Cyclophosphamide Accord Healthcare 200 mg/ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cyclophosphamide Accord Healthcare 200 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

ciklofosfamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Cyclophosphamide Accord Healthcare ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Cyclophosphamide Accord Healthcare

Kaip vartoti Cyclophosphamide Accord Healthcare

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Cyclophosphamide Accord Healthcare

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cyclophosphamide Accord Healthcare kam jis vartojamas

Cyclophosphamide Accord Healthcare sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ciklofosfamidu.

Ciklofosfamidas yra citotoksinis vaistas arba vaistas nuo vėžio.

Jis veikia naikindamas vėžines ląsteles, tai kartais vadinama „chemoterapija“.

Cyclophosphamide Accord Healthcare vartojamas chemoterapijai vienas arba derinyje su kitais vaistais toliau nurodytais atvejais.

• Tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių vėžys (ūminė limfocitinė leukemija, lėtinė limfocitinė leukemija);

• Įvairios imuninę sistemą veikiančios limfomos (Hodžkino liga, ne Hodžkino limfoma ir dauginė mieloma);

• Kiaušidžių vėžys ir krūtų vėžys.

• Evingo (Ewing) sarkoma (kaulų vėžio forma).

• Smulkialąstelinis plaučių vėžys.

• Gydant pažengusį ar metastazavusį centrinės nervų sistemos naviką (neuroblastomą).

Be to, ciklofosfamido vartojama ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai gydant tam tikrų rūšių baltųjų kraujo ląstelių vėžį (ūminė limfoblastinė leukemija, lėtine mieloidinė leukemija ir ūminė mieloidinė leukemija).

Kartais kai kurie gydytojai gali paskirti ciklofosfamidą esant kitoms būklėms, nesusijusioms su vėžiu:

gyvybei pavojingos autoimuninės ligos: sunkios progresuojančios formos sisteminė raudonoji vilkligė su inkstų pažeidimu (inkstų uždegimas, kurį sukelia imuninės sistemos liga) ir Vegenerio (Wegener) granulomatozė (reta vaskulito forma).

2. Kas žinotina prieš vartojant Cyclophosphamide Accord Healthcare

Cyclophosphamide Accord Healthcare vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu šiuo metu Jums yra kokia nors infekcija;

jeigu yra sunkus kaulų čiulpų sutrikimas (ypač po chemoterapijos ar radioterapijos). Jums bus atlikti kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar gerai veikia Jūsų kaulų čiulpai;

jeigu yra šlapimo takų infekcija, kuri gali būti atpažinta pagal skausmą šlapinantis (cistitas);

jeigu dėl ankstesnės chemoterapijos ar radioterapijos kada nors buvo inkstų ar šlapimo pūslės sutrikimų;

jeigu sergate liga, kuri sumažina Jūsų gebėjimą šlapintis (šlapimo nutekėjimo obstrukcija);

jeigu žindote kūdikį;

jeigu sergate kitomis su vėžiu nesusijusiomis ligomis, išskyrus gyvenimą ribojančius imuninius sutrikimus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cyclophosphamide Accord Healthcare:

jeigu yra mažas kraujo ląstelių skaičius;

jeigu yra sunki infekcija;

jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų. Gydytojas patikrins, ar gerai veikia jūsų kepenys ir inkstai, atlikdamas kraujo tyrimą;

jeigu Jums buvo pašalinti antinksčiai;

jeigu Jums jau taikoma ar neseniai buvo taikyta radioterapija ar chemoterapija;

jeigu yra širdies sutrikimų arba širdies srityje buvo taikyta radioterapija;

jeigu sergate cukriniu diabetu;

jeigu Jūsų sveikatos būklė bloga arba esate silpnas;

jeigu esate senyvas;

jeigu Jums buvo atlikta operacija mažiau nei prieš 10 dienų.

Vartojant Cyclophosphamide Accord Healthcare reikia specialių atsargumo priemonių:

Gydant ciklofosfamidu gali pasireikšti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija).

Ciklofosfamidas gali turėti poveikį Jūsų kraujui ir imuninei sistemai.

Kraujo ląstelės yra gaminamos Jūsų kaulų čiulpuose. Gaminami trys skirtingi kraujo ląstelių tipai:

raudonosios kraujo ląstelės, kurios išnešioja deguonį po Jūsų kūną,

baltosios kraujo ląstelės, kurios kovoja su infekcija, ir

trombocitai, kurie padeda Jūsų kraujui krešėti.

Gavus ciklofosfamido, sumažės trijų tipų kraujo ląstelių skaičius. Tai neišvengiamas šalutinis ciklofosfamido poveikis. Jūsų kraujo ląstelių skaičius pasieks žemiausią lygį maždaug po 5– 10 dienų po to, kai pradėsite vartoti ciklofosfamido, ir bus žemas iki kelių dienų po to, kai baigsite gydymo kursą. Daugumai žmonių kraujo ląstelių skaičius normalizuojasi per 21– 28 dienas. Jei praeityje Jums buvo taikoma daug chemoterapijos kursų, gali prireikti šiek tiek daugiau laiko, kol kraujo ląstelių skaičius normalizuosis.

Sumažėjus kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali būti didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis. Stenkitės vengti artimo kontakto su žmonėmis, kurie kosėja, serga peršalimo ligomis ir kitomis infekcijomis. Gydytojas gydys Jus tinkamais vaistais, jei manys, kad Jums yra infekcija arba jos rizika.

Gydytojas patikrins, ar prieš gydymą ciklofosfamidu ir jo metu raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų yra pakankamai daug. Jiems gali tekti sumažinti Jums skiriamo vaisto kiekį arba atidėti kitą dozę.

Ciklofosfamidas gali paveikti normalų žaizdų gijimą. Laikykite visas žaizdas švarias ir sausas bei patikrinkite, ar jos normaliai gyja. Svarbu, kad Jūsų dantenos būtų sveikos, nes gali atsirasti burnos opų ir infekcijų. Jei nesate tikri, klauskite apie tai gydytojo.

Ciklofosfamidas gali pažeisti šlapimo pūslės gleivinę, sukelti kraujavimą į šlapimą ir skausmą šlapinantis. Gydytojas žino, kad taip gali atsitikti, ir prireikus jis Jums duos vaisto, kurio veiklioji medžiaga yra mesna, kuris apsaugos Jūsų šlapimo pūslę.

Mesna gali būti skiriamas kaip trumpa injekcija arba įmaišomas į lašinamąjį tirpalą su ciklofosfamidu, arba tablečių forma. Daugiau informacijos apie mesną galite rasti atitinkamo vaisto, kurio veiklioji medžiaga yra mesna, pakuotės lapelyje.

Daugumai žmonių, vartojančių ciklofosfamido kartu su mesna, neatsiranda jokių problemų dėl šlapimo pūslės, tačiau gydytojas gali norėti ištirti, ar šlapime nėra kraujo, naudojant „įmerkiamą juostelę“ ar mikroskopą. Jei pastebėjote, kad šlapime yra kraujo, turite iškart pasakyti gydytojui.

Vaistai nuo vėžio ir spindulinė terapija gali padidinti kitų vėžio rūšių atsiradimo riziką; tai gali įvykti praėjus keliems metams po gydymo nutraukimo. Ciklofosfamidas padidina šlapimo pūslės srities vėžio riziką.

Ciklofosfamidas gali pakenkti Jūsų širdžiai arba paveikti jos plakimo ritmą. Tikimybė padidėja vartojant didesnes ciklofosfamido dozes, jei esate gydomas radiacija ar kitais chemoterapiniais vaistais arba esate senyvas. Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų širdį.

Ciklofosfamidas gali sukelti plaučių problemų, tokių kaip uždegimas ar randai plaučiuose. Tai gali įvykti praėjus daugiau nei šešiems mėnesiams po gydymo. Jei Jums sunku kvėpuoti, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Ciklofosfamidas gali sukelti gyvybei pavojingą poveikį Jūsų kepenims.

Jei staiga padidėja svoris, atsiranda kepenų skausmas ir pagelto oda ar akių baltymai (gelta), nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gali pasireikšti plaukų slinkimas ar nuplikimas. Jūsų plaukai turėtų normaliai ataugti, nors jie gali būti skirtingos tekstūros ar spalvos.

Ciklofosfamidas gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Tai gali trukti maždaug 24 valandas po ciklofosfamido vartojimo. Jums gali tekti skirti vaistų nuo pykinimo ar vėmimo. Paklauskite apie tai gydytojo.

Kiti vaistai ir Cyclophosphamide Accord Healthcare

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite Jiems apie toliau nurodytus vaistus ar gydymą, nes jie gali blogai veikti su ciklofosfamidu:

Šie vaistai gali susilpninti ciklofosfamido poveikį:

aprepitantas, ondansetronas (vartojami nuo vėmimo),

bupropionas (antidepresantas),

busulfanas, tiotepa (vartojami vėžiui gydyti),

ciprofloksacinas, chloramfenikolis, sulfonamidai, tokie kaip sulfadiazinas, sulfasalazinas, sulfametoksazolas (vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti),

flukonazolas, itrakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti),

prazugrelis (vartojamas kraujui skystinti).

Šie vaistai gali sustiprinti ciklofosfamido poveikį:

alopurinolis (vartojamas podagrai gydyti),

azatioprinas (vartojamas imuninės sistemos aktyvumui mažinti),

chloralio hidratas (vartojamas nemigai gydyti),

cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgšties kiekiui mažinti),

disulfiramas (vartojamas alkoholizmui gydyti),

gliceraldehidas (vartojamas karpoms gydyti),

proteazių inhibitoriai (vartojami virusinėms ligoms gydyti),

dabrafenibas (vaistas nuo vėžio).

vaistai, didinantys kepenų fermentų aktyvumą, tokie kaip:

rifampicinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti),

fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti),

paprastoji jonažolė (vaistažolė nuo lengvos depresijos),

kortikosteroidai (vartojami uždegimui gydyti).

Vaistai, galintys padidinti toksinį ciklofosfamido poveikį Jūsų kraujo ląstelėms ir imunitetui:

angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, tiazidiniai diuretikai, tokie kaip hidrochlorotiazidas arba chlortalidonas (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar vandens susilaikymui gydyti),

natalizumabas (vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti),

paklitakselis (vartojamas nuo vėžio),

zidovudinas (vartojamas virusinėms ligoms gydyti),

klozapinas (vartojamas kai kurių psichikos sutrikimų simptomams gydyti).

Vaistai, galintys sustiprinti toksinį ciklofosfamido poveikį Jūsų širdžiai:

antraciklinai, tokie kaip bleomicinas, doksorubicinas, epirubicinas, mitomicinas (vartojami vėžiui gydyti),

citarabinas, pentostatinas, trastuzumabas (vartojami vėžiui gydyti),

radiacija Jūsų širdies srityje.

Vaistai, galintys sustiprinti toksinį ciklofosfamido poveikį jūsų plaučiams:

amjodaronas (vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti),

G-KSF, GM-KSF (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius, granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius) hormonai (vartojami baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po chemoterapijos).

Kiti vaistai, kurie gali paveikti ciklofosfamidą ar būti jo paveikti, yra šie:

etanerceptas (vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti),

metronidazolas (vartojamas bakterinėms ar pirmuonių sukeltoms infekcijoms gydyti),

tamoksifenas (vartojamas nuo krūties vėžio),

bupropionas (vartojamas padėti mesti rūkyti),

kumarinai, tokie kaip varfarinas (vartojami kraujui skystinti),

ciklosporinas (vartojamas imuninės sistemos aktyvumui mažinti),

sukcinilcholinas (vartojamas raumenims atpalaiduoti atliekant medicinines procedūras),

digoksinas, ß-acetildigoksinas (vartojami širdies ligoms gydyti),

vakcinos,

verapamilis (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies ritmui gydyti),

sulfonilkarbamido darinių vartojimas kartu su ciklofosfamidu (gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje).

Cyclophosphamide Accord Healthcare vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholio vartojimas gali padidinti ciklofosfamido sukeliamą pykinimą ir vėmimą.

Vartojant ciklofosfamidą, negalima vartoti greipfrutų (vaisių ar sulčių). Tai gali sutrikdyti įprastą vaisto poveikį ir gali pakeisti ciklofosfamido veiksmingumą.

Kontracepcija, nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Vyrų ir moterų kontracepcija

Jei esate moteris, gydymo Cyclophosphamide Accord Healthcare laikotarpiu ir 12 mėnesių po gydymo nutraukimo neturite pastoti.

Jei esate vyras, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, kad gydymo Cyclophosphamide Accord Healthcare metu ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos nepradėtumėte vaiko.

Nėštumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ciklofosfamidas gali sukelti persileidimą arba pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Atsižvelgiant į turimą informaciją, nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, ciklofosfamido vartoti nerekomenduojama, o gydytojas nuspręs, ar jį galima vartoti.

Žindymo laikotarpis

Kadangi ciklofosfamidas patenka į motinos pieną, gydymo metu moterims žindyti draudžiama. Žr. 2 skyrių „Cyclophosphamide Accord Healthcare vartoti draudžiama“.

Vaisingumas

Ciklofosfamidas gali paveikti Jūsų galimybes ateityje turėti vaikų ir gali sukelti nevaisingumą. Prieš gydymą pasitarkite su gydytoju dėl spermos kriokonservavimo (užšaldymo). Jei ketinate tapti tėvais po gydymo, pasitarkite su gydytoju.

Jaunoms moterims, turinčioms sumažėjusią kiaušidžių funkciją, po gydymo ciklofosfamidu gali pasireikšti ankstyva menopauzė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant ciklofosfamido, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., svaigulys, neryškus matymas ir regos sutrikimas, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Sprendimą, ar Jums leidžiama vairuoti ar valdyti mechanizmus, gydytojas priims individualiai.

Cyclophosphamide Accord Healthcare sudėtyje yra propilenglikolio

Kiekviename šio vaisto 1 ml koncentrato flakone yra 34 mg propilenglikolio, tai atitinka 34 mg/ml.

Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

Cyclophosphamide Accord Healthcare sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 620 mg etanolio, tai atitinka 13 g didžiausioje 60 mg/kg dozėje.

Toks didžiausioje dozėje (60 mg/kg 70 kg pacientui) esantis alkoholio kiekis atitinka 323 ml alaus arba 130 ml vyno.

Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.

Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Cyclophosphamide Accord Healthcare

Cyclophosphamide Accord Healthcare Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, turintis priešvėžinės chemoterapijos patirties.

Šis vaistas įprastai leidžiamas į veną. Leidimo trukmė įprastai yra nuo 30 minučių iki 2 valandų, tai priklauso nuo suleidžiamo tūrio.

Ciklofosfamidas dažnai skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio ar radioterapija.

Rekomenduojama dozė

Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums reikia ir kada Jums jį suleisti.

Gydymo trukmė ir (arba) gydymo intervalai priklauso nuo vartojimo indikacijų, kompleksinio gydymo režimo, bendros sveikatos būklės, laboratorinio stebėjimo rezultatų ir kraujo ląstelių atstatymo.

Ciklofosfamido patartina vartoti ryte. Prieš vartojimą, jo metu ir po jo svarbu gauti pakankamai skysčių, kad būtų išvengta galimo šalutinio poveikio šlapimo takams.

Jeigu turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Cyclophosphamide Accord Healthcare dozę

Kadangi ciklofosfamidas Jums skiriamas prižiūrint gydytojui, mažai tikėtina, kad gausite jo per daug. Tačiau jei po ciklofosfamido vartojimo pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Ciklofosfamido perdozavimo simptomai yra šalutinis poveikis, išvardytas toliau 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, tačiau įprastai jis būna sunkesnis.

Pamiršus pavartoti Cyclophosphamide Accord Healthcare

Jei praleidote vaisto vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei turite klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsirado:

Alerginės reakcijos. Jų požymiai gali būti dusulys, švokštimas, padažnėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis (didelis nuovargis), išbėrimas, veido ir lūpų niežėjimas ar patinimas. Dėl sunkių alerginių reakcijų gali pasunkėti kvėpavimas ar ištikti šokas, galintis baigtis mirtimi (anafilaksinis šokas, anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija).

Mėlynės nebuvus sumušimo ar kraujavimas iš dantenų. Tai gali būti ženklas, kad trombocitų skaičius kraujyje tampa per mažas.

Sunki infekcija ar karščiavimas, burnos opos, kosulys, dusulys, sepsio požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, greitas kvėpavimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, sumišimas ir edema. Tai gali būti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymis, todėl norint kovoti su infekcijomis, raudonųjų kraujo ląstelių irimu, trombocitų skaičiaus sumažėjimu ir inkstų nepakankamumu (hemoliziniu ureminiu sindromu) gali prireikti antibiotikų.

Stiprus išblyškimas, nuovargio pojūtis. Tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo (anemijos) požymis. Įprastai gydymas nereikalingas, Jūsų kūnas ilgainiui pakeis raudonąsias kraujo ląsteles naujomis. Jei anemija labai stipri, Jums gali prireikti kraujo perpylimo.

Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos su (stipriu) karščiavimu, raudonomis odos dėmėmis, sąnarių skausmu ir (arba) akių infekcija (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), sunki staigi (padidėjusio jautrumo) reakcija su karščiavimu ir pūslėmis ant odos / odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).

Nenormalus raumenų irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimus (rabdomiolizė).

Įvairūs kraujo sutrikimai (agranulocitozė).

Kraujas šlapime, skausmas šlapinantis arba sumažėjęs šlapinimo išskyrimas.

Stiprus krūtinės skausmas

Tokie simptomai kaip silpnumas, regos praradimas, kalbos sutrikimas, prisilietimo pojūčio praradimas.

Gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (mielosupresija).

Baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovojant su infekcija, skaičiaus sumažėjimas (leukopenija, neutropenija).

Plaukų slinkimas (alopecija).

Deginimo pojūčiai ar skausmai šlapinantis ir dažnas poreikis šlapintis (šlapimo pūslės infekcija).

Kraujo atsiradimas šlapime.

Karščiavimas.

Imuninės sistemos slopinimas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Infekcijos.

Gleivinės uždegimas.

Nenormali kepenų funkcija.

Vyrų nevaisingumas.

Šaltkrėtis.

Silpnumo jausmas.

Bendra bloga savijauta.

Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas ir karščiavimas (febrilinė neutropenija).

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), dėl kurios galite jaustis pavargę ir mieguisti.

Nesunkiai susidaro trombocitopenijos sukeltos mėlynės (mažas trombocitų skaičius).

Plaučių uždegimas (pneumonija).

Sepsis.

Alerginės reakcijos.

Moterų nevaisingumas (gali būti nuolatinis).

Krūtinės skausmas.

Greitas širdies plakimas.

Širdies problemos.

Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.

Odos paraudimas (paraudimas).

Nervų pažeidimas, galintis sukelti tirpimą, badymo jausmą ir silpnumą (neuropatija).

Nervų skausmas, kuris taip pat gali būti juntamas kaip skausmas ar deginimas (neuralgija).

Apetito praradimas (anoreksija).

Kurtumas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

Padidėjusi baltųjų kraujo ląstelių (ūminės leukemijos) ir kai kurių kitų vėžio rūšių (šlapimo pūslės, šlapimtakių vėžio) rizika.

Neveiksminga tam tikros rūšies kraujo ląstelių gamyba (mielodisplazinis sindromas).

Padidėjęs antidiurezinio hormono išsiskyrimas iš hipofizės. Tai daro įtaką inkstams, dėl kurio sumažėja natrio kiekis kraujyje (hiponatremija) ir susilaiko vanduo, o dėl to patinsta smegenys, nes kraujyje susikaupia per daug vandens. Požymiai gali būti galvos skausmas, asmenybės ar elgesio pokyčiai, sumišimas, mieguistumas.

Širdies ritmo pokyčiai.

Kepenų uždegimas.

Išbėrimas.

Odos uždegimas.

Menstruacijų (mėnesinių) nebuvimas.

Spermijų trūkumas.

Svaigulys.

Regos sutrikimas, neryškus matymas.

Nagų ir odos spalvos pokyčiai.

Dehidratacija.

Traukuliai.

Kraujavimas.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Šokas.

Komplikacijos, kurios gali atsirasti po vėžio gydymo, kurią sukelia žūstančių vėžinių ląstelių skilimo produktai (naviko lizės sindromas).

Mažas natrio kiekis kraujyje.

Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).

Žemas kraujospūdis (hipotenzija).

Krūtinės angina.

Širdies smūgis (širdies priepuolis).

Plaučių pažeidimas (ūminis respiracinio distreso sindromas).

Plaučių randai, sukeliantys dusulį (lėtinė plaučių intersticinė fibrozė).

Kvėpavimo pasunkėjimas su švokštimu ar kosuliu (bronchų spazmas).

Dusulys (dispnėja).

Būklė, kai kūne ar jo dalyje trūksta deguonies (hipoksija).

Kosulys.

Burnos skausmas ar opos (stomatitas).

Pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.

Vidurių užkietėjimas.

Žarnų uždegimas.

Kasos uždegimas.

Kraujo krešuliai.

Kepenų padidėjimas (hepatomegalija).

Geltonos akys ar oda.

Odos paraudimas (radiacijos sukeltas dermatitas).

Niežulys, toksinis dermatitas.

Skonio pojūčio sutrikimas.

Dilgčiojimo, kutenimo, diegimo, badymo ar deginimo pojūtis (parestezija).

Uoslės sutrikimas.

Mėšlungis.

Šlapimo pūslės sutrikimai.

Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą.

Opinis cistitas.

Galvos skausmas.

Daugelio organų nepakankamumas.

Injekcijos / infuzijos vietos reakcijos.

Svorio priaugimas.

Sumišimas.

Konjunktyvitas, akių edema.

Skystis plaučiuose ar aplink juos (plaučių edema).

Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas).

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Įvairių rūšių vėžys, pvz., kraujo vėžys (ne Hodžkino limfoma), inkstų vėžys, skydliaukės vėžys, sarkoma.

Įvairūs kraujo sutrikimai (limfopenija, sumažėjęs hemoglobino kiekis).

Padidėjęs ašarojimas.

Spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).

Nosies kanalų užsikimšimas (nosies užgulimas).

Burnos ir ryklės skausmas.

Alergijos ar į gripą panašūs simptomų (rinorėja).

Čiaudėjimas.

Būklės, sukeliančios plaučių uždegimą, galintį sukelti dusulį, kosulį, pakilusią temperatūrą ar plaučių randus (pneumonitas, obliteruojantis bronchiolitas, alerginis alveolitas), skystis plaučiuose ar aplink juos (pleuros efuzija), pilvo skausmas.

Kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.

Žarnyno sutrikimai / kraujavimas.

Kepenų funkcijos sutrikimas.

Citolizinis hepatitas.

Išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų, akyse ar burnoje, odos lupimasis (daugiaformė eritema, dilgėlinė, eritema).

Plaštakų ir pėdų sindromas.

Veido patinimas.

Padidėjęs prakaitavimas.

Odos sukietėjimas (sklerodermija).

Raumenų spazmas ir skausmas.

Sąnarių skausmas.

Šlapimo pūslės uždegimas, randai ir susitraukimas.

Poveikis vaisiui, pvz., vaisiaus pažeidimas ar mirtis, mirtis gimdoje, vaisiaus įgimtos formavimosi ydos, vaisiaus augimo sulėtėjimas, kancerogeninis poveikis palikuoniams.

Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (gliukozės kiekis, hormonų kiekis).

Poveikis smegenims (encefalopatija), sindromas vadinamas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu, kuris gali sukelti smegenų patinimą, galvos skausmą, sumišimą, priepuolius ir regos praradimą, lytėjimo pojūčio pokyčius (dizesteziją) arba jutimo praradimą (hipesteziją), drebulį (tremorą), skonio pojūčio pokyčius (disgeuzija) arba skonio praradimą (hipogeuzija), uoslės pokyčius (parosmija).

Sumažėjęs širdies gebėjimas pumpuoti pakankamai kraujo po kūną, kuris gali būti pavojingas gyvybei (kardiogeninis šokas, širdies nepakankamumas ar širdies sustojimas), greitesnis širdies plakimas (tachikardija), kuris gali būti pavojingas gyvybei (skilvelinė tachikardija), lėtesnis širdies plakimas (bradikardija), skysčio susikaupimas maišelyje aplink širdį (perikardo efuzija), nenormalus EKG širdies atsekimas (elektrokardiogramos QT pailgėjimas), širdies ritmo pokyčiai (aritmija), kurie gali būti pastebimi (palpitacijos), kairiojo skilvelio nepakankamumas, difuzinis intramiokardinis kraujavimas.

Menstruacijų dažnio pokyčiai.

Seilių liaukų uždegimas.

Ūminė intoksikacija (apsinuodijimas) vandeniu.

Edema.

Į gripą panaši liga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cyclophosphamide Accord Healthcare

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Po atidarymo

Po atidarymo panaudotą daugiadozį flakoną laikykite gamintojo dėžutėje 2 °C – 8 °C temperatūroje iki 28 parų. Po 28 parų nesuvartotą dalį išmeskite.

Po praskiedimo

Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 7 dienas 2 °C – 8 °C temperatūroje (apsaugotas nuo šviesos) ir 24 valandas 20 °C – 25 °C temperatūroje (įprastoje kambario šviesoje).

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Įprastai laikymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų 2 C – 8 C temperatūroje, jei tirpalas buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cyclophosphamide Accord Healthcare sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas.

Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, makrogolis, monotioglicerolis, bevandenis etanolis.

1 ml koncentrato yra ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 200 mg ciklofosfamido.

Viename 1 ml koncentrato flakone yra ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 200 mg ciklofosfamido.

Viename 2,5 ml koncentrato flakone yra ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 500 mg ciklofosfamido.

Viename 5 ml koncentrato flakone yra ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 1 000 mg ciklofosfamido.

Viename 10 ml koncentrato flakone yra ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 2 000 mg ciklofosfamido.

Cyclophosphamide Accord Healthcare išvaizda ir kiekis pakuotėje

2 ml skaidraus I tipo stiklo vamzdelio formos flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir lygiu nuplėšiamu mėlynu gaubteliu, kuriame yra 1 ml koncentrato.

5 ml skaidraus I tipo stiklo vamzdelio formos flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir lygiu nuplėšiamu geltonu gaubteliu, kuriame yra, kuriame yra 2,5 ml koncentrato.

5 ml skaidraus I tipo stiklo vamzdelio formos flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir lygiu nuplėšiamu mėlynu gaubteliu, kuriame yra, kuriame yra 5 ml koncentrato.

10 ml skaidraus I tipo stiklo vamzdelio formos flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir lygiu nuplėšiamu mėlynu gaubteliu, kuriame yra 10 ml koncentrato.

Pakuočių dydžiai

1 flakonas

5 flakonai

6 flakonai

10 flakonų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Ispanija

arba

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Cyclophosphamide Accord Healthcare turi būti vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties taikant vėžio chemoterapiją. Šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik ten, kur yra priemonės reguliariai stebėti klinikinius, biocheminius ir hematologinius rodiklius prieš vartojimą, jo metu ir po jo bei vadovaujant specialistams onkologams.

Dozavimas

Dozę reikia parinkti individualiai. Dozės ir gydymo trukmė ir (arba) gydymo intervalai priklauso nuo terapinės indikacijos, kompleksinio gydymo režimo, bendros paciento sveikatos būklės ir organo funkcijos bei laboratorinio stebėjimo (ypač kraujo ląstelių) rezultatų.

Skiriant derinyje su kitais panašaus toksiškumo citostatikais gali prireikti sumažinti dozę arba pratęsti intervalus be gydymo.

Galima apsvarstyti galimybę naudoti kraujodarą stimuliuojančias medžiagas (kolonijas stimuliuojančius faktorius ir eritropoezę stimuliuojančias medžiagas), kad sumažėtų mielosupresinių komplikacijų rizika ir (arba) kad būtų lengviau paskirti numatytą dozę.

Kad būtų sumažinta toksinio poveikio šlapimo takams rizika, prieš vartojimą, jo metu ir iškart po jo reikia suvartoti ar infuzuoti pakankamą skysčių kiekį diurezei sukelti. Todėl Cyclophosphamide Accord Healthcare turi būti vartojamas ryte (žr. 4.4 skyrių).

Gydytojas yra atsakingas už sprendimą dėl ciklofosfamido vartojimo pagal operacinio gydymo gaires.

Toliau nurodytos dozės gali būti laikomos bendromis rekomendacijomis:

Hematologiniai ir solidiniai navikai

Kasdieniniam gydymui:

3–6 mg/kg kūno svorio (= 120–240 mg/m² kūno paviršiaus ploto), leidžiama į veną

Pertraukiamam gydymui:

10–15 mg/kg kūno svorio (= 400–600 mg/m² kūno paviršiaus ploto), leidžiama į veną, 2– 5 dienų intervalais be terapijos.

Didelės dozės pertraukiamam gydymui:

20–40 mg/kg kūno svorio (= 800–1 600 mg/m² kūno paviršiaus ploto), leidžiama į veną, 21– 28 dienų intervalais be terapijos.

Kaip pasiruošimas kaulų čiulpų transplantacijai

2 dienas po 60 mg/kg arba 4 dienas po 50 mg/kg kūno svorio leidžiant į veną.

Jei taikomas busulfano-ciklofosfamido (Bu/Cy) režimas, pirmoji ciklofosfamido dozė turi būti skiriama praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės busulfano dozės.

Autoimuninės ligos

500–1 000 mg/m² kūno paviršiaus ploto per mėnesį.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali būti susijęs su sumažėjusiu ciklofosfamido aktyvavimu. Tai gali pakeisti gydymo Cyclophosphamide Accord Healthcare veiksmingumą, todėl į tai reikia atsižvelgti renkantis dozę ir vertinant atsaką į vaistinį preparatą.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti. Pacientams, kurių serumo bilirubino koncentracija yra 3,1–5 mg/100 ml (= 0,053–0,086 mmol/l), rekomenduojama dozę sumažinti 25 %.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ypač pacientams, kuriems yra sunkus sutrikimas, dėl sumažėjusio šalinimo per inkstus gali padidėti ciklofosfamido ir jo metabolitų koncentracija plazmoje. Dėl to gali padidėti toksinis poveikis, todėl į tai reikia atsižvelgti nustatant dozę tokiems pacientams. (žr. 4.4 skyrių). Jei glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis nei 10 ml/min., dozę rekomenduojama sumažinti 50 %.

Ciklofosfamidas ir jo metabolitai gali būti šalinami dializės būdu, nors priklausomai nuo naudojamos dializės sistemos klirensas gali skirtis. Pacientams, kuriems reikalinga dializė, reikia apsvarstyti pastovų intervalą tarp dializės ciklų ir Cyclophosphamide Accord Healthcare vartojimo.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams vertinant toksinį poveikį ir poreikį koreguoti dozę reikia atsižvelgti į didesnį šios populiacijos kepenų, inkstų ar širdies funkcijos ar kitų organų funkcijos susilpnėjimo dažnį ir gretutines ligas ar kitų vaistinių preparatų vartojimą.

Vaikų populiacija

Ciklofosfamido buvo skiriama vaikams. Ciklofosfamido saugumo savybės vartojant vaikams yra panašios į suaugusiųjų populiacijos.

Dozės keitimas dėl mielosupresijos

Gydant ciklofosfamidu reikia reguliariai tirti leukocitų ir trombocitų skaičių. Jei reikia, nustačius mielosupresijos požymius, rekomenduojama koreguoti dozę.

Žr. toliau pateiktą lentelę. Taip pat reikia reguliariai tikrinti, ar šlapimo nuosėdose nėra eritrocitų.

Taikant kombinuotą gydymą, gali tekti papildomai mažinti dozę.

Vartojimo metodas

Ciklofosfamidas yra inertiškas, kol jį suaktyvina kepenų fermentai. Tačiau, kaip ir ruošiant visus kitus citotoksinius vaistinius preparatus, rekomenduojama, kad paruošimą atliktų apmokytas personalas tam skirtoje vietoje.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš tvarkant ar skiriant vaistinį preparatą

Vaistinį preparatą tvarkantys asmenys turi mūvėti apsaugines pirštines. Reikia stengtis išvengti medžiagos patekimo į akis. Medžiagos neturi tvarkyti nėščios ar žindančios moterys.

Leidimas į veną

Į veną leidžiamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia vizualiai patikrinti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva, kai tai leidžia padaryti tirpalas ir talpyklė.

Infuzija

Geriausia į veną leisti kaip infuziją.

Jei tirpalas bus naudojamas infuzijai į veną, Cyclophosphamide Accord Healthcare praskiedžiamas iki mažiausios 2 mg/ml koncentracijos naudojant bet kurį iš toliau nurodytų skiediklių:

0,9 % natrio chlorido injekcinį tirpalą,

0,45 % natrio chlorido injekcinį tirpalą,

5 % gliukozės injekcinį tirpalą,

5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido injekcinį tirpalą.

Tiesioginė injekcija

Jei tirpalas bus naudojamas tiesioginei injekcijai, Cyclophosphamide Accord Healthcare praskiedžiamas iki mažiausios 20 mg/ml koncentracijos naudojant bet kurį iš toliau nurodytų skiediklių:

0,9 % natrio chlorido injekcinį tirpalą,

0,45 % natrio chlorido injekcinį tirpalą,

5 % gliukozės injekcinį tirpalą,

5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido injekcinį tirpalą.

Nenaudokite sterilaus injekcinio vandens skiedimui, nes gaunamas hipotoninis tirpalas ir jo negalima leisti tiesiogiai.

Norint sumažinti nepageidaujamų reakcijų, kurios priklauso nuo leidimo greičio (pvz., veido patinimas, galvos skausmas, nosies užgulimas, galvos odos deginimas), tikimybę, ciklofosfamidas turi būti leidžiamas arba infuzuojamas labai lėtai. Infuzijos trukmė turi būti atinkama infuzuojamo skysčio nešiklio tūriui ir tipui.

Praskiesto tirpalo laikymas ir tinkamumo laikas

Po atidarymo

Po atidarymo panaudotą daugiadozį flakoną reikia laikyti gamintojo dėžutėje 2 °C – 8 °C temperatūroje iki 28 parų. Nesuvartotą dalį reikia išmesti po 28 dienų.

Po praskiedimo

Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 7 dienas 2 °C – 8 °C temperatūroje (apsaugotas nuo šviesos) ir 24 valandas 20 °C – 25 °C temperatūroje (įprastoje kambario šviesoje), naudojant 4.2 skyriuje nurodytus skiediklius.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, įprastai laikymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų 2–8 °C temperatūroje, nebent paruošimas ar skiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.