Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Solifenacin Aristo 10 mg plėvele dengtos tabletės
solifenacino sukcinatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
30 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP (mm/MMMM)
Tinka iki (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N30 - LT/L/25/2357/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot (numeris)
Serija (numeris)
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
solifenacin aristo 10 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
Gamintojas: Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A., Calle De La Solana, 26, 28850 Torrejón De Ardoz (Madrid), Ispanija arba Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Vokietija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, po pirmojo atidarymo 12 mėnesių, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės yra šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, tabletės skersmuo 7,5 mm, tabletės storis 2,4 mm – 4,0 mm, lygiagrečiai importuojamo – tabletės su vagele; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra povidonas K-25, triacetinas, lygiagrečiai importuojamo - pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, makrogolis 8000; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto - po pirmo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.