Xaboplax 15 mg + 20 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotė gydymui pradėti

Neskirta vaikams

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Kaip vartoti Xaboplax

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Xaboplax

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Xaboplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems:

kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija) gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xaboplax priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Xaboplax vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

jeigu sergate liga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, nevartokite Xaboplax ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xaboplax.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:

sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Xaboplax“);

kraujavimo sutrikimai;

labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;

skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);

akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;

jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradėdami vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

- labai svarbu Xaboplax vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatomas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xaboplax pakuotė gydymui pradėti nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes ji specialiai sukurta suaugusių pacientų gydymui pradėti, todėl ir netinka vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xaboplax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;

ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);

kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);

kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių, kaip varfarinas ar acenokumarolis);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradėdami vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

Jeigu vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;

rifampicino, antibiotikų.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradėdami vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xaboplax ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xaboplax vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xaboplax, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xaboplax, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Xaboplax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xaboplax būtina vartoti valgio metu.

Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xaboplax vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas taip pat gali Jums paskirti susmulkintą Xaboplax tabletę per skrandžio zondą.

Kiek vartoti

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 20 mg tabletė kartą per parą.

Ši Xaboplax 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms. Pabaigus šią pakuotę, gydymas tęsiamas vartojant Xaboplax 20 mg kartą per parą, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Xaboplax 15 mg tabletės kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Kada vartoti Xaboplax

Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Xaboplax dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xaboplax tablečių. Pavartojus per daug Xaboplax, padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xaboplax

Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti tabletę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę kartą per parą ir pamiršote ją pavartoti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą.

Nustojus vartoti Xaboplax

Xaboplax vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xaboplax gydo sunkias būkles ir sutrikdo jų vystymąsi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Xaboplax, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Kraujavimo požymiai

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);

ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;

neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai:

plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).

vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).

Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai:

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

kraujo atkosėjimas;

kraujavimas į odą arba po oda;

kraujavimas po operacijos;

kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

galūnių tinimas;

galūnių skausmas;

sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

karščiavimas;

pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);

jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;

bėrimas, odos niežėjimas;

kraujo tyrimai gali rodyti kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;

kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;

trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);

alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;

alpimas;

bloga savijauta;

dažnesnis širdies plakimas;

burnos džiūvimas;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas į raumenis;

cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);

odos ir akių pageltimas (gelta);

lokalus tinimas;

kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali insktų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);

padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Xaboplax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir kiekvieno dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Xaboplax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė, poloksameras, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551). Žr. 2 skyrių „Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172).

Xaboplax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 5,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „15”, o kita pusė lygi.

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „20”, o kita pusė lygi.

Pakuotė gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms lizdinėse plokštelėse ir dalomosiose lizdinėse plokštelėse: kiekvienoje 49, 49 x 1 plėvele dengtų tablečių pakuotėje gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms yra 42, 42 x 1 Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės ir 7, 7 x 1 Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės dėkle.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovėnija

arba

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012

Larisa 41004

Graikija

arba

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.