Dokumento skyriai
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename spūsnyje (per vožtuvą praeinančioje dozėje)yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka įkvepiamą (per kandiklį išsiskiriančią) 84,6 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename spūsnyje (per vožtuvą praeinančioje dozėje) yra 7 mg alkoholio (bevandenio etanolio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
FARMACINĖ FORMA
Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas.
Talpyklėje yra bespalvio arba gelsvo tirpalo.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Beclometasone/Formoterol Genetic skirtas suaugusiesiems.
Astma
Beclometasone/Formoterol Genetic skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti sudėtinį vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta2-agonistą):
pacientams, kurių būklė nėra tinkamai sureguliuota įkvepiamuoju kortikosteroidu ir pagal poreikį vartojamu įkvepiamuoju greitai veikiančiu beta2-adrenoreceptorių agonistu; arba
pacientams, kurių būklė jau yra tinkamai sureguliuota įkvepiamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta2-adrenoreceptorių agonistu.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Simptominis pacientų, kurie serga sunkia LOPL (FEV1 < 50 % numatyto normalaus rodmens), kuriems kartojasi paūmėjimai ir išlieka reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus ilgo poveikio bronchus plečiančių vaistinių preparatų vartojimo, gydymui.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
ASTMA
Beclometasone/Formoterol Genetic nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų dozė yra individuali ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydyti kombinuotuoju vaistiniu preparatu, bet ir koreguojant dozę. Jei konkrečiam pacientui reikalingas kombinuotasis gydymas kitokiomis veikliųjų medžiagų dozėmis, nei yra kombinuotajame inhaliatoriuje, reikia skirti vartoti atskirus inhaliatorius, kuriuose yra atitinkamos beta2 adrenoreceptorių agonisto ir (arba) kortikosteroido dozės.
Beclometasone/Formoterol Geneticsudėtyje esantis beklometazono dipropionatas išskiriamas ypač mažomis dalelėmis, todėl šio vaistinio preparato poveikis būna stipresnis nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės nėra tokios mažos (100 mikrogramų Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, poveikis atitinka 250 mikrogramų beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, poveikį). Todėl bendra Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje esančio beklometazono dipropionato, kurio dalelės yra ypač mažos, paros dozė turi būti mažesnė nei beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, paros dozė.
Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientas vietoj vartojamo beklometazono dipropionato, kurio dalelės ne tokios mažos, pradeda vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic; beklometazono dipropionato dozė turi būti mažesnė, ji turi būti parenkama atsižvelgus į individualų paciento poreikį.
Taikomos dvi gydymo schemos.
A. Palaikomasis gydymas. Beclometasone/Formoterol Genetic reguliariai vartojamas palaikomajam gydymui ir pagal poreikį vartojamas atskiras greito poveikio bronchus plečiantis vaistinis preparatas.
B. Palaikomasis gydymas ir ūminių simptomų palengvinimas. Beclometasone/Formoterol Genetic vartojamas reguliariai palaikomajam gydymui ir pagal poreikį, jei atsiranda astmos simptomų.
A. Palaikomasis gydymas
Pacientus reikia įspėti, kad visada turėtų atskirą greito poveikio bronchus plečiantį vaistinį preparatą, kurį galėtų pavartoti ūminiams simptomams palengvinti.
Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems
Du kartus per parą atliekami vienas arba du įkvėpimai.
Maksimali paros dozė yra 4 įkvėpimai.
B. Palaikomasis gydymas ir ūminių simptomų palengvinimas
Pacientai turi vartoti palaikomąją Beclometasone/Formoterol Genetic paros dozę ir papildomai vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic pagal poreikį, jei atsiranda astmos simptomų. Pacientus reikia įspėti, kad visada turėtų Beclometasone/Formoterol Genetic ūminiams simptomams palengvinti.
Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimas palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti ypač tinkamas pacientams, kuriems:
astma nėra visiškai kontroliuojama ir reikia vartoti vaistinių preparatų ūminiams simptomams palengvinti;
buvo astmos paūmėjimų ir dėl to buvo reikalinga medicininė intervencija.
Pacientus, kurie dažnai pagal poreikį įkvepia Beclometasone/Formoterol Genetic, būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusio nepageidaujamo poveikio.
Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems
Rekomenduojama palaikomoji dozė yra po vieną įkvėpimą du kartus per parą (vienas įkvėpimas ryte ir vienas vakare).
Jei atsiranda simptomų, pacientai pagal poreikį turi atlikti vieną papildomą įkvėpimą. Jei po kelių minučių simptomai išlieka, reikia atlikti papildomą įkvėpimą.
Didžiausia paros dozė yra 8 įkvėpimai.
Pacientams, kuriems kasdien reikia atlikti daug įkvėpimų ūminiams simptomams palengvinti, primygtinai rekomenduojama kreiptis į medikus. Būtina iš naujo įvertinti jų astmos būklę ir persvarstyti palaikomąjį gydymą.
Dozavimo rekomendacijos vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Beclometasone/Formoterol Genetic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Turimi duomenys apie 5–11 metų vaikus ir 12–17 metų paauglius pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti paciento būklę, kad Beclometasone/Formoterol Genetic dozė išliktų optimali; dozę keisti gali tik gydytojas. Turi būti nustatyta mažiausia veiksminga simptomų kontrolę palaikanti dozė. Kai simptomų kontrolė tampa palaikoma mažiausia rekomenduojama doze, toliau galima bandyti vartoti vien įkvepiamojo kortikosteroido.
Pacientams būtina pasakyti, kad Beclometasone/Formoterol Genetic vartotų kasdien, net jei simptomų nepasireiškia.
LOPL
Dozavimo rekomendacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems
Du įkvėpimai du kartus per parą.
Ypatingos populiacijos:
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydymą Beclometasone/Formoterol Genetic nėra (žr. 5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Skirtas įkvėpti.
Siekiant, kad vaistinio preparato būtų vartojama tinkamai, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas pacientui turi parodyti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių. Tinkamas slėginio dozuojamojo inhaliatoriaus naudojimas yra būtina sėkmingo gydymo sąlyga. Pacientui reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir vykdyti jame pateiktas naudojimo instrukcijas.
Beclometasone/Formoterol Genetic inhaliatorius purkštuvo užpakalinėje dalyje 120 spūsnių pakuotėse turi dozės skaitiklį, o 180 spūsnių pakuotėse – dozės indikatorių, kuris rodo, kiek dozių liko. Naudojant 120 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę, išpurškiamas vaistinis preparatas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Naudojant 180 dozių pakuotę, kiekvieną kartą pacientui paspaudus talpyklę, skaitiklis šiek tiek pasisuka, ir likusių spūsnių skaičius rodomas 20 spūsnių intervalais. Pacientui reikia pasakyti, kad inhaliatoriaus negalima numesti, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti.
Inhaliatoriaus patikrinimas
Prieš inhaliatoriaus naudojimą pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudotas 14 ar daugiau dienų, pacientas turi vieną kartą išpurkšti į orą, kad įsitikintų, jog inhaliatorius veikia tinkamai.
Inhaliatorių patikrinus pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „120“ arba „180“.
Kai tik įmanoma, naudodamiesi inhaliatoriumi pacientai turi stovėti arba tiesiai sėdėti.
Inhaliatoriaus naudojimas
Jei inhaliatorius buvo labai šaltoje aplinkoje, prieš naudojimą pacientai jį turi kelias minutes pašildyti rankose. Pacientams niekada negalima jo šildyti dirbtinėmis priemonėmis.
1. Pacientai turi nuo kandiklio nuimti apsauginį dangtelį ir patikrinti, ar kandiklis yra švarus ir ar jame nėra dulkių, purvo arba kitokių svetimkūnių.
2. Pacientai turi kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpti.
3. Pacientai turi vertikaliai laikyti talpyklę (korpusas turi būti nukreiptas į viršų) ir kandiklį apimti lūpomis nesukandant kandiklio.
4. Tuo pat metu pacientai turi lėtai ir giliai įkvėpti pro burną. Pradėjus įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę jie turi spausti žemyn, kad įvyktų vienas spūsnis.
5. Įkvėpus pacientai turi sulaikyti orą kiek įmanoma ilgiau, ir, galiausiai, jie turi ištraukti inhaliatorių iš burnos ir lėtai iškvėpti. Negalima iškvėpti į inhaliatorių.
Kad įkvėptų dar vieną spūsnį, pacientai turi toliau laikyti inhaliatorių vertikalioje padėtyje, palaukti maždaug pusę minutės ir vėl pakartoti 2–5 veiksmus.
SVARBU: 2–5 veiksmų pacientams negalima atlikti per greitai.
Po pavartojimo pacientai turi vėl uždėti apsauginį dangtelį ant inhaliatoriaus ir patikrinti dozės skaitiklį.
Pacientui reikia patarti įsigyti naują inhaliatorių, jei dozės skaitiklis ar indikatorius rodo skaičių „20“. Jei skaitiklis rodo „0“ (nulį), inhaliatoriaus naudojimą būtina nutraukti, nes bet koks spūsnis, kurį galima atlikti tokiu inhaliatoriumi, gali būti nepakankamas visai dozei išsiskirti. Reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių.
Jei po įkvėpimo atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), procedūrą būtina kartoti nuo 2 veiksmo.
Jei pacientų rankos yra silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikėtų uždėti ant inhaliatoriaus korpuso viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios.
Po įkvėpimo pacientai turi praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis (žr. 4.4 skyrių).
Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Pacientus reikia įspėti, kad talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje ir jos negalima pradurti.
Valymas
Pacientams reikia patarti atidžiai perskaityti pakuotės lapelyje pateiktas valymo instrukcijas. Reguliaraus inhaliatoriaus valymo metu pacientai nuo kandiklio turi nuimti dangtelį ir kandiklio išorę ir vidų nuvalyti sausa šluoste. Negalima išimti talpyklės iš purkštuvo ir valyti kandiklio vandeniu ar kitokiu skysčiu.
Pacientai, kuriems sunku suderinti aerozolio dozės spūsnį su įkvėpimu, gali naudoti AeroChamber Plus® tarpinę kamerą. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas tokiems pacientams turi patarti, kaip tinkamai naudoti ir prižiūrėti inhaliatorių bei tarpinę kamerą, taip pat patikrinti, ar paciento naudojamas būdas užtikrina optimalų įkvėpto vaistinio preparato patekimą į plaučius. Tai gali būti pasiekta, pacientui naudojant AeroChamber Plus® tarpinę kamerą, vienu nepertraukiamu lėtu ir giliu įkvėpimu per tarpinę kamerą, be pertraukos tarp spūsnio ir įkvėpimo.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra širdies ritmo sutrikimų, ypač trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir tachiaritmija (dažnas ir (arba) neritmiškas širdies plakimas), idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, sunki širdies liga, ypač ūminis miokardo infarktas, išeminė širdies liga, stazinis širdies nepakankamumas, okliuzinė kraujagyslių liga (ypač aterosklerozė), arterinė hipertenzija ir aneurizma, Beclometasone/Formoterol Genetic būtina vartoti atsargiai (gali reikėti stebėti tokių pacientų būklę). Atsargiai šį vaistinį preparatą reikia skirti ir pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra įgimtas ar vaistinių preparatų sukeltas QTc intervalo pailgėjimas (QTc > 0,44 s). Formoterolis gali pailginti QTc intervalą.
Atsargiai Beclometasone/Formoterol Genetic reikia skirti pacientams, kuriems yra diagnozuota tirotoksikozė, cukrinis diabetas, feochromocitoma ir negydyta hipokalemija.
Gydymas beta2 adrenoreceptorių agonistais gali sukelti sunkią hipokalemiją. Ypatingas atsargumas reikalingas sergant sunkia astma, nes hipoksija tokį poveikį gali sustiprinti. Hipokalemija gali sustiprėti ir tuo atveju, jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją, pvz., ksantino darinių, steroidų ir diuretikų (žr. 4.5 skyrių). Be to, reikia laikytis atsargumo priemonių, jei sergama nestabilia astma ir dažnai reikia vartoti greito poveikio bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Rekomenduojama stebėti kalio koncentraciją tokių pacientų kraujo serume.
Formoterolio įkvėpimai gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, todėl reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Jei planuojama anestezija ir jos metu bus vartojama halogenintų anestetikų, būtina užtikrinti, kad Beclometasone/Formoterol Genetic pacientas nevartotų mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, nes kyla širdies ritmo sutrikimų rizika.
Beclometasone/Formoterol Genetic, kaip ir visų įkvepiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, būtina vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra aktyvi ar neaktyvi plaučių tuberkuliozė bei grybelinė ar virusinė kvėpavimo takų infekcija.
Rekomenduojama staiga nenutraukti gydymo Beclometasone/Formoterol Genetic.
Jei gydymas yra neveiksmingas, paciento būklę privalo įvertinti medikas. Jei vis dažniau reikia vartoti greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistinių preparatų, tai rodo, kad liga pasunkėjo ir astmos gydymą reikia apsvarstyti iš naujo. Staigus ir progresuojantis astmos ar LOPL kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl tokio paciento būklę skubiai turi įvertinti medikas. Būtina apsvarstyti gydymo kortikosteroidais (įkvepiamaisiais arba vartojamais per burną) sustiprinimą bei, įtarus infekciją, antibiotikų skyrimą.
Pacientų negalima pradėti gydyti Beclometasone/Formoterol Genetic esant ligos paūmėjimui arba jei astma reikšmingai pasunkėja arba yra ūminis pablogėjimas. Gydymo Beclometasone/Formoterol Genetic metu gali atsirasti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių arba pasireikšti jos paūmėjimas. Pacientams būtina nurodyti, kad jei pradėjus vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja, jie tęstų gydymą ir kreiptųsi į gydytoją.
Kaip ir vartojant bet kokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, iš karto po dozės įkvėpimo gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, staiga sustiprėjant švokštimui ir spartėjant kvėpavimui. Tokiu atveju būtina nedelsiant vartoti greitai veikiančių įkvepiamų bronchus plečiančių vaistinių preparatų. Būtina nedelsiant nutraukti Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, skirti alternatyvų gydymą.
Beclometasone/Formoterol Genetic negalima vartoti pradedant gydyti astmą.
Pacientams reikia patarti visada su savimi turėti greito veikimo bronchus plečiančių vaistinių preparatų ūminiams astmos priepuoliams gydyti: arba Beclometasone/Formoterol Genetic (jei pacientas Beclometasone/Formoterol Genetic vartoja palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti), arba kitą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą (jei pacientas Beclometasone/Formoterol Genetic vartoja tik palaikomajam gydymui).
Pacientams reikia priminti, kad Beclometasone/Formoterol Genetic vartotų kasdien taip, kaip nurodyta, net jei simptomų nepasireiškia. Beclometasone/Formoterol Genetic, kaip vaistinio preparato ūminiams simptomams palengvinti, reikia įkvėpti tik tuo atveju, jei atsiranda astmos simptomų, o ne reguliariai profilaktikai, pvz., prieš fizinį krūvį. Tokiu atveju reikia apsvarstyti kito greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato vartojimą.
Pasiekus astmos simptomų kontrolę, galima apsvarstyti laipsnišką Beclometasone/Formoterol Genetic dozės mažinimą. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai vertinti pacientų būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Beclometasone/Formoterol Genetic dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bet kokie įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač vartojami ilgai ir didelėmis dozėmis, gali sukelti sisteminį poveikį. Tokio poveikio tikimybė vartojant įkvepiamųjų kortikosteroidų yra daug mažesnė, negu vartojant geriamųjų kortikosteroidų. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo (Cushing) sindromas, Kušingo (Cushing) sindromui būdingų bruožų atsiradimas, antinksčių slopinimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, vaikų ir paauglių augimo lėtėjimas, katarakta ir glaukoma bei (daug rečiau) psichologiniai ar elgesio pasikeitimai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją arba agresyvumą (ypač vaikams).
Dėl to yra svarbu reguliariai vertinti paciento būklę bei įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę laipsniškai mažinti iki mažiausios veiksmingai astmą valdančios palaikomosios dozės.
Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimai (žr. 5.2 skyrių) parodė, kad beklometazono dipropionato/ formoterolio vartojimas naudojant AeroChamber Plus® tarpinę kamerą, palyginti su įprastiniu purkštuvu, nepadidina bendros sisteminės formoterolio ekspozicijos ir sumažina beklometazono 17monopropionato sisteminę ekspoziciją, padidėjant į sisteminę kraujotaką iš plaučių patenkančio nepakitusio beklometazono dipropionato kiekiui; vis dėlto, kadangi bendra sisteminė beklometazono dipropionato ir jo aktyvaus metabolito ekspozicija nesikeičia, beklometazono dipropionato / formoterolio vartojant su minėta tarpine kamera, sisteminio poveikio rizika nepadidėja.
Ilgalaikis didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas gali sukelti antinksčių slopinimą bei ūminį jų nepakankamumą. Didesnė tokio poveikio rizika yra jaunesniems kaip 16 metų vaikams, vartojantiems per burną ar įkvepiantiems didesnę beklometazono dipropionato dozę nei rekomenduojama. Būklės, galinčios paskatinti ūminio antinksčių nepakankamumo atsiradimą, yra trauma, chirurginė operacija, infekcija arba bet koks greitas dozės mažinimas. Pasireiškiantys simptomai paprastai būna nespecifiniai, gali atsirasti anoreksija, pilvo skausmas, kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija, sąmonės pritemimas, hipoglikemija ir traukuliai. Pasireiškus stresui ar atliekant planinę operaciją, reikia apsvarstyti papildomo sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimo reikalingumą.
Reikia būti atsargiems, skiriant Beclometasone/Formoterol Genetic vietoj kitokių vaistinių preparatų, ypač jei yra bet koks įtarimas, kad ankstesnis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais galėjo susilpninti antinksčių funkciją.
Pacientams, kurie įkvepiamųjų kortikosteroidų pradeda vartoti vietoj vartojamų per burną, dar ilgai gali išlikti antinksčių funkcijos rezervo sumažėjimo rizika. Rizika gali išlikti ir pacientams, kuriuos anksčiau reikėjo skubiai gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis ar kurie ilgai ir didelėmis dozėmis vartojo įkvepiamųjų kortikosteroidų. Į liekamojo antinksčių funkcijos slopinimo galimybę reikia atsižvelgti tais atvejais, kai yra stresą sukelti galinčių ekstrinių ar planinių situacijų; tokiu atveju būtina apsvarstyti tinkamą gydymą kortikosteroidais. Dėl antinksčių funkcijos sutrikimo prieš planines procedūras gali reikėti specialisto konsultacijos.
Pneumonija LOPL sergantiems pacientams
Nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, kurie vartoja įkvepiamųjų kortikosteroidų, dažniau pasireiškia pneumonija, įskaitant pneumoniją, kurią reikia gydyti ligoninėje. Yra tam tikrų įrodymų, kad pneumonijos pasireiškimo rizika didėja didinant steroido dozę, tačiau tai nebuvo neabejotinai įrodyta visų klinikinių tyrimų metu. Taip pat nėra įtikinamų klinikinių įrodymų, kurie leistų daryti išvadą dėl nevienodo pneumonijos pasireiškimo rizikos dydžio vartojant skirtingų klasių įkvepiamųjų kortikosteroidų vaistinių preparatų. Gydytojai turi išlikti atidūs dėl galimo pneumonijos pasireiškimo LOPL sergantiems pacientams, kadangi tokių infekcijų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimo simptomais. Pneumonijos pasireiškimo rizikos veiksniai LOPL sergantiems pacientams yra esamas rūkymas, vyresnis amžius, mažas kūno masės indeksas (KMI) ir sunki LOPL.
Kiekviename šio vaistinio preparato spūsnyje yra 7 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,20 mg/kg dviejų spūsnių dozėje. Toks dviejuose vaistinio preparato spūsniuose esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar vyno.
Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kad sumažėtų burnos ir ryklės kandidamikozės pavojus, pacientams reikia patarti po nurodytos dozės įkvėpimo praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.
Regos sutrikimai
Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų, gali pasireikšti regos sutrikimų. Jeigu pacientui atsiranda tokių simptomų, kaip matomo vaizdo neryškumas ar kitokių regos sutrikimų, reikia apsvarstyti oftalmologo konsultacijos reikalingumą, kad būtų įvertintos galimos priežastys, įskaitant kataraktą, glaukomą arba retas ligas, tokias kaip centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), apie kurias buvo pranešta pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Farmakokinetinė sąveika
Beklometazono dipropionatą labai greitai metabolizuoja fermentai esterazės.
Palyginti su kai kuriais kitais kortikosteroidais, beklometazono metabolizmas yra mažiau priklausomas nuo CYP3A, todėl apskritai sąveika yra mažai tikėtina; vis dėlto kartu vartojant stiprių CYP3A inhibitorių (pvz., ritonaviro, kobicistato), sisteminio poveikio galimybės paneigti negalima; todėl, vartojant tokių vaistinių preparatų, reikia imtis atsargumo priemonių ir atitinkamai stebėti paciento būklę.
Farmakodinaminė sąveika
Astma sergantiems pacientams reikia vengti vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant akių lašus. Jeigu dėl svarbių priežasčių vartojama beta adrenoblokatorių, formoterolio poveikis silpnėja arba išnyksta.
Kita vertus, kartu vartojant kitokių beta adrenerginių vaistinių preparatų, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl teofilino ar kitokių beta adrenerginių vaistinių preparatų kartu su formoteroliu būtina vartoti atsargiai.
Kartu vartojami chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, fenotiazinai, antihistamininiai vaistiniai preparatai, monoaminooksidazės inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai gali pailginti QTc intervalą bei padidinti skilvelinės aritmijos pasireiškimo riziką.
Be to, L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ar alkoholis gali bloginti beta2 adrenoreceptorius veikiančių simpatikomimetikų toleravimą širdies atžvilgiu.
Jei tuo pat metu skiriamas gydymas monoaminooksidazės inhibitoriais, įskaitant panašų poveikį sukeliančius vaistinius preparatus, tokius kaip furazolidonas ar prokarbazinas, gali būti išprovokuota hipertenzinė reakcija.
Jei Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimo laikotarpiu anestezijos metu pacientams skiriama halogenintų angliavandenilių, padidėja aritmijos pasireiškimo rizika.
Kartu vartojant ksantino darinių, steroidų ar diuretikų, gali sustiprėti galimas beta2 adrenoreceptorių agonistų hipokalemiją sukeliantis poveikis (žr. 4.4 skyrių). Rusmenės glikozidais gydomiems pacientams hipokalemija gali padidinti aritmijos pasireiškimo riziką.
Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje yra šiek tiek etanolio. Ypač jautriems disulfiramo arba metronidazolo vartojantiems pacientams teoriškai gali pasireikšti sąveika.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Propelento norflurano (HFA-134a) vartojimo patirties ar jo saugumą patvirtinančių duomenų nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Vis dėlto norflurano (HFA-134a) poveikio reprodukcijai bei embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su gyvūnais metu kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Nėštumas
Duomenų apie Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti beklometazono dipropionato ir formoterolio derinio tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai sisteminė ekspozicija buvo didelė (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Kadangi beta2 adrenoreceptorius veikiantys simpatikomimetikai sukelia tokolitinį poveikį, ypatingas atsargumas yra būtinas artėjant gimdymo terminui. Formoterolio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, ypač jo pabaigoje bei gimdymo metu, nebent kitokios (saugesnės) alternatyvos nėra.
Nėščioms moterims Beclometasone/Formoterol Geneticgalima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką.
Žindymas
Reikiamų klinikinių duomenų apie Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Nors tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta, galima pagrįstai manyti, kad beklometazono dipropionato, kaip ir kitų kortikosteroidų, išsiskiria į gydytų moterų pieną.
Nežinoma, ar formoterolio išsiskiria į gydytų moterų pieną, tačiau jo nustatyta žindančių gyvūnų piene.
Beclometasone/Formoterol Genetic skyrimą krūtimi maitinančiai moteriai galima svarstyti tik tuo atveju, jei manoma, kad tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką.
Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Beclometasone/Formoterol Genetic.
Vaisingumas
Duomenų apie poveikį žmonėms nėra. Tyrimų su žiurkėmis metu derinio sudėtyje esančios didelės beklometazono dipropionato dozės buvo susijusios su sumažėjusiu patelių vislumu ir toksiniu poveikiu embrionui (žr. 5.3 skyrių).
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Beclometasone/Formoterol Genetic gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Nepageidaujamas poveikis
Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato dihidrato, todėl tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas bus susijęs su kiekviena veikliąja medžiaga. Duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius kartu vartojant dvi veikliąsias medžiagas negauta. Su beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotų dozių derinio (Beclometasone/Formoterol Genetic) bei atskirų veikliųjų medžiagų vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Duomenų apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą gauta klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais astma ir LOPL, metu.
Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis |
Infekcijos ir infestacijos | Faringitas, burnos kandidamikozė, pneumonija* | Dažnas |
Gripas, burnos grybelinė infekcija, burnos ir ryklės kandidamikozė, stemplės kandidamikozė, vulvos ir makšties kandidamikozė, gastroenteritas, sinusitas, rinitas | Nedažnas | |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Granulocitopenija | Nedažnas |
Trombocitopenija | Labai retas | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginis dermatitas | Nedažnas |
Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant eritemą bei lūpų, veido, akių ir ryklės edemą | Labai retas | |
Endokrininiai sutrikimai | Antinksčių slopinimas | Labai retas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija, hiperglikemija | Nedažnas |
Psichikos sutrikimai | Nenustygstamumas | Nedažnas |
Psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresyvumas, elgesio pasikeitimai (daugiausia vaikams) | Nežinomas | |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas |
Tremoras, svaigulys | Nedažnas | |
Akių sutrikimai | Glaukoma, katarakta | Labai retas |
Matomo vaizdo neryškumas (taip pat žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas | |
Ausų ir labirinto sutrikimai | Otosalpingitas | Nedažnas |
Širdies sutrikimai | Palpitacija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, elektrokardiogramos pokyčiai, tachikardija, tachiaritmija, prieširdžių virpėjimas* | Nedažnas |
Skilvelinės ekstrasistolės, krūtinės angina | Retas | |
Kraujagyslių sutrikimai | Hiperemija, paraudimas | Nedažnas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Disfonija | Dažnas |
Kosulys, kosulys atkosėjant sekreto, gerklės dirginimas, astminė būklė | Nedažnas | |
Paradoksinis bronchų spazmas | Retas | |
Dusulys, astmos paūmėjimas | Labai retas | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, disfagija, deginimo pojūtis lūpose, pykinimas, disgeuzija | Nedažnas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas, išbėrimas, smarkus prakaitavimas, dilgėlinė | Nedažnas |
Angioneurozinė edema | Retas | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmas, mialgija | Nedažnas |
Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas | Labai retas | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nefritas | Retas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Labai retas |
Tyrimai | C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracijos padidėjimas, trombocitų skaičiaus padidėjimas, laisvųjų riebalų rūgščių koncentracijos padidėjimas, insulino koncentracijos kraujyje padidėjimas, ketonų kiekio kraujyje padidėjimas, kortizolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas* | Nedažnas |
Kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas | Retas | |
Kaulų tankio sumažėjimas | Labai retas |
* Pagrindiniame LOPL sergančių pacientų klinikiniame tyrime buvo pranešta apie vieną susijusį nesunkios pneumonijos atvejį vienam pacientui, kuris buvo gydomas beklametazono dipropionatu/ formoteroliu 100 mikrogramų/6 mikrogramai doze. Kitos LOPL sergančių pacientų klinikiniuose tyrimuose nustatytos su beklametazono dipropionato/formoterolio 100 mikrogramų/6 mikrogramai dozės vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo: kortizolio koncentracijos sumažėjimas kraujyje ir prieširdžių virpėjimas.
Kaip ir vartojant bet kokių įkvepiamųjų vaistinių preparatų, gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Tarp pastebėtų nepageidaujamų reakcijų paprastai su formoterolio vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra hipokalemija, galvos skausmas, tremoras, palpitacija, kosulys, raumenų spazmai bei QTc intervalo pailgėjimas.
Tipinės su beklometazono dipropionato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra burnos grybelinės infekcijos, burnos kandidamikozė, disfonija, gerklės dirginimas.
Disfonijos ir kandidamikozės riziką galima sumažinti po vaistinio preparato pavartojimo gargaliuojant, burną praskalaujant vandeniu arba išsivalant dantis. Simptominė kandidamikozė gali būti gydoma lokaliai vartojamais priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, tuo metu tęsiant gydymą Beclometasone/Formoterol Genetic.
Sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų (pvz., beklometazono dipropionato) poveikis gali pasireikšti ypač tuo atveju, jei ilgai vartojamos didelės dozės; gali atsirasti antinksčių slopinimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta ir glaukoma (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Taip pat gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, eritemą ir akių, veido, lūpų bei gerklės edemą.
Vaikų populiacija
12 savaičių trukmės tyrimo su astma sergančiais paaugliais metu vaistinio preparato, kurio sudėtyje buvo beklometazono dipropionato ir formoterolio, saugumo savybės nesiskyrė nuo nustatytų taikant beklometazono dipropionato monoterapiją.
Astma sergantiems 5–11 metų vaikams 12 savaičių gydymo laikotarpiu skiriant pediatrinę eksperimentinę beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato 50 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje farmacinę formą, nustatytos saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes, būdingas užregistruotiems į rinką tiekiamiems vienos veikliosios medžiagos formoterolio ir beklometazono dipropionato vaistiniams preparatams.
Vis dėlto tą pačią pediatrinę beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato 50 mikrogramų/6 mikrogramų farmacinę formą skiriant astma sergantiems 5–11 metų vaikams 2 savaičių laikotarpiu, neprastesnis poveikis (non-inferiority), lyginant su į rinką tiekiamų atskirų vienos veikliosios medžiagos formoterolio ir beklometazono dipropionato vaistinių preparatų derinio poveikiu, įrodytas nebuvo (vertinant blauzdos augimo greitį).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.
Perdozavimas
Didžiausia astma sergančių pacientų tyrimuose vartota įkvepiama beklometazono dipropionato/ formoterolio 100 mikrogramų/6 mikrogramai dozė buvo iki 12 vienas po kito atliktų spūsnių (bendroji beklometazono dipropionato dozė – 1200 mikrogramų, formoterolio – 72 mikrogramai). Suminė dozė neįprasto poveikio gyvybiniams požymiams bei sunkaus ar nesunkaus nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Labai didelės formoterolio dozės gali sukelti beta2 adrenoreceptorių agonistams būdingą poveikį: pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, tremorą, somnolenciją, palpitaciją, tachikardiją, skilvelinę aritmiją, QTc intervalo pailgėjimą, metabolinę acidozę, hipokalemiją bei hiperglikemiją.
Perdozavus formoterolio, skiriamas palaikomasis ir simptominis gydymas. Sunkiais atvejais pacientą reikia hospitalizuoti. Gali prireikti skirti širdžiai selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių (šių vaistinių preparatų reikia skirti ypač atsargiai, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai gali išprovokuoti bronchų spazmą). Reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume.
Ūminis didesnės nei rekomenduojama beklometazono dipropionato dozės įkvėpimas gali laikinai slopinti antinksčių funkciją. Dėl to skubių veiksmų imtis nereikia, nes antinksčių funkcija atsikuria per kelias dienas (tai įrodyta matuojant kortizolio koncentraciją kraujo plazmoje). Tokių pacientų gydymą būtina tęsti doze, pakankama astmai kontroliuoti.
Lėtinis įkvepiamojo beklometazono dipropionato perdozavimas gali sukelti antinksčių slopinimo riziką (žr. 4.4 skyrių). Gali tekti stebėti antinksčių funkcijos rezervą. Gydymą būtina tęsti doze, pakankama astmai kontroliuoti.
Farmakologinės savybės
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų; adrenerginiai, įkvepiamieji vaistiniai preparatai, ATC kodas – R03AK08.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje yra beklometazono dipropionato bei formoterolio. Šių dviejų veikliųjų medžiagų veikimo mechanizmas skiriasi. Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamųjų kortikosteroidų bei beta2 adrenoreceptorių agonistų derinių, pasireiškia adityvus astmos paūmėjimus slopinantis poveikis.
Beklometazono dipropionatas
Įkvepiant beklometazono dipropionatą rekomenduojamomis dozėmis, pasireiškia gliukokortikoidams būdingas uždegimą slopinantis poveikis plaučiuose, todėl susilpnėja simptomai ir suretėja astmos paūmėjimai, o nepageidaujamas poveikis pasireiškia rečiau, nei vartojant sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Formoterolis
Formoterolis yra selektyvaus poveikio beta2 adrenerginių receptorių agonistas, pacientams, kuriems yra grįžtamoji kvėpavimo takų obstrukcija, atpalaiduojantis lygiuosius bronchų raumenis. Bronchus plečiantis poveikis prasideda greitai (per 1–3 minutes po įkvėpimo), vienos dozės poveikis trunka 12 valandų.
ASTMA
Klinikinis beklometazono dipropionato/formoterolio veiksmingumas palaikomajam gydymui
Klinikinių tyrimų metu beklometazono dipropionato vartojusiems suaugusiesiems pradėjus vartoti formoterolio, palengvėjo astmos simptomai, pagerėjo plaučių funkcija ir suretėjo paūmėjimai.
24 savaites trukusio tyrimo metu nustatyta, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra beklometazono ir formoterolio 100 mikrogramų /6 mikrogramai HFA, poveikis plaučių funkcijai buvo mažiausiai toks pat, kaip kartu pavartotų atskirų beklometazono dipropionato ir formoterolio vaistinių preparatų, bei stipresnis už vien beklometazono dipropionato poveikį.
Klinikinis beklometazono dipropionato/formoterolio veiksmingumas palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti
48 savaičių paralelinių grupių tyrimo, kuriame dalyvavo 1701 astma sergantis pacientas, metu buvo lyginamas beklometazono dipropionato/formoterolio veiksmingumas, jo vartojant palaikomajam gydymui (po 1 įkvėpimą du kartus per parą) ir ūminiams simptomams palengvinti (iki 8 įkvėpimų per parą), bei beklometazono dipropionato/formoterolio veiksmingumas, jo vartojant palaikomajam gydymui (po 1 įkvėpimą du kartus per parą) kartu su pagal poreikį įkvepiamu salbutamoliu (tyrime dalyvavo suaugę pacientai, kurie sirgo nesuvaldyta vidutinio sunkumo ar sunkia astma). Rezultatai parodė, kad palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti vartojamas beklometazono dipropionatas/formoterolis reikšmingai pailgina laiką iki pirmojo sunkaus astmos paūmėjimo (*), palyginti su palaikomajam gydymui vartojamo beklometazono dipropionato/ formoterolio fiksuotų dozių derinio ir pagal poreikį vartojamo salbutamolio poveikiu (p < 0,001 ir ITT, ir PP populiacijai). Sunkaus astmos paūmėjimo dažnis (skaičius pacientų metams) palaikomojo gydymo ir ūminių simptomų palengvinimo grupėje, palyginti su salbutamolio vartojusiųjų grupe, reikšmingai sumažėjo: atitinkamai 0,1476 ir 0,2239 (statistiškai reikšmingas sumažėjimas: p < 0,001). Palaikomajam gydymui ir ūminiams simptomams palengvinti beklometazono dipropionato/ formoterolio vartojusių pacientų astmos kontrolė pagerėjo kliniškai reikšmingai. Vidutinis ūminiams simptomams palengvinti vartojamų vaistinių preparatų įkvėpimų skaičius per parą ir pacientų, vartojančių vaistinių preparatų ūminiams simptomams palengvinti, dalis sumažėjo panašiai abiejose grupėse.
Pastaba*: sunkūs paūmėjimai buvo apibrėžiami kaip astmos pablogėjimo gydymas ligoninėje ar skubios pagalbos skyriuje arba būtinybė vartoti sisteminio poveikio steroidų ilgiau kaip 3 dienas.
Kito klinikinio tyrimo metu viena beklometazono dipropionato/formoterolio 100 mikrogramų/6 mikrogramai fiksuotų dozių derinio dozė sukėlė greitą bronchus plečiantį poveikį ir greitai palengvino dispnėjos simptomus (panašiai kaip salbutamolio 200 mikrogramų dozė) astma sergantiems pacientams, kuriems bronchų susiaurėjimas buvo sukeltas metacholinu.
Vaikų populiacija
12 savaičių trukmės tyrimo su astma sergančiais paaugliais metu beklometazono dipropionatas/ formoterolis 100 mikrogramų/6 mikrogramai nebuvo pranašesnis už beklometazono dipropionato monoterapiją vertinant tiek plaučių funkcijos parametrus (pagrindinė vertinamoji baigtis: rytinio iškvėpimo srauto piko (angl. peak expiratory flow, PEF) prieš dozės vartojimą pokytis nuo pradinio rodmens), tiek antrines veiksmingumo vertinamąsias baigtis, tiek klinikinių baigčių rodmenis.
Bronchus plečiantis vienkartinės pediatrinės eksperimentinės beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato 50/6 mikrogramai spūsnyje formos dozės poveikis, vaistinio preparato skiriant su Aerochamber Plus astma sergantiems 5–11 metų vaikams, buvo lygintas su į rinką tiekiamų atskirų formoterolio ir beklometazono dipropionato vaistinių preparatų derinio poveikiu. Beklometazono dipropionato/formoterolio 50/6 neprastesnis poveikis (non-inferiority), lyginant su atskirų vaistinių preparatų deriniu, buvo patvirtintas vertinant vidutinį FEV1, išmatuotą praėjus 12 valandų po rytinio pavartojimo, nes koreguoto vidutinio skirtumo apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba buvo –0,047 l, t. y. didesnė nei iš anksto numatyta neprastesnio poveikio riba (–0,1 l).
Beklometazono dipropionato/formoterolio pediatrinę 50/6 mikrogramų spūsnyje formą skiriant su Aerochamber Plus astma sergantiems 5–11 metų vaikams 12 savaičių gydymo laikotarpiu, pranašumas, lyginant su beklometazono dipropionato monoterapija, neįrodytas ir nepatvirtintas jo prastesnis poveikis (non-inferiority), lyginant su atskirų beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato vaistinių preparatų deriniu, vertinant plaučių funkcijos parametrus (pagrindinė vertinamoji baigtis – prieš rytinę dozę išmatuoto FEV1 pokytis).
LOPL
Dviejų 48 savaičių tyrimų metu buvo vertinamas poveikis plaučių funkcijai ir paūmėjimų dažniui (paūmėjimą apibūdinant kaip gydymą geriamaisiais steroidais ir (arba) antibiotikais ir (arba) gydymą ligoninėje) pacientams, sergantiems sunkia LOPL (30 % < FEV1% < 50 %).
Vieno pagrindinio tyrimo metu nustatytas reikšmingas plaučių funkcijos (pagrindinė vertinamoji baigtis: FEV1 prieš dozės pavartojimą pokytis) pagerėjimas, palyginti su formoterolio poveikiu, po 12 gydymo savaičių (koreguotas vidutinis skirtumas tarp fiksuotų dozių derinio ir formoterolio: 69 ml) bei kiekvieno klinikinio vizito metu visu gydymo laikotarpiu (48 savaites). Tyrimo metu nustatyta, kad vartojant fiksuotų dozių derinio, vidutinis paūmėjimų skaičius paciento metams (paūmėjimo dažnis, ko-pagrindinė vertinamoji baigtis) 48 savaičių gydymo laikotarpiu reikšmingai sumažėjo, palyginti su formoterolio poveikiu (koreguotas vidutinis dažnis 0,80 fiksuotų dozių derinio grupėje, palyginti su 1,12 formoterolio grupėje, koreguotas santykis 0,72, p < 0,001) (iš viso vertinti 1199 sunkia LOPL sergančių pacientų duomenys). Be to, beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotų dozių derinys, palyginti su formoteroliu, reikšmingai pailgino laiką iki pirmojo sunkaus paūmėjimo pasireiškimo. Vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra beklometazono dipropionato ir formoterolio, pranašumas prieš formoterolį buvo patvirtintas ir vertinant paūmėjimo dažnio sumažėjimą pacientų, kurie tuo pat metu vartojo tiotropio bromido (maždaug po 50 % kiekvienoje gydymo grupėje) ar jo nevartojo, pogrupiuose.
Kito pagrindinio trijų šakų, atsitiktinių imčių paralelinių grupių tyrimo, kuriame dalyvavo 718 pacientų, metu buvo patvirtintas beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotų dozių derinio pranašumas prieš formoterolį, vertinant FEV1 iki dozės vartojimo pokytį gydymo pabaigoje (po 48 savaičių) bei įrodytas neprastesnis beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotų dozių derinio poveikis (angl. non-inferiority) palyginti su budezonido/formoterolio fiksuotų dozių deriniu, vertinant tą patį parametrą.
Farmakokinetinės savybės
Sisteminė veikliųjų medžiagų beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotų dozių derinio ekspozicija būna panaši į esančią veikliųjų medžiagų vartojant atskirai.
Vienkartinės beklometazono dipropionato ir formoterolio fiksuotų dozių derinio dozės (keturi 100 mikrogramų/6 mikrogramų įpurškimai) bei vienkartinės beklometazono dipropionato CFC (keturi 250 mikrogramų įpurškimai) ir formoterolio HFA dozės (keturi 6 mikrogramų įpurškimai) farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, metu pagrindinio veikliojo beklometazono dipropionato metabolito (beklometazono 17-monopropionato) AUC ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo atitinkamai 35 % ir 19 % mažesnė vartojant fiksuotų dozių derinį, palyginti su ne ypač mažų dalelių beklometazono dipropionato CFC vartojimu. Priešingai, vartojant fiksuotų dozių derinį, palyginti su vien ne ypač mažų dalelių beklometazono dipropionato CFC vartojimu, absorbcijos greitis buvo didesnis (atitinkamai 0,5 val. ir 2 val.).
Didžiausia formoterolio koncentracija kraujo plazmoje po fiksuotų dozių derinio arba atskirų vaistinių preparatų pavartojimo buvo panaši, o sisteminė ekspozicija po beklometazono dipropionato/formoterolio pavartojimo buvo šiek tiek didesnė, nei po atskirų vaistinių preparatų pavartojimo.
Duomenų apie farmakokinetinę arba farmakodinaminę (sisteminę) beklometazono dipropionato ir formoterolio sąveiką negauta.
Tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad naudojant AeroChamber Plus® tarpinę kamerą padidėja beklometazono dipropionato aktyvaus metabolito beklometazono 17-monopropionato ir formoterolio patekimas į plaučius (atitinkamai 41 % ir 45 %), palyginti su patekimu naudojant įprastinį purkštuvą. Bendra sisteminė formoterolio ekspozicija nepakito, beklometazono 17-monopropionato – sumažėjo 10 % ir nepakitusio beklometazono dipropionato – padidėjo.
Buvo atliktas kaupimosi plaučiuose įvertinimo tyrimas, kuriame dalyvavo stabilia LOPL sergantys pacientai, sveiki savanoriai ir astma sergantys pacientai. Nustatyta, kad vidutiniškai 33 % nominalios dozės nusėdo LOPL sergančių pacientų, 34 % – sveikų savanorių ir 31 % – astma sergančių pacientų plaučiuose. Beklometazono 17-monopropionato ir formoterolio ekspozicija kraujo plazmoje 24 valandų laikotarpiu po įkvėpimo visose trijose grupėse buvo panaši. Bendra beklometazono dipropionato ekspozicija LOPL sergančių pacientų organizme buvo didesnė, palyginti su astma sergančiais pacientais ir sveikais savanoriais.
Vaikų populiacija
Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo metu (4 spūsniai po 100 mikrogramų/6 mikrogramus) vertinant astma sergančius 12–17 metų paauglius, beklometazono dipropionatas ir formoterolis nebuvo biologiškai ekvivalentiški ypač mažų dalelių beklometazono dipropionato ir formoterolio atskirų vaistinių preparatų deriniui. Šis rezultatas nepriklausė nuo to, ar buvo naudojama tarpinė kamera (AeroChamber Plus®).
Kai tarpinė kamera nebuvo naudojama, turimi duomenys rodo tendenciją, kad vartojant beklometazono dipropionatą/formoterolį, lyginant su atskirų vaistinių preparatų deriniu, įkvėpto kortikosteroido didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė (beklometazono 17-monopropionatui [B17MP] Cmax koreguoto geometrinio vidurkio santykio taškinis įvertis 84,38 % (90 % PI 70,22–101,38).
Kai beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas buvo vartojamas su tarpine kamera, didžiausia formoterolio koncentracija kraujo plazmoje padidėjo maždaug 68 %, palyginti su atskirų vaistinių preparatų deriniu (Cmax koreguoto geometrinio vidurkio santykio taškinis įvertis 168,41 (90 % PI 138,2–205,2). Klinikinė tokių skirtumų reikšmė ilgalaikio vartojimo atveju nežinoma.
Bendroji formoterolio sisteminė ekspozicija (AUC0-t) buvo ekvivalentiška nustatytai vartojant atskirų vaistinių preparatų derinį nepriklausomai nuo to, ar buvo naudojama tarpinė kamera. Beklometazono 17-monopropionatui ekvivalentiškumas buvo nustatytas tik kai tarpinė kamera nebuvo naudojama, o naudojant tarpinę kamerą AUC0-t 90 % PI buvo šiek tiek už ekvivalentiškumo intervalo ribų (koreguoto geometrinio vidurkio santykio taškinis įvertis 89,63 % (PI 79,93–100,50).
Paaugliams beklometazono dipropionatą ir formoterolį vartojant be tarpinės kameros, beklometazono 17-monopropionato bendroji sisteminė ekspozicija (AUC0-t) buvo mažesnė, o formoterolio – ekvivalentiška, lyginant su suaugusiesiems nustatytais rodmenimis. Be to, abiejų medžiagų vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) paaugliams buvo mažesnė, palyginti su suaugusiaisiais.
Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo metu astma sergantiems 5–11 metų vaikams vartojant pediatrinę eksperimentinę beklometazono dipropionato ir formoterolio 50 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje formą ir naudojant AeroChamber Plus®, biologinis ekvivalentiškumas, lyginant su atskirų beklometazono dipropionato ir formoterolio vaistinių preparatų deriniu, nebuvo patvirtintas. Tyrimo rezultatai parodė mažesnį beklometazono dipropionato ir formoterolio 50 mikrogramų/6 mikrogramai įkvepiamojo kortikosteroido komponento AUC0-t ir mažesnę didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje, lyginant su rodmenimis vartojant atskirų vaistinių preparatų derinį (beklometazono 17-monopropionato AUC0-t koreguoto geometrinio vidurkio santykio taškinis įvertis: 81 % (90 % PI 69,7–94,8); Cmax koreguoto geometrinio vidurkio santykio taškinis įvertis 82 % (90 % PI 70,1–94,7). Bendroji sisteminė formoterolio ekspozicija (AUC0-t) atitiko rodmenį, nustatytą vartojant atskirų vaistinių preparatų derinį, o Cmax vartojant beklometazono dipropionato ir formoterolio 50 mikrogramų/6 mikrogramai buvo šiek tiek mažesnė, lyginant su būnančia vartojant atskirų vaistinių preparatų derinį (koreguoto geometrinio vidurkio santykio taškinis įvertis 92 % (90 % PI 78–108)).
Beklometazono dipropionatas
Beklometazono dipropionatas yra vaistinio preparato pirmtakas, kuriam būdingas silpnas afinitetas jungimuisi prie gliukokortikoidų receptorių ir kurį fermentai esterazės hidrolizuoja iki veikliojo metabolito beklometazono 17-monopropionato, kurio lokalus uždegimą slopinantis poveikis yra daug stipresnis nei vaistinio preparato pirmtako beklometazono dipropionato.
Absorbcija, pasiskirstymas ir biotransformacija
Įkvėptas beklometazono dipropionatas greitai absorbuojamas plaučiuose; prieš absorbciją vyksta ekstensyvus virtimas į veiklųjį metabolitą beklometazono 17-monopropionatą dalyvaujant fermentams esterazėms, kurių randama daugumoje audinių. Sisteminį veikliojo metabolito prieinamumą lemia absorbcija iš plaučių (36 %) ir iš virškinimo trakto (nurytos dozės). Biologinis nuryto beklometazono dipropionato prieinamumas yra nedidelis, tačiau ikisisteminis metabolizmas į beklometazono 17-monopropionatą lemia, kad 41 % dozės absorbuojama veikliojo metabolito forma.
Didinant įkvepiamą dozę, sisteminės ekspozicijos didėjimas būna maždaug tiesinis.
Po įkvėpimo absoliutus biologinis nepakitusio beklometazono dipropionato ir beklometazono 17-monopropionato prieinamumas yra atitinkamai maždaug 2 % ir 62 % nominalios dozės.
Po suleidimo į veną beklometazono dipropionato ir jo veikliojo metabolito pasiskirstymui būdingas didelis kraujo plazmos klirensas (atitinkamai 150 l/val. ir 120 l/val.); nusistovėjus apykaitos pusiausvyrai, beklometazono dipropionato pasiskirstymo tūris būna mažas (20 l), o veikliojo metabolito į audinius patenka daugiau (pasiskirstymo tūris – 424 l).
Prisijungimas prie plazmos baltymų yra vidutinės apimties.
Eliminacija
Daugiausia beklometazono dipropionato išsiskiria su išmatomis, daugiausia polinių metabolitų pavidalu. Beklometazono dipropionato ir jo metabolitų išsiskyrimas su šlapimu yra nereikšmingas. Galutinis beklometazono dipropionato ir beklometazono 17-monopropionato pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,5 val. ir 2,7 val.
Ypatingos populiacijos
Beklometazono dipropionato farmakokinetika pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, organizme netirta; vis dėlto, kadangi beklometazono dipropionatą labai greitai metabolizuoja fermentai esterazės, kurių yra žarnyno skystyje, kraujo serume, plaučiuose ir kepenyse (susidaro labiau polinės medžiagos beklometazono 21-monopropionatas, beklometazono 17-monopropionatas ir beklometazonas), nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas darytų įtaką beklometazono dipropionato farmakokinetikai ir saugumo savybėms.
Kadangi beklometazono dipropionato ar jo metabolitų šlapime nenustatoma, sisteminės ekspozicijos padidėjimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra tikėtinas.
Formoterolis
Absorbcija ir pasiskirstymas
Įkvėptas formoterolis absorbuojamas iš plaučių bei virškinimo trakto. Vaistinio preparaoą įkvėpus dozuojamuoju inhaliatoriumi (DI), gali būti nuryjama nuo 60 % iki 90 % dozės. Mažiausiai 65 % nurytos dozės absorbuojama iš virškinimo trakto. Vaistinio preparato pavartojus per burną, didžiausia nepakitusio vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 0,5–1 val. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 61–64 % formoterolio (34 % – prie albumino). Terapinėmis dozėmis pasiektame koncentracijos diapazone prisijungimo prie baltymų įsotinimo nebuvo. Per burną pavartoto vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Įkvėpus 12–96 mikrogramų formoterolio fumarato dozę, formoterolio absorbcija būna tiesinė.
Biotransformacija
Formoterolis yra intensyviai metabolizuojamas, daugiausia vykstant tiesioginei fenolinės hidroksilo grupės konjugacijai. Konjugatas su gliukuronido rūgštimi yra neaktyvus. Antrasis pagal svarbą metabolizmo būdas yra O-demetilinimas ir tolesnė fenolinės 2’-hidroksilo grupės konjugacija. Formoterolio O-demetilinime dalyvauja citochromo P450 izofermentai CYP2D6, CYP2C19 ir CYP2C9. Pagrindinė metabolizmo vieta yra kepenys. Formoterolis terapiniu požiūriu svarbiomis koncentracijomis CYP450 fermentų neslopina.
Eliminacija
Po vienkartinės 12–96 mikrogramų dozės įkvėpimo (sausų miltelių pavidalu) kumuliacinės formoterolio ekskrecijos su šlapimu didėjimas būna tiesinis. Vidutiniškai 8 % ir 25 % dozės išsiskiria atitinkamai kaip nepakitęs ir bendras formoterolis. Atsižvelgiant į koncentraciją kraujo plazmoje, išmatuotą po vienkartinės 120 mikrogramų dozės įkvėpimo (tyrime dalyvavo 12 sveikų asmenų), nustatyta, kad vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 10 valandų. R,R ir S,S enantiomerai sudaro atitinkamai maždaug 40 % ir 60 % nepakitusiu pavidalu su šlapimu išsiskiriančio vaistinio preparato. Nustatyta, kad toks reliatyvus dviejų enantiomerų santykis išlieka nepakitęs vartojant visas tirtas dozes. Duomenų apie reliatyvų vieno enantiomero kaupimąsi kito atžvilgiu po kartotinių dozių vartojimo negauta.
Sveikiems asmenims per burną pavartotojus 40–80 mikrogramų dozę, 6–10 % dozės išsiskyrė su šlapimu nepakitusiu pavidalu; iki 8 % dozės išsiskyrė gliukuronidų pavidalu.
Iš viso su šlapimu išsiskiria 67 % per burną pavartotos formoterolio dozės (daugiausia metabolitų pavidalu), kita dalis pasišalina su išmatomis. Formoterolio inkstų klirensas yra 150 ml/min.
Ypatingos populiacijos
Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas
Formoterolio farmakokinetika pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, organizme netirta. Vis dėlto, kadangi formoterolis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse, sunkia kepenų ciroze sergantiems pacientams tikėtinas ekspozicijos padidėjimas.
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis beklometazono dipropionato ir formoterolio poveikis, šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu ar atskirai, daugiausia buvo susijęs su stipresniu farmakologiniu poveikiu. Toksinis poveikis buvo susijęs su beklometazono dipropionato imuninę sistemą slopinančiu poveikiu bei žinomu formoterolio poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, stipriausiai pasireiškusiu šunims. Vartojant veikliųjų medžiagų derinį, nei toksinio poveikio sustiprėjimo, nei netikėto poveikio nepastebėta.
Poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu nustatytas nuo dozės priklausomas poveikis. Vartojant veikliųjų medžiagų derinio, sumažėjo patelių vaisingumas bei pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui. Žinoma, kad didelės kortikosteroidų dozės sutrikdo vaikingų patelių vaisiaus raidą (įskaitant gomurio nesuaugimą ir vaisiaus augimo sulėtėjimą), todėl tikėtina, kad tokį poveikį, stebėtą skiriant beklometazono dipropionato/formoterolio derinio, sukėlė beklometazono dipropionatas. Toks poveikis pasireiškė tik tada, kai veikliojo metabolito beklometazono 17-monopropionato sisteminė ekspozicija buvo labai didelė (200 kartų didesnė nei tikėtina pacientų kraujo plazmoje). Be to, tyrimų su gyvūnais metu pailgėjo vaikingumo ir atsivedimo trukmė (tai yra žinomas tokolizinis beta2 adrenoreceptorius veikiančių simpatikomimetikų poveikis).
Toks poveikis buvo pastebėtas, kai formoterolio koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė už tikėtiną koncentraciją beklometazono dipropionato ir formoterolio vartojančių pacientų kraujo plazmoje.
Su beklometazono dipropionato/formoterolio deriniu atliktų genotoksinio poveikio tyrimų metu duomenų apie mutageninį poveikį negauta. Tokio derinio kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Vis dėlto atskirų veikliųjų medžiagų tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys kancerogeninio poveikio rizikos žmogui nerodo.
Įprastų propelento norflurano (HFA-134a), kurio sudėtyje nėra CFC, farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Farmacinė informacija
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Norfluranas (HFA-134a)
Bevandenis etanolisKoncentruota vandenilio chlorido rūgštis
Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
Tinkamumo laikas
21 mėnuo.
Specialios laikymo sąlygos
Viena pakuotė, kurioje yra 120 arba 180 dozių:
Iki išduodant vaistinį preparatą pacientui:
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.
Vaistinį preparatą išdavus pacientui:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Dviguba ir triguba pakuotė po 120 dozių:
Prieš vartojant pirmą kartą: Laikykite šaldytuve (2 °C–8 °C).
Po pirmojo vartojimo: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje (ne ilgiau kaip 3 mėnesius).
Įspėjimas. Talpyklėje yra suslėgto skysčio.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.
Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Įkvepiamuoju tirpalu užpildyta aliuminiu padengta slėginė talpyklė su dozavimo vožtuvu. Talpyklė yra įdėta į polipropileninį plastikinį purkštuvą, su dozės skaitikliu (120 išpurškimų pakuotė) arba dozės indikatoriumi (180 išpurškimų pakuotė), ir kandikliu bei rožiniu plastikiniu apsauginiu gaubteliu.
Vienoje pakuotėje yra:
1 slėginė talpyklė, kurioje yra 120 spūsnių arba
2 slėginės talpyklės, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių, arba
3 slėginės talpyklės, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių, arba
1 slėginė talpyklė, kurioje yra 180 spūsnių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Viena pakuotė, kurioje yra vienas purkštuvas su 120 dozių arba 180 dozių
Vaistinėms:
Ant lipnios etiketės ant pakuotės užrašykite pakuotės išdavimo pacientui datą ir etiketę priklijuokite ant inhaliatoriaus.
Įsitikinkite, kad vaistinio preparato išdavimo metu iki ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos liko mažiausiai 3 mėnesiai.
Dvigubos ar trigubos pakuotės, kuriose yra du ar trys purkštuvai po 120 dozių
Kiekvieną kartą, kai pradedate naudoti inhaliatorių, ant lipnios etiketės ant pakuotės užrašykite pirmojo naudojimo datą ir etiketę priklijuokite ant inhaliatorių.
Praėjus 3 mėnesiams po pirmojo panaudojimo ir po tinkamumo datos, nurodytos ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“, inhaliatorių naudoti negalima.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Registruotojas
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italija
Registracijos pažymėjimo numeris (-iai)
LT/1/24/5653/001 – 120 spūsnių N1
LT/1/24/5653/002 – 120 spūsnių N2
LT/1/24/5653/003 – 120 spūsnių N3
LT/1/24/5653/004 – 180 spūsnių N1
Registravimo data
Registravimo data 2024 m. gruodžio 13 d.
Teksto peržiūros data
2024 m. gruodžio 13 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Beklometazono dipropionatas/ formoterolio fumarato dihidratas
VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename spūsnyje (per vožtuvą praeinančioje dozėje)yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka įkvepiamą (per kandiklį išsiskiriančią) 84,6 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: Bevandenis etanolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, propelentas: Norfluranas (HFA-134a)
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
1 talpyklė su dozės skaitikliu, kurioje yra 120 spūsnių
2 talpyklės su dozės skaitikliu, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių
3 talpyklės su dozės skaitikliu, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių
1 talpyklė su dozės indikatoriumi, kurioje yra 180 spūsnių
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Įkvėpti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Įkvėpdami slėginę talpyklę laikykite vertikaliai.
Skirtas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems).
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Talpyklėje yra suslėgto skysčio.
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.
[Viena pakuotė, kurioje yra vienas purkštuvas su 120 dozių arba 180 dozių]
Iki išduodant vaistinį preparatą pacientams: Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.
Vaistinį preparatą išdavus pacientui: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Vaistininkams: Ant lipnios etiketės ant pakuotės užrašykite pakuotės išdavimo pacientui datą ir etiketę priklijuokite ant inhaliatoriaus. Įsitikinkite, kad vaistinio preparato išdavimo metu iki ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos liko mažiausiai 3 mėnesiai.
Pacientams: Praėjus 3 mėnesiams po išdavimo datos inhaliatoriaus naudoti negalima.
[Dvigubos ar trigubos pakuotės, kuriose yra du ar trys purkštuvai po 120 dozių]
Prieš vartojant: Laikykite šaldytuve (2 °C – -8 °C temperatūroje)
Po pirmojo vartojimo: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Kiekvieną kartą, kai pradedate naudoti inhaliatorių, ant lipnios etiketės ant pakuotės užrašykite pirmojo naudojimo datą ir etiketę priklijuokite ant inhaliatorių. Praėjus 3 mėnesiams po pirmojo panaudojimo ir po tinkamumo datos, nurodytos ant dėžutės ir etiketės po „EXP“, inhaliatoriaus naudoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
<Lipni etiketė [Viena pakuotė, kurioje yra vienas purkštuvas su 120 dozių arba 180 dozių]>
100/6
Išdavimo data:
……/……/……
Pacientui:
Praėjus 3 mėnesiams po išdavimo datos, vaistininko užrašytos ant lipnios etiketės, inhaliatoriaus naudoti negalima.
Laikykite ne aukštesnėje kaip +25° C temperatūroje.
<Lipnios etiketės [Dvigubos ar trigubos pakuotės, kuriose yra du ar trys purkštuvai po 120 dozių]>
100/6
Pirmojo vartojimo data
……/……/……
Pacientui
Praėjus 3 mėnesiams po išdavimo datos, vaistininko užrašytos ant šios lipnios etiketės, inhaliatoriaus naudoti negalima.
Laikykite ne aukštesnėje kaip +25° C temperatūroje
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS PAVADINIMAS IR ADRESAS
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italija
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)
LT/1/24/5653/001 – 120 spūsnių N1
LT/1/24/5653/002 – 120 spūsnių N2
LT/1/24/5653/003 – 120 spūsnių N3
LT/1/24/5653/004 – 180 spūsnių N1
SERIJOS NUMERIS
Serija
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Beclometasone/Formoterol Genetic 100/6 mikrogramai
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
< 2D brūkšninis kodas su įrašytu unikaliu identifikatoriumi.>
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ALIUMINIO TALPYKLĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Beklometazono dipropionatas / formoterolio fumarato dihidratas
VARTOJIMO METODAS
Įkvėpti.
Įkvėpdami slėginę talpyklę laikykite vertikaliai.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
SERIJOS NUMERIS
Serija
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
120 spūsių
180 spūsnių
KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas
Beklometazono dipropionatas, formoterolio fumarato dihidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Beclometasone/Formoterol Genetic ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Beclometasone/Formoterol Genetic
Kaip vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Beclometasone/Formoterol Genetic
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Beclometasone/Formoterol Genetic ir kam jis vartojamas
Beclometasone/Formoterol Genetic yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos. Jos įkvepiamos pro burną ir patenka tiesiai į plaučius.
Dvi veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Beklometazono dipropionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šios grupės vaistai slopina uždegimą ir mažina patinimą bei dirginimą plaučiuose.
Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Šios grupės vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir taip padeda lengviau kvėpuoti.
Kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padeda lengviau kvėpuoti, nes astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams palengvina simptomus (dusulį, švokštimą ir kosulį) bei padeda neleisti atsirasti astmos simptomams.
Astma
Beclometasone/Formoterol Genetic yra skirtas reguliariam astmos gydymui pacientams, jeigu:
astma tinkamai nesuvaldyta įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo poveikio bronchus plečiančiais vaistais;
arba
astma gerai reaguoja į gydymą įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais.
LOPL
Beclometasone/Formoterol Genetic taip pat galima vartoti simptomams lengvinti suaugusiems pacientams, kurie serga sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė plaučių kvėpavimo takų liga, ją dažniausiai sukelia cigarečių rūkymas.
Beclometasone/Formoterol Genetic skirtas vartoti suaugusiesiems.
Kas žinotina prieš vartojant Beclometasone/Formoterol Genetic
Beclometasone/Formoterol Genetic vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija beklometazono dipropionatui arba formoterolio fumaratui dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic:
jeigu yra širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga), širdies vožtuvų liga arba bet kokia kita širdies liga, arba jei yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (ji dar vadinama HKMP, šiam sutrikimui būdinga širdies raumens patologija);
jeigu yra arterijų susiaurėjimas (tokia būklė dar vadinama arterioskleroze) ar didelis kraujospūdis arba Jums buvo diagnozuota aneurizma (nenormalus kraujagyslių sienelės išsipūtimas);
jeigu yra širdies ritmo sutrikimų, pvz., padažnėjęs ar neritmiškas širdies plakimas, dažnas pulsas arba stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), arba jei buvote informuoti, kad Jūsų širdies elektrokardiograma yra nenormali;
jeigu yra per stipri skydliaukės veikla;
jeigu kalio kiekis kraujyje yra mažas;
jeigu sergate bet kokia kepenų ar inkstų liga;
jeigu sergate cukriniu diabetu (įkvėpus didelę formoterolio dozę, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje, todėl pradėjus naudoti šį inhaliatorių bei periodiškai gydymo metu gali reikėti atlikti papildomus kraujo tyrimus cukraus (gliukozės) kiekiui kraujyje patikrinti);
jeigu yra diagnozuotas antinksčių navikas (vadinamoji feochromocitoma);
jeigu Jums bus skiriama anestetikų. Priklausomai nuo anestezijos tipo, iki jos likus mažiausiai 12 valandų, gali reikėti sustabdyti Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą;
jeigu esate ar kada nors buvote gydomas nuo tuberkuliozės (TBC) arba jeigu žinote, kad yra virusų ar grybelių sukelta krūtinės ląstos infekcija;
jeigu dėl bet kokios priežasties Jums negalima vartoti alkoholinių gėrimų.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš Beclometasone/Formoterol Geneticvartojimą apie tai būtinai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums yra buvę bet kokių sveikatos problemų ar bet kokia alergija, arba jei nesate tikri, ar galite vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydymas beta2 adrenoreceptorių agonistais, tokiais kaip Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje esantis formoterolis, gali labai sumažinti kalio kiekį serume (sukelti hipokalemiją).
Jei sergate sunkia astma, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, kadangi deguonies stoka kraujyje bei kai kurie kitokie vaistai, kurių galite vartoti kartu su Beclometasone/Formoterol Genetic, pvz., vaistai nuo širdies sutrikimų arba didelio kraujospūdžio, vadinamieji diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai) arba kitokie vaistai nuo astmos gali dar labiau sumažinti kalio kiekį. Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums periodiškai nustatyti kalio kiekį kraujyje.
Jei ilgai vartojate didelę įkvepiamųjų kortikosteroidų dozę, esant stresinei situacijai kortikosteroidų poreikis gali padidėti. Stresinė situacija gali būti patekimas į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, sunkus sužeidimas arba operacijos laukimas. Tokiu atveju Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia didinti Jūsų vartojamų kortikosteroidų dozę, ar papildomai skirti vartoti steroidų tablečių ar injekcinių steroidų.
Jei Jums reikia vykti į ligoninę, nepamirškite su savimi pasiimti (jei įmanoma) visus vartojamus vaistus ir inhaliatorius, įskaitant Beclometasone/Formoterol Genetic, bei visus be recepto įsigytus vaistus ar tabletes gamintojo pakuotėse.
Jeigu matomas vaizdas tampa neryškus arba atsiranda kitų regos sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Beclometasone/Formoterol Genetic vartoti negalima, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Kiti vaistai ir Beclometasone/Formoterol Genetic
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Beclometasone/Formoterol Genetic gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Beclometasone/Formoterol Genetic poveikį.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.
Kai kurie vaistai gali sustiprinti Beclometasone/Formoterol Genetic poveikį, todėl gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų būklę, jei vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą).
Beta adrenorteceptorių blokatoriai. Beta adrenoreceptorių blokatoriai yra vaistai, vartojami daugeliui ligų, įskaitant širdies sutrikimus, didelį kraujospūdį ir glaukomą (padidėjusį akispūdį akyse), gydyti. Jei Jums reikia vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant akių lašus, formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visiškai išnykti.
Beta adrenerginiai vaistai (vaistai, veikiantys taip pat kaip formoterolis) gali sustiprinti formoterolio poveikį.
Vaistai nenormaliam širdies ritmui gydyti (kvinidinas, dizopiramidas, prokainamidas).
Vaistai, vartojami alerginėms reakcijoms gydyti (antihistamininiai vaistai).
Vaistai depresijos ar psichikos sutrikimų simptomams gydyti, tokie kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., fenelzinas ir izokarboksazidas), tricikliniai antidepresantai (pvz., amitriptilinas ir imipraminas), fenotiazinai.
Vaistai Parkinsono ligai gydyti (L-dopa).
Vaistai skydliaukės nepakankamai veiklai gydyti (L-tiroksinas).
Vaistai, kurių sudėtyje yra oksitocino (jis sukelia gimdos susitraukimus).
Vaistai psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), įskaitant panašiomis savybėmis pasižyminčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas.
Vaistai širdies ligoms gydyti (digoksinas).
Kiti vaistai, vartojami astmai gydyti (teofilinas, aminofilinas arba steroidai).
Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).
Be to, pasakykite gydytojui, jei Jums chirurginė operacijos ar odontologinės procedūros metu bus sukeliama bendroji anestezija.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Klinikinių duomenų apie Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Beclometasone/Formoterol Genetic nevartokite, nebent taip nurodė gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Beclometasone/Formoterol Genetic poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtyje yra alkoholio
Kiekviename šio vaisto spūsnyje yra 7 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,20 mg/kg dviejų spūsnių dozėje. Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kaip vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Astma
Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vartojate optimalią Beclometasone/Formoterol Genetic dozę. Gydytojas parinks mažiausią dozę, geriausiai kontroliuojančią simptomus.
Gydytojas Beclometasone/Formoterol Genetic gali skirti vartoti dviem skirtingais būdais:
vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic kasdieniam astmos gydymui kartu su atskiru ūminiams simptomams palengvinti įkvepiamu vaistu staigiam astmos pasunkėjimo simptomų, pavyzdžiui, dusulio, švokštimo ar kosulio šalinimui.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus:
Rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas arba du spūsniai du kartus per parą. Maksimali paros dozė yra 4 spūsniai.
Atsiminkite: visada privalote turėti greitai veikiančių ūminiams simptomams palengvinti skirtų įkvepiamų vaistų, kuriais gydomas astmos simptomų pasunkėjimas arba ūminis astmos priepuolis.
vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic kasdien astmos gydymui ir taip pat vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic staiga pasireiškusių astmos pasunkėjimo simptomų, tokių kaip dusulys, švokštimas ar kosulys, šalinimui.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus:
Rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas spūsnis ryte ir vienas spūsnis vakare.
Jūs Beclometasone/Formoterol Genetic turite vartoti ir kaip ūminiams simptomams palengvinti skirto įkvepiamojo vaisto staiga atsiradusiems astmos simptomams šalinti.
Jei atsiranda astmos simptomų, atlikite vieną spūsnį ir palaukite kelias minutes.
Jei nepasijusite geriau, atlikite dar vieną spūsnį.
Per dieną negalima atlikti daugiau kaip 6 Beclometasone/Formoterol Genetic spūsnių ūminiams simptomams palengvinti.
Maksimali kaip vienintelio įkvepiamo vaisto nuo astmos vartojamo Beclometasone/Formoterol Genetic paros dozė yra 8 spūsniai.
Jeigu jaučiate, kad Jums kasdien reikia atlikti daugiau spūsnių astmos simptomams kontroliuoti, pasitarkite su gydytoju. Jam gali tekti pakeisti Jūsų gydymą.
Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti NEGALIMA.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus:
Rekomenduojama šio vaisto dozė yra du spūsniai ryte ir du spūsniai vakare.
Rizikos grupės pacientai:
Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Duomenų apie pacientų, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gydymą Beclometasone/Formoterol Genetic nėra.
Beclometasone/Formoterol Genetic yra veiksmingas gydant astmą tokia beklometazono dipropionato doze, kuri gali būti mažesnė nei kai kurių kitų inhaliatorių sudėtyje esanti beklometazono dipropionato dozė. Jeigu anksčiau naudojote kitokį inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, gydytojas nurodys, kokią tikslią Beclometasone/Formoterol Genetic dozę turite vartoti astmai gydyti.
Nedidinkite dozės
Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, prieš didindami dozę visada pasitarkite su gydytoju.
Jeigu Jūsų kvėpavimas pablogėja:
Jei iš karto po vaisto įkvėpimo pasunkėja dusulys arba švokštimas (kvėpavimo metu pasigirstantis švilpimo garsas), nedelsdami nutraukite Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą ir pavartokite greitai veikiančio ūminiams simptomams palengvinti įkvepiamo vaisto. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Gydytojas įvertins simptomus ir, jei reikia, pakeis gydymą.
Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Jei Jūsų astma pasunkėja:
Jeigu simptomai pasunkėja arba tampa sunkiau kontroliuojami (pvz., dažniau tenka vartoti atskiro ūminiams simptomams palengvinti skirto įkvepiamo vaisto arba Beclometasone/Formoterol Genetic kaip vaisto ūminiams simptomams palengvinti), arba jeiūminiams simptomams palengvinti skirtas įkvepiamasis vaistas ar Beclometasone/Formoterol Genetic nepalengvina Jūsų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų astma gali pasunkėti, todėl gydytojas gali padidinti Beclometasone/Formoterol Genetic dozę arba skirti kitokį gydymą.
Vartojimo metodas
Beclometasone/Formoterol Genetic yra skirtas įkvėpti.
Šis vaistas yra slėginėje talpyklėje plastikiniame korpuse su kandikliu. Inhaliatoriaus purkštuvo užpakalinėje dalyje yra dozės skaitiklis (120 spūsnių pakuotei) ir dozės indikatorius (180 spūsnių pakuotei), kuris parodo, kiek dozių liko.
Kiekvieną kartą paspaudus 120 spūsnių talpyklę, yra išpurškiamas vaistas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Reikia saugotis, kad nenumestumėte inhaliatoriaus, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti.
Kiekvieną kartą paspaudus 180 spūsnių talpyklę, dozės indikatorius rodys apytikslį talpyklėje likusių spūsnių (išpurškimų) skaičių. Dozės indikatoriaus langelyje bus rodomas likusių spūsnių skaičius 20 vienetų tikslumu (pvz., 180, 120, 100, 80 ir t. t.). Kai liks 20 spūsnių, ekrane bus rodomas skaičius „20“ ir tai reiškia, kad talpyklė yra beveik tuščia.
Kai bus atlikta 180 spūsnių, ekrane bus rodomas skaičius „0“.
Indikatorius nustos judėti ties „0“.
Inhaliatoriaus patikrinimas
Jei inhaliatorius bus naudojamas pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudojamas 14 ar daugiau dienų, turite patikrinti inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog jis veikia tinkamai.
Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.
Laikykite inhaliatorių vertikaliai (kandiklis turi būti apačioje).
Kandiklį nukreipkite nuo savęs ir tvirtai nuspauskite talpyklę, kad padarytumėte vieną spūsnį.
Jei inhaliatorius nebuvo naudojamas 14 ar daugiau dienų, vieną kartą tvirtai nuspauskite talpyklę, kad padarytumėte vieną spūsnį.
Jei talpyklėje yra 120 spūsnių, patikrinkite dozės skaitiklį. Jei inhaliatorių tikrinate pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „120“.
Jei talpyklėje yra 180 spūsnių, patikrinkite dozės indikatorių. Jei inhaliatorių tikrinate pirmą kartą, skaitiklis turi rodyti skaičių „180“.
DOZĖS SKAITIKLIS
DOZĖS SKAITIKLIS
DOZĖS INDIKATORIUS
DOZĖS INDIKATORIUS
Kaip naudoti inhaliatorių
Kai tik įmanoma, įkvėpimo metu stovėkite arba tiesiai sėdėkite.
Prieš pradėdami įkvėpimą, patikrinkite dozės skaitiklį arba dozės indikatorių, kurie rodo, kiek dozių liko. Jei dozės skaitiklis ar dozės indikatorius rodo skaičių „0“, dozių nebeliko. Išmeskite inhaliatorių ir įsigykite naują.
1 2 3 4 5
1. Nuo kandiklio nuimkite apsauginį dangtelį ir patikrinkite, ar kandiklis yra švarus, ar jame nėra dulkių, purvo ar kitokių svetimkūnių (1 paveikslėlis).
2. Kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpkite (2 paveikslėlis).
3. Talpyklę laikykite vertikaliai (korpusas turi būti nukreiptas į viršų), kandiklį apžiokite lūpomis. Kandiklio negalima sukąsti (3 paveikslėlis).
4. Tuo pat metu lėtai ir giliai įkvėpkite pro burną. Vos pradėję įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę stipriai spauskite žemyn, kad įvyktų vienas spūsnis. Jei Jūsų rankos silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikia uždėti ant inhaliatoriaus viršutinės dalies ir abiem nykščiais laikyti iš apačios (4 paveikslėlis).
5. Sulaikykite kvėpavimą kiek įmanoma ilgiau, tada inhaliatorių ištraukite iš burnos ir lėtai iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių (5 paveikslėlis).
Jei reikalingas dar vienas spūsnis, inhaliatorių toliau laikykite vertikaliai, palaukite maždaug pusę minutės ir vėl pakartokite 2–5 veiksmus.
Svarbu. 2–5 veiksmų negalima atlikti per greitai.
Po pavartojimo reikia vėl uždėti apsauginį dangtelį ir patikrinti dozės skaitiklį (120 dozių pakuotei) ar dozės indikatorių (180 dozių pakuotei).
Kad būtų sumažinta burnos ir gerklės grybelinės infekcijos atsiradimo rizika, po kiekvieno inhaliatoriaus panaudojimo reikia praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.
Kada pakeisti inhaliatorių
Jūs turite įsigyti naują inhaliatorių, kai skaitiklis ar dozės indikatorius rodo skaičių „20“. Nebenaudokite inhaliatoriaus, kai skaitiklis ar dozės indikatorius parodo „0“, kadangi bet koks spūsnis, kurį galima atlikti priemone, gali būti nepakankamas visai dozei išsiskirti. Reikia pradėti naudoti naują inhaliatorių.
Jei po inhaliacijos atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), tai reiškia, kad Beclometasone/Formoterol Genetic nepateko į plaučius kaip turėtų. Atlikite dar vieną spūsnį, vadovaudamiesi instrukcija ir pradėdami nuo 2 veiksmo.
Jei manote, kad Beclometasone/Formoterol Genetic veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei Jums sunku naudoti inhaliatorių įkvepiant, galite naudoti AeroChamber Plus tarpinę kamerą. Apie šį prietaisą teiraukitės savo gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Svarbu, kad perskaitytumėte su AeroChamber Plus tarpine kamera tiekiamą pakuotės lapelį ir laikytumėtės instrukcijų, kaip ją naudoti bei atsargiai valyti.
Valymas
Inhaliatorių turite valyti kartą per savaitę.
Valymo metu nenuimkite talpyklės nuo purkštuvo ir nenaudokite vandens ar kitų skysčių inhaliatoriui valyti.
Inhaliatoriaus valymas:
1. Nuimkite apsauginį kandiklio dangtelį jį traukdami nuo inhaliatoriaus.
2. Švaria ir sausa šluoste ar audiniu nuvalykite kandiklio bei purkštuvo vidų ir išorę.
3. Uždėkite kandiklio dangtelį.
Ką daryti pavartojus per didelę Beclometasone/Formoterol Genetic dozę:
Per didelė formoterolio dozė gali sukelti tokį poveikį: pykinimą, vėmimą, širdies plakimo padažnėjimą, palpitaciją (smarkaus širdies plakimo pojūtį), širdies ritmo sutrikimą, tam tikrus elektrokardiogramos (širdies veiklos atvaizdo) pokyčius, galvos skausmą, drebėjimą, mieguistumą, rūgščių kiekio kraujyje padidėjimą, kalio kiekio kraujyje sumažėjimą bei gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą. Gydytojas gali Jums atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, kad patikrintų kalio ir gliukozės kiekį kraujyje.
Per didelė beklometazono dipropionato dozė gali sukelti trumpalaikį antinksčių sutrikimą. Nors po kelių dienų Jūsų būklė pagerės, gydytojui gali tekti nustatyti kortizolio kiekį kraujo serume.
Jei atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Beclometasone/Formoterol Genetic
Vaisto pavartokite, kai tik atsiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite ir kitą dozę vartokite suplanuotu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Beclometasone/Formoterol Genetic
Net jei pasijusite geriau, nenutraukite Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimo ir nemažinkite dozės. Jei norite taip pasielgti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu Beclometasone/Formoterol Genetic vartoti reguliariai, net jei simptomų nepasireiškia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir vartojant kitokių įkvepiamų vaistų, yra rizika, kad iš karto po Beclometasone/Formoterol Genetic pavartojimo pasunkės dusulys ir švokštimas (tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu). Tokiu atveju būtina nedelsiant NUTRAUKTI Beclometasone/Formoterol Genetic vartojimą ir pavartoti greitai veikiančio simptomus pašalinančio įkvepiamo vaisto dusuliui ir švokštimui palengvinti. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., odos alergija, odos niežėjimas, odos išbėrimas, odos paraudimas, odos ar gleivinės (ypač akių, veido, lūpų ir gerklės) patinimas.
Kitoks galintis pasireikšti šalutinis poveikis yra suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
grybelinė infekcija (burnos ir gerklės);
galvos skausmas;
užkimimas;
gerklės skausmas.
Plaučių uždegimas LOPL sergantiems pacientams: pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Beclometasone/Formoterol Genetic pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):
karščiavimas arba šaltkrėtis;
padidėjęs gleivių išsiskyrimas, pakitusi jų spalva;
sustiprėjęs kosulys ar sustiprėjęs kvėpavimo pasunkėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
palpitacijos (stipraus širdies plakimo pojūtis), neįprastai dažnas širdies plakimas ir širdies ritmo sutrikimai;
tam tikri elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai;
į gripą panašūs simptomai;
sinusų uždegimas;
sloga;
ausies uždegimas;
gerklės dirginimas;
kosulys ir produktyvus kosulys;
astmos priepuolis;
makšties grybelinės infekcijos;
pykinimas;
nenormalus arba sutrikęs skonio pojūtis;
lūpų deginimas;
burnos džiūvimas;
rijimo pasunkėjimas;
virškinimo sutrikimai;
skrandžio sutrikimai;
viduriavimas;
raumenų skausmas ir raumenų mėšlungis;
veido ir gerklės paraudimas;
padidėjęs kraujo tekėjimas į kai kuriuos organizmo audinius;
stiprus prakaitavimas;
drebulys;
neramumas;
svaigulys;
dilgėlinė arba ruplės;
kai kurių kraujo sudedamųjų dalių pokyčiai:
baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičiaus sumažėjimas;
trombocitų skaičiaus padidėjimas;
kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;
cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas;
insulino, laisvųjų riebalų rūgščių ir ketonų kiekio padidėjimas kraujyje.
Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pranešta kaip apie „nedažną“ pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga:
kortizolio kiekio sumažėjimas kraujyje; tokį poveikį sukelia kortikosteroidų poveikis Jūsų antinksčių liaukoms;
neritmiškas širdies plakimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
krūtinės spaudimo pojūtis;
praleistas širdies susitraukimas (dėl per ankstyvo širdies skilvelių susitraukimo);
kraujospūdžio sumažėjimas;
kraujospūdžio padidėjimas;
inkstų uždegimas;
kelias dienas trunkantis odos ir gleivinės patinimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
dusulys;
astmos pasunkėjimas;
trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
plaštakų ir pėdų patinimas.
Ilgalaikis didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas labai retai gali sukelti sisteminį poveikį. Toks poveikis yra:
antinksčių veiklos sutrikimas (antinksčių slopinimas);
kaulų mineralų tankio sumažėjimas (kaulų išretėjimas);
vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;
akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
katarakta.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
miego sutrikimai;
depresija arba nerimas;
nervingumas;
per didelis susijaudinimas ar dirglumas.
Tokių reiškinių atsiradimas yra labiau tikėtinas vaikams, tačiau jų dažnis nėra žinomas:
matomo vaizdo neryškumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Beclometasone/Formoterol Genetic
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vienos talpyklės vieno 120 arba 180 spūsnių purkštuvo pakuotė
Vaistininkams
Laikyti šaldytuve (2–8 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 18 mėnesių.
Lipnioje pakuotės etiketėje užrašykite išdavimo pacientui datą ir užklijuokite ją ant inhaliatoriaus. Įsitikinkite, kad nuo išdavimo datos iki tinkamumo laiko pabaigos, nurodytos ant pakuotės, būtų ne mažiau kaip 3 mėnesiai.
Pacientams
Inhaliatorių laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Nevartokite Beclometasone/Formoterol Genetic praėjus 3 mėnesiams po to, kai vaistininkas Jums išdavė inhaliatorių, taip pat niekada nevartokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po „EXP“.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Dviejų arba trijų talpyklių (dviejų arba trijų purkštuvų po 120 arba 180 spūsnių) pakuotės
Prieš vartojimą: inhaliatorius laikykite šaldytuve (2–8 °C temperatūroje).
Po pirmojo pavartojimo: inhaliatorius laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip tris mėnesius.
Kiekvieną kartą pradėdami naudoti inhaliatorių, ant vienos iš lipnių pakuotės etikečių užrašykite pirmo panaudojimo datą ir užklijuokite šią etiketę ant naudojamo inhaliatoriaus. Inhaliatorių negalima naudoti praėjus 3 mėnesiams nuo pirmojo panaudojimo, ir niekada nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir etiketės po „EXP“.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti.
Jei inhaliatorius buvo laikomas labai šaltoje aplinkoje, prieš naudojimą jį kelias minutes pašildykite rankose. Niekada nešildykite dirbtinėmis priemonėmis.
Perspėjimas: Talpyklėje yra suslėgto skysčio. Talpyklės negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Beclometasone/Formoterol Genetic sudėtis
Veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas.
Kiekviename spūsnyje (inhaliatoriumi išpurškiamoje dozėje) yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka įkvepiamą (per kandiklį išsiskiriančią) 84,6 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir norfluranas (HFA -134a).
Šio vaisto sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų.
Kiekviename inhaliatoriuje, kuriame yra 120 spūsnių, yra 8,15 g HFA-134a, atitinkančio 0,012 tonos CO2 ekvivalento (visuotinio atšilimo potencialo, angl. Global warming poential, GWP = 1,430 kg).
Kiekviename inhaliatoriuje, kuriame yra 180 spūsnių, yra 11,2 g HFA-134a, atitinkančio 0,016 tonos CO2 ekvivalento (visuotinio atšilimo potencialo, angl. Global warming poential, GWP = 1,430 kg).
Beclometasone/Formoterol Genetic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Beclometasone/Formoterol Genetic yra suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas. Tirpalu užpildyta aliuminio talpyklė su dozavimo vožtuvu. Talpyklė įdėta į plastikinį purkštuvą su dozės skaitikliu (120 išpurškimų pakuotė) arba dozės indikatoriumi (180 išpurškimų pakuotė), su apsauginiu plastikiniu gaubteliu.
Kiekvienoje pakuotėje yra:
1 slėginė talpyklė, kurioje yra 120 spūsnių arba
2 slėginės talpyklės, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių, arba
3 slėginės talpyklės, kurių kiekvienoje yra 120 spūsnių, arba
1 slėginė talpyklė, kurioje yra 180 spūsnių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas:
Registruotojas:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italija
Gamintojas:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šalis | Siūlomas produkto pavadinimas |
Austrija | Beclometason/Formoterol Genetic 100 mikrogramm /6 mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung |
Belgija | Beclometasone/Formoterol Genetic 100 microgram /6 microgram/dosis aërosol, oplossing |
Liuksemburgas | Beclometasone/Formoterol Genetic 100 microgrammes /6 microgrammes/ dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé |
Vokietija | Beclometason/Formoterol Genetic 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung |
Nyderlandai | Beclometason/Formoterol Allgen 100 microgram /6 microgram/dosis, aërosol, oplossing |
Estija | Beclametasone/Formoterol Genetic |
Prancūzija | BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 100 microgrammes / 6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé |
Lietuva | Beclometasone/Formoterol Genetic100 mikrogramai /6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas |
Latvija | Beclometasone/Formoterol Genetic 100 mikrogrami/6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums |
Rumunija | Beclometazonă/Formoterol Genetic 100 micrograme /6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată |
Slovakija | Beklometasón-formoterol Genetic 100 mikrogramov /6 mikrogramov/dávka |
Italija | Beclometasone e Formoterolo Towa |
Portugalija | Beclometasona Formoterol Genetic 100 mcg/6 mcg Solução pressurizada para inalação |
Ispanija | Blocetta 100 microgramos/6 microgramos/pulsación Solución para inhalación en envase a presión |
Graikija | BREAIR |
Lenkija | AEROX |
Vengrija | Beclometasone formoterol Genetic 100 mcg /6 mcg túlnyomásos inhalációs oldat |
Bulgarija | Беклометазон формотерол Genetic 100 микрограма /6 микрограма/ доза,разтвор под налягане за инхалация |
Čekija | Beklometason/Formoterol Genetic |
Slovėnija | Beklometazondipropionat Formoterolijev Genetic 100 mikrogramov / 6 mikrogramov na sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom |
Airija | Beclometasone/formoterol 100 microgram/60 microgram per actuation pressurised inhalation solution |
Kroatija | Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrat Genetic 100 mikrograma /6 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina |
Malta | Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation pressurized inhalation solution |
Kipras | Beclometasone formoterol Genetic 100 microgram/6 microgram per actuation pressurized inhalation solution |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.