Valganciclovir Bluefish 450 mg

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valganciclovir Bluefish 450 mg plėvele dengtos tabletės

valgancikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Valganciclovir Bluefish ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Bluefish

Kaip vartoti Valganciclovir Bluefish

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Valganciclovir Bluefish

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valganciclovir Bluefish ir kam jis vartojamas

Valganciclovir Bluefish priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji tablečių medžiaga valgancikloviras organizme paverčiama gancikloviru. Gancikloviras neleidžia virusams, vadinamiems citomegalo virusais (CMV), daugintis ir skverbtis į sveikas ląsteles. Pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

Valganciclovir Bluefish vartojamas:

suaugusiųjų pacientų, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), CMV sukeltoms akių tinklainės infekcijoms gydyti. CMV sukelta akių tinklainės infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą;

CMV sukeltų infekcijų profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kurie nėra apsikrėtę CMV ir jiems persodintas CMV apsikrėtusio asmens organas.

Kas žinotina prieš vartojant Valganciclovir Bluefish

Valganciclovir Bluefish vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija valganciklovirui, ganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate žindyvė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valganciclovir Bluefish

jeigu yra alergija aciklovirui, penciklovirui, valaciklovirui ar famciklovirui. Šiais vaistais gydomos kitos virusinės infekcijos;

Specialių atsargumo priemonių vartojant Valganciclovir Bluefish reikia:

jeigu yra mažas baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių arba trombocitų (mažų ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) skaičius kraujyje. Prieš pradedant vartoti Valganciclovir Bluefish tabletes, gydytojas atliks kraujo tyrimus. Dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite tabletes;

jeigu Jums taikoma radioterapija arba hemodializė;

jeigu Jums yra inkstų sutrikimų. Gydytojui gali reikėti Jums paskirti mažesnę dozę ir dažnai tirti kraują gydymo metu;

jeigu šiuo metu vartojate gancikloviro kapsulių ir gydytojas nori pakeisti gydymą Valganciclovir Bluefish tabletėmis. Svarbu, kad nevartotumėte daugiau tablečių, negu paskirta gydytojo arba Jums gali kilti perdozavimo pavojus.

Kiti vaistai ir Valganciclovir Bluefish

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Valganciclovir Bluefish vartojate kitų vaistų, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios toliau išvardytos medžiagos:

imipenemo-cilastatino (antibiotiko). Jo vartojimas kartu su Valganciclovir Bluefish gali sukelti priepuolius (traukulius);

zidovudino, didanozino, lamivudino, stavudino, tenofoviro, abakaviro, emtricitabino arba panašios rūšies vaistų, vartojamų gydyti AIDS;

adefoviro arba bet kurio kito vaisto, vartojamų gydyti hepatitą B;

probenecido (vaisto nuo podagros). Probenecido ir Valganciclovir Bluefish vartojimas tuo pačiu laiku gali padidinti gancikloviro kiekį kraujyje;

mikofenolato mofetilio, ciklosporino ar takrolimuzo (vartojamo po organų persodinimo);

vinkristino, vinblastino, doksorubicino, hidroksikarbamido arba panašių vaistų vėžiui gydyti;

trimetoprimo, trimetoprimo ir sulfonamidų derinių, dapsono (antibiotikų);

pentamidino (vaisto, vartojamo parazitų sukeltoms ligoms arba plaučių infekcinėms ligoms gydyti);

flucitozino arba amfotericino B (priešgrybelinių vaistų).

Valganciclovir Bluefish vartojimas su maistu ir gėrimais

Valganciclovir Bluefish reikia vartoti valgant. Jeigu dėl kokių nors priežasčių negalite valgyti, vis tiek įprastu laiku turite išgerti reikiamą Valganciclovir Bluefish dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, nevartokite Valganciclovir Bluefish, nebent gydytojas rekomenduoja vartoti. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Valganciclovir Bluefish vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Jeigu esate žindyvė, Valganciclovir Bluefish vartoti negalima. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti Valganciclovir Bluefish, prieš pradėdama vartoti tabletes turite nutraukti kūdikio žindymą.

Valganciclovir Bluefish vartojimo metu ir dar 30 dienų po gydymo pabaigos vaisingo amžiaus moterys turi taikyti veiksmingą kontracepciją.

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, kol vartoja Valganciclovir Bluefish ir 90 parų po to, kai gydymas būna baigtas turi naudoti prezervatyvus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartodami šį vaistą jaučiate svaigulį, nuovargį, drebulį arba sumišimą, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Valganciclovir Bluefish sudėtyje yra Alura raudonojo AC (E129)

Tai yra dažiklis, galintis sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Valganciclovir Bluefish

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Su tabletėmis reikia elgtis atsargiai. Jų negalima laužyti ar smulkinti. Tabletes turite nuryti sveikas ir, jeigu įmanoma, valgio metu. Jeigu netyčia palietėte apgadintą tabletę, kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu. Jeigu miltelių nuo tablečių pateko į akis, išplaukite jas steriliu vandeniu, o jeigu jo neturite – paprastu švariu vandeniu.

Kad vaisto nebūtų perdozuota, tablečių vartokite tiksliai tiek, kiek nurodė gydytojas.

Valganciclovir Bluefish tabletės turi būti vartojamos, jeigu įmanoma, su maistu, – žiūrėkite 2 skyrių.

Suaugusiesiems

CMV sukeltos ligos profilaktika pacientams po persodinimo

Turite pradėti vartoti šio vaisto per pirmąsias 10 parų po persodinimo. Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės VIENĄ KARTĄ per parą. Turite tęsti šios dozės vartojimą iki 100 parų po persodinimo. Jeigu Jums persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti šių tablečių 200 parų.

Aktyvaus CMV sukelto retinito gydymas AIDS sergantiems pacientams (vadinamasis įvadinis gydymas)

Įprastinė dozė yra dvi tabletės DU KARTUS per parą 21 parą (tris savaites). Nevartokite šios dozės ilgiau negu 21 parą, nebent gydytojas nurodys kitaip, nes tai gali padidinti galimo šalutinio poveikio riziką.

Ilgesnis gydymas, siekiant neleisti pasikartoti aktyviam uždegimui CMV sukeltu retinitu sergantiems pacientams, sergantiems AIDS (vadinamasis palaikomasis gydymas)

Įprastinė dozė yra dvi tabletės VIENĄ KARTĄ per parą. Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Valganciclovir Bluefish. Jeigu gydant šia doze retinitas blogėja, gydytojas gali nurodyti pakartoti įvadinį gydymą (kaip nurodyta anksčiau) arba gali nuspręsti skirti kitų vaistų CMV sukeltai infekcijai gydyti.

Senyviems pacientams

Valganciclovir Bluefish poveikis senyviems pacientams netirtas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų inkstų funkcija nėra tinkama, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau tablečių arba jų vartoti kiekvieną savaitę tik tam tikromis dienomis. Labai svarbu vartoti tik tiek tablečių, kiek gydytojas paskyrė.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Valgancikloviro poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

CMV sukeltos ligos profilaktika pacientams po persodinimo

Vaikai turi pradėti vartoti šį vaistą per 10 parų po organo persodinimo. Dozė gali skirtis atsižvelgiant į vaiko didumą ir turi būti geriama VIENĄ KARTĄ per parą. Remdamasis Jūsų vaiko ūgiu, kūno mase ir inkstų funkcija tinkamiausią dozę nustatys gydytojas. Jūs turite toliau duoti šią dozę iki 100 parų. Jeigu Jūsų vaikui yra persodintas inkstas, gydytojas gali patarti vartoti tokią dozę iki 200 parų.

Vaikams, kurie negali nuryti Valganciclovir Bluefish plėvele dengtų tablečių, galima vartoti valgancikloviro miltelių geriamajam tirpalui.

Ką daryti pavartojus per didelę Valganciclovir Bluefish dozę?

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote, daugiau tablečių negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pavartojus per daug tablečių gali pasireikšti sunkių šalutinių reiškinių, ypač galinčių pakenkti kraujui arba inkstams. Dėl to Jus gali tekti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Valganciclovir Bluefish

Jeigu pamiršote išgerti tablečių, suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, ir kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Valganciclovir Bluefish

Nenustokite vartoti vaisto, nebent tai daryti lieptų Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Ne daugiau kaip vienam iš 1000 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija į valganciklovirą (anafilaksinis šokas). NUSTOKITE vartoti Valganciclovir Bluefish ir vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikš bet kuris toliau nurodytas poveikis:

iškilas, niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė);

staigus gerklės, veido, lūpų ir burnos patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;

staigus rankų, pėdų arba kulkšnių patinimas.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą Valganciclovir Bluefish, o Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis – su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;

mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis – požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujo užkrėtimas (sepsis) – požymiai gali būti karščiavimas, šaltkrėtis, širdies plakimai, sumišimo būklė ir neaiški kalba;

mažas trombocitų kiekis – požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;

ypač mažas kraujo ląstelių skaičius;

pankreatitas – požymiai yra ypač stiprus į nugarą plintantis skausmas;

traukuliai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti kraujo kūnelius;

haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas);

nenormalios mintys ar jausmai, ryšio su tikrove praradimas;

inkstų veiklos nepakankamumas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris buvo pasireiškęs gydymo valgancikloviru arba gancikloviru metu.

Kitas šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pienligė ir burnos pienligė;

viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., sinusitas ar tonzilitas);

apetito sumažėjimas;

galvos skausmas;

kosulys;

dusulys;

viduriavimas;

pykinimas ar vėmimas;

pilvo skausmas;

egzema;

nuovargio jutimas;

karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

gripas;

šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;

odos ir poodinio audinio infekcija;

nesunki alerginė reakcija, kurios požymiai gali būti paraudusi ir niežtinti oda;

kūno masės mažėjimas;

depresijos, nerimo ar sumišimo jausmas;

miego sutrikimai;

rankų ar kojų silpnumas ar tirpimas, galintis turėti įtakos jūsų pusiausvyrai;

lytėjimo pokyčiai, dilgsėjimo, kutenimo, badymo ar deginimo jutimas;

skonio jutimo pokyčiai;

šaltkrėtis;

akių uždegimas (konjunktyvitas); akių skausmas ar regėjimo sutrikimai;

ausų skausmas;

žemas kraujospūdis, dėl ko galite jausti svaigulį ar alpulį;

rijimo sutrikimai;

vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, nevirškinimas, pilvo skausmas, pilvo patinimas;

burnos opos;

kepenų ar inkstų veiklą atspindinčių laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai;

naktinis prakaitavimas;

niežulys, išbėrimas;

plaukų slinkimas;

nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;

svaigulys, silpnumas ar bendrai bloga savijauta.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

sujaudinimo jutimas;

purtymas ar drebėjimas (tremoras);

kurtumas;

netolygus širdies plakimas;

dilgėlinė, odos sausmė;

kraujas šlapime;

vyrų nevaisingumas – žiūrėkite poskyrį „Vaisingumas“;

krūtinės skausmas.

Vidinio akies sluoksnio atsilupimas (tinklainės atšoka) įvyko tik AIDS segantiems pacientams, Valganciclovir Bluefish gydytiems nuo CMV infekcijos.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems pastebėti šalutinio poveikio atvejai yra panašūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valganciclovir Bluefish

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valganciclovir Bluefish sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 450 mg valgancikloviro, 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido pavidalu.

Pagalbinės medžiagos yra:

Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), povidonas (K30) ir stearino rūgštis (50).

Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129).

Valganciclovir Bluefish išvaizda ir kiekis pakuotėje

Maždaug 16,5 mm, rožinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „450“, o kita - lygi.

Valganciclovir Bluefish tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su medvilnės užpildu ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su minkštu įdėklu (padarytu iš pagrindo, vaško, folijos, PET ir užlydomos plėvelės), kuriame yra 60 tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

10028 Stockholm

Švedija

Gamintojas

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Airija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės maždaug 16,7 x 7,8 mm, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta „J“, o kitoje – „156“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės ilgis yra 16,5 mm, kurių vienoje pusėje įspausta „450“, o kita – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės plėvelėje yra raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80, lygiagrečiai importuojamo tabletės plėvelėje - alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129).