Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinis tirpalas
sugamadeksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Sugammadex MSN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex MSN
3. Kaip gydoma Sugammadex MSN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sugammadex MSN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Sugammadex MSN ir kam jis vartojamas
Kas yra Sugammadex MSN
Sugammadex MSN sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugammadex MSN laikomas selektyviu miorelaksantus jungiančiu vaistu (angl. Selective Relaxant Binding Agent), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu.
Kam vartojamas Sugammadex MSN
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums injekuos vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol vėl galėsite kvėpuoti patys, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Sugammadex MSN vartojamas pagreitinti raumenų atsistatymą po operacijos, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido.
Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas, ir jis gali būti skiriamas naujagimiams, kūdikiams, mažiems vaikams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki 17 metų), kai yra vartojamas rokuronio bromidas.
2. Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex MSN
Sugammadex MSN vartoti draudžiama
jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
→ Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Sugammadex MSN:
jeigu sergate arba sirgote inkstų liga. Tai svarbu, nes sugamadeksas šalinamas iš organizmo pro inkstus;
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
jeigu organizme kaupiasi skysčiai (edema);
jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba vartojate antikoaguliantus.
Kiti vaistai ir Sugammadex MSN
→ Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui anesteziologui. Sugammadex MSN gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Sugammadex MSN veikimui.
Kai kurie vaistai silpnina Sugammadex MSN poveikį
→ Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:
toremifeną (vartojamas krūties vėžiui gydyt);
fuzido rūgštį (antibiotikas).
Sugammadex MSN gali veikti hormoninius kontraceptikus
Sugammadex MSN gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į gimdą vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme. Vartojant Sugammadex MSN, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.
→ Jeigu geriate SKT tą pačią dieną, kai gydoma Sugammadex MSN, laikykitės SKT pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų apie tai, kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę.
→ Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos spiralę), kitas 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Įtaka kraujo tyrimams
Sugammadex MSN neturi įtakos laboratorinių tyrimų rezultatams. Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų rezultatus. Jeigu Sugammadex MSN vartojimo dieną reikia nustatyti progesterono koncentraciją Jūsų kraujyje, pasitarkite su savo gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
→ Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Tokiu atveju Sugammadex MSN vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti.
Nežinoma, ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną. Anesteziologas padės Jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Sugammadex MSN naudą motinai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sugammadex MSN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Sugammadex MSN sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto mililitre yra ne daugiau kaip 9,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip gydoma Sugammadex MSN
Sugammadex MSN bus Jums suleistas anesteziologo arba jam prižiūrint.
Dozė
Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:
Jūsų kūno svorį;
tai, kiek raumenis atpalaiduojantis vaistas vis dar veikia Jūsų organizmą.
Įprasta dozė bet kurio amžiaus pacientams yra 2–4 mg sugamadekso kilogramui kūno svorio. Jei reikia skubiai nutraukti raumenų atpalaidavimą, suaugusiam pacientui galima skirti 16 mg/kg dozę.
Kaip leidžiamas Sugammadex MSN
Sugammadex MSN suleis Jūsų anesteziologas. Viena vaisto dozė suleidžiama į intraveninį kateterį.
Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Sugammadex MSN dozė
Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė Sugammadex MSN dozė. Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kosulys.
Kvėpavimo takų problemos, kurios gali būti kosėjimas arba judėjimas lyg bundant ar įkvepiant.
Silpna anestezija, t. y., galite pradėti prabusti iš gilaus miego, taigi gali prireikti daugiau anestetiko. Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti.
Komplikacijos procedūros metu, tokios kaip širdies plakimo pokyčiai, kosėjimas ar judėjimas.
Kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmo) plaučių ligomis sirgusiems pacientams.
Alerginės (padidėjusio jautrumo vaistui) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, paraudimas, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, oro trūkumas, kraujospūdžio ar širdies plakimo greičio pokyčiai, dėl ko kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Sveikiems sąmoningiems savanoriams alerginės reakcijos buvo pastebėtos dažniau.
Pakartotinis raumenų atsipalaidavimas po operacijos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Gydant Sugammadex MSN širdies plakimas gali labai suretėti arba širdis gali visiškai sustoti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sugammadex MSN
Šį vaistą laikys sveikatos priežiūros specialistai.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius ir praskiedus, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sugammadex MSN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sugamadeksas.
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra toks sugamadekso natrio druskos kiekis, kuris atitinka 500 mg sugamadekso.
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, 0,36 % vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) 0,4 % natrio hidroksidas.
Sugammadex MSN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sugammadex MSN yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas (injekcija).
Tiekiamos dviejų skirtingų dydžių pakuotės, kuriose yra arba 10 flakonų po 2 ml injekcinio tirpalo, arba 10 flakonų po 5 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Malta
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
arba
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Vokietija Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung
Ispanija Sugammadex Vivanta 100 mg/ml solución inyectable EFG
Nyderlandai Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Kipras Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Airija Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Portugalija Sugammadex Vivanta
Prancūzija SUGAMMADEX Vivanta 100 mg/mL, solution injectable
Bulgarija Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Vengrija Sugammadex MSN 100 mg/ml oldatos injekció
Kroatija Sugamadeks MSN 100 mg/ml otopina za injekciju
Slovėnija Sugamadeks MSN 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Estija Sugammadex MSN
Latvija Sugammadex MSN 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Lietuva Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Lenkija Sugammadex MSN
Malta Sugammadex MSN100 mg/ml solution for injection
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Išsami informacija pateikiama Sugammadex MSN preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Terapinės indikacijos ir dozavimas
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados naikinimas suaugusiems pacientams.
Vaikų populiacija. Vaikams nuo gimimo iki 17 metų sugamadeksas rekomenduojamas tik rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.
Sugamadeksas turi būti skiriamas tik anesteziologo ar jam prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti tinkama nervo ir raumens jungties stebėjimo technika (žr. PCS 4.4 skyrių).
Suaugusieji
Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent 1-2 potetaniniai balai (PTB), rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigauna iki 0,9, yra maždaug 3 minutės (žr. PCS 5.1 skyrių).
Jei savaiminis atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent iki pakartotinio T2.pasirodymo, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigauna iki 0,9, yra maždaug 2 minutės (žr. PCS 5.1 skyrių).
Vartojant rekomenduojamas dozes įprastam blokados naikinimui, vidutinis laikas, per kurį po rokuronio sukeltos blokados T4/T1 santykis atsigauna iki 0,9, yra šiek tiek trumpesnis, nei po vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados (žr. PCS 5.1 skyrių).
Neatidėliotinas rokuronio sukeltos blokados naikinimas
Jeigu po rokuronio pavartojimo blokadą dėl klinikinės būklės būtina naikinti nedelsiant, rekomenduojama sugamadekso dozė yra 16 mg/kg kūno svorio. 16 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozę suleidus praėjus 3 minutėms po 1,2 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido dozės suleidimo iš karto, galima tikėtis, kad vidutinis laikas, per kurį T4/T1 santykis atsigaus iki 0,9, bus maždaug 1,5 minutės (žr. PCS 5.1 skyrių).
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti sugamadekso vartoti neatidėliotinam vekuronio
sukeltos blokados naikinimui, nėra.
Pakartotinis sugamadekso vartojimas
Išimtiniu atveju nervo ir raumens jungties blokadai po operacijos atsinaujinus (žr. PCS 4.4 skyrių) po pradinės 2 mg/kg kūno svorio arba 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės, rekomenduojama kartotinai suleisti 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozę. Antrą sugamadekso dozę suleidus, pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti, ar nervo ir raumens jungties funkcijos atsigavimas yra ilgalaikis.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Sugamadekso nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems reikia dializės (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. PCS 4.4 skyrių).
Nutukę pacientai
Nutukusiems pacientams, įskaitant tuos, kuriems yra morbidinis nutukimas (kūno masės indeksas ≥ 40 kg/m2), sugamadekso dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į tikrąjį kūno svorį. Reikia laikytis tokių pačių dozavimo rekomendacijų, kaip suaugusiesiems.
Vaikų populiacija (nuo gimimo iki 17 metų)
Sugammadex MSN 100 mg/ml injekcinį tirpalą galima praskiesti tiek, kad koncentracija būtų 10 mg/ml, kad vaikų populiacijai būtų galima tiksliau dozuoti (žr. PCS 6.6 skyrių).
Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas
Jeigu atsigavimas po rokuronio sukeltos blokados yra bent 1-2 PTB, rekomenduojama sugamadekso dozė blokados naikinimui yra 4 mg/kg kūno svorio.
2 mg/kg kūno svorio dozė rekomenduojama rokuronio sukeltos blokados naikinimui tada, kai pakartotinai pasirodo T2 (žr. PCS 5.1 skyrių).
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kaip įprasta, po nervo ir raumens jungties blokados ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reiškinių, įskaitant nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimą.
Kvėpavimo funkcijos stebėjimas atsigavimo metu
Ventiliaciją privalu palaikyti tol, kol po nervo ir raumens jungties blokados panaikinimo atsigauna spontaninis paciento kvėpavimas. Net visiškai pašalinus nervo ir raumens jungties blokadą, kiti perioperaciniu ir pooperaciniu laikotarpiu vartojami vaistiniai preparatai gali slopinti kvėpavimo funkciją, todėl ventiliaciją gali vis dar reikėti palaikyti.
Jeigu ištraukus trachėjos vamzdelį nervo ir raumens jungties blokada atsinaujina, būtina užtikrinti tinkamą ventiliaciją.
Nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimas
Klinikinių tyrimų metu rokuroniu ar vekuroniu gydytiems pacientams, kuriems buvo suleista pagal nervo ir raumens jungties blokados gylį nustatyta sugamadekso dozė, remiantis nervo ir raumens jungties stebėsena arba klinikiniais įrodymais stebėtas nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo dažnis buvo 0,2 %. Mažesnės nei rekomenduojamoji dozės vartojimas gali lemti didesnę nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo po pradinio naikinimo riziką ir yra nerekomenduojamas (žr. PCS 4.2 ir 4.8 skyrius).
Poveikis hemostazei
Tyrime dalyvavusiems savanoriams 4 mg/kg ir 16 mg/kg sugamadekso dozės pailgino didžiausią ir vidutinį dalinio aktyvinto tromboplastino laiką (APTT), atitinkamai, 17 % ir 22 %, o didžiausią ir vidutinį protrombino laiką (tarptautinį normalizuotą santykį) (PT (INR)) – atitinkamai 11 % ir 22 %. Šie nedideli APTT ir PT(INR) pailgėjimai vidutiniškai trukdavo neilgai (30 minučių ir trumpiau). Remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze (n = 3 519), ir specialaus klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems 1 184 pacientams buvo atliktos šlaunikaulio lūžio arba didžiojo sąnario pakeitimo operacijos, duomenimis, kliniškai reikšmingo sugamadekso 4 mg/kg dozės ar jo derinio su antikoaguliantais poveikio perioperacinio ir pooperacinio kraujavimo komplikacijoms nepastebėta.
Eksperimentų in vitro metu buvo pastebėta farmakodinaminė sąveika (APTT ir PT pailgėjimas) su vitamino K antagonistais, nefrakcionuotu heparinu, mažos molekulinės masės heparinoidais, rivaroksabanu ir dabigatranu. Pacientams, įprastinės pooperacinės profilaktikos tikslu vartojantiems antikoaguliantus, ši farmakodinaminė sąveika klinikinės reikšmės neturi. Reikia atsargiai vertinti sugamadekso vartojimą pacientams, gydomiems antikoaguliantais dėl anksčiau prasidėjusios arba lydinčios ligos.
Negalima atmesti didesnės kraujavimo rizikos pacientams:
kuriems yra paveldimi nuo vitamino K trūkumo priklausomi krešėjimo faktoriaus sutrikimai;
kuriems yra koaguliopatijos;
kurie vartoja kumarino darinius ir INR yra daugiau nei 3,5;
kurie vartoja antikoaguliantus ir kuriems skiriama 16 mg/kg sugamadekso.
Jei šiems pacientams reikia skirti sugamadeksą, anesteziologas turi nuspręsti, ar galima nauda bus didesnė už galimą kraujavimo komplikacijų riziką, įvertinti paciento kraujavimo epizodų anamnezę bei paskirtos operacijos tipą. Jei sugamadeksas skiriamas šiems pacientams, rekomenduojama stebėti hemostazę ir koaguliacijos rodmenis.
Laukimo laikas, kuriam praėjus po blokados sugamadeksu pašalinimo, galima pakartotinai leisti nervo ir raumens jungties blokatorių
1 lentelė. Pakartotinis rokuronio ar vekuronio suleidimas po įprasto blokados pašalinimo (iki 4 mg/kg sugamadekso doze)
Minimalus laukimo laikas | Nervo raumens jungtį blokuojantis vaistinis preparatas (NRJBVP) ir skirtina dozė |
5 minutės | 1,2 mg/kg rokuronio |
4 valandos | 0,6 mg/kg rokuronio arba 0,1 mg/kg vekuronio |
Po pakartotinės rokuronio 1,2 mg/kg dozės suleidimo per 30 minučių po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties blokados pradžia gali vėluoti iki maždaug 4 minučių, o jos trukmė gali sutrumpėti iki maždaug 15 minučių.
Remiantis farmakokinetikos (FK) modeliavimu pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojamas laukimo laikas iki pakartotinio 0,6 mg/kg rokuronio ar 0,1 mg/kg vekuronio dozės suleidimo po įprasto blokados pašalinimo sugamadeksu yra 24 valandos. Jeigu tiek laukti negalima, naujai nervo ir raumens jungties blokadai sukelti rokuronio dozė turi būti 1,2 mg/kg.
Pakartotinis rokuronio ar vekuronio skyrimas po neatidėliotino blokados pašalinimo (po 16 mg/kg sugamadekso dozės): šiais labai retais atvejais, kada to prireiktų, rekomenduojamas laukimo laikas yra 24 valandos.
Jeigu nervo ir raumens blokadą reikia sukelti anksčiau, nei praeina laukimo laikas, reikia vartoti nesteroidinių nervo ir raumens jungties blokatorių. Depoliarizuojantis nervo ir raumens jungties blokatorius gali pradėti veikti šiek tiek lėčiau, nei tikėtina, nes reikšmingą postsinapsinių nikotininių receptorių dalį gali būti jau užėmęs nervo ir raumens jungtis blokuojantis vaistinis preparatas.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant reikalaujantį dializės, sugamadekso skirti nerekomenduojama (žr. PCS 5.1 skyrių).
Silpna anestezija
Klinikinių tyrimų metu nervo ir raumens jungties blokadą sąmoningai pašalinus anestezijos viduryje, retkarčiais buvo stebimi silpnos anestezijos požymiai (judesiai, kosulys, grimasos, trachėjos vamzdelio žindymas).
Jeigu nervo ir raumens jungties blokada išnyksta anestezijos metu, reikia vartoti papildomas dozes
anestetiko arba (ir) opioidų, jei reikia.
Reikšminga bradikardija
Buvo pastebėti reti kelių minučių trukmės reikšmingos bradikardijos atvejai po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties naikinimui. Retkarčiais dėl bradikardijos gali sustoti širdis (žr. PCS 4.8 skyrių). Nervo ir raumens jungties blokados naikinimo metu ir po jo pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiras hemodinamikos pokyčių. Jeigu stebima kliniškai reikšminga bradikardija, reikia skirti anticholinerginių vaistinių preparatų, tokių kaip atropinas.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Sugamadeksas nemetabolizuojamas kepenyse ir neišskiriamas per kepenis, todėl atitinkamų tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydyti reikia labai atsargiai. Esant kepenų funkcijos sutrikimui kartu su koaguliopatija,
žiūrėkite informaciją apie poveikį hemostazei.
Vartojimas intensyviosios terapijos skyriuje (ITS)
Sugamadekso poveikis pacientams, rokuronio ar vekuronio vartojusiems intensyviosios terapijos metu, netirtas.
Kitokių nervo ir raumens jungties blokatorių nei rokuronis ar vekuronis sukeltos blokados naikinimas Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė nesteroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, pavyzdžiui, sukcinilcholinas ar benzilizokvinolinas.
Sugamadeksu negalima naikinti blokados, kurią sukėlė kitokie steroidiniai nervo ir raumens jungties blokatoriai, o ne rokuronis ar vekuronis, nes tokiu atveju vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra. Duomenys apie pankuronio sukeltos blokados naikinimą riboti, bet šiuo atveju sugamadeksu patariama negydyti.
Uždelstas atsigavimas
Būklės, susijusios su kraujotakos sulėtėjimu, pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, senyvas amžius (apie atsigavimo laiką senyviems pacientams žr. PCS 4.2 skyrių), ar edema (pvz., sunkus kepenų funkcijos sutrikimas), gali būti susijusios su ilgesniu atsigavimo laiku.
Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos
Gydytojai tyri būti pasirengę galimoms padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijoms (įskaitant anafilaksines reakcijas) ir imtis reikiamų atsargumo priemonių (žr. PCS 4.8 skyrių).
Natris
Viename šio vaistinio preparato mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio, tai atitinka 0,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šio skyriaus informacija yra paremta sugamadekso ir kitų vaistinių preparatų prisijungimo afinitetu, ikiklinikiniais tyrimais, klinikiniais tyrimais ir imitavimu naudojant modelį, atsižvelgiant į farmakodinaminį nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų poveikį bei farmakokinetinę sugamadekso sąveiką su nervo ir raumens jungtį blokuojančiais preparatais. Remiantis šiais duomenimis, kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina, tačiau sąveikos su toremifenu ir fuzido rūgštimi dėl išstūmimo iš jungties (kliniškai reikšminga sąveika dėl jungties susidarymo nėra tikėtina) bei kliniškai reikšmingos sąveikos su hormoniniais kontraceptikais (sąveika dėl išstūmimo iš jungties nėra tikėtina) paneigti negalima.
Sąveika, kuri gali turėti įtakos sugamadekso veiksmingumui (sąveikos dėl išstūmimo iš jungties)
Kai kurių vaistinių preparatų pavartojus po sugamadekso, teoriškai rokuronis ar vekuronis gali būti išstumti iš jungties su sugamadeksu. Dėl to galėtų atsinaujinti nervo ir raumens jungties blokada.
Tokiu atveju pacientui būtina taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją. Jeigu iš jungties išstumiantis vaistinis preparatas buvo infuzuojamas, infuziją reikia nutraukti. Jei numatoma, kad gali pasireikšti sąveika dėl išstūmimo iš jungties, 7,5 valandos po sugamadekso injekcijos parenteriniu būdu pavartojus kitokių vaistinių preparatų, reikia atidžiai stebėti (maždaug 15 minučių), ar pacientui neatsiranda nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo požymių.
Toremifenas
Vartojant toremifeno, kurio prisijungimo afiniškumas sugamadeksui yra palyginti didelis ir kurio koncentracija plazmoje galėtų būti palyginti didelė, šiek tiek vekuronio ar rokuronio gali būti išstumta iš jungties su sugamadeksu. Gydytojai turi žinoti, kad dėl to pacientams, kurie operacijos dieną vartoja
toremifeno, gali ilgiau užtrukti, kol santykis T4/T1 atsigaus iki 0,9.
Fuzido rūgšties vartojimas į veną
Prieš operaciją pavartojus fuzido rūgštį, gali ilgiau užtrukti, kol santykis T4/T1 atsigaus iki 0,9. Pooperaciniu periodu nebesitikima nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo, nes fuzido rūgšties infuzija trunka keletą valandų, o koncentracija kraujyje padidėja per 2–3 paras. Apie pakartotinę sugamadekso injekciją žr. PCS 4.2 skyrių.
Sąveika, kuri gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų veiksmingumui (sąveika dėl susijungimo) Pavartojus sugamadekso, kai kurie vaistiniai preparatai gali būti mažiau veiksmingi, kadangi sumažėja jų koncentracija (laisvos frakcijos) plazmoje sumažėja veiksmingumas. Tokiu atveju gydytojui rekomenduojama arba vaistinio preparato skirti vartoti kartotinai, arba skirti kito vaistinio preparato, sukeliančio tokį patį terapinį poveikį (geriausia kitos cheminės grupės), ir (arba), jeigu tinka, taikyti nefarmakologines priemones.
Hormoniniai kontraceptikai
Apskaičiuota, kad dėl 4 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės sąveikos su progestagenu, sumažėja progestageno ekspozicija (34 % sumažėja AUC) panašiai, kaip geriamojo kontraceptiko paros dozę išgėrus 12 valandų vėliau, dėl ko gali sumažėti veiksmingumas. Manoma, kad estrogenų poveikis susilpnės. Taigi manoma, kad iš karto suleidus sugamadekso dozę, poveikis bus toks pat, kaip praleidus geriamųjų kontraceptinių steroidų (ir sudėtinių, ir tų, kurių sudėtyje yra tik progestageno) paros dozę. Jeigu sugamadekso suleidžiama tą pačią dieną, kai geriamas kontraceptikas, rekomenduojama laikytis nurodymų, pateiktų kontraceptiko pakuotės lapelyje, apie tai, kaip elgtis, praleidus dozę. Jeigu pacientė vartojama ne geriamųjų, bet kitokių hormoninių kontraceptikų, ji tolesnes 7 dienas turi naudotis papildomu nehormoniniu kontracepcijos metodu ir laikytis vartojamo kontraceptiko pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Sąveika dėl ilgalaikio rokuronio ar vekuronio poveikio
Jeigu pooperaciniu laikotarpiu gydoma vaistiniais preparatais, kurie stiprina nervo ir raumens jungties blokadą, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes nervo ir raumens jungties blokada gali atsinaujinti. Specifinių vaistinių preparatų, kurie gali stiprinti nervo ir raumens jungties blokadą, sąrašą rasite rokuronio ir vekuronio pakuotės lapeliuose. Jeigu nervo ir raumens jungties blokada atsinaujintų, tokiam pacientui gali prireikti mechaninės plaučių ventiliacijos ir pakartotinės sugamadekso injekcijos (žr. PCS 4.2 skyrių).
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie sugamadekso vartojimą nėštumo metu nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Sugamadekso nėščioms moterims turi būti skiriama atsargiai.
Žindymas
Ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sugamadeksas išsiskiria į patelės pieną. Išgertų ciklodekstrinų paprastai absorbuojama mažai, todėl motinai žindymo laikotarpiu pavartojus vieną vaistinio preparato dozę, poveikis krūtimi maitinamam kūdikiui nėra tikėtinas.
Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu.
Vaisingumas
Sugamadekso poveikiai žmonių vaisingumui dar nėra tyrinėti. Tyrimai su gyvūnais žalingo poveikio vaisingumui neatskleidė.
Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Sugammadex MSN kartu su nervo ir raumens jungtį blokuojančiais vaistiniais preparatais ir anestetikais yra skiriamas operuojamiems pacientams. Dėl to nepageidaujamų reiškinių priežastį yra sunku įvertinti. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos operuotiems pacientams buvo kosulys, kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu, anestezijos komplikacijos, procedūros sukelta hipotenzija ir procedūros komplikacija (dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Sugamadekso saugumas yra vertintas remiantis I-III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių 3 519 unikalių tiriamųjų jungtine saugumo duomenų baze. Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, kai tiriamiesiems buvo taikoma anestezija ir (arba) skiriami nervo ir raumens jungtį blokuojantys vaistiniai preparatai (1 078 tiriamieji gavo sugamadekso, o 544 – placebą).
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos (pasirinktinis terminas) |
Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos (žr. PCS 4.4 skyrių) |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Kosulys |
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažnas | Kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu Anestezijos komplikacijos (žr. PCS 4.4 skyrių) Procedūros sukelta hipotenzija Procedūros komplikacija |
Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Padidėjusio jautrumo vaistiniam preparatui reakcijos
Kai kuriems pacientams ar savanoriams (informacija apie savanorius išdėstyta toliau poskyryje „Informacija apie sveikus savanorius“) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją. Klinikinių tyrimų su operuotais pacientais metu šios reakcijos buvo pastebėtos nedažnai, o jų dažnis vaistiniam preparatui esant rinkoje yra nežinomas.
Šios reakcijos buvo įvairios - nuo izoliuotų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, pavyzdžiui, anafilaksijos ar anafilaksinio šoko, - ir pasireiškė sugamadekso anksčiau nevartojusiems pacientams. Šių reakcijų simptomai gali būti veido ir kaklo paraudimas (kraujo samplūdis į kaklą ir veidą), dilgėlinė, eriteminis išbėrimas, (sunki) hipotenzija, tachikardija, liežuvio patinimas, ryklės patinimas, bronchospazmas ir plaučių obstrukcijos reiškiniai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti mirtinos.
Remiantis po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais pranešimais, pastebėta padidėjusio jautrumo sugamadeksui bei sugamadekso ir rokuronio kompleksui atvejų.
Kvėpavimo takų komplikacija anestezijos metu
Kvėpavimo takų komplikacijomis anestezijos metu gali būti pasipriešinimas endotrachėjiniam vamzdeliui, kosėjimas, silpnas pasipriešinimas, sujaudinimo reakcija operacijos metu, kosulys anestezijos ar chirurginės operacijos metu arba spontaninis paciento kvėpavimas, susijęs su anestezijos procedūra.
Anestezijos komplikacija
Anestezijos komplikacijos, rodančios nervo ir raumens jungties funkcijos atsigavimą, yra galūnių ar kūno judesiai arba kosulys anestezijos ar chirurginės operacijos metu, grimasos arba endotrachėjinio vamzdelio žindimas. Apie silpną anesteziją žr. PCS 4.4 skyrių.
Procedūros komplikacija
Procedūros komplikacijomis gali būti kosulys, tachikardija, bradikardija, judėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas.
Reikšminga bradikardija
Po vaistinio preparato pateikimo į rinką yra pastebėti pavieniai kelių minučių trukmės reikšmingos bradikardijos bei širdies sustojimą sukėlusios bradikardijos po sugamadekso suleidimo nervo ir raumens jungties naikinimui atvejai (žr. PCS 4.4 skyrių).
Nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimas
Klinikinių tyrimų metu rokuroniu ar vekuroniu gydytiems pacientams, kuriems buvo suleista pagal nervo ir raumens jungties blokados gylį nustatyta sugamadekso dozė (N = 2 022), remiantis nervo ir raumens jungties stebėsena arba klinikiniais įrodymais stebėtas nervo ir raumens jungties blokados atsinaujinimo dažnis buvo 0,2 % (žr. PCS 4.4 skyrių).
Informacija apie sveikus savanorius
Padidėjusio jautrumo reakcijų į vaistinį preparatą dažnis tarp sveikų savanorių, kuriems buvo suleista iki 3 placebo (N = 76), sugamadekso 4 mg/kg (N = 151) arba sugamadekso 16 mg/kg (N = 148) dozių, buvo tirtas atsitiktinių imčių abipusiai užslaptinto klinikinio tyrimo metu. Pranešimus apie įtartus padidėjusio jautrumo atvejus nagrinėjo užslaptintas komitetas. Pripažintų padidėjusio jautrumo atvejų dažnis placebo grupėje buvo 1,3 %, sugamadekso 4 mg/kg dozės grupėje – 6,6 %, o sugamadekso 16 mg/kg dozės grupėje – 9,5 %. Pranešimų apie anafilaksiją placebo arba sugamadekso 4 mg/kg dozės grupėse nebuvo. Buvo vienintelis pripažintos anafilaksinės reakcijos į pirmąją sugamadekso 16 mg/kg dozę atvejis (dažnis 0,7 %). Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio arba sunkumo padidėjimo skiriant kartotines sugamadekso dozes įrodymų negauta. Anksčiau atliktame panašaus dizaino klinikiniame tyrime buvo nustatyti trys anafilaksijos atvejai, visi po sugamadekso 16 mg/kg dozės (dažnis 2,0 %).
I fazės klinikinių tyrimų jungtinėje duomenų bazėje įrašyti NR, kurie laikomi dažnais (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba labai dažnais (≥ 1/10) ir dažniau pasitaikė sugamadeksu gydytų pacientų nei placebo grupėje, yra disgeuzija (10,1 %), galvos skausmas (6,7 %), pykinimas (5,6 %), dilgėlinė (1,7 %), niežėjimas (1,7 %), svaigulys (1,6 %), vėmimas (1,2 %) ir pilvo skausmas (1,0 %).
Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
Plaučių liga sergantys pacientai
Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje ir vieno jam skirto klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems anksčiau buvo plaučių ligos komplikacijų, metu buvo nustatytas bronchų spazmas, kuris buvo apibūdintas kaip galbūt susijęs su vaistinio preparato vartojimu nepageidaujamas reiškinys. Kaip ir visais atvejais gydant pacientus, kuriems anksčiau buvo plaučių ligos komplikacijų, gydytojas turi būti pasirengęs galimam bronchų spazmui.
Vaikų populiacija
Tyrimų metu su vaikais nuo gimimo iki 17 metų nustatyta, kad sugamadekso (ne didesnių kaip 4 mg/kg kūno svorio dozių) saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį jų pobūdį suaugusiesiems.
Pacientai, kuriems yra morbidinis nutukimas
Vieno specifinio klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems yra morbidinis nutukimas, metu pastebėtas saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus į apibendrintais I-III fazių tyrimų duomenimis nustatytąjį jų pobūdį suaugusiems pacientams (žr. 2 lentelę).
Pacientai, sergantys sunkia sistemine liga
Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kurių būklė buvo įvertinta kaip 3-iosios ar 4-osios klasės pagal Amerikos anesteziologų draugijos (angl. American Society of Anesthesiologists, ASA) klasifikaciją (sunkia sistemine liga sergantys pacientai arba sunkia sistemine liga, keliančia nuolatinę grėsmę gyvybei, sergantys pacientai), duomenimis, šiems 3-iosios ar 4-osios klasės pagal ASA klasifikaciją pacientams nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį pobūdį suaugusiems pacientams, vertinant apibendrintus I-III fazių klinikinių tyrimų duomenis (žr. 2 lentelę). Žr. PCS 5.1 skyrių.
Perdozavimas
Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui atsitiktinai buvo suleista per didelė, t. y. 40 mg/kg kūno svorio, dozė, kuri reikšmingo nepageidaujamų reakcijų nesukėlė. Toleravimo tyrimų metu žmonėms buvo leidžiamos ne didesnės kaip 96 mg/kg kūno svorio sugamadekso dozės. Nei nuo dozės dydžio priklausomų, nei sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Sugamadeksą galima pašalinti taikant hemodializę didelės tėkmės filtru, bet ne mažos tėkmės filtru. Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, po 3–6 valandų trukmės hemodializės sugamadekso koncentracija plazmoje sumažėja iki 70 %.
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vandenilio chlorido rūgštis 0,36 % (pH korekcijai) ir (arba)
Natrio hidroksidas 0,4 % (pH korekcijai)
Injekcinis vanduo
Tinkamumo laikas
2 metai
Pirmą kartą atidarius flakoną ir tirpalą praskiedus, vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės 2 °C–25 °C temperatūros aplinkoje nekinta 48 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą atsako gydantis asmuo. Vaistinio preparato 2 °C–8 °C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Specialios laikymo sąlygos
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos PCS 6.3 skyriuje.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Sugammadex MSN galima suleisti į intraveninę infuzinę sistemą, kuria infuzuojama šių tirpalų: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %), gliukozės 50 mg/ml (5 %), natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) ir gliukozės 25 mg/ml (2,5 %), Ringerio laktato tirpalo, Ringerio tirpalo, gliukozės 50 mg/ml (5 %) natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Tarp Sugammadex MSN ir kitų vaistinių preparatų leidimo infuzinę sistemą reikia pakankamai praplauti, pvz., 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Vartojimas vaikų populiacijai
Vaikams ir paaugliams Sugammadex MSN tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu tiek, kad koncentracija būtų 10 mg/ml (žr. PCS 6.3 skyrių).