Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zofran 8 mg plėvele dengtos tabletės
ondansetronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zofran ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zofran
3. Kaip vartoti Zofran
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zofran
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zofran ir kam jis vartojamas
Veiklioji Zofran tablečių medžiaga ondansetronas priklauso vėmimą slopinančių vaistų grupei. Ondansetronas yra stipraus ir labai selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistas. Jis veikia periferinėje ir centrinėje nervų sistemoje slopindamas neuronuose esančius 5HT3 receptorius. Tam tikrais vaistais gydomam arba operuojamam pacientui gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Zofran tabletės šiuos simptomus slopina suaugusiems ir vaikams.
Tam tikrų vaistų sukeltam pykinimui ir vėmimui slopinti ondansetrono skiriama vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zofran
Zofran vartoti draudžiama:
- jeigu vartojate apomorfiną (vaistą Parkinsono ligai gydyti);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Zofran būtinai praneškite gydytojui:
jeigu Jums yra žarnų obstrukcija arba sunkus vidurių užkietėjimas;
jeigu Jūs nėščia, ar planuojate greitai pastoti;
jeigu maitinate krūtimi kūdikį;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, tramadolį.
Zofran reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems pasireiškia arba gali pasireikšti QTc intervalo pailgėjimas, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos (širdies ritmo sutrikimas, kai retai susitraukinėja širdis), arba pacientams, vartojantiems kitų vaistų, kurie gali ilginti QT intervalą arba sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą.
Hipokalemiją (mažą kalio kiekį kraujyje) ir hipomagnezemiją (mažą magnio kiekį kraujyje) reikia koreguoti prieš vartojant ondansetroną.
Kiti vaistai ir Zofran
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
karbamazepiną arba fenitoiną (skirtus epilepsijos gydymui);
rifampiciną (skirtą infekcijų (pvz., tuberkuliozės) gydymui);
fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą, escilatopramą (selektyvųjį serotonino reabsorbcijos inhibitorių, arba SSRI, depresijos ar nerimo gydymui);
venlafaksiną, duloksetiną (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių SNRI depresijos ar nerimo gydymui);
tramadolį (vaistą nuo skausmo).
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui jei gydymo Zofran metu ir po jo pasireiškia bent vienas iš šių simptomų:
jeigu jaučiate staigų krūtinės skausmą ar krūtinės spaudimą (miokardo išemija).
Zofran draudžiama vartoti kartu su apomorfinu (skirtu Parkinsono ligos gydymui), kadangi tai gali stipriai sumažinti jūsų kraujospūdį ir sukelti sąmonės netekimą (žr. skyrių „Zofran vartoti draudžiama“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Zofran pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Zofran poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Zofran pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Ondansetrono patenka į motinos pieną, todėl Zofran tablečių vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti nepatariama.
Vaisingos moterys ir vyrai
Zofran gali pakenkti vaisiui. Jeigu esate vaisinga moteris, prieš skirdamas gydymą Zofran, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas Jums atliks nėštumo testą. Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą Zofran vartojimo metu.
Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Zofran sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Zofran
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Chemoterapijos arba radioterapijos sukeltas pykinimas ir vėmimas
Vaisto rekomenduojama vartoti taip: 8 mg dozę gerti likus 12 valandoms iki chemoterapijos ar radioterapijos ir dar tokią pat dozę praėjus 12 val. po pirmosios.
Praėjus pirmosioms 24 valandoms po chemoterapijos, Zofran galima vartoti pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Tokiu atveju suaugusiems žmonėms ne ilgiau kaip 5 paras patariama gerti po 8 mg 2 kartus per parą.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Suaugusiems žmonėms ondansetrono rekomenduojama vartoti taip: arba prieš operaciją gerti 16 mg dozę, arba prieš ją gerti 8 mg dozę, o po jos du kartus kas 8 valandos gerti dar po vieną 8 mg dozę.
Vartojimas vaikams
Zofran 8 mg plėvele dengtos tabletės nėra skirtas vaikams.
Zofran tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga, negalima vartoti didesnės nei 8 mg paros dozės.
Ką daryti pavartojus per didelę Zofran dozę?
Svarbu vartoti tokią dozę, kokią nurodė gydytojas. Per didelė dozė gali sukelti negalavimą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išgėrė daugiau Zofran nei buvo paskirta, iš karto praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę. Paimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Zofran
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu įprastiniu laiku Zofran nepavartojus atsiranda pykinimas ir vėmimas, pamirštą tabletę reikia gerti kiek galima greičiau, o toliau vaisto vartoti įprastine tvarka. Jei Zofran išgerti pamirštama, tačiau pykinimo neatsiranda, pamirštą tabletę reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta pakuotės etiketėje.
Pradėjus vartoti Zofran
Zofran tabletės pradeda veikti po 12 val. Jeigu nurytą tabletę Jūs per valandą išvemsite, reikia tuoj pat gerti kitą tokią pačią dozę, tačiau kitais atvejais negalima nei didesnės dozės gerti, nei vaisto vartoti dažniau. Jeigu pykinimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs
Nedelsiant NUTRAUKITE Zofran vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia toliau išvardyti simptomai.
Sunkios alerginės reakcijos: vartojant Zofran sunkių alerginių reakcijų pasitaiko retai. Jų požymiai:
- staigus švokštimas arba krūtinės spaudimas;
- vokų, veido arba lūpų sutinimas;
- odos išbėrimas: raudonos dėmės arba dilgėlinė (kauburiuotas išbėrimas).
Miokardo išemija
Požymiai:
staigus krūtinės skausmas arba
krūtinės ląstos spaudimas.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių poveikių. Jei šie šalutiniai poveikiai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau nei 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) :
- šilumos pojūtis arba veido paraudimas,
- vidurių užkietėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- traukuliai;
- nenormalus raumenų stingulys, nenormalūs kūno judesiai, drebėjimas;
- sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas;
- krūtinės skausmas;
- sumažėjęs kraujospūdis;
- žagsulys;
pakitę kraujo tyrimų duomenys (fermentų), rodantys kepenų funkcijos pokyčius.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sunkios alerginės reakcijos;
- QTc intervalo pailgėjimas (širdies ritmo sutrikimas, galintis sukelti sąmonės netekimą);
- svaigulys;
- miglotas matymas (laikinas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
laikinas aklumas, kuris paprastai praeina per 20 minučių;
išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis dideliame kūno plote (toksinė epidermio nekrolizė).
Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zofran
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zofran sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Zofran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zofran 8 mg tabletės yra geltonos, ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GXET5”
Zofran tabletės tiekiamos aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
LEK Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel. +370 5 2636037
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-01.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.