Apixaban Sandoz 5 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Apixaban Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Apixaban Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Sandoz

Kaip vartoti Apixaban Sandoz

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Apixaban Sandoz

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Apixaban Sandoz ir kam jis vartojamas

Apixaban Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių suformavimo.

Apixaban Sandoz vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali nutrūkti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali būti pavojingas gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos;

kraujo krešuliams Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei Jūsų plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusiformuotų kraujo krešulių Jūsų kojose ir (arba) Jūsų plaučiuose.

Apixaban Sandoz vartojamas vaikams, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.

Apie dozę, rekomenduojamą pagal kūno svorį, žr. 3 skyriuje.

Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Sandoz

Apixaban Sandoz vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu smarkiai kraujuojate;

jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);

jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);

jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per šį kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu per į kraujagyslę įstatytu vamzdeliu (zondu) siekiama gydyti (kateterinė abliacija) nereguliarų širdies ritmą (aritmiją).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;

labai aukštas kraujospūdis, kuris nesureguliuotas skiriant gydymą vaistais;

esate vyresni kaip 75 metų;

sveriate 60 kg arba mažiau;

sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;

kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Šio vaisto bus atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pakitusios kepenų funkcijos požymių;

turėjote vamzdelį (kateterį) arba buvo leidžiama vaistų į stuburą (anestezijai ar skausmui malšinti), gydytojas nurodys šio vaisto vartoti praėjus 5 valandoms ar ilgiau po kateterio pašalinimo;

Jums protezuoti širdies vožtuvai;

jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant Apixaban Sandoz, ypatingų atsargumo priemonių reikia, jeigu:

žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susiformavimo rizika). Tokiu atveju pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, kuri gali sukelti kraujavimą, Jūsų gydytojas gali paprašyti laikinai neilgam nutraukti šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg.

Kiti vaistai ir Apixaban Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Apixaban Sandoz poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Apixaban Sandoz šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai turi būti stebima Jūsų būklė.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Apixaban Sandoz poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

kai kurie vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., ketokonazolas ir kt.);

kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (įgyto imunodeficito sindromo) (pvz., ritonaviras);

kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);

vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgšties, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo galimybė;

vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies sutrikimų (pvz., diltiazemas);

antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Apixaban Sandoz pajėgumą apsaugoti nuo kraujo krešulių susiformavimo:

vaistai, nuo epilepsijos ar traukulių (pvz., fenitoinas ir kt.);

jonažolių žolės preparatai (vaistažolių papildas, vartojamas nuo depresijos);

tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apixaban Sandoz poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti. Jeigu Apixaban Sandoz vartojimo metu pastojote, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar Apixaban Sandoz prasiskverbia į gydytų moterų pieną. Prieš vartojant šio vaisto žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars arba nutraukti žindymą, arba nutraukti ar nepradėti vartoti Apixaban Sandoz.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Apixaban Sandoz veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus

Apixaban Sandoz sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Apixaban Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Apixaban Sandoz galima vartoti valgant arba nevalgius. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip vartoti Apixaban Sandoz. Tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, obuolių sultimis arba obuolių tyre, nedelsiant išgerti.

Nurodymai, kaip susmulkinti:

Susmulkinkite tabletes grūstuvėje su piestele.

Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.

Išgerkite mišinį.

Paskalaukite grūstuvę ir piestelę, kuriuos naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kitu skysčiu (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti susmulkintą Apixaban Sandoz tabletę, sumaišytą su 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpalo, per nosies-skrandžio vamzdelį.

Apixaban Sandoz vartokite pagal rekomendacijas tokiu būdu:

Kad apsaugotų nuo kraujo krešulių formavimosi širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Apixaban Sandoz tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Sandoz tabletę du kartus per parą, jeigu

yra sunkus inkstų veiklos (funkcijos) sutrikimas;

yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:

Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų veiklą (funkciją) (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);

esate 80 metų arba vyresni;

sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams Jūsų kojų venose ir kraujo krešuliams Jūsų plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 paras yra po dvi 5 mg Apixaban Sandoz tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 parų rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Apixaban Sandoz tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Pakartotino kraujo krešulių susiformavimo prevencijai užbaigus 6 mėnesių gydymą

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Sandoz tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.

Visada vartokite arba duokite šio vaisto tiksliai, kaip nurodė Jūsų arba vaiko gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Stenkitės dozę vartoti arba duoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Apixaban Sandoz dozė priklauso nuo kūno svorio, ją apskaičiuos gydytojas.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg, pirmąsias 7 dienas yra po dvi 5 mg Apixaban Sandoz tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra viena Apixaban Sandoz 5 mg tabletė du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte ir vieną tabletę vakare.

Tėvai ar prižiūrintys asmenys turi stebėti vaiką, kad įsitikintų, jog suvartota visa dozė.

Svarbu laikytis vizitų pas gydytoją grafiko, nes keičiantis svoriui dozę gali tekti keisti.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

Gydymą Apixaban Sandoz keičiant į gydymą kitu antikoaguliantu

Nutraukite Apixaban Sandoz vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantu (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turite išgerti kitą tabletę.

Gydymą antikoaguliantu keičiant į gydymą Apixaban Sandoz

Nutraukite antikoagulianto vartojimą. Pradėkite gydymą Apixaban Sandoz tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Apixaban Sandoz

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Apixaban Sandoz.

Gydymą Apixaban Sandoz keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau vartokite Apixaban Sandoz ne trumpiau kaip 2 paras po to, kai suvartosite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Apixaban Sandoz.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka neritmiškai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susiformavimo galvos smegenų ir kitose Jūsų kūno kraujagyslėse.

Ką daryti pavartojus per didelę Apixaban Sandoz dozę

Jeigu pavartojote didesnę Apixaban Sandoz dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Apixaban Sandoz dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti didesnė kraujavimo rizika. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują arba taikyti kitą gydymą, kuris gali panaikinti Xa antifaktoriaus aktyvumą.

Pamiršus pavartoti Apixaban Sandoz

Jeigu praleidote rytinę dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite; ją galima vartoti ir kartu su vakarine doze.

Praleistą vakarinę dozę galima vartoti tik tą patį vakarą. Nevartokite dviejų dozių kitą rytą. Kitą dieną tiesiog toliau vartokite įprastą dozę du kartus per parą, kaip rekomenduojama.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Apixaban Sandoz

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi per anksti nutraukus gydymą, gali būti didesnė kraujo krešulio susiformavimo rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis buvo kraujavimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Apixaban Sandoz, kad apsaugotų nuo kraujo krešulių formavimosi širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažni šalutinio poveiki reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Kraujavimas, įskaitant:

į akis,

iš skrandžio arba žarnyno, iš tiesiosios žarnos,

kraują šlapime,

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

mėlynių atsiradimą ir patinimą.

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.

Pykinimas (šleikštulys).

Kraujo tyrimai gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis,

iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,

į pilvą arba iš makšties,

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,

po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,

iš hemorojaus mazgų,

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas).

Kraujo tyrimai gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą,

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Odos išbėrimas.

Niežėjimas.

Plaukų slinkimas.

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Kraujavimas:

iš plaučių arba gerklės.

į erdvę už pilvo ertmės.

į raumenis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Apixaban Sandoz vartojamas kraujo krešuliams Jūsų kojų venose ir Jūsų plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti nuo jų kartotinio formavimosi.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

kraujo pasirodymą šlapime,

mėlynių susidarymą ir patinimą,

kraujavimą skrandyje, žarnyne ar į tiesiąją žarną,

burnoje,

iš makšties.

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.

Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).

Pykinimas (šleikštulys).

Odos išbėrimas.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis.

Kraujavimas:

akyse,

iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose,

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,

tyrimais nustatytas kraujas išmatose ar šlapime,

po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,

iš hemorojaus mazgų,

į raumenis.

Niežėjimas.

Plaukų slinkimas.

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą,

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis,

iš plaučių.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kraujavimas į pilvo ertmę arba į erdvę už pilvo ertmės.

Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją:

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Apskritai vaikams ir paaugliams, gydytiems Apixaban Sandoz, pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašaus pobūdžio kaip ir suaugusiesiems, ir jis daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, buvo kraujavimas iš nosies ir nenormalus kraujavimas iš makšties.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš makšties;

kraujavimą iš nosies.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš dantenų;

kraują šlapime;

mėlynių (kraujosruvų) atsiradimą ir patinimą;

kraujavimą iš žarnyno arba tiesiosios žarnos;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;

po operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo arba skysčio sunkimąsi iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;

Plaukų slinkimas;

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;

Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius vaiko kraujyje (dėl ko gali sutrikti

krešėjimas);

Pykinimas (šleikštulys);

Odos išbėrimas;

Niežulys;

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko vaikas gali jausti silpnumą (alpti) ar gali padažnėti širdies susitraukimų ritmas (pulsas);

Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;

padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujavimas:

į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;

skrandyje;

į akis;

iš burnos;

iš hemoroidų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);

iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose;

į galvos arba nugaros smegenis;

plaučiuose;

į raumenis;

Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje;

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Apixaban Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Apixaban Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg apiksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas [žr. 2 skyrių „Apixaban Sandoz sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas K30, krospovidonas (A tipo), natrio laurilsulfatas ir natrio stearilfumaratas.

Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas [žr. 2 skyrių „Apixaban Sandoz sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“), hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172).

Apixaban Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra rožinės, pailgos, 5,2 mm pločio ir 10,3 mm ilgio.

Jos tiekiamos Al / PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse arba perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai: 20, 28, 30, 56, 60 arba 168 plėvele dengtos tabletės.

Pakuotės dydžiai: 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 arba 168 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento kortelėje pateikiama informacija

Kartu su pakuotės lapeliu, Apixaban Sandoz pakuotėje rasite paciento kortelę arba panašią kortelę gali duoti Jūsų gydytojas.

Šioje paciento kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Apixaban Sandoz. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

1. Kortelę išimkite

2. Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

Vardas ir pavardė:

Gimimo data:

Indikacija:

Dozė: ........mg du kartus per parą

Gydytojo vardas ir pavardė:

Gydytojo telefono numeris:

3. Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.