Teriflunomide Olpha [Bozilos] 14 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Teriflunomide Olpha 14 mg plėvele dengtos tabletės

teriflunomidum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Teriflunomide Olpha ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Olpha

Kaip vartoti Teriflunomide Olpha

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Teriflunomide Olpha

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Teriflunomide Olpha ir kam jis vartojamas

Kas yra Teriflunomide Olpha

Teriflunomide Olpha sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.

Kam Teriflunomide Olpha vartojamas

Teriflunomide Olpha vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.

Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

sunku vaikščioti;

regėjimo problemų;

pusiausvyros problemų.

Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.

Kaip Teriflunomide Olpha veikia

Šis vaistas padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.

2. Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Olpha

Teriflunomide Olpha vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija teriflunomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu po teriflunomido ar leflunomido pavartojimo buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) buvo atsiradę burnos opų;

jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;

jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį;

jei turite rimtų problemų, veikiančių imuninę sistemą, pvz., įgytą (akvizitinį) imunodeficito sindromą (AIDS);

jei turite rimtų problemų dėl kaulų čiulpų arba jei yra mažas eritrocitų arba leukocitų kiekis kraujyje, arba per mažas kraujo plokštelių kiekis;

jei sergate sunkia infekcine liga;

jei yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija ir būtinas gydymas dializėmis;

jei kraujyje yra labai mažas baltymų kiekis (hipoproteinemija).

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Teriflunomide Olpha, jeigu:

sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio. Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų Jūsų kepenų veiklą. Jei tyrimo duomenys rodo kepenų problemas, gydytojas gali nutraukti gydymą Teriflunomide Olpha. Žr. 4 skyrių;

yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), nesvarbu, ar jis valdomas vaistais, ar ne. Šis vaistas gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Žr. 4 skyrių;

sergate infekcine liga. Prieš vartojant Teriflunomide Olpha, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Kadangi šis vaistas mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui kovoti su infekcija. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate bet kokia infekcine liga. Gydant teriflunomidu gali pasireikšti pūslelinės (herpes) viruso sukeltos infekcinės ligos, įskaitant burnos pūslelinę ar juostinę pūslelinę. Kai kuriais atvejais atsirado sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos simptomai, turite nedelsdami apie tai pasakyti gydytojui. Žr. 4 skyrių;

Jums pasireiškė sunkios odos reakcijos;

Jums pasireiškė kvėpavimo sutrikimo simptomų;

jaučiate plaštakų ir pėdų silpnumą, užtirpimą ir skausmą;

ketinate skiepytis;

kartu su šiuo vaistu vartojate leflunomido;

keičiate gydymą į Teriflunomide Olpha ar nutraukiate gydymą Teriflunomide Olpha;

jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti). Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

jeigu gydymo Teriflunomide Olpha metu atsiranda odos opų arba pablogėja žaizdų gijimas;

jeigu Jums bus atliekama ar neseniai buvo atlikta didelė operacija arba jeigu po operacijos vis dar yra neužgijusi žaizda, nes Teriflunomide Olpha gali pabloginti žaizdų gijimą.

Kvėpavimo sistemos reakcijos

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Teriflunomide Olpha nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.

Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:

- teriflunomidu gydomiems pacientams buvo kasos uždegimo atvejų. Jeigu įtariamas kasos uždegimas, Jūsų vaiko gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Kiti vaistai ir Teriflunomide Olpha

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais);

rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti);

karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos;

jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos);

repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto;

daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio;

duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu;

alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti;

teofiliną nuo astmos;

tizanidiną (raumenis atpalaiduojantį vaistą);

varfariną, t. y. antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo;

geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);

cefaklorą, benzilpeniciliną (peniciliną G), ciprofloksaciną infekcinėms ligoms gydyti;

indometaciną, ketoprofeną nuo skausmo ar uždegimo;

furozemidą nuo širdies ligos;

cimetidiną skrandžio rūgštingumui sumažinti;

zidovudiną nuo AIDS;

rozuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui) gydyti;

sulfasalaziną, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas;

kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga;

aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Teriflunomide Olpha, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama Teriflunomide Olpha, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu Jūsų dukrai, vartojančiai šio vaisto, prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.

Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo Teriflunomide Olpha nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrų vaistų, pagreitinančių šio vaisto šalinimą iš organizmo.

Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad teriflunomido koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei vartodama šio vaisto arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite Teriflunomide Olpha vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad šį vaistą greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.

Kontracepcija

Gydymo šiuo vaistu metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jį taikykite tol, kol Teriflunomide Olpha koncentracijos kraujyje bus pakankamai mažos – tai patikrins Jūsų gydytojas.

Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.

Nevartokite Teriflunomide Olpha žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Teriflunomide Olpha sudėtyje yra laktozės ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Teriflunomide Olpha

Gydymą Teriflunomide Olpha prižiūrės gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg tabletė per parą.

Vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)

Dozė priklauso nuo kūno svorio:

- vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 40 kg: viena 14 mg tabletė per parą;

- vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg arba mažesnis: viena 7 mg tabletė per parą.

Teriflunomide Olpha yra tiekiamas tik 14 mg stiprumo. Jei Jūsų gydytojas paskyrė vartoti 7 mg teriflunomido per parą, perlaužkite tabletę į dvi dalis pagal laužimo liniją ir išgerkite vieną dalį, atitinkančią 7 mg. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg, gydytojas nurodys dozę keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.

Vartojimo būdas / metodas

Šis vaistas skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.

Ši vaistas gali būti vartojamas su maistu ar be jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Teriflunomide Olpha dozę

Jei išgėrėte per daug Teriflunomide Olpha, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Teriflunomide Olpha

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.

Nustojus vartoti Teriflunomide Olpha

Nenustokite vartoti šio vaisto ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:

Sunkus šalutinis poveikis

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jei Jums pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kasos uždegimas, kurio simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas (dažnis yra „dažnas“ vaikams ir „nedažnas“ suaugusiems pacientams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti išbėrimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido tinimas arba staigus sunkumas kvėpuoti;

sunkios odos reakcijos, kurių simptomai gali būti odos išbėrimas, pūslės, karščiavimas ar opos burnoje;

sunkios infekcijos ar sepsis (potencialiai pavojingos gyvybei infekcijos tipas), kurių simptomai gali būti aukšta temperatūra, drebėjimas, šaltkrėtis, sumažėjusi šlapimo srovė ar sumišimas;

plaučių uždegimas, kurio simptomai gali būti dusulys ar nuolatinis kosulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sunki kepenų liga, kurios simptomai gali būti pageltusi oda ar akių baltymai, tamsesnis nei įprasta šlapimas, nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas arba pilvo skausmas.

Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

viduriavimas, šleikštulys;

ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas), patvirtintas tyrimais;

plaukų išretėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, gerklės skausmas ir sunkumas ryjant, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas), virusinis gastroenteritas (skrandžio ir plonųjų žarnų uždegimas), burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, grybelinė pėdų infekcinė liga;

pūslelinės viruso sukeltos infekcinės ligos, įskaitant burnos pūslelinę ir juostinę pūslelinę, pasireiškiant tokiems simptomams kaip pūslės, deginimas, niežėjimas, odos tirpimas ar skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies ar veido pusėje, kartu atsirandant ir kitų simptomų, tokių kaip karščiavimas ir silpnumas;

laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai: buvo stebėta raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos), kepenų ir baltųjų kraujo ląstelių tyrimų rezultatų pokyčių (žr. 2 skyrių) ir raumenų fermento (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimo atvejų;

lengvos alerginės reakcijos;

nerimo jutimas;

dilgčiojimas ir dygsėjimas, silpnumo pojūtis, tirpimas, dilgčiojimas arba skausmas apatinėje nugaros dalyje ar kojoje (išialgija), rankų ir pirštų tirpimas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas arba skausmas (riešo kanalo sindromas);

širdies plakimo pojūtis;

padidėjęs kraujospūdis;

šleikštulys (vėmimas), dantų skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;

išbėrimas, spuogai;

sausgyslių, sąnarių, kaulų skausmas, raumenų skausmas (griaučių raumenų skausmas);

dažnesnis nei įprastai noras šlapintis;

gausios mėnesinės;

skausmas;

energijos stygius ar silpnumas (astenija);

kūno masės mažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (nesunki trombocitopenija);

sustiprėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odos, duriantis ar tvinkčiojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, rankų ar kojų nervų problemos (periferinė neuropatija);

nagų sutrikimai, sunkios odos reakcijos;

potrauminis skausmas;

psoriazė (odos liga);

burnos ar lūpų uždegimas;

nenormalus riebalų (lipidų) kiekis kraujyje.

gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kepenų uždegimas ar pažeidimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

plautinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse).

Šalutinis poveikis vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams

Anksčiau paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kasos uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Teriflunomide Olpha

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Teriflunomide Olpha sudėtis

Veiklioji medžiaga yra teriflunomidas. Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas (žr. 2 sk. poskyrį „Teriflunomide Olpha sudėtyje yra laktozės ir natrio“), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, kalcio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 8000, indigokarmino aliuminio dažalas (E132).

Teriflunomide Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Teriflunomide Olpha 14 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės su vagele, maždaug 7 mm skersmens. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje yra Al/PVC/Al/OPA lizdinės plokštelės po 14 tablečių kiekvienoje.

Pakuotės dydis: 28 arba 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Latvija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwan Industrial Estate

San Ġwann SĠN 3000

Malta

arba

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str.

Office 23

Sofia 1618

Bulgarija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.