ACCUPRO 20 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ACCUPRO 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ACCUPRO ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ACCUPRO

3. Kaip vartoti ACCUPRO

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ACCUPRO

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ACCUPRO ir kam jis vartojamas

ACCUPRO yra vaistas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) ir širdies veiklos nepakankamumui gydyti. Jis priklauso AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorių grupei. Hipertenziją veiksmingai galima gydyti vien ACCUPRO arba juo kartu su diuretikais. Širdies nepakankamumas ACCUPRO gydomas kartu su diuretikais (šlapimą varančiais vaistais) ir (arba) širdį veikiančiais glikozidais. Pacientams, ACCUPRO gydomiems nuo širdies nepakankamumo, būtina atidi gydytojo priežiūra.

2. Kas žinotina prieš vartojant ACCUPRO

ACCUPRO vartoti negalima:

- jeigu yra alergija kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti ACCUPRO vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);

- jeigu yra polinkis į audinių pabrinkimą (buvo angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitorių vartojimu, yra paveldėta ar idiopatinė angioneurozinė edema);

- jeigu yra dinaminė kairiojo širdies skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija (kliūtis kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio);

- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ACCUPRO.

Jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas;

jeigu anksčiau pasireiškė alergija arba bronchinė astma (pvz.: rožinis išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, nekrotizuojantis angitas (kraujagyslių uždegimas), kvėpavimo funkcijos sutrikimas, įskaitant pneumonitą (plaučių uždegimą) ir plaučių edemą (pabrinkimą), anafilaksinės reakcijos);

jeigu organizme trūksta skysčių (pvz., dėl gydymo diuretikais, druskos vartojimo su maistu ribojimo, gydymo dializėmis, viduriavimo ar vėmimo, sunkios nuo renino priklausomos hipertenzijos);

jeigu pasireiškia simptominė hipotenzija (pernelyg sumažėja kraujospūdis) arba hipertenzija;

jeigu sergate smegenų kraujagyslių liga;

jeigu pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;

jeigu kartu vartojate kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio;

jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu arba širdies liga;

jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba sergate inkstų liga;

jeigu yra inkstų arterijų stenozė (susiaurėjimas);

jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija arba sergate progresuojančia kepenų liga;

taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vabzdžių nuodams;

jeigu sergate kolagenoze (pvz.: sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija);

jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais;

kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (jo išsiskiria daugiau kaip 1 g per parą);

jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz.: kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;

jeigu yra aiškus arba slaptasis cukrinis diabetas;

jeigu esate juodaodis;

jeigu bus atliekama chirurginė operacija arba taikoma anestezija;

jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ACCUPRO vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „ACCUPRO vartoti negalima“.

ACCUPRO galima vartoti tik atidžiai matuojant kraujospūdį ir (arba) sekant tam tikrų laboratorinių tyrimų duomenis, ypač gydymo pradžioje, ligoniams:

- jeigu sutrikusi inkstų funkcija;

- jeigu yra sunki hipertenzija;

- jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant ACCUPRO, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti sausas kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą.

Kiti vaistai ir ACCUPRO

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika pasireiškė vartojant ACCUPRO arba kitokį AKF inhibitorių kartu su:

- tetraciklinais;

- vaistais, kurie didina kalio koncentraciją serume (kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais;

- kitais diuretikais;

- kitais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio, įskaitant aliskireną;

- anestezijai vartojamais vaistais (jeigu bus taikoma bendroji narkozė, apie ACCUPRO vartojimą būtina pasakyti anesteziologui);

- ličio preparatais;

- skausmą malšinančiais vaistais (pavyzdžiui, aspirinu, indometacinu), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės inhibitorius (COX-2 inhibitorius (pavyzdžiui celekoksibo), gali pabloginti inkstų funkciją ir net sukelti ūminį inkstų nepakankamumą (toks poveikis paprastai būna laikinas), taip pat gali susilpnėti ACCUPRO kraujospūdį mažinantis poveikis.

- aukso preparatais;

- alopurinoliu, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz.: citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu;

- alkoholiu, barbitūratais, narkotikais;

- atorvastatinu;

- skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais;

- geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, insulinu;

mTOR inhibitoriais (pvz., temsirolimuzu);

DPP-IV inhibitoriais (pvz., vildagliptinu).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių,

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „ACCUPRO vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

ACCUPRO vartojimas su maistu ir gėrimais

Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį ACCUPRO poveikį. Stiprėja kartu su ACCUPRO vartojamo alkoholio poveikis. Vartojant ACCUPRO, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje ACCUPRO. ACCUPRO yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. ACCUPRO vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos ACCUPRO vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

ACCUPRO sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti ACCUPRO

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Rekomenduojama pradinė kvinaprilio paros dozė – 10 mg. Priklausomai nuo organizmo reakcijos į vaistą, paros dozę gydytojas gali palaipsniui padidinti iki 2040 mg. Paros dozę galima gerti iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Jeigu kartu vartojama diuretikų, rekomenduojama pradinė ACCUPRO dozė yra 2,5 mg. Vėliau paros dozę gydytojas palaipsniui didins, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą.

Širdies nepakankamumas

Rekomenduojama pradinė ACCUPRO paros dozė – 2,5 mg. Vėliau ją gydytojas palaipsniui didins tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą, bet ne daugiau kaip iki 40 mg. Paros dozė geriama iš karto arba lygiomis dalimis per 2 kartus. Kombinuotosios terapijos metu veiksminga ACCUPRO paros dozė dažniausiai yra 10-20 mg.

Senyvi žmonės ir ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama pradinė ACCUPRO dozė – 2,5 mg. Vėliau ją gydytojas palaipsniui didins tol, kol pasireikš optimali organizmo reakcija į vaistą.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

ACCUPRO nerekomenduojama vartoti ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems ligoniams nepakanka.

Vaikai (6–12 metų)

ACCUPRO nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kada ir kaip vartoti ACCUPRO

ACCUPRO galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Kad kuo tiksliau vykdytumėte gydytojo nurodymus, kiekvieną dieną vaistą reikėtų gerti tokiu pačiu laiku. Paros dozę galima gerti visą iš karto arba lygiomis dalimis per du kartus.

Kiek laiko vartoti ACCUPRO

Gydymo trukmę nurodys gydytojas.

Jeigu manote, kad ACCUPRO veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę ACCUPRO dozę?

Simptomai priklauso nuo perdozavimo sunkumo. Gali labai sumažėti kraujospūdis, pasireikšti kardiogeninis šokas, suretėti širdies susitraukimai, sutrikti elektrolitų pusiausvyra ir pasireikšti inkstų funkcijos nepakankamumas.

Jeigu įtariate, kad išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ACCUPRO

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštąją dozę praleiskite, o toliau ACCUPRO vartokite kaip paskyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis išvardytas pagal pasireiškimo dažnumą, vartojant tokius dažnio apibūdinimus.

- Labai dažni (pasireiškė 1 iš 10 ligonių ar dažniau).

- Dažni (pasireiškė nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 ligonių).

- Nedažni (pasireiškė nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 ligonių).

- Reti (pasireiškė nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1 000 ligonių).

- Labai reti (pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Dažni: ryklės uždegimas, sloga.

Nedažni: bronchų uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, sinusitas (prienosinių ančių uždegimas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: granuliocitų nebuvimas kraujyje, hemolizinė anemija (mažakraujystė), neutrofilų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: anafilaktoidinė (padidėjusio jautrumo) reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni: kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Psichikos sutrikimai

Dažni: nemiga.

Nedažni: sumišimas, depresija, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: svaigulys, galvos skausmas, parestezija (tirpimo, skruzdžių bėgiojimo kūnu jausmas).

Nedažni: praeinantis smegenų išemijos priepuolis, mieguistumas.

Reti: pusiausvyros sutrikimas, apalpimas.

Dažnis nežinomas: insultas (smegenų kraujagyslių įvykis).

Akių sutrikimai

Nedažni: regėjimo susilpnėjimas, nesant objektyvių pokyčių.

Labai reti: miglotas matymas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Nedažni: širdies priepuolis, krūtinės angina, dažnas širdies plakimas, dažno stipraus širdies plakimo jutimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: kraujospūdžio sumažėjimas.

Nedažni: kraujagyslių išsiplėtimas.

Dažnis nežinomas: nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: dusulys, kosulys.

Nedažni: gerklės džiūvimas.

Reti: eozinofilinis pneumonitas.

Dažnis nežinomas: bronchų spazmas. Pavieniais atvejais angioneurozinė edema (alerginis patinimas), apimanti viršutinius kvėpavimo takus (gali būti mirtina).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vėmimas, viduriavimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pilvo skausmas, pykinimas.

Nedažni: dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos džiūvimas.

Reti: liežuvio uždegimas, vidurių užkietėjimas, skonio pojūčio pokyčiai.

Labai reti: žarnų nepraeinamumas, plonosios žarnos angioneurozinė edema.

Dažnis nežinomas: kasos uždegimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažnis nežinomas: kepenų uždegimas, gelta dėl tulžies sąstovio.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: angioneurozinė edema, išbėrimas, niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas.

Reti: daugiaformė eritema, pūslelinė, dilgėlinė.

Labai reti: į žvynelinę panašus odos išbėrimas.

Dažnis nežinomas: Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), padidėjęs jautrumas šviesai. Odos pokyčiai, kurie gali būti susiję su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmas (mialgija, artralgija, artritas), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), sunkus audinių uždegimas ir tam tikrų laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai (eozinofilija, leukocitozė ir (arba) antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: nugaros skausmas, raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų funkcijos sutrikimas, baltymo šalinimas su šlapimu.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: erekcijos sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas.

Nedažni: karščiavimas, generalizuota edema, periferinis patinimas.

Tyrimai

Dažni: kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, urėjos koncentracijos serume padidėjimas.

Dažnis nežinomas: hemoglobino kiekio sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, hematokrito ir leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas. Pacientams, kurių organizme yra įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G-6-FDH) trūkumas, pavieniais atvejais pasireiškė hemolizinė anemija.

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, ACCUPRO vartojimas turi būti nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ACCUPRO

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ACCUPRO sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis. Vienoje ACCUPRO 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra sunkusis magnio subkarbonatas, želatina, laktozė monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, karpažolės vaškas.

ACCUPRO išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACCUPRO 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse, vienoje tabletės pusėje įspausta “20”. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „ Lex ano”

Naugarduko g. 3, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.