Tolvecom 40 mg/5 mg/12,5 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tolvecom 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletės

Tolvecom 80 mg/5 mg/12,5 mg tabletės

Tolvecom 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletės

Tolvecom 80 mg/10 mg/25 mg tabletės

telmisartanas/amlodipinas/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tolvecom ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tolvecom

3. Kaip vartoti Tolvecom

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tolvecom

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tolvecom ir kam jis vartojamas

Tolvecom yra trijų veikliųjų medžiagų telmisartano, amlodipino ir hidrochlorotiazido derinys vienoje tabletėje. Visos šios medžiagos padeda sureguliuoti aukštą kraujospūdį.

Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei.

Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri susiaurina kraujagysles ir todėl padidina kraujospūdį. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Amlodipinas atpalaiduoja ir praplečia kraujagysles, todėl kraujo tekėjimas jomis palengvėja.

Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Hidrochlorotiazidas skatina šlapimo išsiskyrimą ir taip sumažina kraujospūdį.

Tolvecom gali būti vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti pacientams, kurių kraujospūdis yra tinkamai sureguliuotas kartu vartojant atskiras medžiagas tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir derinyje, tačiau atskiromis tabletėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tolvecom

Tolvecom vartoti draudžiama

jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam su sulfonamidu susijusiam vaistui;

jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kokiam kitam kalcio antagonistui;

jeigu esate ilgiau kaip 3 mėnesius nėščia (geriausia vengti vartoti Tolvecom ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies sąstovis arba tulžies takų užsikimšimas (tulžies ištekėjimo iš kepenų ir tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

jeigu yra sunki inkstų liga arba anurija (kai išsiskiria mažiau kaip 100 ml šlapimo per parą);

jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis ir skiriant gydymą toks sutrikimas nėra pašalinamas;

jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

jeigu yra labai mažas kraujospūdis (sunki hipotenzija);

jeigu yra susiaurėjęs širdies aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba patyrėte kardiogeninį šoką (būklė, kai širdis nepajėgia organizmui tiekti pakankamai kraujo);

jeigu sergate širdies nepakankamumu po ūminio širdies priepuolio.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš vartodami Tolvecom pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, prieš vartojant Tolvecom apie tai pasakykite savo gydytojui.

Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidratacija (organizmas neteko daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.

Labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė).

Inkstų liga arba persodintas inkstas.

Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).

Kepenų liga.

Širdies funkcijos sutrikimas, įskaitant širdies nepakankamumą ir neseniai ištikusį širdies priepuolį.

Cukrinis diabetas.

Podagra.

Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).

Sisteminė raudonoji vilkligė (dar vadinama vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola jo paties imuninė sistema.

Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Tolvecom, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

Pasireiškia regos susilpnėjimas ar akių skausmas. Tai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Tolvecom vartojimo pradžios. Neskyrus gydymo, rega gali sutrikti visam laikui. Jei anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į peniciliną ar sulfonamidą, tokio poveikio pasireiškimo rizika gali būti didesnė.

Praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių funkcijos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio kaupimąsi juose). Jeigu pavartojus Tolvecom atsiranda stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.

Esate senyvi ir reikia didinti Jums skiriamą dozę.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tolvecom, jeigu vartojate:

digoksiną.

kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:

AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

aliskireną.

Vartojant hidrochlorotiazido, organizme gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Būdingi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies plakimas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus Tolvecom jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Tolvecom patys.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas saulei ir dėl to greičiau negu paprastai atsiranda saulės sukelto nudegimo simptomų (tokių kaip paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Tolvecom vartojimą.

Tolvecom gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams.

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tolvecom vartoti draudžiama“.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Tolvecom vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tolvecom

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba nurodyti imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš vaistų vartojimą gali tekti nutraukti. Tai ypač taikoma toliau išvardintiems vaistams, vartojamiems kartu su Tolvecom:

Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra ličio.

Vaistai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.

Vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas) bei kiti vaistai, tokie kaip heparino natrio druska (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas).

Vaistai, kurių poveikiui daro įtaką kalio kiekio kraujyje pokyčiai, tokie kaip vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar vaistai širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis), vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas) bei kitokie vaistai, tokie kaip tam tikri antibiotikai (pvz., sparfloksacinas, pentamidinas) arba vaistai alerginėms reakcijoms gydyti (pvz., terfenadinas).

Vaistai cukriniam diabetui gydyti (insulinas ar geriamieji preparatai, pvz., metforminas).

Kolestiraminas, kolestipolis ar simvastatinas (vaistai riebalų kiekiui kraujyje mažinti).

Kraujospūdį didinantys vaistai, pvz., noradrenalinas.

Raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., tubokurarinas.

Kalcio papildai ir (arba) vitamino D papildai.

Anticholinerginiai vaistai (vaistai, vartojami įvairiems sutrikimams, pvz. virškinimo trakto diegliams, šlapimo pūslės spazmams, astmai, užsupimui transporte, raumenų spazmams, Parkinsono ligai, gydyti bei kaip pagalbinis vaistas, taikant anesteziją), tokie kaip atropinas ir biperidenas.

Amantadinas (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti bei kai kurių virusinių ligų gydymui arba profilaktikai).

Kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kortikosteroidai, vaistai nuo skausmo (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vaistai nuo vėžio, podagros ar artrito.

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tolvecom vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai).

Ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, vartojami nuo ŽIV).

Rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai, vartojami nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų).

Paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.

Verapamilis, diltiazemas (vaistai nuo širdies sutrikimų).

Dantrolenas (infuzija, skiriama esant sunkiems kūno temperatūros sutrikimams).

Takrolimuzas, sirolimuzas, temsirolimuzas ir everolimuzas (vaistai, vartojami imuninės sistemos veikimui keisti).

Tolvecom gali sustiprinti kitų vaistų, vartojamų aukšto kraujospūdžio ligai gydyti, arba vaistų, galinčių mažinti kraujospūdį (pvz., baklofeno, amifostino), kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, žemą kraujospūdį gali sunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai gali pasireikšti kaip svaigulys atsistojus. Jei vartojant Tolvecom reikia koreguoti kito vaisto dozę, turite pasitarti su gydytoju.

Tolvecom poveikis gali sumažėti, kai vartojate NVNU (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, pvz., aspiriną ar ibuprofeną).

Tolvecom vartojimas su maistu ir alkoholiu

Tolvecom galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Alkoholio nevartokite, kol nepasitarėte su savo gydytoju. Dėl alkoholio poveikio gali labiau sumažėti Jūsų kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio ir apalpimo rizika.

Vartojant Tolvecom negalima gerti greipfrutų sulčių ir valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ir jų sultys gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje; dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Tolvecom poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Tolvecom vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Tolvecom vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Tolvecom vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate ilgiau negu tris mėnesius, Tolvecom vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią žalą Jūsų vaikui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti žindyti. Tolvecom nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims ir, jei Jūs norite žindyti kūdikį, gydytojas gali paskirti kitą vaistą. Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tolvecom gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei vartojant tablečių Jus pykina, svaigsta galva, jaučiate nuovargį arba pradeda skaudėti galvą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tolvecom sudėtyje yra laktozės ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tolvecom

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Tolvecom paros dozė yra viena tabletė. Stenkitės tabletę kasdien gerti tokiu pačiu laiku.

Tolvecom galite vartoti prieš valgį arba po jo. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu ar kitu nealkoholiniu gėrimu. Svarbu, kad Tolvecom vartotumėte kiekvieną dieną, kol gydytojas nepasakys kitaip. Nevartokite Tolvecom su greipfrutų sultimis.

Ką daryti pavartojus per didelę Tolvecom dozę

Jeigu atsitiktinai išgersite per daug tablečių, Jums gali atsirasti tokių simptomų kaip mažas kraujospūdis ir dažnas širdies plakimas. Buvo pranešta ir apie reto širdies plakimo, svaigulio, vėmimo, inkstų funkcijos susilpnėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejus. Labai sumažėjus kraujospūdžiui, gali ištikti šokas. Jei kraujospūdis sumažėja pakankamai smarkiai, gali ištikti šokas. Jūsų oda gali būti vėsi ir drėgna, galite prarasti sąmonę. Jei išgėrėte per daug Tolvecom tablečių, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido taip pat gali labai sumažėti kraujospūdis ir sumažėti kalio kiekis kraujyje, todėl gali atsirasti pykinimas, mieguistumas bei raumenų mėšlungis ir (arba) neritmiškas širdies plakimas, susijęs su kartu vartojamais vaistais, tokiais kaip rusmenės glikozidai ar tam tikri antiaritminiai vaistai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Jūsų plaučiuose gali susikaupti skysčio perteklius (plaučių edema), sukeliantis dusulį, kuris gali pasireikšti per 2448 valandas po vartojimo.

Pamiršus pavartoti Tolvecom

Pamiršus išgerti dozę, nerimauti nereikia. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastai. Jeigu tabletės neišgersite visą parą, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tolvecom

Gydytojas patars, kiek laiko vartoti vaistą. Jei nustosite vartoti vaistą anksčiau, nei Jums buvo patarta, Jūsų būklė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš toliau nurodytų simptomų.

Sepsis (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“; sunki infekcija su viso kūno uždegimine reakcija, kuri gali būti mirtina) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, stiprų niežulį, pūslių susidarymą, odos lupimąsi ir patinimą, gleivinės uždegimą (Stivenso ir Džonsono sindromas, eksfoliacinis dermatitas) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Greitas odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Akių vokų, veido ar lūpų patinimas (Kvinkės edema) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Viršutinio odos sluoksnio pūslių susidarymas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė) (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Širdies priepuolis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Nenormalus širdies plakimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Kasos uždegimas, galintis sukelti stiprų pilvo ir nugaros skausmą kartu su labai bloga savijauta (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Galimas Tolvecom šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje, skysčių susilaikymas (edema).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, mažas natrio kiekis, mažas magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, regos sutrikimai, palpitacijos (širdies plakimo jutimas), staigus kraujospūdžio kritimas atsistojus, paraudimas, dusulys (dispnėja), viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas, pykinimas, pakitusi tuštinimosi veikla, bėrimas, dilgėlinė (urtikarija), raumenų spazmai (kojų mėšlungis), kulkšnių patinimas, erekcijos disfunkcija (nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos), silpnumas, nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., gerklės skausmas, sinusų uždegimas, peršalimas), šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas, raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas (anemija), padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimas, depresija, nemiga, alpimas (sinkopė), dilgčiojimo, dilgčiojimo ir dygimo pojūtis (parestezija), drebulys, skonio sutrikimai, skausmo pojūčio praradimas, sukimosi pojūtis (vertigo), spengimas ausyse, dažnas širdies plakimas (tachikardija), retas širdies plakimas (bradikardija), žemas kraujospūdis, kosulys, čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinito), burnos džiūvimas, pilvo pūtimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas, raudonos dėmės ant odos, odos spalvos pakitimas, išplitęs bėrimas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, šlapinimosi sutrikimas, padažnėjęs poreikis šlapintis naktį, padažnėjęs šlapinimasis, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, skausmas, bloga savijauta, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Plaučių, bronchų (bronchitas), gerklės ir (arba) sinusų uždegimas, tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika (maži violetiniai raudoni taškeliai odoje ar kituose audiniuose dėl kraujavimo), sunki alerginė reakcija (pvz., padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija, vaistų sukeltas bėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje (diabetu sergantiems pacientams), didelis kalcio kiekis kraujyje, per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), miego sutrikimai, sumišimas, neryškus matymas, plaučių edema, skrandžio uždegimas, diskomfortas pilve, sutrikusi kepenų funkcija, gelta, tulžies medžiagų perteklius kraujyje (cholestazė), odos paraudimas (eritema), egzema (odos sutrikimas), vaistų sukeltas išbėrimas, toksinis odos išbėrimas, jautrumas šviesai, galūnių skausmas (kojų skausmas), sausgyslių skausmas (tendinito simptomai), sisteminė raudonoji vilkligė (liga, kai organizmo imuninė sistema atakuoja organizmą), gliukozė šlapime (gliukozurija), į gripą panaši liga, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino (kraujo baltymo) kiekis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukocitopenija, agranulocitozė), nenormalus raudonųjų kraujo kūnelių irimas, kaulų čiulpų nesugebėjimas tinkamai funkcionuoti, alerginės reakcijos, padidėjęs pH dėl mažo chloridų kiekio kraujyje (sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra, hipochloreminė alkalozė), padidėjęs raumenų įtempimas, nervų sutrikimas, galintis sukelti raumenų silpnumą, dilgčiojimą ar tirpimą, kraujagyslių uždegimas (nekrotizuojantis vaskulitas), progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)*, ūminis kvėpavimo sutrikimas (požymiai yra stiprus dusulys), dantenų patinimas, kepenų uždegimas (hepatitas), į vilkligę panašus sindromas (būklė, imituojanti ligą, vadinamą sistemine raudonąja vilklige, kai organizmo imuninė sistema atakuoja organizmą), lūpų, akių ar burnos pūslės, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės eritemos požymiai).

*Vartojant telmisartano buvo pranešta apie progresuojančio plaučių audinio randėjimo atvejus. Vis dėlto nežinoma, ar telmisartanas buvo tokio poveikio priežastis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Odos ir lūpų vėžys (nemelanominis odos vėžys), kraujo ląstelių trūkumas (aplazinė anemija), drebulys, sustingusi laikysena, kaukės tipo veidas, lėti judesiai ir šlubčiojimas, nesubalansuota eisena, regėjimo sutrikimas arba akių skausmas dėl padidėjusio spaudimo (galimi skysčių kaupimosi akies kraujagysliniame sluoksnyje [gyslainės efuzijos] arba ūminės trumparegystės ar ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).žarnyno angioneurozinė edema: gauta pranešimų apie vartojant panašius preparatus pasireiškusį tinimą žarnyne su tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tolvecom

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tolvecom sudėtis

Veikliosios medžiagos yra telmisartanas, amlodipinas ir hidrochlorotiazidas.

Tolvecom 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano, 5 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Tolvecom 80 mg/5 mg/12,5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano, 5 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Tolvecom 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano, 10 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Tolvecom 80 mg/10 mg/25 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano, 10 mg amlodipino (besilato pavidalu) ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K30, natrio hidroksidas, laktozė monohidratas, megliuminas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, pregelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 40 mg/5 mg/12,5 mg, 80 mg/10 mg/12,5 mg ir 80 mg/10 mg/25 mg tabletėse) ir raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg/5 mg/12,5 mg ir 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletėse). Žr. 2 skyrių „Tolvecom sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tolvecom išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tolvecom 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletės

Apvalios, abipus išgaubtos, dviejų sluoksnių tabletės. Vienas tabletės sluoksnis yra baltas arba beveik baltas, pažymėtas L1. Kitas tabletės sluoksnis yra rusvai geltonas, išmargintas.

Tabletės matmenys: skersmuo apytiksliai 10 mm.

Tolvecom 80 mg/5 mg/12,5 mg tabletės

Ovalios, abipus išgaubtos, dviejų sluoksnių tabletės. Vienas tabletės sluoksnis yra baltas arba beveik baltas, pažymėtas L2. Kitas tabletės sluoksnis yra rausvas, išmargintas.

Tabletės dydis: apytiksliai 18 mm x 9 mm.

Tolvecom 80 mg/10 mg/12,5 mg tabletės

Ovalios, abipus išgaubtos, dviejų sluoksnių tabletės. Vienas tabletės sluoksnis yra baltas arba beveik baltas, pažymėtas L3. Kitas tabletės sluoksnis yra oranžinis, išmargintas.

Tabletės dydis: apytiksliai 18 mm x 9 mm.

Tolvecom 80 mg/10 mg/25 mg tabletės

Ovalios, abipus išgaubtos, dviejų sluoksnių tabletės. Vienas tabletės sluoksnis yra baltas arba beveik baltas, pažymėtas L4. Kitas tabletės sluoksnis yra rusvai geltonas, išmargintas.

Tabletės dydis: apytiksliai 18 mm x 9 mm.

Tolvecom tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra:

28, 30, 56, 60, 84 arba 90 tablečių lizdinėse plokštelėse.

28, 56 arba 84 tabletės lizdinėse plokštelėse kalendorinėje pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.