Tiotepa Seacross 100 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tiotepa Seacross 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Tiotepa Seacross 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

tiotepa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tiotepa Seacross ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Tiotepa Seacross

Kaip vartoti Tiotepa Seacross

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tiotepa Seacross

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Tiotepa Seacross ir kam jis vartojamas

Tiotepa Seacross sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri priskiriama prie vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupės.

Tiotepa vartojama parengti pacientus kaulų čiulpų transplantacijai. Vaistas veikia naikindamas kaulų čiulpų ląsteles. Tai suteikia galimybę transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles (hematopoezines progenitorines ląsteles), kurios savo ruožtu suteikia galimybę organizmui gaminti sveikas kraujo ląsteles.

Tiotepą galima vartoti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.

Kas žinotina prieš vartojant Tiotepa Seacross

Tiotepa Seacross vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija tiotepai,

jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti,

jeigu žindote kūdikį,

jeigu suleista vakcina nuo geltonosios karštinės, gyvų virusų ir bakterijų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui, jeigu:

Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi;

Jūsų širdies arba plaučių funkcija sutrikusi;

Jums pasireiškia priepuoliai (epilepsija) arba jie pasireikšdavo praeityje (jei buvo gydoma fenitoinu ar fosfenitoinu).

Kadangi tiotepa naikina kaulų čiulpų ląsteles, atsakingas už kraujo ląstelių gamybą, gydymo laikotarpiu reguliariai bus atliekami tyrimai siekiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių.

Siekiant išvengti infekcijų ir jas gydyti, Jums reikės vartoti priešinfekcinius vaistus.

Ateityje tiotepa gali sukelti kitos rūšies vėžį. Gydytojas aptars šį pavojų su Jumis.

Kiti vaistai ir Tiotepa Seacross

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš vartojant tiotepą. Tiotepą draudžiama vartoti nėštumo metu.

Gydymo metu tiotepą vartojantys vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingus kontracepcijos būdus.

Po gydymo pabaigos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą mažiausiai 6 mėnesius, o vyrai – mažiausiai 3 mėnesius.

Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną. Atsargumo sumetimais gydymo tiotepa metu moterims draudžiama žindyti kūdikį.

Tiotepa gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos.

Po gydymo pabaigos norint susilaukti vaikų, rekomenduojama išankstinė genetiko konsultacija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikri nepageidaujami tiotepos sukeliami reiškiniai, kaip antai svaigulys, galvos skausmas ir neryškus matymas, gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei jaučiate poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Kaip vartoti Tiotepa Seacross

Jūsų gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą arba svorį ir ligą.

Kaip tiotepa vartojama

Vieną flakoną praskiestos tiotepos į veną intraveninės infuzijos būdu sulašina kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Viena infuzija bus skiriama 2–4 valandas.

Vartojimo dažnis

Infuzija Jums bus skiriama kas 12 arba 24 valandas. Procedūra gali trukti iki 5 dienų. Vaisto vartojimo dažnis ir procedūros trukmė priklauso nuo Jūsų ligos.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai, kuriuos gali sukelti gydymas tiotepa arba transplantacijos procedūra, yra:

kraujo apykaitoje esančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (numatytas vaisto, skirto parengti Jūsų organizmą transplantato infuzijai, poveikis);

infekcija;

kepenų funkcijos sutrikimai, įskaitant kepenų venų užsikimšimą;

transplantatas „puola“ Jūsų organizmą (transplantato prieš šeimininką liga);

kvėpavimo komplikacijos.

Jūsų gydytojas nuolat tikrins kraujo kūnelių skaičių Jūsų kraujyje ir kepenų fermentų kiekį, kad galėtų nustatyti ir pašalinti šį poveikį.

Tiotepos sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

padidėjęs imlumas infekcijai;

uždegiminė viso organizmo būklė (sepsis);

sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);

transplantuotos ląstelės „puola“ jūsų organizmą (transplantato prieš šeimininką liga);

svaigulys, galvos skausmas, neryškus matymas;

nekontroliuojamas kūno drebėjimas (traukuliai);

dygsėjimo, dilgčiojimo ar tirpulio pojūtis (parestezija);

dalinis judėjimo galios praradimas;

širdies sustojimas;

pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

burnos ertmės uždegimas (mukozitas);

sudirgęs skrandis, stemplė, žarnynas;

gaubtinės žarnos uždegimas;

anoreksija, sumažėjęs apetitas;

didelis gliukozės kiekis kraujyje;

odos išbėrimas, niežėjimas, pleiskanojimas;

odos pigmentacijos sutrikimas (nepainioti su gelta – žr. toliau);

raudonis (eritema);

plaukų slinkimas;

nugaros ir pilvo skausmas, skausmas;

raumenų ir sąnarių skausmas;

elektrinių širdies impulsų nukrypimas nuo normos (aritmija);

plaučių audinio uždegimas;

padidėjusios kepenys;

pakitusi organų funkcija;

kepenų venos užsikimšimas (venų okliuzinė liga, VOL);

pageltusi oda ir akys (gelta);

sutrikusi klausa;

limfos tekėjimo obstrukcija;

padidėjęs kraujo spaudimas;

padidėjęs kepenų, inkstų ir virškino fermentų kiekis;

elektrolitų koncentracijos kraujyje nukrypimas nuo normos;

kūno svorio padidėjimas;

karščiavimas, bendras silpnumas, drebulys;

kraujavimas (hemoragija);

kraujavimas iš nosies;

viso kūno tinimas dėl skysčių kaupimosi (edema);

skausmas arba uždegimas injekcijos vietoje;

akių infekcija (konjunktyvitas);

sumažėjęs spermatozoidų skaičius;

kraujavimas iš makšties;

menstruacijų nebuvimas (amenorėja);

sutrikusi atmintis;

sustojęs kūno svorio ir ūgio augimas;

sutrikusi šlapimo pūslės funkcija;

sumažėjusi testosterono gamyba;

nepakankama skydliaukės hormono gamyba;

nepakankamas hipofizės aktyvumas;

sutrikusi psichikos būklė.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nerimas, sumišimas;

neįprastas vienos iš galvos smegenų arterijos išsipūtimas (galvos smegenų aneurizma);

padidėjęs kreatinino kiekis;

alerginės reakcijos;

kraujagyslės okliuzija (embolija);

širdies ritmo sutrikimas;

širdies funkcijos nepakankamumas;

širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos nepakankamumas;

deguonies trūkumas;

skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);

plaučių kraujavimas;

kvėpavimo sustojimas;

kraujo išsiskyrimas su šlapimu (hematurija) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas;

šlapimo pūslės uždegimas;

jaučiamas nepatogumas šlapinantis ir sumažėjęs šlapimo kiekis (dizurija ir oligurija);

padidėjęs azoto sudedamųjų dalių kiekis šlapime (padidėjęs šlapalo azoto kiekis);

katarakta;

kepenų funkcijos nepakankamumas;

kraujo išsiliejimas į smegenis;

kosulys;

vidurių užkietėjimas ir skrandžio funkcijos sutrikimas;

žarnų nepraeinamumas;

skrandžio perforacija;

raumenų tonuso pokyčiai;

ypač nekoordinuoti raumenų judesiai;

kraujosruvos dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus;

menopauzės simptomai;

vėžys (antras pirminis piktybinis navikas);

smegenų funkcijos sutrikimas;

vyrų ir moterų nevaisingumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

odos uždegimas ir lupimasis sluoksniais (eritroderminė psoriazė);

kliedesys, nervingumas, haliucinacijos, susijaudinimas;

skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa;

širdies raumens audinio uždegimas (miokarditas);

širdies būklės sutrikimas (kardiomiopatija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

padidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose (kraujagyslėse) (plaučių arterinė hipertenzija);

sunkus odos pažeidimas (pvz., sunkūs sužalojimai, pūslės ir t. t.), galintis apimti visą kūno paviršių ir netgi kelti grėsmę gyvybei;

smegenų dalies (vadinamosios baltosios medžiagos) pažeidimas, kuris netgi gali kelti pavojų gyvybei (leukoencefalopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Tiotepa Seacross

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Ištirpinus miltelius, 2 °C–8 °C temperatūroje laikomas vaistas išlieka stabilus 72 valandas.

Praskiestas vaistas, laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 36 valandas, o laikomas 25 °C temperatūroje – 6 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Tiotepa Seacross sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiotepa.

Tiotepa Seacross 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kiekviename flakone yra 15 mg tiotepos.

Tiotepa Seacross 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kiekviename flakone yra 100 mg tiotepos.

Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).

Tiotepa Seacross išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiotepa Seacross 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Tiotepa Seacross yra balti milteliai arba gumulėliai, tiekiami stiklo flakone. Flakone yra 15 mg tiotepos.

Tiotepa Seacross 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Tiotepa Seacross yra balti milteliai arba gumulėliai, tiekiami stiklo flakone. Flakone yra 100 mg tiotepos.

Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Airija

Lygiagretus importuotojas

UAB „PharmaDIA“

Vijoklių g. 23, LT-50143 Kaunas

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-30.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Tiotepa Seacross 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi tinkamumo laiku, pagalbinėmis medžiagomis ir tinkamumo laiku po paruošimo ir praskiedimo: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - 2 metai, o referencinio - 15 mėnesių; referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio karbonato. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato po paruošimo stabilumas, jį laikant 2−8 °C temperatūroje, išlieka 72 valandas; po praskiedimo laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 36 valandas, o laikomas 25 °C temperatūroje – 6 valandas, o referencinio vaistinio preparato po paruošimo stabilumas, jį laikant 2−8 °C temperatūroje, išlieka 8 valandas; po praskiedimo laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 8 valandas, o laikomas 25 °C temperatūroje – 4 valandas.

Tiotepa Seacross 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis ir tinkamumo laiku po paruošimo ir praskiedimo: referencinio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio karbonato. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato po paruošimo stabilumas, jį laikant 2−8 °C temperatūroje, išlieka 72 valandas; po praskiedimo laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 36 valandas, o laikomas 25 °C temperatūroje – 6 valandas, o referencinio vaistinio preparato po paruošimo stabilumas, jį laikant 2−8 °C temperatūroje, išlieka 8 valandas; po praskiedimo laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 8 valandas, o laikomas 25 °C temperatūroje – 4 valandas.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

VAISTINIO PREPARATO RUOŠIMO REKOMENDACIJOS

Tiotepa Seacross 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Tiotepa Seacross 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

tiotepa

Prieš ruošdami ir skirdami Tiotepa Seacross, perskaitykite šias rekomendacijas.

PRISTATYMAS

Tiotepa Seacross tiekiamas po 15 mg ir 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui. Prieš skiriant tiotepą, reikia ištirpinti miltelius ir praskiesti.

SPECIALŪS REIKALAVIMAI ATLIEKOMS TVARKYTI IR VAISTINIAM PREPARATUI RUOŠTI

Bendroji informacija

Ruošiant Tiotepa Seacross būtina laikytis tinkamo priešvėžinių vaistinių preparatų tvarkymo ir šalinimo tvarkos. Visos perkėlimo procedūros atliekamos griežtai laikantis sterilumo sąlygų, geriausia naudojant apsauginį vertikalų laminarinio tekėjimo gaubtuvą.

Taip pat, kaip ir ruošiant kitus citotoksinius junginius, tiotepos tirpalus reikia tvarkyti ir ruošti atsargiai, siekiant išvengti atsitiktinio sąlyčio su oda arba gleivinėmis. Atsitiktinis sąlytis su tiotepa gali sukelti vietines reakcijas. Todėl ruošiant infuzinį tirpalą rekomenduojama dėvėti pirštines. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Tiotepos tirpalui atsitiktinai patekus ant gleivinių, jas būtina kruopščiai praplauti vandeniu.

Dozės apskaičiavimas ir dozavimas vaikams ir suaugusiems pacientams

Dozės apskaičiavimą ir dozavimą vaikams ir suaugusiems pacientams žr. preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

Miltelių tirpinimas

Tiotepa Seacross 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Tiotepa Seacross reikia ištirpinti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens.

Naudodami švirkštą su adata, steriliomis sąlygomis įtraukite 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens.

Tiotepa Seacross 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Tiotepa Seacross reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Naudodami švirkštą su adata, steriliomis sąlygomis įtraukite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.

Per guminį kamštį sušvirkškite švirkšto turinį į flakoną.

Ištraukite švirkštą su adata ir kelis kartus apversdami flakoną, jį suplakite.

Galima vartoti tik bespalvius tirpalus be kietųjų dalelių. Paruošti tirpalai kartais gali būti opalescentiniai, tačiau tokius tirpalus vartoti leidžiama.

Tolesnis praskiedimas infuziniame maišelyje

Paruoštas tirpalas yra hipotoninis ir prieš vartojant jį būtina dar labiau praskiesti 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (1000 ml, jei dozė yra didesnė nei 500 mg) arba atitinkamu kiekiu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo, kad būtų gauta galutinė tiotepos koncentracija nuo 0,5 iki 1 mg/ml.

Vartojimas

Tiotepa Seacross infuzinį tirpalą prieš vartojimą būtina vizualiai patikrinti, ar jame nėra kietųjų dalelių. Tirpalą su nuosėdomis būtina išmesti.

Infuzinį tirpalą pacientams būtina lašinti naudojant infuzijos rinkinį, kuriame yra vamzdelis su 0,2 µm filtru. Filtravimas nekeičia tirpalo savybių.

Prieš darant kiekvieną infuziją ir po jos į veną įstatytą kateterio vamzdelį reikia praplauti maždaug 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.

Atliekų tvarkymas

Tiotepa Seacross galima vartoti tik vieną kartą.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.