Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ursogep 250 mg kietosios kapsulės
ursodeoksicholio rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Ursogep ir kam jos vartojamos
Kas žinotina prieš vartojant Ursogep
Kaip vartoti Ursogep
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ursogep
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ursogep ir kam jos vartojamos
Veiklioji Ursogep medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursogep yra vartojama:
cholesteroliniams tulžies pūslės akmenims tirpinti; akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens; tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi;
grįžtamo tulžies tekėjimo (refliukso) sukeltam skrandžio gleivinės uždegimui gydymui;
pirminiam bilijiniam (tulžiniam) cholangitui gydyti (PBC – tai lėtinė tulžies latakų liga, galinti išsivystyti į kepenų cirozę), jei cirozė nėra dekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys jau negali kompensuoti pablogėjusios kepenų funkcijos).
su cistine fibroze (dar vadinama mukoviscidoze) susijusioms kepenų ligoms gydyti vaikams nuo 6 iki 18 metų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ursogep
Ursogep vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija tulžies rūgštims (tokioms kaip ursodeoksicholio rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate ūminiu tulžies pūslės ar latakų uždegimu;
jeigu tulžies latakai užsikimšę (nepraeinami nepakitę arba pūsliniai tulžies latakai);
jei dažnai kartojasi spazminis viršutinės pilvo dalies skausmas (kepenų diegliai);
jei gydytojas yra sakęs, kad Jūsų tulžies pūslės akmenys sukalkėję;
jei yra pablogėjęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti;
jeigu Jūsų vaikui užakę tulžies latakai (bilijinė atrezija) arba blogai nuteka tulžis net ir po operacijos.
Pasiteiraukite gydytojo apie aukščiau nurodytas būkles. Paklauskite, ar anksčiau Jums nėra buvę šių negalavimų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ursogep būtina vartoti prižiūrint medicinos personalui.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius gydytojas turi kas 4 savaites stebėti Jūsų kepenų funkcijos rodmenis. Vėliau kepenų funkcijos rodmenų tyrimus reikia atlikti kas 3 mėnesius.
Po 6-10 mėnesių nuo cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimo pradžios gydytojas turėtų atlikti apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją.
Jei esate moteris, vartodama Ursogep tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtumėte naudotis veiksmingomis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninės priemonės gali paskatinti tulžies puslės akmenų susidarymą.
Retai, pradėjus gydymą, pacientams, sergantiems PBC ligos simptomai gali pablogėti (pavyzdžiui, gali sustiprėti niežėjimas). Jei taip atsitinka, pasitarkite su gydytoju dėl pradinės dozės mažinimo.
Jei pasireiškė viduriavimas, nedelsiant informuokite gydytoją, nes gali tekti mažinti vaisto dozę ar nutraukti gydymą Ursogep kapsulėmis.
Kiti vaistai ir Ursogep
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su Ursogep, šių vaistų poveikis gali pakisti (vaistų sąveika).
Vartojant Ursogep, gali susilpnėti žemiau išvardintų vaistų poveikis.
Kolestiramino, kolestipolio (mažinančių lipidų kiekį kraujyje) ar antacidų (skrandžio sulčių rūgštingumą neutralizuojančių vaistų), į kurių sudėtį įeina aliuminio hidroksidas, smektitai (aliuminio oksidas). Jei Jums būtina vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra bet kuri iš aukščiau nurodytų medžiagų, jo reikia išgerti bent 2 valandas prieš arba po Ursogep vartojimo.
Ciprofloksacinas, dapsonas (antimikrobiniai vaistai), nitrendipinas (juo gydomas padidėjęs kraujo spaudimas) ir kiti vaistai, metabolizuojami tuo pačiu būdu. Vartojant šių vaistų kartu, gydytojui gali tekti keisti jų dozavimą.
Vartojant Ursogep, gali pasikeisti šių vaistų poveikis:
ciklosporino (vaisto slopinančio imuninės sistemos veiklą ). Jei Jūs gydomas ciklosporinu, gydytojas turi tikrinti ciklosporino koncentraciją kraujyje. Jei reikės, gydytojas keis ciklosporino dozę.
rozuvastatino (vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti).
Ursogep vartojant tulžies pūslės akmenų tirpinimui, pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra estrogeninių hormonų ar cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų, tokių kaip klofibratas. Šie vaistai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Toks poveikis priešingas Ursogep sukeliamam poveikiui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui nerodo. Apie šio vaisto poveikį žmogui duomenų nėra.
Nėštumas
Duomenų apie ursodeoksicholio vartojimą nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant Ursogep gali būti paveiktas vaisiaus augimas ir vystymasis. Nėštumo metu Ursogep vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad tai būtina.
Net jei nesate nėščia, būtina pasitarti su gydytoju, kadangi vaisingo amžiaus moterys šiuo vaistiniu preparatu gali būti gydomos tik tuo atveju, jeigu naudojasi patikimomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis. Rekomenduojama naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis arba mažai estrogenų turinčiomis kontracepcijos priemonėmis. Jei pacientės, Ursogep vartoja tulžies pūslės akmenų tirpinimui, būtina naudoti nehormoninių kontracepcijos priemonių, kadangi hormoniniai kontraceptikai gali skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.
Prieš skirdamas šį vaistą, gydytojas patikrins Jus dėl galimo nėštumo.
Žindymas
Užfiksuoti tik keli atvejai apie ursodeoksicholio vartojimą žindymo metu. Į pieną išsiskiria labai mažai ursodeoksicholio ir žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.
Vartojimas vaikams
Ursogep kietosios kapsulės skirtos 6 metų ir vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Šis vaistas dozuojamas, atsižvelgiant į svorį ir sveikatos būklę. Vaikams, kurie negali nuryti kapsulių ar sveria mažiau kaip 47 kg, galima vartoti Ursogep suspensijos.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ursogep gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Ursogep
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas
Dozavimas
10 mg ursodeoksicholio rūgšties vienam kg kūno svorio apytikriai atitinka:
iki 60 kg | 2 kietosios kapsulės |
61 - 80 kg | 3 kietosios kapsulės |
81 - 100 kg | 4 kietosios kapsulės |
Daugiau kaip 100 kg | 5 kietosios kapsulės |
Kaip vartoti Ursogep
Kapsules reikia nuryti nekramtytas vakare, prieš miegą, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Vaisto būtina vartoti reguliariai.
Gydymo trukmė
Tulžies pūslės akmenys ištirpsta per 6-24 mėnesius. Jei per 12 mėnesių tulžies pūslės akmenų dydis nesumažėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Šiuos tyrimus būtina atlikti, kad būtų išaiškinta, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti.
Grįžtamo tulžies tekėjimo sukelto skrandžio uždegimo gydymas
Dozavimas
Vakare, prieš miegą, reikia nuryti vieną kapsulę, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu.
Gydymo trukmė
Ursogep dažniausiai reikia gerti 10-14 parų. Vaisto vartojimo trukmė paprastai priklauso nuo ligos eigos. Kiekvienam pacientui gydymo trukmę nustato gydytojas.
Pirminio bilijinio cholangito (lėtinio tulžies latakų uždegimo) gydymas
Dozavimas
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursogep reikia vartoti ryte, per pietus ir vakare.
Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparato galima vartoti vieną kartą per parą, vakare.
Kūno svoris (kg) | Ursogep 250 mg kietosios kapsulės | |||
3 pirmieji mėnesiai | Vėliau | |||
Ryte | Per pietus | Vakare | Vakare (1 k./d.) | |
47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
Daugiau 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Jei sveriate mažiau kaip 47 kg ar negalite praryti kapsulių, galite vartoti Ursogep suspensijos.
Kaip vartoti Ursogep
Nurykite kietąsias kapsules nekramčius, užsigeriant nedideliu skysčio kiekiu. Įsitikinkite, kad vaisto vartojate reguliariai.
Gydymo trukmė
Gydant pirminį bilijinį cholangitą Ursogep galima vartoti neribotą laiką.
Pastaba
Pradėjus gydymą retais atvejais, pacientams, sergantiems pirminiu bilijiniu cholangitu, klinikiniai ligos simptomai gali pasunkėti. Pavyzdžiui, gali sustiprėti niežėjimas. Jei taip atsitinka, gydymą reikia tęsti, vartojant mažesnę Ursogep dozę. Vėliau vaisto paros dozę reikia didinti kas savaitę iki įprastinės rekomenduojamos dozės.
Su cistine fibroze susijusių kepenų ligų gydymas (vaikams nuo 6 iki 18 metų)
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg/kg padalyta į 2-3 lygias dalis. Prireikus Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 30 mg/kg per parą.
Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg ) | Ursogep 250 mg kietosios kapsulės | ||
Ryte | Per pietus | Vakare | ||
20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 |
Jeigu Jums atrodo, kad Ursogep veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Ursogep dozę
Perdozavus galimas viduriavimas. Jei nuolat viduriuojate, tuoj pat praneškite apie tai gydytojui, kadangi gali reikėti mažinti vaisto dozę. Jeigu viduriuojate, gerkite pakankamai skysčių, kad nesutriktų skysčių ir elektrolitų pusiausvyra.
Pamiršus pavartoti Ursogep
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ursogep
Visada pasitarkite su savo gydytoju, jei norite nutraukti ar anksčiau baigti gydymą Ursogep kapsulėmis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Išmatų suskystėjimas ar viduriavimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Gydant pirminį bilijinį cholangitą: stiprus viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, sunkus kepenų cirozės eigos pablogėjimas (dekompensacija), kuris iš dalies buvo grįžtamas nutraukus gydymą
Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas
Dilgėlinė (urtikarija)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Niežėjimas
Pykinimas, vėmimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ursogep
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ursogep sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Jos vienoje kapsulėje yra 250 mg.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas. Kapsulės korpusas: želatina, karamelė (E150), vanduo (14,5 %). Kapsulės dangtelis: titano dioksidas (E171), spalvotas mėlynasis V (E131), azorubinas (E122), vanduo (14,5 %), želatina.
Ursogep išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ursogep kietosios kapsulės yra rudos, skaidrios, želatininės, su rausvu, nepermatomu dangteliu, kuriose yra suslėgtų baltų miltelių.
Ursogep kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 50 arba 100 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
NOBEL PHARMA EOOD
Bulgarijos bulv. 109
Sofija 1404,
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-12-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 2 metai; išvaizda: referencinio vaisto kapsulės yra baltos, matinės, lygiagrečiai importuojamo – rudos, skaidrios, su rausvu, nepermatomu dangteliu; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai gali būti tiekiamas N100 pakuotėmis; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto kapsulės korpuse yra natrio laurilsulfatas, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kapsulės korpuse - karamelė (E150), vanduo (14,5 %), kapsulės dangtelyje - spalvotas mėlynasis V (E131), azorubinas (E122), vanduo (14,5 %); laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje.