Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Calcifediol Faes 75 mikrogramai minkštosios kapsulės
kalcifediolis monohidratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Calcifediol Faes ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcifediol Faes
3. Kaip vartoti Calcifediol Faes
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Calcifediol Faes
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Calcifediol Faes ir kam jis vartojamas
Sudėtyje yra tam tikros formos vitamino D (kalcifediolio), kuris vartojamas gydyti vitamino D stoką ir jos sukeltas ligas. Žmogaus organizme vitaminas D sukelia įvairų poveikį, įskaitant kalcio absorbcijos padidėjimą.
Calcifediol Faes vartojamas suaugusiesiems vitamino D stokai gydyti ir vitamino D stokos profilaktikai tiems suaugusiems pacientams, kuriems yra nustatyta rizika.
Calcifediol Faes taip pat vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais kaulų retėjimui (osteoporozės) gydyti suaugusiems pacientams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Calcifediol Faes
Calcifediol Faes vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija kalcifedioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) arba hiperkalciurija (didelė kalcio koncentracija šlapime);
- jeigu yra susidarę kalcio akmenys;
- jeigu diagnozuota vitamino D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis organizme).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Calcifediol Faes.
- Negalima viršyti rekomenduojamos vitamino D papildų, pavyzdžiui, šio vaisto paros dozės, nes tai gali sukelti apsinuodijimą (žr. 3 skyrių, skirsnį „Ką daryti pavartojus per didelę Calcifediol Faes dozę?“).
- Vartojant arba prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo arba šlapimo tyrimus, kad patikrintų kalcio bei fosforo kiekį ir kitus rodiklius.
- Pacientams, kurie serga inkstų ligomis, reikia būti ypač atsargiems, ir juos turi individualiai stebėti gydytojas, periodiškai atlikdamas tyrimus.
- Pacientams, kurie serga širdies ligomis, reikia būti ypač atsargiems, ir juos turi dažnai stebėti gydytojas, kad kontroliuotų kalcio kiekį kraujyje, ypač jei pacientas gydomas širdį veikiančiais glikozidais (žr. šį skyrių, skirsnį „Kiti vaistai ir Calcifediol Faes“).
- Jeigu sergate hipoparatiroze (nepakankama prieskydinių liaukų hormono [paratiroidino] funkcija), šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.
- Jeigu Jums yra linkę susidaryti kalcio turinčių inkstų akmenų, gydytojas turi dažnai tikrinti kalcio kiekį kraujyje.
- Pacientams, kurie yra ilgą laiką nejudrūs dėl uždėto įtvaro, gali prireikti sumažinti šio vaisto dozes.
- Pacientai, sergantys sarkoidoze (liga, kai atsiranda mazgų, kurie paprastai būna odoje), tuberkulioze arba kitomis ligomis, dėl kurių organizme susidaro mazgų, šį vaistą turi vartoti ypač atsargiai, nes jiems yra didesnė šalutinio poveikio rizika, vartojant mažesnes dozes nei rekomenduojama. Siekiant kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime, reikia periodiškai atlikti tyrimus.
- Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims: jeigu Jums ketinama atlikti diagnostinius tyrimus (įskaitant kraujo, šlapimo tyrimus, odos testus naudojant alergeną ir kt.), pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali turėti įtakos rodmenims. Pavyzdžiui, tai aktualu atliekant cholesterolio tyrimą.
Vaikams ir paaugliams
Calcifediol Faes nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Calcifediol Faes
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali pakeisti šio vaisto poveikį. Kita vertus, Calcifediol Faes arba jo veiklioji medžiaga kalcifediolio monohidratas gali turėti įtakos kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumui.
Todėl jis gali sąveikauti su šiais vaistais:
- vaistais nuo epilepsijos (tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir primidonas) ir kitais fermentus aktyvinančiais vaistais (tikėtina, kad Calcifediol Faes poveikis susilpnės);
- vaistais nuo širdies ligų ir (arba) hipertenzijos bei širdį veikiančiais glikozidais, tiazidiniais diuretikais arba verapamiliu;
- kolestiraminu, kolestipoliu (nuo padidėjusio cholesterolio kiekio), orlistatu (nuo nutukimo). Tarp šių vaistų ir kalcifediolio monohidrato vartojimo turi būti bent 2 valandų pertrauka;
- mineraliniu aliejumi arba parafinu (vidurius laisvinančiais vaistais): rekomenduojama vartoti kitokių vidurius laisvinančių vaistų arba šiuos vaistus vartoti skirtingu metu;
- kai kuriais antibiotikais (tokiais kaip penicilinas, rifampicinas, izoniazidas, neomicinas, ir chloramfenikolis);
- magnio druskomis;
- kitais vaistais ar papildais, kurių sudėtyje yra vitamino D;
- kalcį papildančiais vaistais bei jo papildais;
- kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
- verapamilis (vaistas nuo hipertenzijos).vaistai, slopinantys citochromą P-450 (pvz. atazanaviras, klaritromicinas, indinaviras, itrakonazolas, ketokonazolas, nefazodonas, nelfinaviras, ritonaviras, sarkinaviras, telitromicinas, vorikonazolas).
Calcifediol Faes vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai kuriuose maisto produktuose ir gėrimuose yra vitamino D. Į tai reikia atsižvelgti, nes jo poveikis gali papildyti šio vaisto poveikį, ir veikimas gali būti pernelyg stiprus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Kalcifediolis išsiskiria į gydytų moterų pieną. Į tai reikia atsižvelgti, kai kūdikiui papildomai skiriama vitamino D.
Duomenų apie kalcifediolio poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Calcifediol Faes gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Calcifediol Faes sudėtyje yra etanolio, skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) (E420) ir Alura raudojono AC (E129).
Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 1 mg alkoholio (etanolio). Toks kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 10 mg skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio), tai atitinka 0,04 mg/mg.
Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio Alura raudonojo AC (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Calcifediol Faes
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.
Vitamino D stokos gydymas ir vitamino D stokos profilaktika pacientams, kuriems yra nustatyta rizika: viena kapsulė (75 mikrogramai kalcifediolio monohidrato) kartą per savaitę.
Kaip papildoma priemonė skiriant specifinį osteoporozės gydymą: viena kapsulė (75 mikrogramai kalcifediolio monohidrato) kartą per savaitę.
Calcifediol Faes negalima vartoti kasdien.
Pradėjus gydymą (paprastai po 3–4 mėnesių) reikia išmatuoti 25(OH)D koncentraciją serume ir atitinkamai iš naujo įvertinti gydymą.
Vartoti per burną
Kalcifediolį galima gerti valgio metu arba nevalgius, nuryti visą (nekramtyti) ir užgerti vandeniu, pienu ar sultimis.
Ką daryti pavartojus per didelę Calcifediol Faes dozę
Jei pavartojote daugiau vaisto nei gydytojo paskirta dozė (perdozavote) ir (arba) vartojote jį ilgą laiką, gali pasireikšti hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje), šlapime ir kraujyje atsirasti fosfatų, ir tai gali sukelti inkstų nepakankamumą. Kai kurie toksinio poveikio simptomai gali atsirasti anksčiau, o kiti vėliau. Pirmieji simptomai gali būti silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, apetito neteikimas, sausa burna, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vėmimas, pilvo spazmai, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, sustiprėjęs troškulys; padažnėjęs šlapinimasis, raumenų skausmas. Kai kurie vėliau galintys atsirasti simptomai yra tokie: niežėjimas, svorio sumažėjimas, sutrikęs vaikų augimas, inkstų funkcijos sutrikimai, saulės šviesos netoleravimas, konjunktyvitas, per didelis cholesterolio kiekis, per didelis transaminazių aktyvumas, kasos uždegimas, kraujagyslių ir kitų audinių, tokių kaip sausgyslės ir raumenys, kalcifikacija (kalcio druskų sankaupos), padidėjęs kraujospūdis, psichikos sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas. Nutraukus gydymą, perdozavimo simptomai paprastai palengvėja arba išnyksta, bet esant sunkiam toksiniam poveikiui gali atsirasti inkstų arba širdies nepakankamumas.
Pamiršus pavartoti Calcifediol Faes
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Praleistą dozę suvartokite kuo greičiau; tada vėl laikykitės įprasto dozavimo režimo.
Nustojus vartoti Calcifediol Faes
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šio vaisto daugiau arba ilgiau nei nurodė gydytojas, gali pasireikšti šalutinis poveikis ir tai gali sukelti hiperkalcemiją (kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas) ir hiperkalciurija (kalcio koncentracijos šlapime padidėjimas) (simptomų aprašymą žr. 3 skyriuje).
Kitas nepageidaujamas poveikis yra alerginės reakcijos, pavyzdžiui: niežėjimas, lokalus patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir odos paraudimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Calcifediol Faes
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Calcifediol Faes sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kalcifediolis monohidratas. Kiekvienoje kapsulėje yra 75 mikrogramai kalcifediolio monohidrato (atitinkančio 72 mikrogramus kalcifediolio).
- Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis etanolis, vidutinės grandinės trigliceridai, želatina, glicerolis, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) E420), titano dioksidas (E171) ir Alura raudonasis (E129).
Calcifediol Faes išvaizda ir kiekis pakuotėje
Calcifediol Faes yra rausvos, ovalios, minkštosios želatininės kapsulės su išilgine jungtimi.
Kapsulės supakuotos į PVC / PVDC-aliuminio lizdines plokšteles po 4, 12, 24 arba 48 kapsulių. Lizdinės plokštelės yra supakuotos į kartono dėžutę.
Registruotojas
Faes Farma, S.A
Autonomía Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
Ispanija
Gamintojas
Faes Farma, S.A.
Maximo Agirre Kalea, 14
48940-Leioa (Bizkaia)
Ispanija
arba
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
Ispanija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Ispanija HirolD semanal 75 microgramos cápsulas blandas
Estija Hidrosun
Lietuva Calcifediol Faes 75 mikrogramai minkštosios kapsulės
Latvija Calcifediol Faes 75 mikrogrami mīkstās kapsulas
Lenkija Hidroferol
Čekijos Respublika Uperold.
Slovėnija Kalcifediol Faes 75 mikrogramov mäkké kapsuly
Vengrija Defevix 100 mikrogramm lágy kapszula
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.