Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
tolterodino tartratas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 1 mg tolterodino tartrato, atitinkančio 0,68 mg tolterodino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
28 tabletės
56 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N28 - LT/L/24/2083/001
N56 - LT/L/24/2083/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
detrusitol 1 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
__________________________________________________________________________________
Gamintojas: Pfizer Italia S.r.l, Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italija
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi dozuočių skaičiumi pakuotėje (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N56 dydžio pakuotėmis) ir laikymo sąlygomis (referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
tolterodino tartratas
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB ,,Lex ano“
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Detrusitol 1 mg plėvele dengtos tabletės
tolterodino tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Detrusitol ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Detrusitol
3. Kaip vartoti Detrusitol
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Detrusitol
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Detrusitol ir kam jis vartojamas
Detrusitol padeda normalizuoti šlapimo pūslės aktyvumą. Jį vartojant, rečiau reikia šlapintis, šlapimo pūslėje telpa daugiau šlapimo.
Detrusitol vartojamas dirgliosios šlapimo pūslės veiklos simptomams šalinti, t.y. jei didelis noras šlapintis atsiranda staiga (prieš tai nieko nejaučiama, todėl sunku spėti į tualetą), jei šlapintis tenka per dažnai ir (ar) jei laiku nespėjate į tualetą ir apsišlapinate.
2. Kas žinotina prieš vartojant Detrusitol
Detrusitol vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kenčiate nuo šlapimo susilaikymo;
jeigu Jūs sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma;
jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija;
jeigu Jūs kenčiate nuo sunkaus opinio kolito ar toksinio gaubtinės žarnos išsiplėtimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Detrusitol:
jeigu Jūs sergate obstrukcinėmis virškinimo trakto ligomis, kurios turi įtakos maisto virškinimui ir jo slinkimui virškinimo traktu;
jeigu Jums sunku šlapintis ar susilpnėjusi šlapimo srovė;
jeigu Jūsų kepenys nėra visiškai sveikos. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūsų inkstai nėra visiškai sveiki. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūs sergate autonomine neuropatija (nervinis susirgimas, kuris kartais išsivysto kartu su diabetu ir gali sukelti diarėją, impotenciją ir žemą kraujo spaudimą);
jeigu Jūs kenčiate nuo diafragmos stemplinės angos išvaržos;
jeigu Jūs nesenai kentėjote ar kenčiate nuo sunkaus vidurių užkietėjimo.
Tolterodiną reikia vartoti atsargiai ligoniams, kurie turi rizikos veiksnių nenormalios EKG (širdies ritmo kreivei) išsivystymui, žinomai kaip QT intervalo pailgėjimas, pavyzdžiui:
jeigu yra įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, žemas kalio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje;
jeigu yra žemas širdies darbo ritmas;
yra svarbi širdies liga prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą (pvz.: širdies raumens liga (kardiomiopatija), širdies raumens išemija, širdies ritmo sutrikimai, stazinis širdies funkcijos nepakankamumas).
Kreipkitės į gydytoją ar vaistininką prieš pradėdami gydymą jei manote, kad kuris nors iš įspėjimų gali būti taikomas Jums.
Kiti vaistai ir Detrusitol
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie iš jų gali veikti vienas kitą vartojami kartu (pavyzdžiui, Detrusitol vartojant kartu su antibiotikais eritromicinu ir klaritromicinu, vaistais grybelinei infekcijai gydyti, ŽIV viruso inhibitoriais).
Detrusitol vartojimas su maistu ir gėrimais
Detrusitol galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Detrusitol vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Ar tolterodino išsiskiria į motinos pieną nežinoma, todėl Detrusitol vartoti žindančioms motinoms negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Detrusitol retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą, nuovargio pojūtį ir regėjimo sutrikimus (žiūrėti skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). Tai gali sutrikdyti orientaciją ir turėti įtakos reakcijos greičiui. Todėl neplanuokite vairuoti ar dirbti su technika, jei nesate tikras, kad Jūsų panašiai nepaveiks vartojamas vaistas. Jei Jums vaistas sukelia tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nedirbkite su technika Detrusitol vartojimo metu.
Detrusitol sudėtyje yra natrio
Detrusitol 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Detrusitol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė vaisto dozė yra 2 mg du kartus per dieną, išskyrus pacientus su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija, kuriems rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per dieną.
Prarykite tabletę nekramtydami. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaistui.
Vaikams Detrusitol vartoti nerekomenduojama.
Gydymo trukmę nurodo Jūsų gydytojas. Nurodytą gydymo kursą reikia tęsti iki galo, nes iš karto poveikis gali ir nepasireikšti. Šlapimo pūslės veiklos normalizacijai reikia laiko. Jei, pasibaigus gydymo kursui, poveikio nejaučiate, aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
Ką daryti, pavartojus per didelę Detrusitol dozę?
Negalima gerti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei vis dėlto taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Detrusitol
Jei užmiršote vaisto dozę išgerti įprastu laiku, apie tai prisiminus, ją reikia išgerti nedelsiant (išskyrus atvejį, kai jau laikas kitai dozei). Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl savo farmakologinių savybių Detrusitol paprastai gali sukelti burnos džiūvimą, rėmens atsiradimą ir akių sausėjimą (ašarų išsiskyrimo sumažėjimą). Dažniausiai pasitaikantis pašalinis poveikis vartojant Detrusitol yra burnos džiūvimas, kuris stebimas tarp 35 pacientų. Jeigu atsiradę dėl vaisto vartojimo šalutiniai poveikiai Jums yra per daug varginantys, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali sumažinti jums paskirtą dozę. Atsiradus sunkioms ir nuolatinėms pašalinėms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Burnos džiūvimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Bronchitas;
Svaigulys;
Mieguistumas;
Parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas);
Akių sausmė, sutrikęs regėjimas;
Galvos svaigimas;
Smarkus ir greitas širdies plakimas;
Sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimas;
Odos sausmė;
Šlapimo nebuvimas arba sumažėjęs jo kiekis;
Nuovargis;
Krūtinės skausmas;
Skysčių susikaupimas organizme, pasireiškiantis patinimu (pvz., kulkšnių);
Svorio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Padidėjusio jautrumo reakcija;
Nervingumas;
Padažnėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas;
Rėmuo.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Sunki alerginė reakcija;
Sumišimas, haliucinacijos;
Raudonis;
Angioedema (padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti balsas).
Atsiradus ryškiems šalutiniams poveikiams ar jei šlapintis Jums taptų dar sunkiau ir (ar) dažniau, reikėtų nutraukti vaisto vartojimą ir tuoj pat kreiptis į gydymo įstaigą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Detrusitol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Detrusitol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Detrusitol sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas. Vienoje tabletėje yra 1 mg tolterodino tartrato (atitinkamai 0,68 mg tolterodino).
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo B natrio druska (Žr. 2 skyrių „Detrusitol sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, plėvelėje - hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, titano dioksidas (E 171).
Detrusitol išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 mg Detrusitol tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su įspaustomis raidėmis „TO“. Virš ir žemiau raidžių įspausti lankai.
Šis vaistas tiekiamas pakuotėse po 28 arba 56 tabletes (dvi arba keturios lizdinės plokštelės po 14 tablečių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Pfizer Italia S.r.l, Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakuotojas
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nyderlandai
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-20
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi dozuočių skaičiumi pakuotėje (lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N56 dydžio pakuotėmis) ir laikymo sąlygomis (referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).