Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Apremilast Krka 10 mg plėvele dengtos tabletės
Apremilast Krka 20 mg plėvele dengtos tabletės
Apremilast Krka 30 mg plėvele dengtos tabletės
apremilastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Apremilast Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apremilast Krka
3. Kaip vartoti Apremilast Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apremilast Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Apremilast Krka ir kam jis vartojamas
Kas yra Apremilast Krka
Apremilast Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.
Kam Apremilast Krka vartojamas
Apremilast Krka vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:
Aktyvus psoriazinis artritas – jei negalite vartoti kito tipo vaisto, vadinamo „ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato“ (LEMVNR), arba jei išbandėte vieną iš šių vaistų ir jis nebuvo veiksmingas.
Vidutinio sunkumo arba sunki lėtinė plokštelinė psoriazė – jeigu Jums negalima taikyti vieno iš toliau nurodytų gydymo būdų arba jeigu vieną iš jų išbandėte ir jis nebuvo veiksmingas:
fototerapija – gydymas, kurio metu tam tikros odos sritys veikiamos ultravioletiniais spinduliais:
sisteminė terapija – gydymas, kuris veikia visą kūną, o ne tik vieną sritį, pvz., „ciklosporino“, „metotreksato“ arba „psoraleno“.
Bechčeto liga (BL) – burnos opoms gydyti; tai yra dažna šia liga sergančių žmonių problema.
Apremilast Krka skiriamas mažiausiai 20 kg sveriantiems vaikams ir 6 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems toliau nurodyta liga, gydyti.
Vidutinio sunkumo arba sunki paprastoji psoriazė – jei gydytojas nusprendžia, kad Jums galima skirti sisteminį gydymą, pavyzdžiui, Apremilast Krka.
Kas yra psoriazinis artritas
Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, kurią paprastai lydi psoriazė, uždegiminė odos liga.
Kas yra plokštelinė psoriazė
Psoriazė yra uždegiminė odos liga, dėl kurios ant odos gali atsirasti raudoni, žvynuoti, stori, niežintys, skausmingi lopai, ji taip pat gali pažeisti galvos odą ir nagus.
Kas yra Bechčeto liga
Bechčeto liga yra reta uždegiminė liga, paveikianti daugelį kūno dalių. Dažniausia problema yra burnos opos.
Kaip veikia Apremilast Krka
Psoriazinis artritas, psoriazė ir Bechčeto liga paprastai tęsiasi visą gyvenimą ir kol kas nėra išgydomos. Apremilast Krka veikia mažindamas organizmo fermento, vadinamo „fosfodiesteraze 4“, dalyvaujančio uždegimo procese, aktyvumą. Mažindamas šio fermento aktyvumą, Apremilast Krka gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu, psoriaze ir Bechčeto liga, ir taip mažinti šių būklių požymius bei simptomus.
Suaugusiems, sergantiems psoriaziniu artritu, gydymas Apremilast Krka gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams nuo 6 metų, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, sergant psoriaze, gydymas Apremilast Krka sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.
Suaugusiems, sergantiems Bechčeto liga, gydymas Apremilast Krka sumažina burnos opų skaičių ir gali jas visiškai išgydyti. Vaistas taip pat gali sumažinti su tuo susijusį skausmą.
Nustatyta, kad Apremilast Krka pagerina psoriaze sergančių suaugusių pacientų ir vaikų, psoriaziniu artritu sergančių suaugusių pacientų ar Bechčeto liga sergančių suaugusių pacientų gyvenimo kokybę. Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Apremilast Krka
Apremilast Krka vartoti draudžiama
jeigu yra alergija apremilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Apremilast Krka.
Depresija ir mintys apie savižudybę
Prieš pradėdami vartoti Apremilast Krka pasakykite gydytojui, jei sergate depresija, kuri sunkėja ir pasireiškia minčių apie savižudybę.
Jūs arba Jūsų globėjas taip pat turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, galimą depresiją ir visas mintis apie savižudybę, kurios gali kilti suvartojus Apremilast Krka.
Sunkūs inkstų sutrikimai
Jei turite sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, gali prireikti dozės mažinimo – žr. 3 skyrių.
Jei Jūsų svoris nepakankamas
Vartodami Apremilast Krka, pasikonsultuokite su gydytoju, jei numesite svorio to neketindami.
Žarnyno sutrikimai
Jeigu Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Apremilast Krka nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, kurie serga vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja psoriaze ir sveria mažiau kaip 20 kg, nes jis nebuvo tirtas šiose amžiaus ir svorio grupėse.
Apremilast Krka nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams pagal kitas indikacijas, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Kiti vaistai ir Apremilast Krka
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams. Taip yra dėl to, kad Apremilast Krka gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Apremilast Krka poveikiui.
Prieš pradedant vartoti Apremilast Krka, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
rifampiciną – antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti
fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną – vaistus, kurie vartojami traukuliams arba epilepsijai gydyti
jonažolių žolės preparatą – augalinį vaistą, vartojamą nerimui ir depresijai gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Apremilast Krka vartoti negalima, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Informacijos apie Apremilast Krka vartojimą nėštumo metu nepakanka. Kol vartojate šį vaistą, pastoti negalima, todėl reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Apremilast Krka metu.
Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į gydytų moterųpieną. Apremilast Krka negalima vartoti žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Apremilast Krka gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Apremilast Krka sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Apremilast Krka
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Pirmą kartą pradėję vartoti Apremilast Krka, gausite „gydymo pradžios pakuotę“, kurioje yra pakankamai tablečių dviem gydymo savaitėms.
„Gydymo pradžios pakuotė“ yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per gydymo savaitę (titravimo fazę) palaipsniui bus didinama.
„Gydymo pradžios pakuotėje“ taip pat bus pakankamai tablečių dar savaitei, vartojant rekomenduojamą dozę.
Pasiekus rekomenduojamą dozę, Jums skiriamose pakuotėse bus tik vieno stiprumo tabletės.
Net jei kartosite gydymą, šis laipsniškas dozės didinimo etapas bus tik vieną kartą.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama Apremilast Krka dozė suaugusiems pacientams yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei, kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, valgio metu arba nevalgius. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę
Diena | Rytinė dozė | Vakarinė dozė | Bendra paros dozė |
1 diena | 10 mg (rausva) | Dozės nevartokite | 10 mg |
2 diena | 10 mg (rausva) | 10 mg (rausva) | 20 mg |
3 diena | 10 mg (rausva) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 30 mg |
4 diena | 20 mg (oranžiniai ruda) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 40 mg |
5 diena | 20 mg (oranžiniai ruda) | 30 mg (šviesiai rusvai violetinė) | 50 mg |
Nuo 6 dienos | 30 mg (šviesiai rusvai violetinė) | 30 mg (šviesiai rusvai violetinė) | 60 mg |
Vaikams ir 6 metų bei vyresniems paaugliams
Apremilast Krka dozė bus skiriama atsižvelgiant į kūno svorį.
Pacientams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg *: Rekomenduojama Apremilast Krka dozė yra 20 mg du kartus per parą, baigus titravimo fazę, kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje – viena 20 mg dozė ryte ir viena 20 mg dozė vakare, maždaug kas 12 valandų, valgio metu arba nevalgius. Tai yra bendra 40 mg paros dozė.
Svoris nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg | |||
Diena | Rytinė dozė | Vakarinė dozė | Bendra paros dozė |
1 diena | 10 mg (rausva) | Dozės nevartokite | 10 mg |
2 diena | 10 mg (rausva) | 10 mg (rausva) | 20 mg |
3 diena | 10 mg (rausva) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 30 mg |
4 diena | 20 mg (oranžiniai ruda) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 40 mg |
5 diena | 20 mg (oranžiniai ruda) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 40 mg |
Nuo 6 dienos | 20 mg (oranžiniai ruda) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 40 mg |
* Nėra Apremilast Krka dozavimo pakuočių, kurios leistų titruoti ir palaikyti gydymą vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg. Todėl vaikų, sveriančių nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg, gydyti Apremilast Krka neįmanoma; vietoj jų reikia vartoti kitus apremilasto preparatus, kuriuose siūlomos tokios dozavimo pakuotės.
Pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg. Rekomenduojama Apremilast Krka dozė yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazei (taip pat, kaip ir dozė suaugusiesiems), kaip parodyta toliau pateiktoje lentelėje, – viena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, valgio metu arba nevalgius. Tai sudaro bendrą 60 mg paros dozę.
Svoris nuo 50 kg ir daugiau | |||
Diena | Rytinė dozė | Vakarinė dozė | Bendra paros dozė |
1 diena | 10 mg (rausva) | Dozės nevartokite | 10 mg |
2 diena | 10 mg (rausva) | 10 mg (rausva) | 20 mg |
3 diena | 10 mg (rausva) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 30 mg |
4 diena | 20 mg (oranžiniai ruda) | 20 mg (oranžiniai ruda) | 40 mg |
5 diena | 20 mg (oranžiniai ruda) | 30 mg (šviesiai rusvai violetinė) | 50 mg |
Nuo 6 dienos | 30 mg (šviesiai rusvai violetinė) | 30 mg (šviesiai rusvai violetinė) | 60 mg |
Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Jeigu esate suaugęs ir Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama Apremilast Krka dozė yra 30 mg kartą per parą (rytinė dozė).
Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems vaikams ir 6 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama Apremilast Krka dozė yra 30 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė) ir 20 mg vieną kartą per parą (rytinė dozė) vaikams, sveriantiems nuo 20 kg iki mažiau nei 50 kg.
Gydytojas nurodys Jums, kaip didinti dozę, pirmą kartą pradėjus vartoti Apremilast Krka. Gydytojas gali patarti vartoti tik pirmiau pateiktoje lentelėje nurodytą Jums taikomą rytinę dozę (suaugusiesiems arba vaikams / paaugliams), o vakarinę dozę praleisti.
Kaip ir kada vartoti Apremilast Krka
Apremilast Krka skirtas vartoti per burną.
Prarykite visą tabletę, gausiai užgerdami vandeniu.
Tabletes galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
Vartokite Apremilast Krka maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Apremilast Krka dozę?
Pavartojus per didelę Apremilast Krka dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Pamiršus pavartoti Apremilast Krka
Pamiršę pavartoti Apremilast Krka dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite. Vartokite kitą dozę įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Apremilast Krka
Turite vartoti Apremilast Krka tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
Nenustokite vartoti Apremilast Krka, nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis – depresija ir mintys apie savižudybę
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie visus elgesio ar nuotaikos pokyčius, depresijos jausmą, mintis apie savižudybę ar su savižudybe susijusį elgesį (tai pasireiškia nedažnai).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas
pykinimas
galvos skausmas
viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kosulys
nugaros skausmas
vėmimas
nuovargio pojūtis
skrandžio skausmas
apetito praradimas
dažnas tuštinimasis
sutrikęs miegas (nemiga)
nevirškinimas arba rėmuo
plaučių trachėjos uždegimas ir patinimas (bronchitas)
bendras peršalimas (nosiaryklės uždegimas)
depresija
migrena
įtampos tipo galvos skausmas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų):
išbėrimas
dilgėlinė (urtikarija)
svorio mažėjimas
alerginė reakcija
kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio
mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti
nerimas
nuotaikos pakitimai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
Sunkaus viduriavimo, pykinimo ir vėmimo komplikacijų rizika gali būti didesnė, jei esate 65 metų ar vyresnis. Jei Jūsų žarnyno sutrikimai tampa sunkūs, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Apremilast Krka
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Apremilast Krka sudėtis
Veiklioji medžiaga yra apremilastas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 30 mg apremilasto.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:
Tabletės šerdis: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska (Žr. 2 skyrių „Apremilast Krka sudėtyje yra natrio“, magnio stearatas (E470b).
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 20 mg ir 30 mg ir juodais geležies oksidas (E172) – tik 30 mg
Apremilast Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apremilast Krka 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta ,,10“.
Tabletės skersmuo apytiksliai 6 mm.
Apremilast Krka 20 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžiniai rudos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta ,,20”. Tabletės skersmuo apytiksliai 8 mm.
Apremilast Krka 30 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rusvai violetinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje tabletės pusėje pažymėta ,,30“. Tabletės skersmuo apytiksliai 10 mm.
Apremilast Krka 30 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos:
pakuotėje, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gydymo pradžios pakuotė:
Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra:
4 Apremilast Krka 10 mg plėvele dengtos tabletės.
4 Apremilast Krka 20 mg plėvele dengtos tabletės.
19 Apremilast Krka 30 mg plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Slovakija, Čekija, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Slovėnija | Apremilast Krka |
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
KRKA, d.d. atstovybė Lietuvoje Senasis Ukmergės kelias 4, Vilniaus raj., Užubalių k. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.