Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD 80 mg/25 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD 40 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD 80 mg/12,5 mg tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD 80 mg/25 mg tabletės

telmisartanas/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD ir kam jis vartojamas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.

Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujospūdis. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, kai kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD 80 mg/12,5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti draudžiama

jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfonamidų darinys;

jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš kepenų ir tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga arba anurija (kai išsiskiria mažiau kaip 100 ml šlapimo per parą);

jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas;

jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartojimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD.

Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemofiltracijos.

Inkstų liga arba persodintas inkstas.

Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).

Kepenų liga.

Širdies veiklos sutrikimas.

Cukrinis diabetas.

Podagra.

Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).

Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.

Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartojimo pradžios. Tai gali lemti regėjimo sutrikimą visam laikui, jeigu negydoma.

Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD,

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tolucombi vartoti draudžiama“.

jeigu vartojate digoksino.

jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus Tolucombi Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD pats.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartojimą.

Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš medikamentų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD.

Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.

Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.

Jodo kontrastinė medžiaga, vartojama atliekant vaizdinį tyrimą.

Vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz.: kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

Vaistai, kurių poveikiui daro įtaką kalio kiekio kraujyje pokyčiai, kaip antai vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimų (pvz., chinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis) vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, lovomepromazinas) bei kitokie vaistai, kaip antai tam tikri antibiotikai (pvz., sparfloksacinas, pentamidinas) arba vaistai alerginėms reakcijoms gydyti (pvz., terfenadinas).

Vaistai cukriniam diabetui gydyti (insulinas ar geriamieji preparatai, pvz., metforminas).

Kolestiraminas ir kolestipolis - vaistai riebalų kiekiui kraujyje mažinti.

Kraujospūdį didinantys vaistai, pvz., noradrenalinas.

Raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., tubokurarinas.

Kalcio papildai ir (arba) vitamino D papildai.

Anticholinerginiai vaistai (vaistai, vartojami įvairiems sutrikimams, pvz. virškinimo trakto diegliams, šlapimo pūslės spazmams, astmai, užsupimui transporte (lėktuve, laive pasireiškusiam pykinimui, vėmimui), raumenų spazmams, Parkinsono ligai, gydyti bei pagalbinis vaistas, taikant anesteziją), kaip antai atropinas ir biperidenas.

Amantadinas (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti bei kai kurių virusinių ligų gydymui arba profilaktikai.

Kitokie medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kortikosteroidai, vaistai nuo skausmo (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)), vėžio, podagros ar artrito.

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Digoksinas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartojimas su maistu ir alkoholiu

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD galite gerti valgio metu arba nevalgę.

Alkoholio negerkite, kol nepasitarėte su savo gydytoju. Dėl alkoholio poveikio gali daugiau sumažėti Jūsų kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio ir apalpimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD, kai kurie žmonės gali justi svaigulį apalpti arba jiems gali atrodyti, kad aplink juos viskas sukasi. Jeigu jaučiate bet kurį iš šių poveikių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) dozė, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama visa užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg telmisartano dozės kartą per parą gerti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių. Jums gali atsirasti simptomų, kaip antai mažas kraujospūdis ir dažnas širdies plakimas. Buvo pranešta ir apie pasitaikiusius reto širdies plakimo, svaigulio, vėmimo, inkstų funkcijos susilpnėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejus. Dėl sudedamosios dalies hidrochlorotiazido taip pat galimas ženkliai mažas kraujospūdis ir mažas kalio kiekis kraujyje, kuris gali sąlygoti pykinimą, mieguistumą bei raumenų mėšlungį, ir (arba) nereguliarus širdies plakimas, susijęs su kartu vartojamais kitais vaistais, pavyzdžiui, rusmenės arba tam tikrais vaistais nuo sutrikusio širdies ritmo. Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

Pamiršus medikamento išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema, įskaitant mirtiną), paviršinio odos sluoksnio pūslėjimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) arba labai reti (toksinė epidermio nekrolizė, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD metu jo galimybės atmesti negalima.

Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Svaigulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Bronchų uždegimas (bronchitas), gerklės skausmingumas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, mažas natrio kiekis, prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas užmigti (nemiga), miego sutrikimas, regos sutrikimas, matymas kaip per rūką, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas), pykinimas (vėmimas), skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), odos paraudimas (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežėjimas ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija) ir galūnių skausmas (kojų skausmas), raumenų mėšlungis, sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kuria sergant organizmą puola sava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, į gripą panaši liga, skausmas, kreatinino kiekio, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., gerklės skausmas, sinusų uždegimas, peršalimas), šlapimo takų infekcijos, šlapimo pūslės infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas (anemija), didelis kalio kiekis, lėtas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), kosulys, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminis inkstų nepakankamumas, silpnumas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, somnolencija (mieguistumas), skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas, sausgyslių skausmas (į tendinitą panašūs simptomai), hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Žarnyno angioneurozinė edema: gauta pranešimų apie vartojant panašius preparatus pasireiškusį tinimą žarnyne su tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

Riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Hidrochlorotiazidas

Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), kuris padidina kraujavimo ir kraujosruvų (mažų violetinių arba raudonų dėmelių, atsirandančių odoje ir kituose audiniuose dėl kraujavimo) riziką, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, didelis gliukozės kiekis kraujyje, galvos skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje, odos ar akių pageltimas (gelta), tulžies medžiagų perteklius kraujyje (cholestazė), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gliukozės kiekio kontrolės kraujyje pasunkėjimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija), kaulų čiulpų nepajėgumas tinkamai veikti, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, agranulocitozė), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas), padidėjęs pH dėl sumažėjusio chloridų kiekio kraujyje (sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra, hipochloreminė alkalozė), ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu), kasos uždegimas, į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kuria sergant organizmą puola sava imuninė sistema), kraujagyslių uždegimas (nekrozuojantis vaskulitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Seilių liaukų uždegimas, odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys), kraujo ląstelių trūkumas (aplazinė anemija), regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas, išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas lūpų, akių arba burnos srityje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės raudonės (eritemos) požymiai), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų funkcijos sutrikimas.

Pavieniais atvejais nustatytas mažas natrio kiekis, pasireiškiantis su smegenimis arba nervais susijusiais simptomais (liguista savijauta, progresuojanti dezorientacija (nesiorientavimas erdvėje), susidomėjimo arba energijos trūkumas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos ir drėgmės. Iš sandarios lizdinės plokštelės išimkite Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD tabletę tik prieš pat vartojimą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD sudėtis

Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K30, natrio hidroksidas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, megliuminas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, , raudonasis geležies oksidas (E 172) – 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg tabletėse) ir geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/12,5 mg tabletėse ir 80 mg/25 mg tabletėse. Žr. 2 skyrių „Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD sudėtyje yra natrio“.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide TAD išvaizda ir kiekis pakuotėje

40 mg/12,5 mg tabletės: šviesiai rausvos, margos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos L1, tabletės matmenys: ilgis apie 14 mm..

80 mg/12,5 mg tabletės: šviesiai oranžinės, margos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos L2, tabletės matmenys: ilgis maždaug 17 mm.

80 mg/25 mg tabletės: šviesiai rusvai geltonos, margos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos L3, tabletės matmenys: ilgis maždaug 17 mm.

Dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 98 tabletės, supakuotos į OPA/Al/PVC folijos//Al folijos lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Gamintojai

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto (Ločna)

Slovėnija

arba

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warsaw

Lenkija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/