ADERVIA 20 000 TV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ADERVIA 20 000 TV geriamieji lašai (tirpalas)

kolekalciferolis (vitaminas D₃)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo Duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ADERVIA ir kam jis vartojamos

2. Kas žinotina prieš vartojant ADERVIA

3. Kaip vartoti ADERVIA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ADERVIA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ADERVIA ir kam jis vartojamas

ADERVIA sudėtyje yra vitamino D₃ (dar vadinamo kolekalciferoliu), kuris reguliuoja kalcio pasisavinimą virškinimo trakte ir apykaitą bei jo įsisavinimą kauluose.

ADERVIA yra skirtas vartoti:

su mityba susijusio rachito (kaulų vystymąsi paveikiančios būklės) profilaktikai kūdikiams, naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams;

vitamino D stokos profilaktikai suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kuriems yra patvirtinta rizika;

vitamino D stokos gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams;

specifinio osteoporozės gydymo papildymui suaugusiesiems, kuriems yra vitamino D trūkumas ar nustatyta vitamino D stokos pasireiškimo rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant ADERVIA

ADERVIA vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija kolekalciferoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje);

jeigu yra hiperkalciurija (padidėjusi kalcio koncentracija šlapime);

jeigu yra diagnozuota vitamino D hipervitaminozė (yra didelė vitamino D koncentracija kraujyje);

jeigu inkstuose yra akmenų arba yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ADERVIA.

Ypatingų atsargumo priemonių reikia imtis:

jeigu sergate liga, dėl kurios sutrinka prieskydinių liaukų hormono pusiausvyra (pseudohipoparatiroidizmas).

jeigu yra polinkis susidaryti inkstų akmenims, kurių sudėtyje yra kalcio;

jeigu sutrikęs kalcio ir fosfato išsiskyrimas per inkstus;

jeigu esate gydomas šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (benzotiazino dariniais) arba jeigu Jūsų judėjimas yra labai apribotas, nes tokiu atveju kyla hiperkalcemijos (padidėjusios kalcio koncentracijos kraujyje) ir hiperkalciurijos (padidėjusios kalcio koncentracijos šlapime) rizika;

jeigu sergate sarkoidoze (specifine liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį plaučiuose, odoje ir sąnariuose), nes yra rizika, kad vitaminas D bus aktyviau konvertuojamas į aktyvią formą.

Tokiu atveju gydytojas turi stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime;

jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi;

jeigu Jūs ar Jūsų vaikas netrukus po gydymo pradžios patiriate simptomus, panašius į perdozavimo simptomus (žr. 3 skyrių), net jeigu vartojama rekomenduojama dozė. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti susiję su anksčiau nepastebėtu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu (idiopatine kūdikių hiperkalcemija).

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas ir kurie gydomi ADERVIA, reikia stebėti poveikį kalcio ir fosfato pusiausvyrai.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate kitus vaistus, maisto papildus (pvz., multivitaminų preparatus) ar tam tikrus maisto produktus (pvz., vitaminizuotus kūdikių maisto produktus), kurių sudėtyje yra vitamino D, nes reikia atsižvelgti į ADERVIA sudėtyje esantį vitamino D kiekį. Reikia vengti ADERVIA vartoti kartu su vitamino D metabolitais ir analogais (pvz., kalcitrioliu). Papildomos vitamino D ar kalcio dozės turi būti skiriamos tik prižiūrint gydytojui. Tokiais atvejais reikia stebėti kalcio kiekį serume ir šlapime.

Kartu vartojant kalcio papildų, reikia atsižvelgti į visus kalcio šaltinius ir suminė paros dozė neturi viršyti 1 000 mg.

Gydymo ADERVIA kasdienėmis dozėmis, didesnėmis nei 1 000 TV vitamino D, metu gydytojas turi stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime bei tikrinti inkstų funkciją. Šis stebėjimas yra ypač svarbus vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi širdį veikiančiais glikozidais (vaistais, kurie stiprina širdies raumens funkciją) arba diuretikais (vaistais, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą). Esant padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemija) arba šlapime (hiperkalciurija) arba esant kitiems inkstų funkcijos pablogėjimo požymiams, reikia sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Vaikams ir paaugliams

ADERVIA vartojamas kūdikiams, naujagimiams ir neišnešiotiems naujagimiams, siekiant neleisti pasireikštirachitui dėl nepilnavertės mitybos. Vaikams ir paaugliams jis vartojamas vitamino D trūkumo profilaktikai ir gydymui.

Kiti vaistai ir ADERVIA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

ADERVIA poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama toliau išvardytų vaistų.

Fenitoinas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti) arba barbitūratai (vaistai, vartojami epilepsijai ir miego sutrikimams gydyti, taip pat kaip anestetikai).

Gliukokortikoidai („steroidai“, pvz., prednizolonas, deksametazonas), vartojami tam tikriems alerginiams sutrikimams gydyti.

Rifampicinas ir izoniazidas (vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti).

Kolestiraminas arba kolestipolis (cholesterolio kiekį mažinančios jonų mainų dervos) arba vidurių laisvinamieji vaistai (pvz., parafino aliejus), nes jie mažina vitamino D pasisavinimą virškinimo takte.

Orlistatas (vaistas, vartojamas nutukimui/antsvoriui gydyti).

Aktinomicinas (vaistas, vartojamas vėžiui gydyti).

Imidazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti).

ADERVIA poveikis, įskaitant šalutinį poveikį, gali sustiprėti, jei kartu vartojama toliau išvardytų vaistų.

Vaistai, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (pvz., tiazidų grupės diuretikai, hidrochlorotiazidas).

Sumažėjus kalcio išsiskyrimui per inkstus, gali padidėti kalcio koncentracija kraujyje (pasireikšti hiperkalcemija). Todėl ilgalaikio gydymo metu reikia stebėti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime.

Toliau išvardytų vaistų šalutinio poveikio rizika gali padidėti, jei kartu vartojama ADERVIA.

Širdį veikiantys glikozidai (pvz., digoksinas, t. y. vaistas, vartojamas širdies raumens funkcijai gerinti).

Dėl padidėjusio kalcio kiekio kraujyje gydymo vitaminu D metu gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika. Tokiais atvejais gydantis gydytojas turėtų stebėti elektrokardiogramą (EKG) ir kontroliuoti kalcio koncentraciją kraujyje bei šlapime ir vaisto koncentraciją kraujyje.

Vaistai, kurių sudėtyje yra magnio (pvz., skrandžio turinio rūgštingumą mažinantys vaistai)

Kyla didelio magnio kiekio kraujyje (hipermagnezemijos) atsiradimo rizika.

Vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio (vartojami nuo rėmens)

Reikia vengti ilgalaikio šių vaistų vartojimo, nes gali padidėti aliuminio kiekis kraujyje.

Didelėmis dozėmis vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra fosfatų.

Šie vaistai padidina didelio fosfato kiekio kraujyje riziką.

Kalcitoninas, galio nitratas, bisfosfonatai arba plikamicinas

Šie vaistai mažina kalcio kiekį kraujyje.

Atkreipkite dėmesį, kad tai taip pat taikoma ir neseniai vartotiems vaistams.

ADERVIA vartojimas su maistu ir gėrimais

ADERVIA rekomenduojama vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 4 000 TV paros dozės. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Didesnės nei 500 TV paros dozės turi būti vartojamos tik tuo atveju, jei tai aiškiai nurodė gydytojas. Nėštumo metu neturite vartoti didesnių nei 4 000 TV vitamino D paros dozių.

Vitamino D perdozavimas gali pakenkti Jūsų vaikui ( kyla fizinio ir protinio atsilikimo, taip pat širdies ir akių ligų rizika).

Žindymo laikotarpis

Vitamino D ir jo metabolitų patenka į motinos pieną, todėl į tai taip pat reikia atsižvelgti, jei Jūsų vaikas papildomai vartoja vitamino D.

Vaisingumas

Nėra tikėtina, kad normalus endogeninio vitamino D kiekis gali sukelti bet kokį neigiamą poveikį vaisingumui. Duomenų apie didelių vitamino D dozių poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ADERVIA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti ADERVIA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas neskyrė kitaip, rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau.

Suaugusiesiems

Vitamino D trūkumo profilaktika

1-2 lašai ADERVIA (500-1 000 TV vitamino D) per parą.

Vitamino D stokos gydymas

2 lašai ADERVIA (1 000 TV vitamino D) per parą. Pacientams, sergantiems vitamino D stokos liga ar malabsorbcijos sindromu, rekomenduojama skirti didesnes dozes. Didesnės dozės dydis nustatomas atsižvelgiant į norimą 25-hidroksikolekalciferolio (25[OH]D) kiekį kraujo serume, būklės sunkumą ir paciento organizmo atsaką į gydymą.

Paros dozė neturi viršyti 8 lašų ADERVIA (4 000 TV vitamino D).

Papildomas gydymas kartu su specifiniu osteoporozės gydymu suaugusiesiems, kuriems trūksta vitamino D arba yra vitamino D nepakankamumo rizika

2 lašai ADERVIA (1 000 TV vitamino D) per parą.

Vaikams ir paaugliams

Vitamino D stokos (arba nepilnavertės mitybos sukelto rachito) profilaktika

Neišnešioti naujagimiai, sveriantys > 1 500 g: 1 lašas ADERVIA (500 TV vitamino D) per parą.

Neišnešioti naujagimiai, sveriantys < 1 500 g (700–1 500 g): rekomenduojama dozė yra 2 lašai ADERVIA (1000 TV vitamino D) per parą.

Naujagimiai, kūdikiai ir vaikai iki 18 mėnesių amžiaus: 1 lašas ADERVIA (500 TV vitamino D) per parą.

Vitamino D stokos ir su mityba susijusio rachito gydymas

Vaikams vyresniems nei 19 mėnesių ir paaugliams: 1-2 lašai ADERVIA (500-1 000 TV vitamino D) per parą.

Vitamino D stokos ir nepilnavertės mitybos sukelto rachito gydymas

Dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į norimą 25-hidroksikolekalciferolio (25[OH]D) kiekį kraujo serume, būklės sunkumą ir paciento atsaką į gydymą.

Negalima viršyti toliau išvardytų dozių.

Kūdikiai ir vaikai iki 1-23 mėnesių amžiaus: 2 lašai ADERVIA (1 000 TV vitamino D) per parą.

Vaikai iki 2-11 metų amžiaus: 4 lašai ADERVIA (2 000 TV vitamino D) per parą.

Paaugliai iki 12-17 metų amžiaus: 8 lašai ADERVIA (4 000 TV vitamino D) per parą.

Gydant nepilnavertės mitybos sukeltą rachitą, gali prireikti didesnių vaisto dozių. Tinkamą dozę nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į ligos sunkumą ir progresavimą.

Vitamino D stokos arba nepilnavertės mitybos sukelto rachito gydymui galima vaistą vartoti remiantis nacionalinėmis gydymo gairėmis (rekomendacijomis).

Ilgalaikio gydymo ADERVIA metu reikia reguliariai stebėti kalcio kiekį kraujo serume ir šlapime bei tikrinti inkstų funkciją, matuojant kreatinino kiekį kraujo serume. Prireikus dozę reikia koreguoti pagal kalcio kiekį kraujo serume (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Lašai vartojami kasdien, remiantis dozavimo nurodymais.

Naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams lašai įlašinami į nedidelį kiekį (maždaug arbatinį šaukštelį) vandens, pieno ar košės. Jei lašai įlašinami į buteliuke esantį maistą ar košę, reikia pasirūpinti, kad visas maistas būtų suvartotas, kitaip nebus suvartotas visas veikliosios medžiagos kiekis. Lašai įlašinami po terminio maisto paruošimo, kai maistas atvės.

Vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems ADERVIA reikia vartoti su arbatiniu šaukšteliu skysčio.

Vartodami vaistą, laikykite lašintuvą vertikaliai žemyn. Pirmasis lašas gali išlašėti po kelių sekundžių.

Gydymo trukmė

Naujagimiams ir kūdikiams ADERVIA skiriamas nuo antrosios gyvenimo savaitės iki pirmųjų gyvenimo metų pabaigos. Antraisiais gyvenimo metais toliau rekomenduojama vartoti ADERVIA iki antrosios vasaros pradžios (12–18 mėnesių amžiaus).

Pasitarkite su gydytoju dėl reikiamo gydymo trukmės.

Jei manote, kad ADERVIA veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę ADERVIA dozę

Jei išgėrėte daugiau ADERVIA nei turite, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimo požymiai nėra labai specifiniai: pasireiškia pykinimas, vėmimas, iš pradžių viduriavimas, kuris vėliau pereina į vidurių užkietėjimą, apetito praradimas, silpnumas, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, nuolatinis mieguistumas, sąmonės pritemimas, širdies ritmo sutrikimai (aritmija), padidėjęs azoto kiekis kraujyje (azotemija), padidėjęs troškulys, padidėjęs noras šlapintis ir, galutinėje stadijoje, organizmo dehidratacija.

Prašome pasiteirauti savo gydytojo apie vitamino D perdozavimo požymius.

Specifinio priešnuodžio nėra.

Jūsų gydytojas imsis reikiamų priemonių.

Pamiršus pavartoti ADERVIA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti ADERVIA

Gydymą nutraukus per anksti, simptomai gali pasunkėti arba atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite nedelsdami nutraukti ADERVIA vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos požymių:

veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

rijimo pasunkėjimas;

dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje) ir hiperkalciurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Niežėjimas, odos išbėrimas ar dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ADERVIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo – 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ADERVIA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D₃).

1 ml tirpalo (40 lašų) yra 500 mikrogramų kolekalciferolio, atitinkančio 20 000 TV vitamino D₃.

Pagalbinės medžiagos yra vidutinės grandinės trigliceridai.

ADERVIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, permatomas, bespalvis ar šiek tiek gelsvas klampus skystis.

10 ml tirpalo III tipo rudame stikliniame buteliuke, uždarytame DTPE užsukamu dangteliu su MTPE lašintuvu, kartoninėje dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Patent Pharma Kft.

Szentlászlói út 44

2000 Szentendre

Vengrija

Gamintojas

Pharma Patent Kft.

Váci út 36-38

1132 Budapest

Vengrija

arba

Pernix Pharma Kft.

Kamilla utca 3

8900 Zalaegerszeg

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-10-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.