Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Solifenacin Aristo 10 mg plėvele dengtos tabletės
solifenacino sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Solifenacin Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Aristo
3. Kaip vartoti Solifenacin Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Solifenacin Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Solifenacin Aristo ir kam jis vartojamas
Solifenacin Aristo veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą ir padidins pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.
Solifenacin Aristo šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Aristo
Solifenacin Aristo vartoti draudžiama
jeigu yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu negalite pasišlapinti arba pilnai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);
jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);
jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;
jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);
jeigu taikomos inkstų dializės;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti Solifenacin Aristo šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas.
Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Aristo, apie tai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Solifenacin Aristo.
jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (= šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;
jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);
jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
jeigu turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) arba pasireiškia rėmuo;
jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija);
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.
Vaikams ir paaugliams
Solifenacin Aristo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Jeigu yra arba ankščiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti Solifenacin Aristo, apie tai pasakykite gydytojui.
Prieš pradedant gydymą Solifenacin Aristo, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).
Kiti vaistai ir Solifenacin Aristo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;
cholinerginių vaistų, nes Solifenacin Aristo poveikis gali susilpnėti;
vaistų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramidas ar cizapridas). Solifenacin Aristo gali silpninti šių vaistų poveikį;
vaistų, kurie lėtina solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: ketokonazolą, ritonavirą, nelfinavirą, itrakonazolą, verapamilį, diltiazemą);
vaistų, kurie gali greitinti solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną);
vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).
Solifenacin Aristo vartojimas su maistu ir gėrimais
Solifenacin Aristo galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Solifenacin Aristo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Solifenacin Aristo žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali prasiskverbti į motinos pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Solifenacin Aristo, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Solifenacin Aristo sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Solifenacin Aristo
Tinkamo vartojimo instrukcijos
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau). Tablečių negalima smulkinti.
Rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo vartoti 10 mg paros dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Solifenacin Aristo dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Solifenacin Aristo arba Solifenacin Aristo atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Pamiršus pavartoti Solifenacin Aristo
Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Nustojus vartoti Solifenacin Aristo
Jeigu nutrauksite Solifenacin Aristo vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą visada kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Gauta pranešimų apie angioneurozinės reakcijos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas), pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus angioneurozinei edemai, nedelsiant nutraukite Solifenacin Aristo vartojimą ir kreipkitės atitinkamo gydymo.
Vartojant Solifenacin Aristo, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- burnos džiūvimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
miglotas matymas;
vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
mieguistumas;
skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);
akių sausumas (jautrumas);
nosies ertmių sausumas;
refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas);
gerklės džiūvimas;
odos sausumas;
negalėjimas pasišlapinti;
nuovargis,
skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);
šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
svaigulys, galvos skausmas;
vėmimas;
niežulys, išbėrimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
haliucinacijos, sumišimas;
alerginis išbėrimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
padidėjęs akispūdis;
širdies ritmo sutrikimai;
elektrokardiografiniai širdies pakitimai, nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes);
balso sutrikimai;
kepenų sutrikimai;
raumenų silpnumas;
inkstų funkcijos sutrikimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Solifenacin Aristo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po,,Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Solifenacin Aristo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.
Pagalbinės medžiagos:
Tablečių šerdis: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė, hipromeliozė (E464), magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Tablečių plėvelė: makrogolis 8000, talkas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
Solifenacin Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Solifenacin Aristo 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai rausvos plėvele dengtos tabletės su vagele.
Lizdinės plokštelės (PVC/PVDC/aliuminio folija). Dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Gamintojas
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle De La Solana, 26
28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)
Ispanija
arba
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, po pirmojo atidarymo 12 mėnesių, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės yra šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, tabletės skersmuo 7,5 mm, tabletės storis 2,4 mm – 4,0 mm, lygiagrečiai importuojamo – tabletės su vagele; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra povidonas K-25, triacetinas, lygiagrečiai importuojamo - pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 8000; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto - po pirmo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.