Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ZACIVON 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
amoksicilinas/klavulano rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ZACIVON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ZACIVON
3. Kaip vartoti ZACIVON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ZACIVON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ZACIVON ir kam jis vartojamas
ZACIVON yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Jo sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Kartais šis vaistas gali neveikti (tapti neveiksmingu). Kita veiklioji medžiaga klavulano rūgštis neleidžia taip atsitikti.
ZACIVON gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:
- vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;
- kvėpavimo takų infekcinės ligos;
- šlapimo takų infekcinės ligos;
- odos ir poodinio audinio infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;
- kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.
2. Kas žinotina prieš vartojant ZACIVON
ZACIVON vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti odos išbėrimu arba veido ar kaklo patinimu;
jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).
Nevartokite ZACIVON, jei jums yra buvusi bet kuri aukščiau nurodyta būklė. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti ZACIVON pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZACIVON, jeigu:
sergate liaukų uždegimu;
esate gydomas nuo inkstų ar kepenų ligų;
nereguliariai šlapinatės.
Jei nesate tikras, ar bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš vartodami ZACIVON, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tam tikrais atvejais Jūsų gydytojas gali nustatyti infekcinę ligą sukėlusių bakterijų tipą. Atsižvelgiant į tai, Jums gali skirti kito stiprumo ZACIVON arba kito vaisto.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
ZACIVON gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant ZACIVON neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr.4 skyriaus poskyrį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.
Kraujo ir šlapimo tyrimai
Jeigu Jums atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate ZACIVON. Tai padaryti reikia dėl to, kad ZACIVON gali veikti šių tyrimų rezultatus.
Kiti vaistai ir ZACIVON
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei alopurinolio (vaisto nuo podagros) vartojate kartu su ZACIVON, gali dažniau pasireikšti alerginės odos reakcijos.
Jei vartojate probenecido (vaisto nuo podagros) Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti ZACIVON dozę.
Jeigu ZACIVON vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
ZACIVON gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ZACIVON gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
3. Kaip vartoti ZACIVON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vaikai, kurių svoris ≥ 40 kg
Įprasta dozė – po 1 tabletę du kartus per parą.
Didesnė dozė – po 1 tabletę tris kartus per parą.
Vaikai , kurių svoris< 40 kg
6 metų ar jaunesni vaikai turėtų būti gydomi ZACIVON geriamąją suspensija. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš duodami ZACIVON tablečių vaikams, kurių svoris < 40 kg.
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti keisti vaisto dozę. Gydytojas gali skirti kito stiprumo ZACIVON ar kitokį vaistą.
Jei Jūsų kepenų funkcija sutrikusi, Jums gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima nustatyti, kaip veikia kepenys.
Kaip vartoti ZACIVON
Pradėję valgyti arba prieš pat valgį nurykite visą tabletę nekramtę, užgerdami stikline vandens.
Vartokite vaisto išdaliję lygiais intervalais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Nevartokite 2 dozių per viena valandą.
Nevartokite ZACIVON ilgiau kaip 2 savaites. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę ZACIVON dozę?
Pavartojus per daug ZACIVON gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas, viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galint greičiau kreipkitės į gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.
Pamiršus pavartoti ZACIVON
Jeigu pamiršote laiku išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per greitai, ją galima suvartoti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų.
Nustojus vartoti ZACIVON
Vartokite ZACIVON kol baigsite gydymo kursą, net jei jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Alerginės reakcijos
- odos išbėrimas;
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;
- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;
- patinimas, kartais veido ar burnos (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;
- ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas).
Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite ZACIVON vartojimą.
Storosios žarnos uždegimas
Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- viduriavimas (suaugusiesiems).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);
- blogavimas (pykinimas), ypač geriant dideles dozes; jeigu pasireiškia toks poveikis, gerkite ZACIVON prieš valgį;
- vėmimas;
- viduriavimas (vaikams).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- odos išbėrimas, niežulys;
- iškilus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė);
- nevirškinimas;
- galvos svaigimas;
- galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:
- tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema). Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:
- mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;
- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).
- Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).
- Sunkios odos reakcijos:
plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso - Džonsono [Stevens - Johnson] sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);
plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);
raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);
į gripą panašūs simptomai, galintys pasireikšti kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]).
Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
Ne infekcijos sukeltas smegenų dangalų uždegimas.
- Gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu.
- Inkstų kanalėlių uždegimas.
- Kraujo krešėjimo pailgėjimas.
- Pernelyg didelis aktyvumas.
- Priepuoliai (dideles ZACIVON dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms).
- Juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.
- Dantų spalvos pokyčiai (vaikams), kurie paprastai pašalinami, valant dantis šepetėliu.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:
- sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);
- kristalai šlapime.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ZACIVON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ZACIVON sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (praskiesto kalio klavulanato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (dalinai hidrolizuotas), titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 4000, lecitinas.
ZACIVON išvaizda ir kiekis pakuotėje
ZACIVON yra baltos spalvos, abipus išgaubtos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės.
ZACIVON tiekiamas kartono dėžutėse po 16 tablečių, kurios supakuotos aliuminio/polivinilchlorido/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Gamintojas
Medochemie Ltd (Fabrica B), 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Kipras
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Medochemie Iberia, S.A., Rua Jose Maria Nicolau, no 6, 7Ob, 1500 662 Lisboa, Portugalija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-26
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.