Tobramicina Altan 300 mg/5 ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tobramicina Altan 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

tobramicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Tobramicina Altan ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Tobramicina Altan

Kaip vartoti Tobramicina Altan

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Tobramicina Altan

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tobramicina Altan ir kam jis vartojamas

Tobramicina Altan yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.

Tobramicina Altan vartojamas bakterijų, vadinamų Pseudomonas aeruginosa, sukeltai plaučių infekcinei ligai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Tobramicina Altan naikina infekcinę ligą sukeliančias Pseudomonas aeruginosa bakterijas plaučiuose ir padeda gerinti kvėpavimą.

Įkvėpus Tobramicina Altan, antibiotikas gali patekti tiesiogiai į plaučius ir ten kovoti su infekciją sukeliančia bakterija. Norėdami pasiekti geriausių gydymo šiuo vaistu rezultatų, jį vartokite taip, kaip nurodyta šiame lapelyje.

Kas yra Pseudomonas aeruginosa

Tai yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai. Kai kuriems žmonėms ši infekcija neatsiranda labai ilgai, o kai kuriems ji pasireiškia labai jauniems.

Tai viena iš labiausiai kenksmingų bakterijų cistine fibroze sergantiems asmenims. Jei infekcija nėra tinkamai kontroliuojama, ji toliau pažeidžia Jūsų plaučius ir dar labiau sutrikdo kvėpavimą.

Tobramicina Altan naikina plaučių infekcinę ligą sukeliančias bakterijas. Infekciją galima sėkmingai kontroliuoti, jei gydymas pradedamas anksti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tobramicina Altan

Tobramicina Altan vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui, bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei Jums yra tokia būklė, apie tai gydytojui pasakykite prieš pradėdami gydymą Tobramicina Altan.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tobramicina Altan, jeigu yra ar kada nors buvo bet kuris iš toliau išvardytų sutrikimų:

klausos sutrikimas (įskaitant ūžimą ausyse ir svaigulį);

inkstų sutrikimas;

neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, sunkumo pojūtis krūtinėje;

kraujas skrepliuose (atkosėtame turinyje);

raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai yra su tokiomis būklėmis, kaip miastenija ar Parkinsono liga, susijęs simptomas).

Įkvepiami vaistai gali sukelti sunkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, toks poveikis galimas ir po Tobramicina Altan pavartojimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją Tobramicina Altan dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo. Gydytojas gali paprašyti Jūsų prieš Tobramicina Altan įkvėpimą vartoti bronchus plečiantį vaistą (jei jo dar nevartojate), pvz., salbutamolį.

Vartojant Tobramicina Altan, po tam tikro laiko Pseudomonas padermės gali tapti atsparios gydymui. Tai reiškia, kad, laikui bėgant, vaistas gali nebeveikti taip gerai, kaip turėtų. Jeigu Jums dėl to neramu, pasitarkite su gydytoju.

Injekuojamas tobramicinas kartais gali sukelti apkurtimą, svaigulį ir inkstų pažeidimą bei pakenkti dar negimusiam vaikui.

Vaikams ir paaugliams

Tobramicina Altan gali vartoti 6 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Tobramicina Altan vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Tobramicina Altan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymosi Tobramicina Altan metu negalima vartoti šių vaistų:

furozemido (diuretiko, t. y. šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto);

šlapalo ar manitolio;

kitų vaistų, kurie gali pažeisti nervų sistemą, inkstus ar klausą.

Toliau išvardyti vaistai gali didinti žalingo poveikio tikimybę, jeigu jų vartojama gydymo injekciniu tobramicinu metu:

amfotericinas B, cefalotinas, ciklosporinas, takrolimuzas, polimiksinai (šie vaistai gali pažeisti inkstus);

platinos dariniai, pvz., karboplatina ir cisplatina (šie vaistai gali pažeisti inkstus ar klausą);

cholinesterazės inhibitoriai, pvz., neostigminas ir piridostigminas, ar botulino toksinas (šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą).

Jei vartojate vieną ar kelis iš paminėtų vaistų, tai su savo gydytoju aptarkite prieš Tobramicina Altan vartojimą.

Tobramicina Altan purkštuve negalima maišyti ar skiesti su jokiais kitais vaistais.

Jei Jums taikomas kelių skirtingų rūšių gydymas nuo cistinės fibrozės, naudojama tokia seka:

bronchus plečiantys vaistai, pvz., salbutamolis;

krūtinės ląstos fizioterapija;

kiti įkvepiamieji vaistai;

Tobramicina Altan.

Be to, tokią gydymo seką turi patvirtinti gydytojas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.

Injekuojamas tobramicinas, kaip ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, gali sukelti žalingą poveikį dar negimusiam vaikui, pvz., kurtumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tobramicina Altan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

3. Kaip vartoti Tobramicina Altan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kokią šio vaisto dozę ir kaip dažnai vartoti

Rekomenduojama dozė visiems 6 metų ir vyresniems pacientams yra tokia pati.

28 dienas kasdien reikia suvartoti dvi ampules. Visą vienos ampulės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos – vakare. Geriausia, kad tarp dozių vartojimo būtų 12 valandų pertrauka.

Tarp dviejų Tobramicina Altan įkvėpimų turi praeiti mažiausiai 6 valandos.

Po 28 vaisto vartojimo dienų daroma 28 dienų pertrauka, kai Tobramicina Altan visai nevartojama, ir po to pradedamas kitas kursas.

28 gydymo dienų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28 dienų vaisto vartojimo ir 28 dienų vaisto nevartojimo ciklą.

Kartokite ciklą

Ką daryti pavartojus per didelę Tobramicina Altan dozę?

Įkvėpę per daug Tobramicina Altan galite labai užkimti. Kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju. Jei Tobramicina Altan nurysite, turite kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tobramicina Altan

Jei pamiršote pavartoti Tobramicina Altan ir iki kitos dozės pavartojimo liko ne mažiau kaip 6 valandos, dozę suvartokite kiek įmanoma greičiau. Kitu atveju palaukite ir laiku įkvėpkite kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Įranga, reikalinga Tobramicina Altan įkvėpti

Tobramicina Altan būtina vartoti naudojant švarų ir sausą daugkartinį purkštuvą.

Tobramicina Altan galima vartoti su LC PLUS purkštuvu (gamina PARI GmbH).

Kaip tinkamai vartoti Tobramicina Altan ir kokios įrangos reikia, klauskite gydytojo arba fizioterapeuto. Kitiems įkvepiamiems vaistams nuo cistinės fibrozės vartoti Jums gali reikėti naudoti kitokį purkštuvą.

Pasirengimas įkvėpti Tobramicina Altan

Rankas kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.

Kiekviename Tobramicina Altan folijos maišiuke yra 7 ampulės. Kirpdami ar plėšdami atidarykite maišiuką. Iš maišiuko išimkite vieną Tobramicina Altan ampulę. Likusias ampules įdėkite atgal į folijos maišiuką ir laikykite šaldytuve.

Visas purkštuvo dalis padėkite ant švaraus ir sauso popierinio ar medžiaginio rankšluosčio.

Įsitikinkite, kad turite tinkamą kompresorių ir žarnelę purkštuvui ir kompresoriui sujungti.

Atidžiai vykdykite atitinkamas Jūsų tipo purkštuvo naudojimo instrukcijas: turite perskaityti gamintojo su purkštuvu pateikiamą pakuotės lapelį. Remdamiesi gamintojo instrukcijomis, prieš vaisto vartojimą patikrinkite, ar purkštuvas ir kompresorius veikia tinkamai.

Tobramicina Altan vartojimas naudojant LC PLUS (PARI GmbH)

Išsamesnės purkštuvo naudojimo instrukcijos pateikiamos kartu su PARI LC PLUS tiekiamame pakuotės lapelyje.

Nuimkite viršutinę purkštuvo dalį, ją sukdami prieš laikrodžio rodyklę ir po to pakeldami. Viršutinę purkštuvo dalį padėkite ant rankšluosčio, šalia vertikaliai pastatykite purkštuvo apatinę dalį.

Vieną žarnelės galą prijunkite prie kompresoriaus oro angos. Žarnelė turi prisijungti tvirtai. Kompresoriaus kištuką įkiškite į kištukinį lizdą.

Atidarykite Tobramicina Altan ampulę, viena ranka ją laikydami už dugno, kita nusukdami viršutinę dalį. Visą ampulės turinį išspauskite į purkštuvo apatinę dalį.

Vėl uždėkite viršutinę purkštuvo dalį, kandiklį ir įkvėpimo vožtuvo dangtelį ant purkštuvo bei prijunkite kompresorių, kaip nurodyta Jūsų PARI LC PLUS purkštuvo pakuotės lapelyje.

Įjunkite kompresorių. Patikrinkite, ar iš kandiklio išsiskiria tolygus rūkas. Jei rūko nėra, patikrinkite žarnelės prijungimo vietas ir ar kompresorius veikia tinkamai.

Atsisėskite ar atsistokite taip, kad galėtumėte normaliai kvėpuoti.

Įdėkite kandiklį tarp dantų ir liežuvio galiuko. Kvėpuokite normaliai, bet tik per burną (gali būti naudinga užsidėti nosies spaustuką). Stenkitės neužkimšti kandiklio galo savo liežuviu.

Procedūrą tęskite tol, kol bus suvartotas visas Tobramicina Altan ir nebeišsiskirs rūkas. Kol suvartosite visą vaistą, turi praeiti maždaug 15 minučių. Kai purkštuvo taurelė taps tuščia, galite išgirsti burbuliavimo garsą.

Nepamirškite po vartojimo išvalyti ir dezinfekuoti savo purkštuvo pagal gamintojo instrukcijas. Nešvaraus ar užsikimšusio purkštuvo naudoti negalima. Savo purkštuvo negalite duoti kitiems žmonėms.

Jei vaisto vartojimo metu Jums kas nors sutrukdo, reikia atsikosėti ar norite pailsėti, išjunkite kompresorių, kad vaistas nesieikvotų.

Kai būsite pasirengę atnaujinti vaisto vartojimą, kompresorių vėl įjunkite. Jei iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, likusios dozės dalies nebevartokite.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas poveikis, nutraukite Tobramicina Altan vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

neįprastai pasunkėjęs kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu ir spaudimo pojūtis krūtinėje;

alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir niežėjimą (toks poveikis labai retas).

Jeigu pasireiškia bet kuris toliau paminėtas poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

apkurtimas (spengimas ausyse gali būti perspėjamasis požymis, kad gali pasireikšti apkurtimas), garsai (pvz., šnypštimas) ausyse;

mažas šlapimo kiekis, vėmimas, sumišimas ir kojų, kulkšnių bei pėdų tinimas, nes tai gali būti staiga susilpnėjusios inkstų funkcijos požymiai (dažnis nežinomas).

Jūsų plaučių liga Tobramicina Altan vartojimo metu gali pasunkėti. Tai gali atsitikti dėl vaisto veiksmingumo stokos. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis atsiranda labai dažnai

Toks šalutinis poveikis gali atsirasti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

nosies bėgimas ar užsikimšimas, čiaudulys;

balso pokytis (užkimimas);

atkosėjamo turinio (skreplių) spalvos pokytis;

plaučių funkcijos tyrimų rezultatų pablogėjimas.

Jei bet kuris paminėtas poveikis taps sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Tam tikras šalutinis poveikis atsiranda dažnai

Toks šalutinis poveikis gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

bloga bendroji savijauta;

raumenų skausmas;

balso pokytis su gerklės skausmu ir rijimo pasunkėjimu (laringitas).

Jei bet kuris paminėtas poveikis taps sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis:

niežėjimas;

išbėrimas su niežėjimu;

išbėrimas;

balso netekimas;

skonio pojūčio sutrikimas;

gerklės skausmas.

Jei bet kuris paminėtas poveikis taps sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurie Tobramicina Altan vartojo kartu su injekciniu tobramicinu ar kitokiu aminoglikozidų grupės antibiotiku arba po kartotinių jų vartojimo ciklų, buvo šalutinio poveikio apkurtimo atvejų.

Tobramicino ar kitų aminoglikozidų injekcijos gali sukelti alerginių reakcijų, klausos sutrikimų ir inkstų sutrikimų.

Cistine fibroze sergantiems žmonėms gali pasireikšti daug ligos simptomų. Jų Tobramicina Altan vartojimo metu gali išlikti, tačiau jie negali tapti dažnesni ar sunkesni nei anksčiau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tobramicina Altan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, maišiuko ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei Tobramicina Altan tirpalas tampa drumstas arba jame atsiranda dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Jei neturite šaldytuvo arba, pvz., vaistą reikia pervežti, folijos maišiukus (atidarytus ar neatidarytus) galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Jei Tobramicina Altan ampulės kambario temperatūroje buvo laikomos ilgiau kaip 28 dienas, jų vartoti negalima.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tobramicina Altan tirpalas paprastai yra gelsvas, tačiau spalva gali šiek tiek keistis ir tirpalas gali tapti tamsiai geltonas, tačiau jei vaistas laikomas taip, kaip nurodyta, jo poveikis nepakinta.

Atidarytos ampulės laikyti negalima. Atidarytą ampulę būtina vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį būtina išpilti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tobramicina Altan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Vienoje 5 ml ampulėje yra vienkartinė 300 mg tobramicino dozė.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir sulfato rūgštis (rūgštingumo lygiui koreguoti).

Tobramicina Altan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tobramicina Altan yra skaidrus, gelsvas tirpalas vartoti paruoštoje ampulėje.

Ampulės supakuotos folijos maišiukuose, viename folijos maišiuke yra 7 ampulės.

Tobramicina Altan tiekiamas 56 ampulių pakuotėmis, tokio kiekio pakanka vienam gydymo ciklui.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma,

Las Rozas, 28230 Madrid

Ispanija

Gamintojas

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Ispanija

arba

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Ispanija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto - 3 metai, lygiagrečiai importuojamo - 5 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo ampules papildomai laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.