Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Bupivacaina Physan 5 mg/ml injekcinis tirpalas
bupivakaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bupivacaina Physan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaina Physan
3. Kaip vartoti Bupivacaina Physan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bupivacaina Physan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bupivacaina Physan ir kam jis vartojamas
Bupivacaina Physan 5 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra vaisto bupivakaino hidrochlorido. Tai yra lokalaus poveikio anestetiko preparatas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
Bupivacaina Physan vartojamas sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą (aptirpimą) chirurginio gydymo metu, taip pat skausmui malšinti. Daugiausia šis vaistas vartojamas:
tam tikrų kūno dalių nejautrai sukelti operacijų metu,
skausmui malšinti gimdymo metu, laikotarpiu po operacijos arba po ūmaus sužalojimo.
Bupivacaina Physan gali būti vartojamas skirtingais būdais:
leidžiant į audinius tose srityse, kur bus atliekama operacija;
leidžiant aplink nervą arba nervų grupę, kurie inervuoja tą kūno dalį, kuri bus operuojama, pavyzdžiui, leidžiant į pažasties sritį prieš dilbio ar plaštakos operaciją;
leidžiant į apatinę stuburo dalį, kai reikia sukelti kojų arba apatinės kūno dalies nejautrą.
Vaistas neleidžia jausti skausmo, šilumos ir šalčio jo injekcijos srityje. Tačiau tikėtina, kad Jūs vis tiek galėsite jausti spaudimą ir prisilietimą. Tokiu būdu tam tikroje kūno dalyje, kurią inervuoja konkretus nervas ar keli nervai, sukeliama nejautra, ir ši sritis paruošiama operacijai. Daugeliu atveju nejautros metu sukeliama ir tam tikros kūno dalies raumenis inervuojančių nervų blokada, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ir paralyžius.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaina Physan
Bupivacaina Physan vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas kai kuriems labai panašiems anestetikams, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui;
jeigu sergate kokiomis nors ligomis, dėl kurių Jūsų gydytojas mano, kad Jums negalima vartoti Bupivacaina Physan.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jūsų gydytojas turi žinoti informaciją:
apie visas Jūsų ligas (pvz., jeigu Jūsų plaučiuose kaupiasi skysčių, jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas, jeigu sergate nervų sistemos ligomis);
apie visus Jūsų reguliariai vartojamus vaistus;
jeigu sergate kai kuriomis širdies, kepenų ar inkstų ligomis, kadangi šiuo atveju gali reikėti
koreguoti vaisto dozę.
Jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris), ši būklė turi būti pagydyta prieš pradedant sukelti nejautrą su Bupivacaina Physan.
Prieš vartojant Bupivacaina Physan pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, jeigu:
sergate širdies veiklos sutrikimu,
anksčiau sirgote kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu,
turite viršsvorio,
esate senyvo amžiaus,
Jūsų nėštumas yra besibaigiantis.
Kiti vaistai ir Bupivacaina Physan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Kiti vaistai, pavyzdžiui, kiti lokalaus poveikio anestetikai ir antiaritminiai vaistai gali turėti įtakos Bupivacaina Physan veikimui, taip pat ir reikiamos dozės apskaičiavimui.
Nesuderinamumas
Bupivakaino hidrochlorido tirpumas yra ribotas, kai pH yra >6,5. Į tai reikia atsižvelgti, kai pridedama šarminių tirpalų, t.y. karbonatų, nes gali iškristi nuosėdų.
Bupivakainas yra suderinamas maišant su buprenorfino, diamorfino, epinefrino, fentanilio, hidromorfono, morfino, sufentanilio tirpalais, o su kitais vaistais jo maišyti negalima.
Bupivacaina Physan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Duomenų nėra.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie nepageidaujamą Bupivacaina Physan poveikį moters nėštumo metu nėra.
Duomenų apie nepageidaujamą Bupivacaina Physan poveikį žindymo laikotarpiu nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Bupivacaina Physan injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus.
3. Kaip vartoti Bupivacaina Physan
Bupivacaina Physan Jums suleis kaip injekciją (aprašyta 1 skyriuje) gydytojas arba kartais slaugytoja prižiūrima gydytojo. Gydytojas nuspręs, kokios vaisto dozės reikia pacientui, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir fizinę paciento būklę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio ir ją nustato gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Bupivacaina Physan dozę?
Pavartojus vaisto per daug, sunkių šalutinių reiškinių pasireiškia labai retai, tačiau juos reikia specifiškai gydyti. Jūsų gydytojas turi būti pasiruošęs tokioms situacijoms.
Pavartojus vaisto per daug, pirmieji simptomai paprastai pasireiškia kaip
svaigulys,
lūpų ir aplink burną esančios odos aptirpimas, liežuvio aptirpimas,
regos ir klausos sutrikimas.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, apie tai turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. Gali pasireikšti sunkesnių simptomų: pasunkėjęs kalbėjimas ir raumenų sustingimas ar drebėjimas. Sunkaus perdozavimo atveju arba vaisto suleidus į netinkamą sritį, gali pasireikšti drebėjimas, traukulių ir sąmonės netekimas.
Jei pasireiškus pirmiesiems perdozavimo simptomams, Bupivacaina Physan leidimas nutraukiamas, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojus greitai mažėja.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinių reiškinių dažnis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sumažėjęs kraujospūdis,
pykinimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
sutrikęs jutimas (tirpimas ar dilgčiojimo pojūtis),
galvos svaigimas,
bradikardija,
padidėjęs kraujospūdis,
vėmimas,
šlapimo susilaikymas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
toksinio poveikio simptomai:
traukuliai,
aplink burną esančios srities ir liežuvio aptirpimas,
klausos ir regėjimo sutrikimas,
sąmonės netekimas,
drebėjimas,
svaigulys,
spengimas ausyse,
kalbėjimo sutrikimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
alerginės reakcijos,
anafilaksinis šokas,
dilgčiojimo pojūtis, paralyžius,
jutimo sutrikimas,
raumenų silpnumas,
nugaros skausmas,
dvejinimasis,
širdies smūgis,
pakitę širdies susitraukimai,
apsunkintas kvėpavimas.
Jeigu Bupivacaina Physan injekcijos metu pasijusite blogai, apie tai kaip galima greičiau pasakykite gydytojui.
Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bupivacaina Physan
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bupivacaina Physan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Bupivacaina Physan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Stiklo ampulė, kurioje yra 10 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 50 ampulių.
Gamintojas
LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8, Nº 15 y Nº 16, 3450-232 Mortágua, Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LAPHYSAN S.A.U., C/Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku (referencinio vaisto tinkamumo laikas 3 metai, o lygiagrečiai importuojamo vaisto – 5 metai), laikymo sąlygomis (referencinio vaisto ampules papildomai laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos), dozuočių skaičiumi pakuotėje (referencinio vaisto pakuotėje yra 5 ampulės, o lygiagrečiai importuojamo vaisto – 50 ampulių).