Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sugammadex Accord 100 mg/ml injekcinis tirpalas
sugamadeksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Sugammadex Accord ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Accord
Kaip vartoti Sugammadex Accord
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Sugammadex Accord
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Sugammadex Accord ir kam jis vartojamas
Kas yra Sugammadex Accord
Sugammadex Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugammadex Accord laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. Selective Relaxant Binding Agent), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais - rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu.
Kam vartojamas Sugammadex Accord
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami miorelaksantais ir jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Sugammadex Accord vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas.
Jis gali būti skiriamas naujagimiams, kūdikiams, mažiems vaikams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki 17 metų), kai yra vartojamas rokuronio bromidas.
Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Accord
Sugammadex Accord vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Sugammadex Accord:
jeigu sergate arba sirgote inkstų liga. Tai svarbu, nes Sugammadex Accord šalinamas iš organizmo pro inkstus;
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
jeigu organizme kaupiasi skysčiai (edema);
jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba
vartojate antikoaguliantus.
Kiti vaistai ir Sugammadex Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite
anesteziologui. Sugammadex Accord turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Sugammadex Accord veikimui.
Kai kurie vaistai silpnina Sugammadex Accord poveikį
Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:
toremifeną (skiriamas krūties vėžio gydymui);
fuzido rūgštį (antibiotikas).
Sugammadex Accord gali veikti hormoninius kontraceptikus
Šis vaistas gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines
tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme. Vartojant Sugammadex Accord, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.
Jeigu geriate SKT tą pačią dieną, kai gydoma sugamadeksu, laikykitės SKT pakuotės
lapelyje pateiktų nurodymų apie tai, kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę.
Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos
spiralę), ateinančias 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Įtaka kraujo tyrimams
Sugammadex Accord laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia. Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų rodmenis. Jeigu Sugammadex Accord vartojimo dieną reikia nustatyti progesterono koncentraciją Jūsų kraujyje, pasitarkite su savo gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo anesteziologui. Tokiu atveju Sugammadex Accord vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti. Nežinoma, ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną. Anesteziologas padės Jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Sugammadex Accord naudą motinai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sugammadex Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Sugammadex Accord sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Sugammadex Accord
Sugammadex Accord bus Jums suleistas anesteziologo arba jam prižiūrint.
Dozė
Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:
Jūsų kūno svorį;
kokį poveikį tuo momentu Jums daro miorelaksantai.
Įprasta dozė bet kurio amžiaus pacientams yra 24 mg kilogramui kūno svorio. Jeigu reikėtų, kad atsigautumėte greičiau, suaugusiam pacientui galima skirti 16 mg/kg dozę.
Kaip leidžiamas Sugammadex Accord
Sugammadex Accord suleis Jūsų anesteziologas. Viena vaisto dozė suleidžiama į intraveninį kateterį.
Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Sugammadex Accord dozė
Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė Sugammadex Accord dozė. Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kosulys
Kvėpavimo takų problemos, kurios gali būti kosėjimas arba judėjimas lyg bundant ar įkvepiant
Silpna anestezija, t. y., galite pradėti prabusti iš gilaus miego, todėl gali prireikti daugiau anestetiko. Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti
Komplikacijos procedūros metu, tokios kaip širdies plakimo pokyčiai, kosėjimas ar judėjimas
Kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmo) plaučių ligomis sirgusiems pacientams
Alerginės (padidėjusio jautrumo vaistui) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, paraudimas,
liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, oro trūkumas, kraujospūdžio ar širdies plakimo greičio pokyčiai, dėl ko kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei. Sveikiems sąmoningiems savanoriams alerginės reakcijos buvo pastebėtos dažniau
Pakartotinis raumenų atsipalaidavimas po operacijos
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Gydant Sugammadex Accord širdies plakimas gali labai suretėti arba širdis gali visiškai sustoti
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sugammadex Accord
Laikymą tvarkys sveikatos priežiūros specialistai.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius ir praskiedus, laikyti 2–8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sugammadex Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sugamadeksas.
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, 37 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Sugammadex Accord ir kiekis pakuotėje
Sugammadex Accord yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvai rudas injekcinis tirpalas.
Pakuotės dydžiai: 1 arba 10 flakonų su 2 ml arba 5 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 3526KV
Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Lenkija
arba
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Ispanija
arba
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Graikija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šalis | Vaistinio preparato pavadinimas |
Austria | Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektionslösung |
Vokietija | Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektionslösung Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Danija | Sugammadex Accord 100 mg/ml Sugammadex Accord 100 mg/ml |
Suomija | Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektioneste, liuos Sugammadex Accord 100 mg/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
Norvegija | Sugammadex Accord Sugammadex Accord |
Švedija | Sugammadex Accord 100 mg/ml Sugammadex Accord 100 mg/ml |
Estija | Sugammadex Accord |
Lietuva | Sugammadex Accord 100 mg/ml injekcinis tirpalas |
Airija | Sugammadex Accord 100 mg/ml solution for injection Sugammadex Accord 100 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe |
Kipras | Sugammadex Accord 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Sugammadex Accord 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα |
Kroatija | Sugamadeks Accord 100 mg/ml otopina za injekciju Sugamadeks Accord 100 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
Lenkija | Sugammadex Accord Sugammadex Accord |
Rumunija | Sugammadex Accord 100 mg/ml Soluţie injectabilă Sugammadex Accord 100 mg/ml Soluţie injectabilă în seringă preumplută |
Slovakija | Sugammadex Accord 100 mg/ml Injekčný roztok Sugammadex Accord 100 mg/ml Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke |
Prancūzija | SUGAMMADEX ACCORD 100 mg/ml, solution injectable |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Išsami informacija pateikiama Sugammadex Accord charakteristikų santraukoje.