Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Clonazepam ELETIS 2 mg tabletės
klonazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Clonazepam ELETIS ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clonazepam ELETIS
3. Kaip vartoti Clonazepam ELETIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Clonazepam ELETIS laikymo sąlygos
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Clonazepam ELETIS ir kam jis vartojamas
Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, sukelia slopinamąjį, migdomąjį, nerimą mažinantį poveikį, atpalaiduoja raumenis ir malšina traukulius. Pastaroji vaisto savybė, lyginant su kitokiu poveikiu, pasireiškia stipriausiai. Clonazepam ELETIS yra centrinio poveikio vaistas nuo traukulių.
Clonazepam ELETIS skiriamas daugumai epilepsijos formų, ypač absansų tipo priepuoliams (įskaitant atipinius absansų priepuolius), Lenokso-Gasto (Lennox – Gastaut) sindromui, miokloniniams ir atoniniams traukulių priepuoliams, gydyti kaip papildoma terapija arba tais atvejais, kai į kitus vaistus nereaguojama.
Clonazepam ELETIS yra skirtas vartoti tik papildomam gydymui arba tuo atveju, kai kiti vaistai nereaguoja esant kūdikių priepuoliams (įskaitant Vesto [West sindromą]) ir toniniams-kloniniams traukuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Clonazepam ELETIS
Clonazepam ELETIS vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems benzodiazepinų grupės vaistams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;
jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas (benzodiazepinai gali sukelti smegenų ligą, kuri prasideda kepenyse [hepatinę encefalopatiją]);
jeigu ligonis yra komos būsenoje;
jeigu esate priklausomi nuo vaistų, narkotikų ar alkoholio;
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Clonazepam ELETIS:
jeigu dėl nugaros ar galvos smegenų pažeidimo sutriko judesių koordinacija;
jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu ar narkotikais;
sergate retu paveldimu kraujo sutrikimu, vadinamu porfirija;
yra sunkus raumenų silpnumas (generalizuota miastenija).
Labai atsargiai vaistą reikia vartoti senyviems ar nusilpusiems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis (pvz., lėtine obstrukcine plaučių liga), kepenų ar inkstų ligomis, jeigu vargina miego apnėjos sindromas (laikinas kvėpavimo sustojimas miegant), piktnaudžiavusiems alkoholiu arba narkotikais, arba kai kartu su Clonazepam ELETIS reikia vartoti kitokių centrinio poveikio vaistų ar vaistų nuo traukulių.
Nedaug žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip klonazepamas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Vartojant klonazepamo, gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė. Toks pavojus yra didesnis, jei vaisto geriama didelėmis dozėmis, ilgai ir ypač tuo atveju, jei pacientas priklausomas nuo alkoholio arba vaistų bei yra sirgęs sunkiomis psichikos ligomis.
Praėjus kelioms valandoms, savaitei ar daugiau laiko nuo vaisto vartojimo nutraukimo, gali atsirasti abstinencijos simptomų: drebulys, prakaitavimas, sujaudinimas, sutrikęs miegas, nerimas, galvos ir raumenų skausmas, raumenų ir virškinimo trakto spazmų, psichinė įtampa, neramumas, sumišimas, bei epilepsijos priepuolių, kurie gali būti susiję su pagrindine liga.
Sunkiais atvejais gali sutrikti: suvokimas savęs ar aplinkos atžvilgiu, sustiprėti klausos aštrumas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui, lytėjimui, taip pat atsirasti haliucinacijų, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, retais atvejais – kliedesių, traukulių priepuolių.
Kadangi abstinencijos sindromo pavojus yra didesnis baigus gydymą staiga, todėl net ir trumpai vartojus vaisto, jį nustoti vartoti reikia ne staiga, bet palaipsniui mažinant dozę.
Jei atsiranda abstinencijos simptomų, pacientui būtina medikų priežiūra.
Benzodiazepinai gali sukelti laikiną atminties netekimą. Ji gali pasireikšti vartojant didesnes vaisto dozes, ir jos rizika didėja didėjant dozei. Su atminties netekimu gali būti susijęs nederamas elgesys.
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti pojūčių iliuzijų bei atvirkštinis poveikis (vadinamosios paradoksinės reakcijos), pavyzdžiui, neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresija, nerimas, kliedesiai, pyktis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, neadekvatus elgesys ir kiti elgesio sutrikimai. Tokiais atvejais gydymą Clonazepam ELETIS reikia nutraukti laikantis gydytojo nurodymų. Paradoksinės reakcijos vaikams ir paaugliams bei senyviems žmonėms pasireiškia dažniau nei suaugusiesiems.
Vaikams ir paaugliams
Clonazepam ELETIS gali sustiprinti seilėtekį ir bronchų išskyrų susidarymą kūdikiams ir mažiems vaikams, todėl būtina užtikrinti, kad jų kvėpavimo takai būtų laisvi (praeinami).
Kiti vaistai ir Clonazepam ELETIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai labai svarbu, nes vartojant daugiau nei vieno vaisto, vartojamų vaistų poveikis gali stiprėti arba silpnėti. Clonazepam ELETIS poveikį gali stiprinti kai kurie kiti vaistai nuo epilepsijos, anestetikai (vaistai vartojami narkozės metu), migdomieji, vaistai psichikos ligoms gydyti, kai kurie skausmą malšinantys vaistai, miorelaksantai (raumenis atpalaiduojantys vaistai, vartojami narkozės metu), antihistamininiai vaistai (vaistai alergijai gydyti).
Vaistai nuo epilepsijos fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas ir valproinės rūgšties dariniai gali susilpninti klonazepamo poveikį, o kartu vartojant valproinės rūgšties retkarčiais gali pasireikšti netraukulinė epilepsinė būklė.
Clonazepam ELETIS vartojimas su alkoholiu
Pacientams, vartojantiems Clonazepam ELETIS nuo epilepsijos, jokiu būdu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis keičia vaisto poveikį ir dėl to gali atsirasti nenuspėjamas šalutinis poveikis.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Clonazepam ELETIS vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Jei per paskutinius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo metu vartojama didelė vaisto dozė arba vaisto dozė maža, tačiau jo vartojama ilgai ir be pertraukų, vaisiui gali sutrikti širdies ritmas, o naujagimiui sumažėti temperatūra, raumenų tonusas, pasireikšti lengvas kvėpavimo slopinimas, vangumas žindymo metu.
Būtina atsiminti, kad ir nėštumas, ir gydymo nutraukimas gali sunkinti epilepsiją.
Vaistų nuo epilepsijos vartojimo negalima nutraukti staiga. Staigus šio gydymo nutraukimas gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, kurie galėtų turėti sunkių pasekmių ir motinai, ir kūdikiui.
Clonazepam ELETIS vartoti žindymo metu nerekomenduojama, kadangi jo išsikiria į gydytų motinų pieną. Jei vaistą vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net ir vartojamas kaip paskirta, klonazepamas gali taip lėtinti reakcijas, kad vairavimas ir darbas su mechanizmais gali gerokai sutrikti. Toks pavojus gresia ypač tuo atveju, jei kartu su vaistu vartojama alkoholinių gėrimų. Todėl pradėjus vartoti vaisto, ypač pirmąsias kelias dienas, negalima vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį pavojingą darbą.
Clonazepam ELETIS sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Clonazepam ELETIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Clonazepam ELETIS dozes gydytojas Jums parinks individualiai, atsižvelgdamas į Jūsų amžių, poveikį ligos eigai ir vaisto toleravimą.
Gydydamas Jus vaistų deriniu, gydytojas patikslins kiekvieno vaisto dozes.
Kad gydymo pradžioje būtų išvengta šalutinio poveikio, gydymą svarbu pradėti mažomis paros dozėmis, pavyzdžiui:
Nuo 10 –iki 16 metų vaikams: 0,25 mg du kartus per parą.
Kadangi vaistinio preparato Clonazepam ELETIS 2 mg tabletės mažiausia galima vartoti dozė yra 0,5 mg (¼ tabletės), tai jaunesniems kaip 16 metų vaikams jo vartoti negalima. Tokiu atveju gydytojas paskirs kitą vaistą.
16 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiesiems: 0,5 mg (ketvirtadalis 2 mg tabletės) du kartus per parą.
Dozę reikia laipsniškai didinti, kol bus pasiekta reikiama palaikomoji paros dozė.
Palaikomosios paros dozės turėtų būti pasiektos per 2 – 4 gydymo savaites.
Palaikomosioms dozėms gali būti taikomos toliau pateikiamos rekomendacijos
16 metų ir vyresni paaugliai ir suaugusieji
Palaikomoji dozė, atsižvelgiant į klinikinį poveikį, kiekvienam pacientui turi būti individuali. Paprastai pakankama palaikomoji dozė yra 4-8 mg per parą.
Nuo 10 iki 16 metų vaikai
Palaikomoji paros dozė paprastai yra 3 - 6 mg
Jaunesni kaip 10 metų vaikai
Palaikomoji dozė paros dozė – nuo 1,5 iki 3 mg
Kūdikiai
Palaikomoji dozė paros dozė – nuo 0,5 iki 1 mg.
Kūdikiams ir jaunesniems kaip 10 metų vaikams tinkamesnė kita farmacinė forma (geriamasis tirpalas).
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams reikia vartoti mažiausią įmanomą dozę. Dozės didinimo laikotarpiu reikalingas ypatingas atsargumas.
Pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi
Klonazepamo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų veikla susilpnėjusi, netirtas, tačiau atsižvelgiant į jo farmakokinetiką, šiems pacientams dozės keisti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi
Pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, klonazepamu gydyti negalima. Pacientams, kuriems nustatytas lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažiausią įmanomą dozę.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekio skysčio.
Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dozes.
Padėkite tabletę vagele į viršų ir spauskite kraštus žemyn, kad ją padalytumėte.
Paros dozė dalijama į 3 – 4 vienodas dalis.
Gydymo Clonazepam ELETIS vaistu, kaip ir visais antiepilepsiniais vaistais, negalima nutraukti staiga – dozę būtina mažinti palaipsniui.
Ką daryti pavartojus per didelę Clonazepam ELETIS dozę
Jei išgėrėte per daug tablečių ar kažkas kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar į artimiausią ligoninę.
Perdozavus gali pasireikšti svaigulys, eisenos nestabilumas, kalbos sutrikimas ir akių drebulys. Sunkiais atvejais galite netekti sąmonės arba Jus gali ištikti koma.
Pamiršus pavartoti Clonazepam ELETIS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Clonazepam ELETIS
Gydytojas nurodys Jums, kada ir kaip nustoti vartoti vaisto. Nustojus vartoti vaisto, ypač staiga, gali atsirasti abstinencijos reiškinių - drebulys, galvos ir raumenų skausmas, stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, irzlumas. Sunkiais atvejais gali pakisti Jūsų elgesys, gali atsirasti rankų ir kojų sustingimas ir dilgčiojimas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui ir lytėjimui, gali būti haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių. Kadangi šių reiškinių pavojus didesnis staiga nustojus vartoti vaisto, jų tikimybė bus mažesnė, jei gydymo pabaigoje dozė bus mažinama palaipsniui.
Išimtiniais atvejais, kai vaisto vartojama ilgai, dozei sumažinti reikės ilgesnio periodo. Gali prireikti specialisto konsultacijos. Gydytojas tai Jums paaiškins detaliau.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbūs šalutiniai poveikiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį:
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- staigus gerklės, veido, lūpų ir burnos patinimas. Tai gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą (anafilaksija);
- išplitę traukuliai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- širdies nepakankamumas, įskaitant širdies veiklos nutrūkimą;
- kvėpavimo susilpnėjimas ir sulėtėjimas (kvėpavimo slopinimas). Ankstyvieji požymiai yra staiga atsiradęs triukšmingas, apsunkintas ir netolygus kvėpavimas. Jūsų oda gali tapti mėlyna;
- amnezija (atminties praradimas), kuri gali būti susijusi su netinkamu elgesiu;
- tam tikro tipo priepuolių (traukulių), kurių nebuvo pasireiškę anksčiau, atsiradimas arba traukulių dažnio padidėjimas esant tam tikroms epilepsijos formoms;
- griuvimai ir kaulų lūžiai. Rizika padidėja pacientams, kurie tuo pat metu vartoja slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistų ar alkoholio, bei senyviems žmonėms;
- laikinas regos sutrikimas (matomo vaizdo dvigubinimasis).
Kiti galimi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti gydymo metu.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- nekontroliuojami akių judesiai;
- raumenų silpnumas;
- nuovargis ir pavargimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- galvos skausmas;
- pykinimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas;
- dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas, laikinas plaukų slinkimas ir odos spalvos pokyčiai;
- šlapimo pratekėjimas (šlapimo nelaikymas);
- pokyčiai, susiję su lytiniu potraukiu;
- erekcijos sutrikimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- alerginės reakcijos;
- sunkumas susikaupti, apsnūdimas, mieguistumas, reakcijos laiko pailgėjimas, raumenų tonuso sumažėjimas, svaigulys ir tinkamos raumenų grupių sąveikos sutrikimai;
- emociniai sutrikimai ir nuotaikų kaita, minčių susipainiojimas ir dezorientacija (orientavimosi sutrikimas);
- Clonazepam ELETIS gydomiems pacientams gali pasireikšti depresija, tačiau tai gali būti susiję ir su pagrindine liga;
- paradoksinės reakcijos, tokios kaip neramumas, jaudrumas, dirglumas, agresija, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimai, manija, pyktis, košmariški sapnai, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, psichozė, hiperkinezė (hiperaktyvumas), neadekvatus elgesys ir kitokie elgesio sutrikimai;
- grįžtamieji sutrikimai, tokie kaip sulėtėjusi ar nerišli kalba, judesių ir eisenos nestabilumas, akių drebulys.
Vaikai
Endokrininiai sutrikimai: pastebėti pavieniai grįžtamo priešlaikinio antrinių lytinių požymių išsivystymo vaikams atvejai (nepilnas ankstyvas lytinis subrendimas).
Kvėpavimo sutrikimai. kūdikiams ir mažiems vaikams Clonazepam ELETIS gali sukelti seilėtekio sustiprėjimą ir bronchų hipersekreciją (padidėjusį skysčio išsiskyrimą bronchuose).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Clonazepam ELETIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Clonazepam ELETIS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klonazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg klonazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
Clonazepam ELETIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CL2“, o kitoje – kryžminė laužimo vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Clonazepam ELETIS tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Registruotojas ir gamintojas
UAB Eletis Pharma
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333 Kaunas
Lietuva
Tel.: +370 37 370054
Faksas: +370 37 370067
El. pastas info@eletispharma.lt
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.