Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Alpha-Lipon Aristo 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui
tiokto rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Alpha-Lipon Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alpha-Lipon Aristo
3. Kaip vartoti Alpha-Lipon Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alpha-Lipon Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Alpha-Lipon Aristo ir kam jis vartojamas
Veiklioji Alpha-Lipon Aristo medžiaga yra tiokto rūgštis. Šio vaisto vartojama jutimų sutrikimams, atsirandantiems dėl cukrinio diabeto sukeliamų kojų ir rankų nervų pažeidimų (diabetinės neuropatijos), gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Alpha-Lipon Aristo
Alpha-Lipon Aristo vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija tiokto rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alpha-Lipon Aristo.
Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.
Vartojant šio vaisto, buvo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, atvejų. Atsiradus ankstyvųjų simptomų (pvz., niežuliui, pykinimui, bendrajam negalavimui ir kt.), būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Alpha-Lipon Aristo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra klinikinės patirties.
Alpha-Lipon Aristo ir kiti vaistai
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Alpha-Lipon Aristo gali silpninti kartu vartojamos cisplatinos (vaisto nuo vėžio) poveikį.
Gali sustiprėti cukraus kiekį kraujyje mažinantis insulino ir geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto poveikis. Gali tekti mažinti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
Tiokto rūgštis sudaro sunkiai tirpstančius kompleksus su angliavandenių molekulėmis (pvz., levulioze). Alpha-Lipon Aristo koncentratas infuziniam tirpalui nederinamas su gliukozės, Ringerio ir kitais tirpalais, kurie reaguoja su SH grupėmis arba disulfidiniais tilteliais.
Alpha-Lipon Aristo vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydymo Alpha-Lipon Aristo metu draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų. Alkoholis ir jo metabolitai silpnina gydomąjį tiokto rūgšties poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Alpha-Lipon Aristo nėščioms moterims galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Alpha-Lipon Aristo, vartojamas kaip nurodyta, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Alpha-Lipon Aristo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms
Suaugusiesiems, kuriems yra sunkios diabetinės neuropatijos sukeltų progresavusių jutimų sutrikimų, rekomenduojama kartą per parą infuzuoti 24 ml (vieną ampulę) koncentrato infuziniam tirpalui (atitinka 600 mg tiokto rūgšties paros dozę), praskiesto 250 ml izotoninio natrio chlorido infuzinio tirpalo.
Gydymo pradžioje šio vaistinio preparato lašinama į veną 24 savaites. Po to gydymą rekomenduojama tęsti geriamaisiais lipo rūgšties preparatais.
Nuo šviesos apsaugotas paruoštas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Turimi duomenys pateikiami 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Alpha-Lipon Aristo 600 mg koncentrato infuziniam tirpalui vartoti vaikams ir paaugliams negalima, nes nėra klinikinės patirties.
Informacija apie infuzavimą
Alpha-Lipon Aristo koncentratą infuziniam tirpalui galima tik infuzuoti praskiedus 250 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.
Į veną tirpalas lašinamas lėtai (30 min.).
Ką daryti pavartojus per didelę Alpha-Lipon Aristo dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Alpha-Lipon Aristo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateiktas nepageidaujamo poveikio skirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų),
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų),
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų),
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų),
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Reakcija vartojimo vietoje
Labai retai gali pasireikšti reakcija dūrio vietoje.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Gali atsirasti odos alerginių reakcijų (dilgėlinė, niežulys, egzema bei odos karštumas) bei padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant šoką.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: skonio pojūčio pokytis arba sutrikimas, traukuliai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: smulkios kraujosruvos bei trombocitų funkcijos sutrikimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: galvos skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas (toks poveikis atsiranda po greito preparato sušvirkštimo ir praeina negydant).
Labai reti: dėl pagerėjusio cukraus panaudojimo kai kuriems pacientams cukraus koncentracija kraujyje gali sumažėti. Buvo hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) simptomų (galvos sukimosi, prakaitavimo, galvos skausmo, regos sutrikimų) pasireiškimo atvejų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alpha-Lipon Aristo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Praskiesto 0,9 % infuziniu natrio chlorido tirpalu, nuo šviesos apsaugoto preparato tinkamumo laikas yra 6 valandos.
Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Alpha-Lipon Aristo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tiokto rūgštis. Kiekvienoje ampulėje yra 600 mg tiokto rūgšties (etilendiamino druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo, azotas, argonas.
Alpha-Lipon Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, žalsvas arba gelsvas tirpalas, rudos spalvos stiklinėse ampulėse.
Kartono dėžutėje yra 5 ampulės, kurių kiekvienoje yra 24 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8–10, 13435 Berlin, Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra azoto ir argono.