Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
benzilpenicilino natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Benzylpenicillin Sodium Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Benzylpenicillin Sodium Kabi
3. Kaip vartoti Benzylpenicillin Sodium Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Benzylpenicillin Sodium Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Benzylpenicillin Sodium Kabi ir kam jis vartojamas
Benzylpenicillin Sodium Kabi yra antibiotikas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos benzilpenicilino natrio druska. Jis priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei. Jis veikia naikindamas tam tikras bakterijas, kurios gali sukelti infekcines ligas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams.
Šio vaisto vartojama toliau išvardytoms bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti.
Odos ir žaizdų infekcinės ligos.
Difterija (sunki bakterinė infekcinė liga, dažniausiai pažeidžianti nosies ir gerklės gleivinę).
Plaučių uždegimas.
Pūlių kaupimasis kūno ertmėse.
Uždegimas:
vidinio širdies dangalo;
pilvo ertmę išklojančio ir pilvo organus dengiančio dangalo;
smegenų dangalų (dangalų, gaubiančių ir apsaugančių galvos ir stuburo smegenis);
kaulų čiulpų.
Smegenų pūliniai.
Tam tikros lytinių organų infekcinės ligos, kurias sukelia fuzobakterijos.
Juodligė.
Stabligė.
Dujinė gangrena (bakterinė infekcinė liga, dėl kurios gangrenos metu susidaro audinių dujos).
Infekcija, dažniausiai plintanti per sugedusį maistą ir vadinama listerioze.
Pastereliozė ̶ infekcinė liga, kuria galima užsikrėsti per kontaktą su sergančiais gyvūnais, pavyzdžiui, įkandus ar įdrėskus katei.
Žiurkių įkandimo sukelta karštligė.
Fuzospirochetozė – specifinė infekcinė liga, kurią sukelia odos ir gleivinės išopėjimas.
Aktinomikozė, taip pat vadinama „gumbuotu žandikauliu“.
Lytiniu keliu plintančių infekcinių ligų, vadinamų gonorėja ir sifiliu, komplikacijos.
Laimo boreliozė, t. y. infekcinė liga, kurią sukelia erkių perduodamos bakterijos.
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo gaires.
2. Kas žinotina prieš vartojant Benzylpenicillin Sodium Kabi
Benzylpenicillin Sodium Kabi vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija benzilpenicilinui;
jeigu gydymo penicilinu metu buvo pasireiškę alerginių reakcijų, tokių kaip odos išbėrimas, niežėjimas, karščiavimas, dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas, šio vaisto vartoti draudžiama, nes yra gyvybei pavojingo alerginio šoko rizika;
jeigu yra buvusi sunki staigi alerginė reakcija į kitus bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti skirtus vaistus, vadinamus betalaktaminiais antibiotikais, pavyzdžiui, cefalosporinus, karbapenemus, monobaktamus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Benzylpenicillin Sodium Kabi:
jeigu pavartojus kitų antibiotikų (pvz., cefalosporinų) Jums buvo pasireiškę netoleravimo požymių. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šio vaisto ir prieš pradedant gydymą rekomenduos atlikti tyrimą padidėjusiam jautrumui nustatyti;
jeigu yra polinkis alerginėms reakcijoms (tokioms kaip dilgėlinė ar šienligė) arba sergate astma.
Tokiais atvejais yra didesnė alerginių reakcijų rizika;
jeigu sergate širdies liga arba yra sunkus elektrolitų (pvz., natrio, kalcio, kalio, chloro) pusiausvyros sutrikimas.
Gydytojas turi stebėti Jūsų suvartojamų elektrolitų, ypač kalio, kiekį;
jeigu yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Tokiais atvejais gydytojui gali tekti koreguoti Jums skiriamą Benzylpenicillin Sodium Kabi dozę arba intervalą tarp dozių;
jeigu sergate epilepsija, galvos smegenyse kaupiasi skystis arba yra smegenų dangalų uždegimas (meningitas).
Gydytojas Jus atidžiai stebės, nes gydymo metu padidėja traukulių pasireiškimo rizika;
jeigu yra liaukų uždegimas, vadinamas mononukleoze.
Tokiu atveju padidėja odos reakcijų rizika;
jeigu sergate baltųjų kraujo ląstelių vėžiu (vadinamąja ūmine limfoidine leukemija).
Tokiu atveju padidėja odos reakcijų rizika;
jeigu sergate grybeline odos liga.
Tokiu atveju padidėja į alergiją panašių reakcijų rizika;
jeigu vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;
Rekomenduojama stebėti kraujo krešėjimą ir, jei reikia, gydytojui koreguoti geriamojo kraujo krešėjimą slopinančio vaisto dozę;
jeigu sergate cukriniu diabetu.
Į raumenis suleisto Benzylpenicillin Sodium Kabi pasisavinimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali būti lėtesnis;
jeigu sergate lytiškai plintančia liga ir sifiliu.
Gydytojas atliks tyrimus prieš pradedant gydymą ir jo metu;
jeigu Jums taikomas Laimo boreliozės ar sifilio komplikacijų gydymas.
Dažnai gali pasireikšti laikina reakcija, vadinama Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija, kurią sukelia mikroorganizmus naikinantis Benzylpenicillin Sodium Kabi poveikis. Jos simptomai yra staiga pasireiškęs karščiavimas, šaltkrėtis, odos paraudimas, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis ir (arba) išsekimas. Simptomai gali išlikti kelias dienas. Pasakykite gydytojui, kuris gali padėti Jums palengvinti šiuos simptomus;
jeigu gydymo Benzylpenicillin Sodium Kabi metu pasireiškia sunkus išliekantis viduriavimas.
Tokio viduriavimo priežastis gali būti su gydymu susijęs gaubtinės žarnos uždegimas. Jo simptomai yra viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra gleivių ir kraujo, bukas, išplitęs pilvo skausmas ar dujų kaupimasis pilve, karščiavimas ar (kartais) nuolatinis ir skausmingas noras tuštintis. Gydytojas turi nurodyti nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą;
jeigu taikomas ilgalaikis (kelias savaites trunkantis) gydymas.
Gydymas Benzylpenicillin Sodium Kabi gali sukelti tam tikrų nejautrių bakterijų arba į mieliagrybius panašių grybelių dauginimąsi. Todėl pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia viduriavimas, niežtintis odos išbėrimas arba į mieliagrybius panašių grybelių išvešėjimas gleivinėje. Be to, ilgalaikio (trunkančio ilgiau kaip 5 dienas) gydymo metu gydytojas reguliariai atliks tam tikrus kraujo tyrimus.
jeigu Jums atliekami laboratoriniai tyrimai.
Gydymas Benzylpenicillin Sodium Kabi gali daryti įtaką tyrimų rezultatams. Prieš bet kokio laboratorinio tyrimo atlikimą informuokite gydytoją, kad esate gydomi šiuo vaistu.
Kūdikiams vaisto suleidus į raumenis, gali atsirasti sunkių vietinių reakcijų. Todėl, jei įmanoma, šios amžiaus grupės pacientams vaisto reikia leisti į veną.
Kiti vaistai ir Benzylpenicillin Sodium Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.
Probenecidas (vaistas podagrai gydyti).
Indometacinas, fenilbutazonas, acetilsalicilo rūgštis ar panašūs vaistai karščiavimui ir uždegimui mažinti, reumatinėms ligoms gydyti ir skausmui malšinti.
Kiti vaistai bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti.
Benzilpenicilinas veikia tik tam tikrus mikroorganizmus. Dėl to šio vaisto turi būti vartojama kartu su kitais vaistais bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti tik gydytojo nurodymu.
Digoksinas (vaistas širdies nusilpimui gydyti).
Metotreksatas. Juo gydomas sunkus sąnarių uždegimas, vėžys ir odos liga psoriazė (odos liga, sukelianti išbėrimą niežtinčiomis, pleiskanotomis dėmėmis).
Jeigu įmanoma, reikia vengti kartu vartoti metotreksato ir Benzylpenicillin Sodium Kabi. Jeigu tokio gydymo išvengti neįmanoma, gydytojas rekomenduos sumažinti metotreksato dozę ir stebėti metotreksato kiekį kraujyje. Gydytojas stebės, ar nepasireiškia galimas šalutinis metotreksato poveikis.
Geriamieji kraujo krešėjimui slopinti vartojami vaistai, pvz., acenokumarolis, varfarinas.
Jeigu tokių vaistų reikia vartoti kartu Benzylpenicillin Sodium Kabi, tokio gydymo metu arba nutraukus Benzylpenicillin Sodium Kabi vartojimą būtina atidžiai stebėti atitinkamus krešėjimo parametrus. Taip pat gali prireikti koreguoti kraujo krešėjimą slopinančio geriamojo vaisto dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Benzylpenicillin Sodium Kabi galima vartoti nėštumo laikotarpiu, jeigu gydytojas mano, kad to reikia.
Žindymo laikotarpis
Nedidelis benzilpenicilino kiekis patenka į motinos pieną. Nors iki šiol pranešimų apie šalutinį poveikį žindomiems kūdikiams negauta, reikia atsižvelgti į tokio poveikio galimybę. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia viduriavimas, kandidamikozė (mieliagrybių infekcija) ar išbėrimas.
Jei kūdikis maitinamas ir mišiniais, gydymo šiuo vaistu metu motina turi nusitraukti pieną ir jį išpilti. Žindymą galima atnaujinti praėjus 24 valandoms po gydymo nutraukimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas poveikio gebėjimui susikaupti ir reaguoti nesukelia. Dėl galinčio pasireikšti sunkaus šalutinio poveikio (pvz., alerginių reakcijų), šis vaistas gali pabloginti gebėjimą reaguoti. Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Benzylpenicillin Sodium Kabi sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto 1 milijono TV dozėje yra 1,68 mmol natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Šio vaisto flakone yra 39 mg natrio, tai atitinka 2,0 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
2 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Šio vaisto flakone yra 77 mg natrio, tai atitinka 3,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Šio vaisto flakone yra 194 mg natrio, tai atitinka 9,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Šio vaisto flakone yra 387 mg natrio, tai atitinka 19,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
3. Kaip vartoti Benzylpenicillin Sodium Kabi
Šio vaisto paprastai skiria gydytojas, kuris nustato vartojimo būdą, dozę ir dozavimo intervalą. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Toliau yra nurodomos įprastinės rekomenduojamos dozės.
Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Įprastinė paros dozė yra 1–5 milijonai TV (tarptautinių vienetų) / 0,6–3 g per parą / 600–3 000 mg per parą, padalijus į 4–6 dozes.
Jei yra sunki infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 10–40 milijonų TV / 6–24 g per parą / 6 000–24 000 mg per parą.
1 mėnesio ir vyresni vaikai (iki 12ojo gimtadienio)
Įprastinė paros dozė yra 0,03–0,1 milijono TV / 0,018–0,06 g/kg per parą / 18–60 mg/kg per parą kilogramui kūno svorio, padalijus į 4–6 dozes. Jei yra sunki infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 0,1–1 milijono TV / 0,06–0,6 g/kg per parą / 60–600 mg/kg per parą kilogramui kūno svorio.
Naujagimiai (nuo 2 savaičių iki 1 mėnesio)
Įprastinė paros dozė yra 0,03–0,1 milijono TV / 0,018–0,06 g/kg per parą / 18–60 mg/kg per parą kilogramui kūno svorio, padalijus į 3–4 dozes. Jei yra sunki infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 0,2–1 milijono TV / 0,12–0,6 g/kg per parą / 120–600 mg/kg per parą kilogramui kūno svorio.
Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai iki 2 savaičių
Įprastinė paros dozė yra 0,03–0,1 milijono TV / 0,018–0,06 g/kg per parą / 18–60 mg/kg per parą kilogramui kūno svorio, padalijus į 2 dozes. Jei yra sunki infekcinė liga, paros dozę galima didinti iki 0,2–1 milijono TV / 0,12–0,6 g/kg per parą / 120–600 mg/kg per parą kilogramui kūno svorio.
Vyresni kaip 65 metų pacientai bei pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų
Prieš gydymą ir reguliariai jo metu gydytojas tikrins inkstų ir kepenų funkciją. Atsižvelgdamas į rezultatus, gydytojas pagal poreikį koreguos dozę ir dozavimo intervalą.
Vartojimo trukmė
Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Ji priklauso nuo infekcinės ligos sunkumo, mikrobus naikinančio poveikio ir paciento simptomų, gydymas gali trukti nuo kelių dienų iki kelių savaičių.
Vartojimo metodas
Benzylpenicillin Sodium Kabi paprastai skiria gydytojas.
Šio vaisto gali būti leidžiama į raumenis arba leidžiama į veną. Į veną vaisto gali būti leidžiama atliekant injekciją švirkštu arba atliekant trumpą infuziją, paprastai trunkančią nuo 30 iki 60 minučių.
Ką daryti pavartojus per didelę Benzylpenicillin Sodium Kabi dozę
Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, informuokite gydytoją. Perdozavimo simptomai yra padidėjęs nervų ir raumenų jaudrumas arba polinkis į smegenų kilmės traukulius.
Pamiršus pavartoti Benzylpenicillin Sodium Kabi
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui:
išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi, išplitusį didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote – toksinė epidermio nekrolizė);
į gripą panašūs simptomai, pasireiškiantys kartu su išbėrimu, karščiavimu, padidėjusiais limfmazgiais, taip pat nenormaliais kraujo tyrimų duomenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS));
raudonas žvynuotas išbėrimas su gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė).
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos arba angioneurozinė edema). Jeigu pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinio poveikio reiškinys, nutraukite šio vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją:
odos išbėrimas arba odos niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba krūtinės spaudimas, vokų, veido ar lūpų paburkimas, liežuvio patinimas ar paraudimas, karščiavimas, sąnarių skausmas, limfmazgių patinimas.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytais dažniais.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
alerginės reakcijos;
dilgėlinė;
sunkios alerginės reakcijos (paveikiančios visą kūną arba sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą), pavyzdžiui, astma, kraujavimas iš odos, skrandžio ir žarnyno sutrikimai;
sunkios odos reakcijos, pavyzdžiui:
odos išbėrimas su karščiavimu ir pūslėmis, vadinamas daugiaforme raudone;
išplitęs pleiskanomis padengtas odos uždegimas, vadinamas eksfoliaciniu dermatitu;
karščiavimas;
sąnarių skausmas;
burnos gleivinės uždegimas;
liežuvio uždegimas, juodas plaukuotas liežuvis;
pykinimas, vėmimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
elektrolitų pusiausvyros sutrikimai dėl greitos didelių dozių infuzijos;
nervų sistemos sutrikimai.
Infuzuojant dideles dozes gali pasireikšti traukulių. Į tai ypač svarbu atsižvelgti pacientams, kurių inkstų funkcija labai susilpnėjusi, kurie serga epilepsija, smegenų dangalų uždegimu ar kurių smegenyse kaupiasi skystis. Tai taip pat taikoma pacientams, kuriems operacijos metu širdies ir plaučių funkciją laikinai perima aparatas;
viduriavimas.
Jei pasireiškia viduriavimas, reikia apsvarstyti gaubtinės žarnos uždegimo galimybę. Žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
inkstų liga;
nenormalus baltymo albumino arba kraujo buvimas šlapime;
nuosėdos šlapime (vadinamoji cilindrurija);
sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas arba šlapimo neišskyrimas;
toks poveikis dažniausiai išnyksta per 48 valandas po gydymo nutraukimo;
sunkios vietinės reakcijos vaisto suleidžiant į raumenis kūdikiams.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, skaičius;
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilinių granulocitų, granulocitų) skaičius, hemolizinė anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje) arba visi šie sutrikimai;
kraujo krešėjimo sutrikimai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, pasireiškianti tokiais simptomais kaip sunkios vaistų sukeltos odos reakcijos su odos paraudimu arba be jo, karščiavimas, pustulės;
makulopapulinis išbėrimas (plokščias ir raudonas odos plotas);
į tymus panašus išbėrimas;
niežėjimas;
eritema (uždegiminis odos paraudimas);
angioneurozinė edema (odos ir gleivinės bei poodinio audinio patinimas, paprastai pasireiškiantis ant veido, burnos ar liežuvio);
kraujavimo laiko ir vidutinio laiko, reikalingo tyrimo metu kraujui krešėti, pailgėjimas;
trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje);
padidėjusio jautrumo reakcija į kraujyje esančius baltymus, vadinamoji seruminė liga, pasireiškianti karščiavimu, limfmazgių patinimu, vietiniu paraudimu injekcijos vietoje, niežėjimu;
Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija, kuriai būdingas staigus karščiavimas, šaltkrėtis, odos paraudimas, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis ir (arba) išsekimas;
metabolinė encefalopatija (nervų sistemos sutrikimai su traukuliais ir sąmonės netekimu);
kepenų uždegimas;
sumažėjęs tulžies tekėjimas tulžies pūslėje;
pūslėmis pasireiškianti odos liga, vadinama pemfigoidu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Benzylpenicillin Sodium Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto ir praskiesto vaisto cheminis ir fizinis stabilumas prieš vartojimą priklauso nuo koncentracijos ir temperatūros. Toliau nurodytas laikymo prieš vartojimą laikas:
2 °C – 8 °C | Žemiau kaip 25 °C | |
500 000–910 000 TV/ml / 0,3–0,546 g/ml / 300–546 mg/ml (šios koncentracijos ribos yra rekomenduojamos injekcijai į raumenis) | 6 valandos | 1 valanda |
100 000 TV/ml / 0,06 g/ml / 60 mg/ml (rekomenduojama koncentracija injekcijai ar infuzijai į veną) | 8 valandos | 1 valanda |
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / skiedimo metodas yra toks, jog mikrobinio užteršimo rizikos nėra.
Jei vaistas nevartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Benzylpenicillin Sodium Kabi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra benzilpenicilino natrio druska.
Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV:
Kiekviename flakone yra 1 000 000 TV, atitinkančių maždaug 600 mg benzilpenicilino natrio druskos.
Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 TV:
Kiekviename flakone yra 2 000 000 TV, atitinkančių maždaug 1200 mg benzilpenicilino natrio druskos.
Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 TV:
Kiekviename flakone yra 5 000 000 TV, atitinkančių maždaug 3000 mg benzilpenicilino natrio druskos.
Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000TV:
Kiekviename flakone yra 10 000 000 TV, atitinkančių maždaug 6000 mg benzilpenicilino natrio druskos.
Benzylpenicillin Sodium Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Benzylpenicillin Sodium Kabi yra balti arba beveik balti kristaliniai milteliai. Jie tiekiami stiklo flakone su bromobutilo gumos kamščiu, apgaubtu nuplėšiamu arba nuplėšiamuoju aliumininiu dangteliu su plastikiniu viršumi.
Pakuotės dydžiai
Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui: 10 flakonų (nominalus tūris 15 ml).
Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui: 10 flakonų (nominalus tūris 15 ml).
Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui: 10 flakonų (nominalus tūris 15 ml).
Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui: 10 flakonų (nominalus tūris 50 ml).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugalija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
Tel. + 370 5 252 3213
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
Airija | Benzylpenicillin sodium 600 mg powder for solution for injection/infusion Benzylpenicillin sodium 1200 mg powder for solution for injection/infusion |
Austrija | Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Belgija | Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 1 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions- Infusionslösung Penicilline G Kabi 2 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 2 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 2 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicilline G Kabi 5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 5 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 5 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicilline G Kabi 10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 10 000 000 IU Poudre pour solution injectable/pour perfusion Penicilline G Kabi 10 000 000 IU Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Bulgarija | Penicillin G Kabi 5 000 000 IU powder for solution for injection/infusion Пеницилин G Каби 5 000 000 IU прах за инжекционен/инфузионен разтвор |
Čekija | Penicillin G Sodium Kabi |
Danija | Benzylpenicillin Fresenius Kabi |
Estija | Benzylpenicillin Sodium Kabi |
Latvija | Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 SV pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai |
Lietuva | Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Liuksemburgas | Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Nyderlandai | Penicilline G Kabi 1 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 2 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 5 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie Penicilline G Kabi 10 000 000 IU poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
Norvegija | Benzylpenicillin Fresenius Kabi |
Rumunija | Penicilină G sodică Fresenius Kabi 1000000 UI pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă |
Slovakija | Penicillin G Sodium Kabi 1 MIU Penicillin G Sodium Kabi 5 MIU Penicillin G Sodium Kabi 10 MIU |
Slovėnija | Penicilin G Kabi 1 000 000 i.e. (1 milijon i.e.) prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Penicilin G Kabi 2 000 000 i.e. (2 milijona i.e.) prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Penicilin G Kabi 5 000 000 i.e. (5 milijonov i.e.) prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Penicilin G Kabi 10 000 000 i.e. (10 milijonov i.e.) prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Suomija | Benzylpenicillin Fresenius Kabi 0,6 g, 1,2 g, 3 g, 6 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Švedija | Benzylpenicillin Fresenius Kabi |
Vokietija | Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
Siekiant išvengti nesuderinamumo, flakono turinį galima naudoti tik su injekciniu vandeniu, 5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalu arba 0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu.
Siekiant išvengti nepageidaujamų cheminių reakcijų ar nepageidaujamo poveikio, flakonuose esančio jau paruošto tirpalo negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais (pvz., Ringerio laktato tirpalu).
Benzilpeniciliną gali inaktyvuoti oksiduojančios ir redukuojančios medžiagos, alkoholis, glicerolis, makrogoliai ir kiti hidroksijunginiai.
Benzilpenicilino tirpalas yra stabiliausias, kai pH yra 6–7 (optimalus pH 6,8). Benzilpenicilino tirpalas yra nesuderinamas su:
cimetidinu;
citarabinu;
chlorpromazino hidrochloridu;
dopamino hidrochloridu;
heparinu;
hidroksizino hidrochloridu;
laktatu;
linkomicino hidrochloridu;
metaraminoliu;
natrio-vandenilio karbonatu;
oksitetraciklinu;
pentobarbitaliu;
tetraciklino hidrochloridu;
tiopentalio natrio druska;
vankomicinu.
Benzilpenicilino ir B vitaminų komplekso bei askorbo rūgšties tirpalų mišiniai yra nesuderinami.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurias sukelia skilimo produktai, injekcinį ar infuzinį tirpalą rekomenduojama vartoti iš karto po paruošimo. Vaistinį preparatą būtina suvartoti bent jau per maksimalų rekomenduojamą paruošto tirpalo tinkamumo laiką (žr. 5 skyrių).
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Tirpalo injekcijai ar infuzijai į veną paruošimas
Į veną leidžiamą tirpalą galima paruošti naudojant šiuos tirpiklius:
injekcinį vandenį;
5 % (50 mg/ml) gliukozės tirpalą;
0,9 % (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalą.
Rekomenduojama į veną leidžiamo tirpalo koncentracija yra 100 000 TV/ml / 0,06 g/ml / 60 mg/ml.
Izotoninis tirpalas gaunamas kaip tirpiklį naudojant injekcinį vandenį (100 000 TV/ml / 0,06 g/ml / 60 mg/ml osmoliariškumas injekciniame vandenyje yra 337 mOsmol/l). Būtina atsižvelgti į tai, kad labiau koncentruoti tirpalai ir tirpalai 5 % (50 mg/ml) gliukozėje ar 0,9 % (9 mg/ml) natrio chloride yra hipertoniniai, o jei naudojamas 0,9 % natrio chloridas, į tirpalą patenka papildomas kiekis elektrolitų.
Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV, 2 000 000 TV, 5 000 000 TV ir 10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui paruošiami vartoti dviem etapais, t. y. pirmiausia tirpinama originaliame flakone ir vėliau koncentruotas tirpalas skiedžiamas kitoje talpyklėje.
Naudojant toliau esančioje lentelėje pateikiamas tirpinimo ir skiedimo instrukcijas, gaunamas 100 000 TV/ml / 0,06 g/ml / 60 mg/ml tirpalas injekcijai arba infuzijai į veną.
Tirpinimo ir skiedimo instrukcijos injekcijai ar infuzijai į veną | ||||||||||
Tirpinimo etapas | Skiedimo etapas | |||||||||
1 flakonas | Rekomenduojamas tirpiklio tūris, kurį reikia pridėti tirpinimui | Gaunamas (koncentratas) tirpalas injekcijai arba infuzijai į veną | Skiedimas iki 10 milijonų TV/100 ml / 6 g/100 ml / 6000 mg/100 ml (arba 100 000 TV/ml / 0,06 g/ml / 60 mg/ml) | Gaunamas tirpalas injekcijai arba infuzijai į veną | ||||||
Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 0,6 gramo miltelių) | 4,6 ml | Koncentratas, kuris prieš vartojimą turi būti praskiestas
| 1 tūris koncentrato + 1 tūris skiediklio Pvz., 5 ml koncentrato įdėti į 5 ml skiediklio | Paruoštas vartoti
| ||||||
Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 1,2 gramo miltelių) | 9,2 ml | Koncentratas, kuris prieš vartojimą turi būti praskiestas | 1 tūris koncentrato + 1 tūris skiediklio Pvz., 10 ml koncentrato įdėti į 10 ml skiediklio | Paruoštas vartoti | ||||||
10 ml = 2 milijonai TV (200 000 TV/ml) | 20 ml = 2 milijonai TV (100 000 TV/ml) | |||||||||
10 ml = 1,2 g (0,12 g/ml) | 20 ml = 1,2 g (0,06 g/ml) | |||||||||
10 ml = 1200 mg (120 mg/ml) | 20 ml = 1200 mg (60 mg/ml) | |||||||||
Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 3 gramai miltelių) | 7,9 ml | Koncentratas, kuris prieš vartojimą turi būti praskiestas | 1 tūris koncentrato + 4 tūriai skiediklio Pvz., 10 ml koncentrato įdėti į 40 ml skiediklio | Paruoštas vartoti | ||||||
10 ml = 5 milijonai TV (500 000 TV/ml) | 50 ml = 5 milijonai TV (100 000 TV/ml) | |||||||||
10 ml = 3 g (0,3 g/ml) | 50 ml = 3 g (0,06 g/ml) | |||||||||
10 ml = 3000 mg (300 mg/ml) | 50 ml = 3000 mg (60 mg/ml) | |||||||||
Benzylpenicillin Sodium Kabi 10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 6 gramai miltelių) | 15,8 ml | Koncentratas, kuris prieš vartojimą turi būti praskiestas | 1 tūris koncentrato + 4 tūriai skiediklio Pvz., 20 ml koncentrato įdėti į 80 ml skiediklio | Paruoštas vartoti | ||||||
20 ml =10 milijonų TV (500 000 TV/ml) | 100 ml = 10 milijonų TV (100 000 TV/ml) | |||||||||
20 ml = 6 g (0,3 g/ml) | 100 ml = 6 g (0,06 g/ml) | |||||||||
20 ml = 6000 mg (300 mg/ml) | 100 ml = 6000 mg (60 mg/ml) |
Tirpalo paruošimas injekcijai į raumenis
Į raumenis leidžiamą tirpalą galima paruošti naudojant šį tirpiklį:
injekcinį vandenį.
Dėl koncentruoto į raumenis leidžiamo tirpalo pobūdžio rekomenduojamas tirpiklis yra injekcinis vanduo, kad būtų išlaikytas kuo mažesnis toniškumas (bet koks tirpalas, viršijantis 100 000 TV/ml / 0,06 g/ml / 60 mg/ml, yra hipertoninis).
Didžiausias į raumenis leidžiamas tūris yra 5 ml vienai injekcijos vietai, o didžiausia į raumenis leidžiamoji dozė – 10 000 000 TV / 6 g / 6 000 mg. Didesnės dozės gali būti skiriamos infuzijos į veną būdu (žr. 3 skyrių).
Toliau esančioje lentelėje aprašyta vieno etapo ištirpinimo minimaliame tirpiklio kiekyje originaliame flakone instrukcija. Galimas ir tolesnis skiedimas, tačiau tai priklauso nuo numatomos dozės ir didžiausio 5 ml injekcinio tūrio vienai injekcijos vietai derinio.
Tirpinimo instrukcijos injekcijai į raumenis | ||
1 flakonas | Rekomenduojamas tirpiklio tūris, kurį reikia pridėti tirpinimui | Gaunamas tirpalas injekcijai į raumenis (ne daugiau kaip 5 ml injekcijos vietai) |
Benzylpenicillin Sodium Kabi 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 0,6 gramo miltelių) | 0,6–1 ml | |
pvz., 0,6 ml | 1,1 ml = 1 milijonas TV / 0,6 g / 600 mg (909,090 TV/ml / 0,545 g/ml / 545 mg/ml) | |
pvz., 1 ml | 1,5 ml = 1 milijonas TV / 0,6 g / 600 mg (666 667 TV/ml / 0,400 g/ml / 400 mg/ml) | |
Benzylpenicillin Sodium Kabi 2 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 1,2 gramo miltelių) | 1,2–2 ml | |
pvz., 1,2 ml | 2,2 ml = 2 milijonai TV / 1,2 g / 1200 mg (909 090 TV/ml / 1,2 g/ml / 545 mg/ml) | |
pvz., 2 ml | 3 ml = 2 milijonai TV / 1,2 g / 1200 mg (666 667 TV/ml / 0,400 g/ml / 400 mg/ml) | |
Benzylpenicillin Sodium Kabi 5 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 3 gramai miltelių) | 3–5 ml | |
pvz., 3 ml | 5,5 ml = 5 milijonai TV / 3 g / 3000 mg (909 090 TV/ml / 0,545 g/ml / 545 mg/ml) | |
pvz., 5 ml | 7,5 ml = 5 milijonai TV / 3 g / 3000 mg (666 667 TV/ml / 0,400 g/ml / 400 mg/ml) | |
10 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui (sudėtyje yra ± 6 gramai miltelių) | 6–10 ml | |
pvz., 6 ml | 11 ml = 10 milijonų TV / 6 g / 6000 mg (909 090 TV/ml / 0,545 g/ml / 545 mg/ml) | |
pvz., 10 ml | 15 ml = 10 milijonų TV / 6 g / 6000 mg (666 667 TV/ml / 0,400 g/ml / 400 mg/ml) |
Pastaba dėl injekcijos į raumenis
Ne didesnė kaip 10 milijonų TV (6 g) Benzylpenicillin Sodium Kabi dozė ištirpinama 6–10 ml injekcinio vandens ir leidžiama į raumenis du kartus per parą giliai į išorinį viršutinį didžiojo sėdmeninio raumens kvadrantą.
5 ml injekcijos vietai yra laikoma viršutine toleruojama riba. Kartotinėms injekcijoms reikia rinktis kitas vietas. Didesnes dozes galima infuzuoti į veną.
Leidžiant į raumenis gali pasireikšti sunkių lokalių reakcijų, ypač naujagimiams. Jei įmanoma, vaistinio preparato rekomenduojama leisti į veną.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Dėmesio! Jei infuzija atliekama per greitai, gali pasireikšti cerebriniai traukuliai.