Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Colistimethate sodium Auxilia 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
kolistimetato natrio druska
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Colistimethate sodium Auxilia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Colistimethate sodium Auxilia
3. Kaip vartoti Colistimethate sodium Auxilia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Colistimethate sodium Auxilia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Colistimethate sodium Auxilia ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra antibiotikas, priklausantis antibiotikų, vadinamų polimiksinais, grupei.
Colistimethate sodium Auxilia yra į veną, povoratinklinę ertmę (esančią stuburo kanale) ar smegenų skilvelius vartojamas antibiotikas, jo leidžiama tam tikroms kai kurių bakterijų sukeltoms sunkioms infekcinėms ligoms gydyti. Colistimethate sodium Auxilia vartojama, kai gydymas kitais antibiotikais netinka.
2. Kas žinotina prieš vartojant Colistimethate sodium Auxilia
Colistimethate sodium Auxilia vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kolistimetato natrio druskai, kolistinui ar kitiems polimiksinams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Colistimethate sodium Auxilia:
- jeigu yra arba anksčiau buvo inkstų sutrikimų;
- jeigu sergate generalizuota miastenija;
- jeigu sergate porfirija.
Jeigu kuriuo nors metu jums pasireikštų raumenų spazmai, nuovargis arba padidėtų šlapimo kiekis, nedelsdami praneškite savo gydytojui, nes šie reiškiniai gali būti susiję su sutrikimu, vadinamu pseudo-Barterio sindromu.
Jei gydymo metu pradedate atkosėti kraujo arba toks poveikis sustiprėja, kreipkitės į gydytoją.
Vartojant Colistimethate sodium Auxilia gali atsirasti nervų sistemos pažeidimas, sukeliantis tokį poveikį kaip veido jutimų sutrikimas, raumenų silpnumas, svaigimas, neaiški kalba, paraudimas ar prakaitavimas (vadinamasis vazomotorinis nestabilumas), regos sutrikimai, minčių susipainiojimas, psichozė, kvėpavimo sustojimas, apyburnio ir galūnių pojūčių sutrikimas. Jei pasireiškia toks poveikis, būtina kreiptis į gydytoją.
Jeigu gydymo metu pasireiškia stiprus viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir karščiavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui, tai gali būti pavojinga antibiotikų vartojimo sukelta žarnyno infekcija (Clostridium difficile sukeltas pseudomembraninis kolitas), kurią reikia nedelsiant gydyti.
Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams skiriant kolistimetato natrio druskos, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių, nes jų inkstai dar nėra visiškai išsivystę.
Kiti vaistai ir Colistimethate sodium Auxilia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistai, kurie gali veikti Jūsų inkstų funkciją. Jei tokių vaistų vartojama kartu su Colistimethate sodium Auxilia, gali padidėti inkstų pažeidimo rizika.
Vaistai, kurie gali veikti Jūsų nervų sistemą. Jei tokių vaistų vartojama kartu su Colistimethate sodium Auxilia, gali padidėti šalutinio poveikio nervų sistemai rizika.
Vaistai, vadinami raumenų relaksantais (jų vartojama sukeliant bendrąją nejautrą). Colistimethate sodium Auxilia stiprina tokių vaistų poveikį. Jei Jums norima sukelti bendrąją nejautrą, informuokite anesteziologą, kad vartojate Colistimethate sodium Auxilia.
Jeigu sergate generalizuota miastenija ir vartojate kitų antibiotikų, vadinamų makrolidais (pvz., azitromicino, klaritromicino ar eritromicino) ar fluorochinolonais (pvz., ofloksacino, norfloksacino ir ciprofloksacino), Colistimethate sodium Auxilia vartojimas dar labiau padidina raumenų silpnumo ir kvėpavimo pasunkėjimo pasireiškimo riziką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Colistimethate sodium Auxilia nėščioms moterims galima skirti tik tada, jei tikėtina nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką.
Vartojant Colistimethate sodium Auxilia, žindymą reikia nutraukti, nes šis vaistas gali išsiskirti į pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Colistimethate sodium Auxilia gali sukelti svaigulį, minčių susipainiojimą ar regos sutrikimus, tokiais atvejais vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus draudžiama.
Colistimethate sodium Auxilia sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Colistimethate sodium Auxilia
Colistimethate sodium Auxilia skiria gydytojas, vaistas bus lašinamas į veną (atliekant infuziją) per 30–60 minučių, suleistas į veną smūgine doze arba suleistas į povoratinklinę ertmę (esančią stuburo kanale) ar smegenų skilvelius.
Vaisto vartojant į veną (atliekant infuziją ar suleidžiant smūginę dozę), įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 9 milijonai vienetų, ji suvartojama padalinta į dvi ar tris dozes. Jei Jūsų būklė sunki, gydymo pradžioje gydytojas gali skirti didesnę 9 milijonų vienetų dozę.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti skirti didesnę paros dozę (iki 12 milijonų vienetų).
Įprastinė paros dozė vaikams, kurie sveria iki 40 kg, yra 75 000–150 000 vienetų kilogramui kūno svorio, ji suvartojama padalinta į tris dozes.
Įprastinė į povoratinklinę ertmę ar smegenų skilvelius leidžiama dozė suaugusiesiems yra 125 000 TV per parą.
Specifinių dozavimo rekomendacijų dėl leidimo į povoratinklinę ertmę ir smegenų skilvelius vaikams nėra.
Cistine fibroze sergantiems pacientams kartais buvo skiriamos didesnės dozės.
Vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra inkstų sutrikimų, įskaitant pacientus, kuriems taikomos dializės, paprastai skiriamos mažesnės dozės.
Gydytojas Colistimethate sodium Auxilia vartojimo laikotarpiu reguliariai vertins Jūsų inkstų funkciją.
Ką daryti pavartojus per didelę Colistimethate sodium Auxilia dozę
Jei Jums buvo suleista daugiau Colistimethate sodium Auxilia nei reikia, gali kilti kvėpavimo problemų, raumenų silpnumas ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Jei vaisto perdozuojama ar netyčia išgeriama, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba apsinuodijimų informacijos centrą, nurodant vaistą ir suvartotą kiekį.
Pamiršus pavartoti Colistimethate sodium Auxilia
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei šis vaistas Jums yra skiriamas į veną ir praėjo mažiau nei 3 valandos po to, kai turėjo būti suleista dozė, galite paprašyti suleisti atitinkamą dozę. Jei nuo to laiko, kai turėjo būti suleista dozė, praėjo daugiau kaip 3 valandos, palaukite, kol ateis laikas vartoti kitą dozę.
Nustojus vartoti Colistimethate sodium Auxilia
Gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Colistimethate sodium Auxilia. Gydymo negalima nutraukti anksčiau, nes kyla infekcijos atsinaujinimo rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo metu pastebėtas šalutinis poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases ir dažnį taip:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nervų sistemos pažeidimas, sukeliantis tokį poveikį kaip veido jutimų sutrikimas, raumenų silpnumas, svaigimas, neaiški kalba, paraudimas ar prakaitavimas (vadinamasis vazomotorinis nestabilumas), regos sutrikimai, minčių susipainiojimas, psichozė, kvėpavimo sustojimas, apyburnio ir galūnių pojūčių sutrikimas.
Niežėjimas.
Inkstų funkcijos sutrikimas (nustatomas laboratoriniais tyrimais).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Inkstų nepakankamumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip išbėrimas ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas su pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu). Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Svaigulys, valingų judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija).
Injekcijos vietos reakcija, pvz., skausmas injekcijos vietoje.
Vadinamasis pseudo-Barterio sindromas (žr. 2 skyrių) po suleidimo į veną: pasireiškia raumenų spazmai, padidėja šlapimo kiekis ir atsiranda nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Colistimethate sodium Auxilia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus bet kokių matomų pažeidimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Po paruošimo ir praskiedimo, vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Colistimethate sodium Auxilia sudėtis
Veiklioji medžiaga yra kolistimetato natrio druska. Kiekviename flakone yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (1 MTV), atitinkantis maždaug 80 mg kolistimetato natrio druskos. Colistimethate sodium Auxilia sudėtyje konservantų nėra.
Colistimethate sodium Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti liofilizuoti milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Milteliai tiekiami 7 ml arba 10 ml talpos skaidraus, I tipo bespalvio stiklo flakonuose. Flakonai užkimšti bromobutilo gumos kamščiais ir uždaryti aliuminio nuplėšiamais dangteliais.
Pakuočių dydžiai: 1 ar 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Auxilia Pharma OÜ
Tartu mnt. 44
10115 Tallinn
Estija
Gamintojas
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020
Alanno (Pescara)
Italija
arba
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avd. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Kolistimetato natrio druska yra vartojama toliau nurodytais metodais:
į veną lėtai infuzuojant per 3060 minučių;
suleidžiant smūginę dozę;
suleidžiant į povoratinklinę ertmę;
suleidžiant į smegenų skilvelius.
Colistimethate sodium Auxilia tirpalą rekomenduojama paruošti prieš pat vartojimą. Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Suderinamas tirpalas: 0,9 % natrio chlorido tirpalas.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių, ir, jei jų yra, tirpalą būtina sunaikinti.