Xiltess 10 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xiltess ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xiltess

3. Kaip vartoti Xiltess

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xiltess

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xiltess ir kam jis vartojamas

Xiltess sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;

kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xiltess priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis medžiagomis. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xiltess

Xiltess vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, nevartokite Xiltess ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xiltess.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:

vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xiltess“);

kraujavimo sutrikimai;

labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;

skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;

akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);

plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;

jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xiltess, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

labai svarbu Xiltess vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas;

jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

labai svarbu Xiltess vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė Jūsų gydytojas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xiltess 10 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Nėra pakankamai informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xiltess

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;

ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);

kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);

kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

dronedarono, vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo;

kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xiltess pasakykite savo gydytojui, nes Xiltess veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xiltess ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

Jeigu vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;

antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xiltess pasakykite savo gydytojui, nes Xiltess veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xiltess ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Xiltess vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Xiltess, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xiltess gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Xiltess sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xiltess

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kiek vartoti

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose rekomenduojama dozė yra viena Xiltess 10 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.

Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena Xiltess 10 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą arba viena Xiltess 20 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.

Gydytojas Jums paskyrė Xiltess 10 mg kartą per parą.

Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.

Xiltess galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xiltess vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima ją sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xiltess plėvele dengtą tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kada vartoti Xiltess

Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:

Išgerkite pirmąją tabletę praėjus 6–10 valandų po operacijos.

Jei Jums atlikta didesnė klubo sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 5 savaites.

Jei Jums atlikta didesnė kelio sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Xiltess dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Xiltess plėvele dengtų tablečių. Pavartojus per daug Xiltess, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xiltess

Jei pamiršote išgerti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną tabletę per parą, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Xiltess

Nenutraukite Xiltess vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Xiltess užkerta kelią sunkios būklės išsivystymui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Xiltess gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:

Kraujavimo požymiai

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);

ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;

neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir [arba] toksinė epidermio nekrolizė);

vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).

Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edemos; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Bendras galimo šalutinio poveikio reiškinių sąrašas:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);

kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

kraujo atkosėjimas;

kraujavimas iš odos arba po oda;

kraujavimas po operacijos;

kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

galūnių tinimas;

galūnių skausmas;

susilpnėjusi inkstų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

karščiavimas;

pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);

jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;

išbėrimas, odos niežulys;

kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);

kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;

trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);

alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;

apalpimas;

bloga savijauta;

dažnesnis širdies plakimas;

burnos džiūvimas;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas į raumenį;

cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant hepatoceliulinį pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);

odos ir akių pageltimas (gelta);

lokalus patinimas;

kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);

padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Xiltess

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Sutraiškytos tabletės

Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje arba obuolių tyrėje iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Xiltess sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.

plėvelė: hipromeliozė 3 cPs (E464), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b),titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Xiltess išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xiltess 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, tamsiai rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 8,1 mm skersmens, su užrašu E842 vienoje pusėje, kita pusė lygi.

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės sulankstomose kartono dėžutėse po 10, 28, 30, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Vienoje lizdinėje plokštelė yra 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių, priklausomai nuo pakuotės dydžio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 1

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Tel: (8 5) 23 14 658

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.