Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Cohiber 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Cohiber 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
dimetilfumaratas (dimethylis fumaras)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cohiber ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cohiber
3. Kaip vartoti Cohiber
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cohiber
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Cohiber ir kam jis vartojamas
Kas yra Cohiber
Cohiber yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Kam Cohiber vartojamas
Cohiber vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (recidyvai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia eisenos sutrikimai, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus recidyvui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Kaip Cohiber veikia
Manoma, kad Cohiber veikia organizmo apsauginę sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis vaistinis preparatas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cohiber
Cohiber vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jei PDL buvo patvirtinta.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Cohiber gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Cohiber, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Cohiber, jeigu sergate:
sunkia inkstų liga;
sunkia kepenų liga;
skrandžio ar žarnų liga;
sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).
Gydant Cohiber, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (Herpes Zoster). Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Jei manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai skysčių, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Vaikams ir paaugliams
Pirmiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja ir vaikams. Cohiber galima vartoti 13 metų amžiaus ir vyresniems vaikams ir paaugliams. Duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams nėra.
Kiti vaistai ir Cohiber
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:
vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazės gydyme;
vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
Cohiber vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).
Cohiber vartojimas su alkoholiu
Išgėrus Cohiber reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., spirito), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Cohiber prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Žindymas
Nežinoma, ar Cohiber sudėtyje esanti veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną. Cohiber neturi būti vartojamas žindymo metu. Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Cohiber vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cohiber poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Cohiber poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Cohiber sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Cohiber
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Pradinė dozė
Po 120 mg du kartus per parą.
Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Įprastinė dozė
Po 240 mg du kartus per parą.
Cohiber skirtas vartoti per burną.
Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Cohiber vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Ką daryti pavartojus per didelę Cohiber dozę
Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Cohiber
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus nepageidaujamas šalutinis poveikis
Vartojant Cohiber gali sumažėti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. Jeigu PDL pasireiškė po 1–5 gydymo metų, tada Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistus, sutrikdančius organizmo imuninės sistemos funkciją.
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų, kol vartojate dimetilfumarato, labai svarbu, kad kuo greičiau pasitartumėte su gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
→ Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui.
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
- veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
- švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
- galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
→ Nedelsdami nutraukite Cohiber vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- veido ar kūno odos paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);
- laisvi viduriai (viduriavimas);
- pykinimo pojūtis (pykinimas);
- skrandžio skausmas arba skrandžio spazmai.
→ Vaisto vartojant valgio metu aukščiau aprašytas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau.
Cohiber vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurie natūraliai susidaro organizme.
Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
- vėmimas;
- nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
- skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
- virškinimo trakto sutrikimas;
- deginimo pojūtis;
- karščio banga, karščio pojūtis;
- niežinti oda (niežulys);
- išbėrimas;
- rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema)
- plaukų slinkimas (alopecija).
Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- šlapime randama baltymų (albumino);
- kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);
- juostinė pūslelinė (Herpes Zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
sloga (rinorėja).
Vaikai (13 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai
Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams. Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cohiber
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Cohiber sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Cohiber 120 mg: kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato. Cohiber 240 mg: kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero, talkas, trietilo citratas, polisorbatas 80, glicerolio monostearatas.
Kapsulė: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), briliantinis mėlynasis FCF (E 133). Kapsulės rašalas: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis (E 1520), amonio hidroksidas 28 %.
Cohiber išvaizda ir kiekis pakuotėje
Cohiber 120 mg: skrandyje neirios kietosios kapsulės, 19,4 mm ± 0,3 mm ilgio, su baltos spalvos korpusu ir šviesiai žalios spalvos dangteliu, su užrašu „120 mg“ ant korpuso. Tiekiamos pakuotėse po 14 arba 56 kapsules.
Cohiber 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, 23,3 mm ± 0,3 mm ilgio, šviesiai žalios spalvos, su užrašu „240 mg“ ant korpuso. Tiekiamos pakuotėse po 56 arba 168 kapsules.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Gamintojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
arba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija, Čekija, Vengrija, Latvija, Slovakija: Cohiber
Lietuva: Cohiber 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Cohiber 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.