STAMARIL 1000 TV/0,5 ml

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Vaistinio preparato pavadinimas

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

Gyvoji vakcina nuo geltonosios karštinės

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso¹ (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 TV

¹ išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Šio vaistinio preparato dozėje yra maždaug 8 mg sorbitolio (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ forma

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

Prieš paruošimą, milteliai yra homogeniški, smėlio ar oranžiniai gelsvos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Klinikinė informacija

Terapinės indikacijos

STAMARIL skirtas aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims:

keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems zonoje, kur yra ar periodiškai kyla geltonosios karštinės perdavimo rizika;

keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);

dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).

Žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius, kuriuose išvardinti reikalavimai minimaliam vaikų skiepijimo amžiui, esant ypatingoms aplinkybėms, ir pateikti nurodymai kitų specifinių pacientų populiacijų skiepijimui.

Atnaujinti vakcinacijos nuo geltonosios karštinės reikalavimai ir rekomendacijos pateikiami PSO tam skirtame tinklalapyje arba galima naudotis nacionalinių sveikatos priežiūros institucijų pateikiama informacija.

Tam, kad būtų laikomasi vakcinų naudojimo tvarką apibrėžiančių reglamentų ir vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti suleidžiamos Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) patvirtintuose vakcinacijos centruose kvalifikuotų bei apmokytų sveikatos priežiūros specialistų ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Pažymėjimo galiojimo laikotarpis nustatytas pagal Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (angl. International Health Regulations – IHR) rekomendacijas ir įsigalioja 10 parą po vakcinacijos ir tuoj pat po revakcinacijos (žr. 4.2 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija

Vakcina turi būti skiriama mažiausiai 10 dienų prieš išvykstant į endeminį regioną, nes nepraėjus šiam laikui gali nesusidaryti apsauginis imunitetas.

Suaugusiesiems: vienkartinė paruoštos vakcinos 0,5 ml dozė.

Senyviems pacientams

Dozė tokia pati kaip ir suaugusiesiems. Tačiau dėl potencialiai didesnės su geltonosios karštinės vakcina susijusios sunkios ir galimos mirtinos ligos rizikos vyresniems nei 60 metų žmonėms, vakcinuoti reikėtų tik tada, jei yra didelė ir neišvengiama rizika užsikrėsti geltonosios karštinės infekcija, pvz., keliaujant į vietoves, kur yra ar periodiškai kyla geltonosios karštinės perdavimo rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Vaikų populiacija

9 mėnesių amžiaus ir vyresni vaikai: viena 0,5 ml paruoštos vakcinos dozė.

69 mėnesių amžiaus vaikai: 69 mėnesių amžiaus vaikus vakcinuoti nuo geltonosios karštinės nerekomenduojama, išskyrus ypatingus atvejus ir remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis (žr. 4.4 skyrių), kuriose dozė nurodyta tokia pati kaip ir 9 mėnesių bei vyresniems vaikams.

Jaunesni kaip 6 mėnesių amžiaus vaikai: STAMARIL negalima vartoti jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Revakcinacija

Tikimasi, kad apsaugos trukmė paskyrus vieną vienkartinę 0,5 ml STAMARIL dozę bus apie 10 metų ir gali išlikti visą gyvenimą.

Atsižvelgiant į PSO rekomendacijas ir tarptautines sveikatos priežiūros taisykles, vakcinacijos nuo geltonosios karštinės sertifikatas turi galioti visą vakcinuoto asmens gyvenimą. Vis dėlto gali reikėti revakcinuoti 0,5 ml doze asmenis, kurių imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos nepakankamas, jei jiems išlieka geltonosios karštinės viruso infekcijos rizika. Revakcinacijos taip pat gali reikėti atsižvelgiant į oficialias vietinių sveikatos institucijų rekomendacijas.

Vartojimo metodas

Pageidautina, kad vakcina būtų suleidžiama į poodį.

Atsižvelgus į galiojančias oficialias rekomendacijas, vakciną galima suleisti į raumenis.

Vakciną vartojant į raumenis, rekomenduojama injekcijų vieta jaunesniems nei 12 mėnesių amžiaus vaikams yra priekinis šoninis šlaunies paviršius, 12–35 mėnesių amžiaus vaikams – priekinis šoninis šlaunies paviršius (arba deltinis raumuo, jeigu raumenų masė pakankama), vaikams nuo 36 mėnesių amžiaus ir suaugusiesiems – deltinis raumuo.

DRAUDŽIAMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLES.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą

Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaušiniams, arba vištienos baltymams.

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: anafilaksija), atsiradusios po anksčiau naudotos geltonosios karštinės vakcinos.

Amžius jaunesnis kaip 6 mėnesiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Įgimta ar įgyta imunosupresija. Tai apima asmenis, kuriems yra skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis (t. y. 20 mg ar 2 mg/kg kūno svorio prednizono ar jo ekvivalento paros doze 2 savaites ar ilgiau arba 40 mg ar didesne prednizono paros doze ilgiau kaip vieną savaitę), bet kokiais kitais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, kurie sukelia imuninę sistemą slopinantį poveikį, radioterapija, citotoksiniais vaistiniais preparatais, arba kuriems yra bet kokia kita būklė, galinti sukelti imuninės sistemos slopinimą.

Jei anamnezėje įrašyta, kad buvo sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija (įskaitant myastenia gravis, timomą).

Užkrūčio liaukos pašalinimas (atliktas dėl bet kokios priežasties).

Simptominė ŽIV infekcija.

Besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimas (žr. 4.4 skyrių).

Liga, kuri pasireiškia aukšta ar vidutine temperatūra ar ūmi liga.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsekamumas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Kaip ir vartojant kitas švirkščiamas vakcinas, skiepijant STAMARIL turėtų būti užtikrinama tinkama medicininė priežiūra ir gydymas, jei įvyktų anafilaksija ar pasitaikytų kita padidėjusio jautrumo reakcija.

Po bet kokio vakcinavimo ar net prieš jį gali įvykti sinkopė (alpulys) kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata. Reikia laikytis procedūrų, kuriomis siekiama išvengti susižalojimo parkritus ir gydyti sinkopės reakcijas.

NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLES.

Dėl injekcijų į raumenis gali atsirasti hematoma injekcijos vietoje. STAMARIL neturėtų būti švirkščiamas į raumenis asmenims, turintiems krešėjimo sistemos sutrikimų, tokių kaip hemofilija ar trombocitopenija, taip pat asmenims, vartojantiems antikoaguliantus. Tokiu atveju vakciną reikėtų sušvirkšti į poodį.

STAMARIL turėtų būti skiriama tik tiems asmenims, kuriems yra ar padidės rizika užsikrėsti geltonosios karštinės virusu ar tiems, kurie turi būti vakcinuoti remiantis Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis. Prieš vakcinuojant, reikia išsiaiškinti, ar šiems asmenims nėra padidėjusios rizikos nepageidaujamoms vakcinacijos reakcijoms išsivystyti (žr. 4.3 skyrių ir žemiau).

Su geltonosios karštinės vakcina susijusi neurotropinė liga (YEL-AND)

Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė YEL-AND, dėl kurios kai kuriais atvejais buvo pastebėti liekamieji reiškiniai ar net pasitaikė mirties atvejų (žr. 4.8 skyrių). Ligi šiol dauguma YEL-AND atvejų buvo registruoti pirmą kartą paskiepytiems asmenims, o liga prasidėjo per 30 dienų po vakcinacijos. Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų ir jaunesniems nei 9 mėnesių amžiaus asmenims (įskaitant kūdikius, kuriems vakcinos ekspozicija pasireiškia žindant), nors užregistruota atvejų ir kitose amžiaus grupėse. Šio sutrikimo atsiradimą skatinančia būkle taip pat pripažintas įgimtas arba įgytas imunodeficitas (žr. 4.3 skyrių). Vis dėlto apie YEL-AND atvejus pranešta ir asmenims, kurie neturėjo nustatytų rizikos veiksnių. Paskiepytiems asmenims būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi į medikus, jei po vakcinacijos atsiras bet kokių YEL-AND būdingų simptomų, tokių kaip karščiavimas su galvos skausmu ar sumišimu, asmenybės pokyčiai, arba jei pasireikš labai stiprus nuovargis, kaklo stingulys, traukuliai, viso kūno ar jo dalies judesių ar pojūčių sutrikimas; be to, tokiems asmenims reikia priminti, kad savo sveikatos priežiūros specialistą informuotų, jog buvo paskiepyti vakcina nuo geltonosios karštinės (žr. 4.8 skyrių).

Su geltonosios karštinės vakcina susijusi viscerotropinė liga (YEL-AVD)

Labai retais atvejais po vakcinacijos išsivystė YEL-AVD, panaši į laukinio viruso sukeltą žaibinę infekciją (žr. 4.8 skyrių). Mirtingumas yra apie 60%. Ligi šiol dauguma YEL-AVD atvejų buvo registruoti paskiepytiems pirmą kartą ir liga prasidėjo per 10 parų po vakcinacijos. Rizika padidėja vyresniems nei 60 metų, nors buvo užregistruota atvejų kitose amžiaus grupėse. Šio sutrikimo atsiradimą skatinančia būkle taip pat laikomi buvęs užkrūčio liaukos pašalinimas arba buvę užkrūčio liaukos funkcijos sutrikimai (žr. 4.3 skyrių). Vis dėlto apie YEL-AVD atvejus pranešta ir asmenims, kurie neturėjo nustatytų rizikos veiksnių. Paskiepytiems asmenims būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi į medikus, jei po vakcinacijos atsiras bet kokių YEL-AVD būdingų simptomų, tokių kaip karščiavimas, raumenų skausmas, nuovargis, galvos skausmas ar hipotenzija, kadangi jie gali greitai progresuoti ir gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas su gelta, raumenų citolizė, trombocitopenija ir ūminis kvėpavimo bei inkstų nepakankamumas; be to, tokiems asmenims reikia priminti, kad savo sveikatos priežiūros specialistą informuotų, jog buvo paskiepyti vakcina nuo geltonosios karštinės (žr. 4.8 skyrių).

Pacientai, kuriems yra imunosupresija

Pacientams, kuriems yra imunosupresija, STAMARIL skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Jei imunosupresija yra laikina, vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol imuninė sistema atsistatys. Pacientams, kurie 14 ar daugiau parų vartojo sisteminius kortikosteroidus, rekomenduojama atidėti vakcinaciją bent vienam mėnesiui.

ŽIV infekcija

STAMARIL draudžiama skirti asmenims, sergantiems simptomine ar besimptome ŽIV infekcija, kai yra imuninės sistemos funkcijos pakenkimų (žr. 4.3 skyrių). Nėra pakankamai duomenų, kaip apibrėžti imunologinius parametrus, padedančius diferencijuoti asmenis, kuriuos galima saugiai vakcinuoti ir gauti apsauginį imuninį atsaką nuo tų, kuriems vakcinacija būtų pavojinga ir neefektyvi. Todėl, jei besimptomis ŽIV infekuotas asmuo negali išvengti kelionės per endeminę sritį, reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, įvertinti galimą vakcinacijos žalą ir naudą.

Vaikai, gimę ŽIV nešiotojoms moterims

Vaikai sulaukę 6 mėnesių (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius ir žemiau), patvirtinus, kad jie nėra infekuoti ŽIV, gali būti vakcinuojami.

Pediatrų konsiliumas turi įvertinti ir nuspręsti dėl ŽIV infekuotų vaikų, sulaukusių 6 mėnesių, kuriems reikalinga apsauga nuo geltonosios karštinės, vakcinacijos reikalingumo.

Amžius

Vaikų populiacija: jaunesni nei 9 mėnesių amžiaus vaikai

Vaikai nuo 6 iki 9 mėnesių gali būti vakcinuojami tik esant būtinybei (pvz.: per didžiąsias epidemijas) ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

STAMARIL kontraindikuotinas jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Senyvi žmonės: 60 metų ir vyresni asmenys

60 metų amžiaus ir vyresniems pacientams gali būti padidėjusi sunkių ir potencialiai mirtinų nepageidaujamų reakcijų (įskaitant sisteminę ir neurologinę reakcijas, trunkančias ilgiau nei 48 val., YEL-AVD ir YEL-AND) rizika, palyginus su kitomis amžiaus grupėmis. Todėl vakcinuoti reikėtų tik tuos asmenis, kurie lankosi vietovėse, kuriose kelionės metu yra geltonosios karštinės perdavimo rizika. Šalys, kurias PSO yra nurodžiusi kaip šalis, kur vakcinacija paprastai nėra rekomenduojama arba yra nerekomenduojama, būtina laikyti nekeliančiomis reikšmingos ar neišvengiamos rizikos (žr. atnaujintą PSO sąrašą šalių, kur yra geltonosios karštinės perdavimo rizika) (žr. aukščiau ir 4.8 skyrių).

Nėščios ir žindančios moterys

STAMARIL nėščioms ir žindančioms moterims vartoti negalima, nebent neabejotinai reikia ir įvertinus riziką ir naudą (žr. 4.6 skyrių).

Perdavimas

Gauti keli pranešimai rodo, kad maitinančios motinos, po gimdymo paskiepytos geltonosios karštinės vakcina, gali perduoti geltonosios karštinės vakcinos virusą kūdikiui. Po viruso perdavimo kūdikiams gali išsivystyti YEL-AND, nuo kurios kūdikiai pasveiksta (žr. 4.6 skyrių).

Kaip ir bet kuri vakcina, STAMARIL gali 100 % neapsaugoti vakcinuotų asmenų.

Lateksas

Užpildyto švirkšto antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris lateksui jautriems žmonėms gali sukelti alerginių reakcijų.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

STAMARIL dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

STAMARIL dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

STAMARIL dozėje yra maždaug 8 mg sorbitolio (E420).

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

STAMARIL vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais. Kartu su STAMARIL skiriant ir kitą švirkščiamą vakciną (-as), nurodoma, kad kiekviena vakcina turėtų būti sušvirkščiama į skirtingas vietas (pageidautina į skirtingas galūnes).

Ši vakcina gali būti skiriama kartu su tymų vakcina, jei tai atitinka oficialias rekomendacijas.

Ją galima vartoti kartu (parinkus skirtingas dūrio vietas) su vidurių šiltinės Vi kapsuline polisacharidine vakcina ir (ar) inaktyvuoto hepatito A viruso vakcina.

Jos negalima skirti asmenims, kuriems yra skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis (t. y. 20 mg ar 2 mg/kg kūno svorio prednizono ar jo ekvivalento paros doze 2 savaites ar ilgiau arba 40 mg ar didesne prednizono paros doze ilgiau kaip vieną savaitę), bet kokiais kitais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus, kurie sukelia imuninę sistemą slopinantį poveikį, radioterapija, citotoksiniais vaistiniais preparatais, arba kuriems yra bet kokia kita būklė, galinti sukelti imuninės sistemos slopinimą (žr. 4.3 skyrių). Jei abejojama dėl imuninės sistemos slopinimo lygio, rekomenduojama atidėti vakcinaciją ir pasitarti su specialistu.

Ji gali lemti klaidingai teigiamus kitų flavivirusų, sukeliančių ligas, pvz., dengę ar japoninį encefalitą, laboratorinių ir (arba) diagnostinių tyrimų rezultatus.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Gyvūnų vystymosi ir reprodukcijos studijų su STAMARIL nebuvo atlikta ir potenciali rizika žmonėms yra nežinoma. Riboti duomenys apie preparato vartojimą, esant nėštumui, nepageidaujamo STAMARIL poveikio nėštumui ar vaisiaus ir naujagimio sveikatai neparodė. Vis dėlto STAMARIL yra gyva susilpninta vakcina, jos negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina ir buvo įvertinta galima rizika bei nauda. Būtina vengti pastoti vieną mėnesį po vakcinacijos.

Žindymas

Kadangi yra galima rizika vakcinos viruso atmainai patekti iš maitinančios motinos kūdikiui, STAMARIL neturėtų būti skiriamas žindančioms motinoms, nebent tik esant būtinybei pvz., protrūkio metu, ir tik jei galima nauda moteriai viršija galimą riziką, įskaitant riziką žindomam vaikui (žr. 4.4 skyrių). Jei reikalinga vakcinacija, po jos žindymą rekomenduojama nutraukti ne trumpiau kaip 2 savaitėms.

Vaisingumas

Gyvūnų vaisingumo tyrimų su STAMARIL neatlikta ir žmonių vaisingumo duomenų nėra.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo savybių santrauka

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, pvz., sunkias padidėjusio jautrumo ar anafilaksines reakcijas, neurotropinę ar viscerotropinę ligą (YEL-AND, YEL-AVD) (žr. poskyrius b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje ir c) Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas).

Visuose klinikiniuose tyrimuose 4896 tiriamieji (visų amžiaus grupių) gavo STAMARIL.
Tipiniame bendrosios populiacijos tyrime dažniausios registruotos reakcijos (nuo 12 % iki 18 % tiriamųjų) buvo galvos skausmas, astenija, skausmas injekcijos vietoje ir mialgija.
Tipiniame kūdikių populiacijos tyrime dažniausiai registruotos reakcijos (nuo 32 % iki 35 % kūdikių) buvo dirglumas, verkimas ir apetito netekimas.
Nepageidaujamos reakcijos paprastai pasireiškė per pirmąsias tris dienas po vakcinacijos, išskyrus karščiavimą, kuris pasireiškė tarp 4 ir 14 dienos.
Šios reakcijos paprastai truko ne ilgiau nei 3 dienas.

Tiek vietinės, tiek sisteminės reakcijos paprastai buvo neintensyvios; tačiau 0,8 % bendrosios populiacijos tiriamųjų ir 0,3 % kūdikių buvo nustatyta mažiausiai viena sunki injekcijos vietos reakcija, 1,4 % bendrosios populiacijos tiriamųjų ir 4,9 % kūdikių – mažiausiai viena sunki sisteminė reakcija.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinamas nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo užfiksuotos skiriant STAMARIL per klinikinius tyrimus ir po registracijos visame pasaulyje, dažnis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamos taip:

Labai dažnas (≥ 1/10)

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)

Labai retas (< 1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

* Būdinga vaikų populiacijai (žr. d) Vaikų populiacija)

‡ Klinikines savybes žr. c) Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

† Labai dažnos kūdikiams (žr. d) Vaikų populiacija), dažnos bendrojoje populiacijoje

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Yra duomenų, jog per 30 dienų po vakcinacijos STAMARIL ir kitomis vakcinomis nuo geltonosios karštinės pasitaikė neurotropinės ligos atvejų (vadinama YEL-AND), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi. YEL-AND gali pasireikšti arba kaip encefalitas (su demielinizacija arba be jos), arba kaip periferinę nervų sistemą apimantis neurologinis sutrikimas (pvz., Gijeno-Bare (Guillan-Barre) sindromas). Encefalitas paprastai prasideda aukšta temperatūra kartu su galvos skausmu, kuris gali progresuoti iki encefalopatijos (pvz., sumišimo, letargijos, asmenybės pokyčių, trunkančių ilgiau kaip 24 valandas), židininio neurologinio deficito, smegenėlių disfunkcijos ar traukulių. YEL-AND su periferinės nervų sistemos įtraukimu paprastai pasireiškia kaip abipusis galūnių silpnumas ar periferinė galvinių nervų parezė su sausgyslės refleksų susilpnėjimu ar išnykimu (žr. 4.4 skyrių).

Pranešta apie neurologinius sutrikimus, kurie neatitiko YEL-AND kriterijų. Jie gali pasireikšti kaip aseptinis meningitas ar traukuliai be susijusių židininių neurologinių simptomų. Tokie atvejai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime.

Yra duomenų, kad po vakcinacijos STAMARIL ir kitomis vakcinomis nuo geltonosios karštinės pasitaikė viscerotropinės ligos atvejų (žinoma kaip YEL-AVD ir anksčiau aprašyta kaip „daugybinis organų sistemų pakenkimas su karščiavimu“), kai kurie iš jų baigėsi mirtimi. Daugeliu registruotų atvejų požymiai ir simptomai pasireiškė per 10 dienų po vakcinacijos. Pradiniai požymiai ir simptomai yra nespecifiniai ir gali būti karščiavimas, raumenų skausmas, nuovargis, galvos skausmas ir hipotenzija, gali greitai progresuoti iki kepenų funkcijos sutrikimo, kuriam būdinga gelta, raumenų citolizė, trombocitopenija ir ūminis kvėpavimo ir inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

STAMARIL saugumas vaikų populiacijoje tirtas klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 393 kūdikiai nuo 12 iki 13 mėnesių amžiaus. Jie gavo STAMARIL ir placebą vienu metu.

Saugumo savybės buvo vertintos pirmųjų 4 savaičių po vakcinacijos laikotarpiu.

Toliau nurodytos dažniausiai registruotos nepageidaujamos reakcijos, būdingos vaikų populiacijai, buvo pastebėtos kaip ,,labai dažnos“: dirglumas (34,7 %), apetito netekimas (33,7 %), verkimas (32,1 %) ir mieguistumas (22 %).

Kitos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios kūdikiams, taip pat buvo pastebėtos bendrosios populiacijos tyrimuose:

- Skausmas injekcijos vietoje (17,6 %), karščiavimas (16,5 %) ir vėmimas (17,1 %) kūdikiams buvo registruotos kaip „labai dažnos“. Karščiavimas ir vėmimas pasireiškė dažniau nei bendrojoje populiacijoje (žr. lentelę poskyryje b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje).

- Eritema injekcijos vietoje (9,8 %) ir injekcijos vietos patinimas (4,4 %) buvo registruotos kaip „dažnos“ reakcijos kūdikiams, kaip ir bendrojoje populiacijoje, tačiau kūdikiams buvo reikšmingai dažnesnės, palyginti su bendrąja populiacija.

e) Kita ypatinga populiacija

Įgimtas ar įgytas imunodeficitas laikomas potencialiu sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant YEL-AND, rizikos veiksniu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Amžius, didesnis nei 60 metų (žr. 4.4 skyrių), yra laikomas potencialiu YEL-AVD ir YEL-AND rizikos veiksniu.

Mažesnis nei 9 mėnesių (įskaitant kūdikius, kurie veikiami vakcinos per motinos pieną) (žr. 4.4 skyrių) amžius pripažintas potencialiu YEL-AND rizikos veiksniu.

Buvę užkrūčio liaukos funkcijos sutrikimai ar užkrūčio liaukos pašalinimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) yra laikomi YEL-AVD atsiradimą skatinančiomis būklėmis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.

Perdozavimas

Užregistruota STAMARIL paskyrimo didesne nei rekomenduojama doze (perdozavimo) atvejų. Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas informacija atitiko žinomas STAMARIL saugumo savybes, aprašytas 4.8 skyriuje.

Farmakologinės savybės

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcina nuo geltonosios karštinės (gyva), ATC kodas – J07BL01.

STAMARIL yra gyva susilpninta geltonosios karštinės vakcina. Kaip ir naudojant kitas gyvas susilpnintas vakcinas, sveikiems asmenims vystosi subklinikinė infekcija, todėl pasigamina specifinių B ir T ląstelių bei specifinių cirkuliuojančių antikūnų. 1:10 neutralizuojančiųjų antikūnų titras laikomas koreliuojančiu su apsauga.

Apsauginis imunitetas atsiranda praėjus 10 parų po vakcinacijos, trunka 10 metų ir gali išsilaikyti visą gyvenimą.

Klinikiniuose suaugusiųjų tyrimuose įrodyta, kad 28 dieną po vakcinacijos STAMARIL buvo gautas 93 % ir 100 % serokonversijos lygis.

Vaikų populiacija

Klinikiniame tyrime su 337 kūdikiais nuo 12 iki 13 mėnesių amžiaus geltoniosios karštinės seropozityvumo dažnis 28 dieną po STAMARIL injekcijos buvo 99,7 % (98,5; 100,0) ir vidutinis geometrinis titras buvo 423 (375; 478). Kitame klinikiniame tyrime, atliktame su 30 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus, buvo pastebėtas 90–100 % serokonversijos dydis, kaip ir ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose.

Farmakokinetinės savybės

Preparato farmakokinetikos tyrimų neatlikta.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta.

Farmacinė informacija

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai

Laktozė

Sorbitolis (E420)

L-histidino hidrochloridas

L-alaninas

Natrio chloridas

Kalio chloridas

Dinatrio fosfato dihidratas

Kalio divandenilio fosfatas

Kalcio chloridas

Magnio sulfatas

Tirpiklis

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Vaistinį preparatą paruošus, būtina jį suvartoti nedelsiant.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Miltelių flakoną ir užpildytą tirpiklio švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I tipo stiklo flakonas miltelių, su chlorbutilo kamšteliu ir aliuminiu dangteliu;

I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas tirpiklio švirkštas, su halobutilo stūmokliu ir prijungta adata, ir adatos natūralios gumos ar poliizopreno dangteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas miltelių ir 1 tirpiklio švirkštas.

I tipo stiklo flakonas miltelių, su chlorbutilo kamšteliu ir aliuminiu dangteliu.

I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas tirpiklio švirkštas, su halobutilo stūmokliu ir stireno-butadieno antgaliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas miltelių ir 1 tirpiklio švirkštas. Užpildyto švirkšto antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.

I tipo stiklo flakonas miltelių, su chlorbutilo kamšteliu ir aliuminiu dangteliu.

I tipo stiklo 0,5 ml užpildytas tirpiklio švirkštas, su halobutilo stūmokliu ir stireno-butadieno antgaliu bei 1 arba 2 atskiromis adatomis lizdinėje plokštelėje .

Pakuotėje yra 1 flakonas miltelių ir 1 tirpiklio švirkštas. Užpildyto švirkšto antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (90 ^o) pritvirtinkite ją.

Vakcina paruošiama tirpiklį švirkštu sušvirkštus į flakoną su milteliais. Flakonas suplakamas ir, milteliams visiškai ištirpus, gauta suspensija yra sutraukiama į tą patį švirkštą.

Prieš injekuojant, ištirpinta vakcina turi būti smarkiai sukratoma.

Paruoštą suspensiją suvartoti nedelsiant.

Paruošta injekcinė suspensija yra smėlio ar rožinės smėlio spalvos, daugiau ar mažiau skaisčiai balkšva.

Reikėtų vengti kontakto su dezinfektantu, nes virusas gali būti inaktyvuotas.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

REGISTRUOTOJAS

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/08/1190/001 – flakonas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) su adata, N1

LT/1/08/1190/002 – flakonas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1

LT/1/08/1190/003 – flakonas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N1

LT/1/08/1190/004 – flakonas miltelių ir tirpiklio švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 1995 m. vasario 15 d.

Paskutinio perregistravimo data 2008 m. liepos 03 d.

Teksto peržiūros data

2025 m. sausio 1 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux,

69280 Marcy l’Etoile

Prancūzija

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Prancūzija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Prancūzija

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Prancūzija

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

STAMARIL – kartoninė dėžutė, kurioje yra 0,5 ml flakonas ir užpildytas švirkštas su prijungta adata, su 1 arba 2 atskiromis adatomis arba be adatos – po 1 dėžutėje

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

STAMARIL

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

gyvo susilpninto geltonosios karštinės viruso¹ (17D-204 padermė) ne mažiau nei 1000 TV

¹ išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas.

Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

(Milteliai flakone + 0,5 ml tirpiklio pripildytame švirkšte su prijungta adata). Pakuotėje po 1.

(Milteliai flakone + 0,5 ml tirpiklio pripildytame švirkšte su atskira adata). Pakuotėje po 1.

(Milteliai flakone + 0,5 ml tirpiklio pripildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis). Pakuotėje po 1.

(Milteliai flakone + 0,5 ml tirpiklio pripildytame švirkšte be adatos). Pakuotėje po 1.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda ar į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Miltelių flakoną ir tirpiklio užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/08/1190/001 – flakonas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su pritvirtinta adata, N1

LT/1/08/1190/002 – flakonas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su atskira adata, N1

LT/1/08/1190/003 – flakonas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N1

LT/1/08/1190/004 – flakonas miltelių ir užpildytas švirkštas tirpiklio (0,5 ml) be adatos, N1

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

STAMARIL – miltelių flakonas, viena dozė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

STAMARIL

milteliai

vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)

2. VARTOJIMO METODAS

s.c. ar i.m.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė

6. KITA

<Sanofi logo>

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Užpildytas švirkštas su natrio chlorido tirpalo tirpikliu 4 mg/ml (0,4 %)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

STAMARIL tirpiklis

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Natrio chlorido 0,4 % tirpalo 1 dozė (0,5 ml)

6. KITA

<Sanofi logo>

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

STAMARIL milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte

vakcina nuo geltonosios karštinės (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą ir jam pasakykite, kad buvote paskiepyti vakcina nuo geltonosios karštinės. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL

3. Kaip vartoti STAMARIL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti STAMARIL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra STAMARIL ir kam jis vartojamas

STAMARIL yra vakcina, kuri apsaugo nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine.

Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui.

STAMARIL yra skiriamas žmonėms:

keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje,

keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (tai gali priklausyti nuo anksčiau aplankytų šalių tos pačios kelionės metu),

dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos personalas).

Tam, kad vakcinacija būtų oficialiai pripažįstama, geltonosios karštinės vakcinomis turėtų būti skiepijama tik patvirtintuose vakcinacijos centruose kvalifikuotų ir apmokytų sveikatos priežiūros specialistų bei registruojama Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos. Tam tikromis aplinkybėmis, kai reikia smūginės dozės, sertifikatas (žr. 3 skyrių) įsigalioja iš karto po injekcijos.

Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant STAMARIL

Svarbu pranešti savo sveikatos priežiūros specialistui, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku. Jei kyla neaiškumų, klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto.

STAMARIL vartoti draudžiama, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas:

esate alergiški:

- veikliajai medžiagai arba

- bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba

- kiaušiniams ar vištienos baltymams;

patyrėte sunkią alerginę reakciją po ankstesnės geltonosios karštinės vakcinos injekcijos;

amžius jaunesnis nei 6 mėnesiai.

dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz., dėl ligos ar dėl medikamentinio gydymo (pvz., didelėmis steroidų dozėmis ar bet kokiais kitais imuninę sistemą veikiančiais vaistais arba chemoterapija). Jei kyla abejonių, ar vaistas gali paveikti Jūsų arba Jūsų vaiko imuninę sistemą, tai aptarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu prieš skiepijimą;

turite susilpnėjusią imuninę sistemą dėl ŽIV infekcijos. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus, patars, ar Jums arba Jūsų vaikui galima vartoti STAMARIL;

esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių infekcijos simptomų;

Jums ar Jūsų vaikui yra ar buvo sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties buvo pašalinta užkrūčio liauka;

sergate kokia nors liga, kuri pasireiškia sunkiu arba vidutinio sunkumo karščiavimu ar ūmia infekcija. Vakcinacija turėtų būti atidėta tol, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš suleidžiant STAMARIL svarbu, kad apmokytas sveikatos priežiūros specialistas įvertintų riziką ir nuspręstų, ar Jus galima skiepyti.

Jeigu esate vyresnis nei 60 metų arba Jūsų vaikas yra jaunesnis nei 9 mėnesių amžiaus, nes kyla didesnė tam tikrų sunkių, bet retų reakcijų išsivystymo rizika (įskaitant sunkias reakcijas, kurios pakenkia smegenis, nervus ir gyvybiškai svarbius organus (žr. 4 skyrių)). Bus vakcinuojama tik tokiu atveju, jeigu infekcijos rizika yra pagrįstai nustatyta šalyse, į kurias Jūs vykstate;

Jeigu Jūsų vaikui yra 6–9 mėnesiai. STAMARIL 6–9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis;

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate užsikrėtę ŽIV, bet aktyvių ligos simptomų nėra. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus ir atsižvelgęs į specialistų rekomendacijas, patars, ar galima skiepyti STAMARIL vakcina;

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas serga krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius) ar vartota kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą. Net ir tokiais atvejais STAMARIL galima vartoti, tik vakciną reikėtų sušvirkšti ne į raumenis, o į poodį (žr. 3 skyrių);

Jeigu yra buvusi alerginė reakcija į lateksą. Užpildyto švirkšto antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

Kaip visos vakcinos, STAMARIL negali visiškai apsaugoti visų vakcinuotų asmenų.

Po injekcijos adata ar net prieš ją galima apalpti. Todėl pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nualpo nuo ankstesnės injekcijos.

Kiti vaistai ir STAMARIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

Jei neseniai gydėtės ar vartojote vaistus, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija turi būti atidėta, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ar hepatito A viruso vakcina.

Vakcinacija STAMARIL gali lemti klaidingai teigiamus dengės ar japoninio encefalito kraujo tyrimų rezultatus. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui ateityje bus paskirti šie tyrimai, informuokite gydytoją apie šią vakcinaciją.

Nėštumas, žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vakcinaciją pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Nėštumo ar žindymo metu Jūs neturėtumėte būti skiepijama STAMARIL, nebent to neįmanoma išvengti. Be to, rekomenduojama nepastoti vieną mėnesį po STAMARIL suleidimo. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas gali patarti, ar Jums būtina vakcina. Jei skiepyti būtina, po STAMARIL suleidimo žindymą rekomenduojama nutraukti ne trumpiau kaip 2 savaitėms.

Jei Jūs esate skiepijama nėštumo ar žindymo laikotarpiu, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

STAMARIL sudėtyje yra natrio, kalio ir sorbitolio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės, ir mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto dozėje yra maždaug 8 mg sorbitolio.

Kaip vartoti STAMARIL

Dozavimas

Skiriama vienkartinė 0,5 ml STAMARIL dozė suaugusiems ir vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus. Pirmoji dozė turėtų būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes pilnai apsaugai susidaryti nuo geltonosios karštinės reikia 10 dienų.

Tikimasi, kad po šios dozės apsauga išliks 10 metų ir gali išlikti visą gyvenimą.

Tam tikromis aplinkybėmis gali reikėti vienos stiprinančiosios dozės (0,5 ml):

jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko atsakas į pirmąją dozę nepakankamas ir Jums ar Jūsų vaikui tebėra geltonosios karštinės viruso infekcijos rizika,

arba atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.

Kaip STAMARIL skiriamas

STAMARIL suleidžia kvalifikuotas ir apmokytas sveikatos priežiūros specialistas. Paprastai ji suleidžiama po oda, bet galima suleisti ir į raumenį.

Jos negalima leisti į kraujagyslę.

Ką daryti pavartojus per didelę STAMARIL dozę?

Kai kuriais atvejais pavartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė.

Tais atvejais, kai buvo pranešta apie šalutinį poveikį, jis atitiko apibūdintą 4 skyriuje.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Alerginės reakcijos

Bėrimas, niežėjimas ar odos dilgėlinė

Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas

Sunkumas ryjant ar kvėpuojant

Sąmonės netekimas

Reakcijos, pažeidžiančios smegenis ir nervus

Šios reakcijos gali atsirasti per vieną vakcinacijos mėnesį ir kartais būna mirtinos.

Gali atsirasti tokie simptomai:

Aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu

Nuovargis

Kaklo rigidiškumas

Smegenų ir nervų audinių uždegimas

Priepuoliai

Kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo ar pojūčių sutrikimai (pavyzdžiui, Gijeno-Bare (Guillan-Barre) sindromas)

Asmenybės pokytis

Sunkios reakcijos, pažeidžiančios gyvybiškai svarbius organus

Gali atsirasti per 10 vakcinacijos dienų ir gali baigtis mirtimi. Reakcija gali būti panaši į geltonosios karštinės viruso sukeltą infekciją. Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu. Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti tam tikrų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis neįprastomis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.

Jeigu po skiepijimo pasireiškė kuris nors paminėtas simptomas, NEDELSDAMI kreipkitės į medikus ir pasakykite, kad neseniai buvote paskiepyti STAMARIL.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Galvos skausmas

Lengvas ar vidutinis nuovargis ar silpnumas (astenija)

Skausmas ar diskomfortas injekcijos vietoje

Raumenų skausmas

Karščiavimas (vaikams)

Vėmimas (vaikams)

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Karščiavimas (suaugusiesiems)

Vėmimas (suaugusiesiems)

Sąnarių skausmas

Šleikštulys (pykinimas)

Reakcija injekcijos vietoje: paraudimas, mėlynė, patinimas ar kieto gumbo susidarymas

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Galvos svaigimas

Pilvo skausmai

Papulė injekcijos vietoje

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).

Viduriavimas

Sloga, užsikimšusi nosis ar nosies niežėjimas (rinitas)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Liaukų patinimas (limfadenopatija)

Alpimas (sinkopė)

Nutirpimas ar dilgčiojimo jausmas (parestezija)

Į gripą panaši liga

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių).

Dirglumas, verkimas

Apetito stoka

Mieguistumas

Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia per 3 dienas po vakcinacijos ir paprastai netrunka ilgiau nei 3 dienas. Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo neintensyvios.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti STAMARIL

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Miltelių flakoną ir tirpiklio užpildytą švirkštą laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

STAMARIL sudėtis:

Paruošus vienoje dozėje (0,5 ml):

Veiklioji medžiaga yra:

geltonosios karštinės virusas¹ 17D-204 padermės (gyvas, susilpnintas)...................ne mažiau kaip 1000 TV

¹ išauginto specialiuose viščiukų embrionuose, kuriuose nėra patogeninių endotoksinų

Pagalbinės medžiagos yra:

Laktozė, sorbitolis, L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas ir injekcinis vanduo.

STAMARIL išvaizda ir kiekis pakuotėje:

STAMARIL yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai (milteliai flakone (0,5 ml dozė) ir tirpiklis užpildytame švirkšte (0,5 ml dozė) su adata arba be adatos). Pakuotėse yra po 1 dozę. Paruošta injekcinė suspensija yra smėlio ar rožinės smėlio spalvos, daugiau ar mažiau skaisčiai balkšva.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Prancūzija

arba

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel

d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

Vengrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

STAMARIL: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Kroatija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė, Islandija, Norvegija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Swixx Biopharma“

Bokšto g. 1-3

LT-01126 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 236 9140

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-01.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos ruošimo instrukcija:

Prieš vartojimą milteliai yra nuo smėlio iki oranžinės gelsvos spalvos. Sumaišius juos su skaidriu bespalviu natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo smėlio iki rožinės smėlio spalvos suspensija, kuri yra daugiau ar mažiau skaisčiai balkšva.

Švirkštui be prijungtos adatos: nuėmę švirkšto antgalį, atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami 90⁰ pritvirtinkite ją.

Švirkšte esantis tirpiklis suleidžiamas į flakoną, kuriame yra vakcina. Perkėlus tirpiklį į flakoną, mišinį reikia gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Ištraukti iš flakono visą paruoštos vakcinos turinį į tą patį švirkštą ir jį visą sušvirkšti.

Venkite kontakto su dezinfekcinėmis medžiagomis, kadangi jos gali inaktyvuoti virusą.

Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Prieš suleidžiant, vakciną reikia smarkiai supurtyti.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Taip pat žr. 3 skyrių Kaip vartoti STAMARIL