių organizme ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, vaisiui šiek tiek dažniau atsirado nuo vaistinio preparato priklausomų šonkaulių sklaidos trūkumų (išsivystė ne visi šonkauliai, hipoplastiški ar banguoti šonkauliai). Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizme ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už ekspoziciją, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme. Kadangi saugumo ribos yra plačios, todėl šie duomenys reikšmingos rizikos žmogaus reprodukcinei funkcijai nerodo. Žindymo laikotarpiu į žiurkių pieną sitagliptinas išskiriamas reikšmingais kiekiais (kiekio piene ir plazmoje santykis yra 4:1).

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Kalcio-vandenilio fosfatas (E 341 (ii))

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas (E 470b)

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis (E 1203)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350 (E 1521)

Talkas (E 553b)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172) (tik 50 mg stiprumui)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.4 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Nepermatomos PVC/PE/PVDC - aliuminio arba OPA/Al/PVC -aliuminio perforuotos arba neperforuotos lizdinės plokštelės.

25 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

50 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

100 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2022 m. balandžio 4 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2022 m. balandžio 7 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

arba

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Graikija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57 1526

Ljubljana,

Slovėnija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinum

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

56 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtų tabletės

112 plėvele dengtų tablečių

196 plėvele dengtos tabletės

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) plėvele dengtų tablečių

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4928/001 – N14

LT/1/22/4928/002 – N28

LT/1/22/4928/003 – N56

LT/1/22/4928/004 – N98

LT/1/22/4928/005 – N112

LT/1/22/4928/006 – N196

LT/1/22/4928/007 – N112 (2x56)

LT/1/22/4928/008 – N196 (2x98)

SERIJOS NUMERIS

Lot

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sitagliptin Sandoz 25 mg

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 25 mg plėvele dengtų tablečių sudėtinei 2 pakelių pakuotei be mėlynojo langelio

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinum

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 plėvele dengtos tabletės. Sudėtinės pakuotės sudedamoji dalis, negali būti parduodama atskirai.

98 plėvele dengtos tabletės. Sudėtinės pakuotės sudedamoji dalis, negali būti parduodama atskirai.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4928/007 – N112 (2x56)

LT/1/22/4928/008 – N196 (2x98)

SERIJOS NUMERIS

Lot

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sitagliptin Sandoz 25 mg

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinum

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tabletės

112 plėvele dengtų tablečių

196 plėvele dengtos tabletės

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) plėvele dengtų tablečių

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4929/001 – N14

LT/1/22/4929/002 – N28

LT/1/22/4929/010 – N30

LT/1/22/4929/003 – N50

LT/1/22/4929/004 – N56

LT/1/22/4929/005 – N98

LT/1/22/4929/006 – N112

LT/1/22/4929/007 – N196

LT/1/22/4929/008 – N112 (2x56)

LT/1/22/4929/009 – N196 (2x98)

SERIJOS NUMERIS

Lot

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sitagliptin Sandoz 50 mg

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtinei 2 pakelių pakuotei be mėlynojo langelio

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinum

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 plėvele dengtos tabletės. Sudėtinės pakuotės sudedamoji dalis, negali būti parduodama atskirai.

98 plėvele dengtos tabletės. Sudėtinės pakuotės sudedamoji dalis, negali būti parduodama atskirai.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4929/008 – N112 (2x56)

LT/1/22/4929/009 – N196 (2x98)

SERIJOS NUMERIS

Lot

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sitagliptin Sandoz 50 mg

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinum

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

98 plėvele dengtos tabletės

112 plėvele dengtų tablečių

196 plėvele dengtos tabletės

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) plėvele dengtų tablečių

Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4930/001 – N14

LT/1/22/4930/002 – N28

LT/1/22/4930/010 – N30

LT/1/22/4930/003 – N50

LT/1/22/4930/004 – N56

LT/1/22/4930/005 – N98

LT/1/22/4930/006 – N112

LT/1/22/4930/007 – N196

LT/1/22/4930/008 – N112 (2x56)

LT/1/22/4930/009 – N196 (2x98)

SERIJOS NUMERIS

Lot

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sitagliptin Sandoz 100 mg

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtinei 2 pakelių pakuotei be mėlynojo langelio

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinum

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

56 plėvele dengtos tabletės. Sudėtinės pakuotės sudedamoji dalis, negali būti parduodama atskirai.

98 plėvele dengtos tabletės. Sudėtinės pakuotės sudedamoji dalis, negali būti parduodama atskirai.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/4930/008 – N112 (2x56)

LT/1/22/4930/009 – N196 (2x98)

SERIJOS NUMERIS

Lot

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sitagliptin Sandoz 100 mg

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinum

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ D.D.

TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

SERIJOS NUMERIS

Lot

KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Sitagliptin Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Sandoz

Kaip vartoti Sitagliptin Sandoz

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Sitagliptin Sandoz

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Sitagliptin Sandoz ir kam jis vartojamas

Sitagliptin Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino, kuris yra vaistų klasės, vadinamos DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), atstovas, mažinantis cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, kuriems yra 2 tipo cukrinis diabetas.

Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį pavalgius ir sumažina paties organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Jūsų gydytojas paskyrė šį vaistą, kad jis padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis, nes sergate 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba deriniu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (insulinu, metforminu, sulfonilurėjos dariniu ar glitazonais), kurių Jūs nuo cukrinio diabeto galbūt jau vartojate, kartu vykdydami mitybos ir fizinio aktyvumo programą.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gali gaminti per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) kiekis padidėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, įskaitant širdies, inkstų ligą, aklumą ir amputaciją.

Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin Sandoz

Sitagliptin Sandoz vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin Sandoz.

Pranešta apie kasos uždegimo (pankreatito) atvejus Sitagliptin Sandoz vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos atsiranda pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Sitagliptin Sandoz vartojimą.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums buvo ar yra:

kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitas);

tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai didelis trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Šie sutrikimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);

1 tipo cukrinis diabetas;

diabetinė ketoacidozė (cukrinio diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai krenta kūno svoris, pasireiškia pykinimas arba vėmimas);

bet koks ankstesnis ar dabartinis inkstų sutrikimas;

alerginė reakcija į Sitagliptin Sandoz (žr. 4 skyrių).

Nėra tikėtina, kad šis vaistas pernelyg sumažintų cukraus kiekį kraujyje, nes jis neveikia, jeigu cukraus kraujyje yra mažai. Vis dėlto, jeigu šio vaisto vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai šio vaisto turi nevartoti. Jis nėra veiksmingas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Nežinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 10 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Sitagliptin Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate digoksino (vaisto nuo nereguliaraus širdies plakimo ir kitų širdies problemų). Gali reikėti patikrinti digoksino kiekį Jūsų kraujyje, jeigu kartu vartojate Sitagliptin Sandoz.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūs turite šio vaisto nevartoti nėštumo metu.

Ar šio vaisto patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Jūs turite šio vaisto nevartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto vartojimas kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali sukelti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą (hipoglikemiją), kuri gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti nesant saugios atramos kojoms.

Sitagliptin Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Sitagliptin Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

viena 100 mg plėvele dengta tabletė

vieną kartą per parą

vartoti per burną.

Jeigu yra inkstų sutrikimų, Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę (pvz., 25 mg ar 50 mg).

Jūs galite šio vaisto vartoti nepriklausomai nuo valgymo ir gėrimo.

Jūsų gydytojas Jums gali paskirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.

Tinkama mityba ir fizinis aktyvumas gali padėti Jūsų organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Vartojant Sitagliptin Sandoz labai svarbu laikytis dietos ir palaikyti fizinį aktyvumą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin Sandoz dozę

Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Sitagliptin Sandoz

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite ir kitas dozes vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sitagliptin Sandoz

Vartokite šio vaisto tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, kad galėtumėte toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje. Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, NUSTOKITE vartoti Sitagliptin Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:

pasireiškė stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, (kartu gali pasireikšti ar nepasireikšti pykinimas ar vėmimas), nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūslelinę odoje ar odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą arba rijimą, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų nuo alerginės reakcijos ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, kuriems gydymas metforminu buvo papildytas sitagliptinu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, pilvo pūtimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems sitagliptino ir metformino derinio pradėjusiems vartoti pacientams pasireiškė įvairaus pobūdžio nemalonių pojūčių skrandyje (tokie sutrikimai buvo dažni).

Kai kuriems sitagliptino kartu su sulfonilurėjos dariniu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių užkietėjimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių pūtimas, rankų arba pėdų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su pioglitazonu ir metforminu vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): rankų arba kojų patinimas.

Kai kuriems sitagliptino kartu su insulinu (kartu su metforminu arba be jo) vartojusiems pacientams pasireiškęs šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): gripas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): burnos džiūvimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, klinikinių tyrimų metu arba po vaisto registracijos vartojusiems sitagliptino vieno ir (arba) kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): svaigulys, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sumažėjęs trombocitų skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga), pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Sitagliptin Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Sitagliptin Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sitagliptinas.

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), kalcio-vandenilio fosfatas (E 341 (ii)), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E 470b).

Tabletės plėvelė:

Sitagliptin Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Polivinilo alkoholis (E 1203), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350 (E 1521), talkas (E 553b), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Sitagliptin Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sitagliptin Sandoz 25 mg tabletės

Rožinė, apvali, 6,2 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje jos pusėje yra įspaudas „25“.

Sitagliptin Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Apvali, šviesaus smėlio spalvos, 8,0 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „50“.

Sitagliptin Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Apvali, rusvai gelsva, 9,9 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „100“.

Nepermatomos PVC/PE/PVDC - aliuminio arba OPA/Al/PVC -aliuminio perforuotos arba neperforuotos lizdinės plokštelės.

25 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

50 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

100 mg

Pakuotė, kurioje yra 14, 28, 30, 50, 56, 98, 112 arba 196 plėvele dengtos tabletės, arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 112 (2 pakeliai po 56) arba 196 (2 pakeliai po 98) plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

PharOS MT Ltd

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

arba

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Graikija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57 1526

Ljubljana,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.