Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Valganciclovir Bluefish 450 mg plėvele dengtos tabletės
valgancikloviras
2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 496,3 mg valgancikloviro hidrochlorido, atitinkančio 450 mg valgancikloviro.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Šio vaisto sudėtyje yra alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129).
Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
60 plėvele dengtų tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-Ai)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
Tabletės negalima laužyti ar smulkinti.
8. tinkamumo laikas
EXP {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/26/3195/001
13. serijos numeris
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
valganciclovir bluefish 450 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: EirGen Pharma Ltd., Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės maždaug 16,7 x 7,8 mm, abipus išgaubtos, kurių vienoje pusėje įspausta „J“, o kitoje – „156“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės ilgis yra 16,5 mm, kurių vienoje pusėje įspausta „450“, o kita – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės plėvelėje yra raudonasis geležies oksidas (E172), polisorbatas 80, lygiagrečiai importuojamo tabletės plėvelėje - alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129).