Dimethyl fumarate Gedeon Richter 240 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

dimetilfumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dimethyl fumarate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Gedeon Richter

3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate Gedeon Richter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate Gedeon Richter

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dimethyl fumarate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas

Kas yra Dimethyl fumarate Gedeon Richter

Dimethyl fumarate Gedeon Richter yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

Kam Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojamas

Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų ir vyresniems pacientams.

IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.

Kaip Dimethyl fumarate Gedeon Richter veikia

Manoma, kad Dimethyl fumarate Gedeon Richter stabdo organizmo apsaugos sistemą neleisdamas jai pažeisti Jūsų galvos bei nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti uždelsti Jūsų IS būsimą progresavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Gedeon Richter

Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu įtariama, kad Jus kamuoja reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jeigu PDL buvo patvirtinta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dimethyl fumarate Gedeon Richter gali paveikti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, inkstų ir kepenų funkciją. Prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate Gedeon Richter, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų funkciją. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.

Pasakykite savo gydytojui prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate Gedeon Richter, jeigu Jums yra:

sunki inkstų liga;

sunki kepenų liga;

skrandžio ar žarnų liga;

sunki infekcija (pvz., plaučių uždegimas).

Gydant dimetilfumaratu, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasireiškė sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums yra kokių nors juostinės pūslelinės simptomų, turite nedelsiant pranešti gydytojui.

Jeigu manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos PDL, simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį.

Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (vadinamą Fankoni sindromu), pasireiškusį vartojant vaisto, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jeigu pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, lūžo Jūsų kaulas arba tiesiog yra gėla ir skausmas, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, kad tai galėtų būti papildomai ištirta.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti jaunesniems nei 13 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie vartojimą šiai amžiaus grupei yra nedaug.

Kiti vaistai ir Dimethyl fumarate Gedeon Richter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

vaistų, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), vartojamų gydyti nuo psoriazės;

vaistų, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją, imunosupresantus arba kitus vaistus, vartojamus gydyti nuo IS;

vaistų, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus gydyti nuo infekcijų), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;

Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jo turi būti vengiama. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).

Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojimas su alkoholiu

Išgėrus Dimethyl fumarate Gedeon Richter reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio pagal tūrį, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie šio vaisto, vartojamo nėštumo metu, poveikį negimusiam vaikui yra nedaug. Jeigu esate nėščia, Dimethyl fumarate Gedeon Richter nevartokite, prieš tai nepasitarus su gydytoju ir jam nepatvirtinus, kad šį vaistą vartoti Jums neabejotinai būtina.

Žindymas

Nežinoma, ar Dimethyl fumarate Gedeon Richter veikioji medžiaga išskiriama į motinos pieną. Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dimethyl fumarate Gedeon Richter poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate Gedeon Richter

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pradinė dozė

Po 120 mg du kartus per parą.

Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 paras, po to vartokite įprastinę dozę.

Įprastinė dozė

Po 240 mg du kartus per parą.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter skirtas vartoti per burną.

Kapsulę nurykite sveiką, užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes tai gali sustiprinti kai kuriuos šalutinius efektus.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Dimethyl fumarate Gedeon Richter dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Dimethyl fumarate Gedeon Richter

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Dimethyl fumarate Gedeon Richter gali sumažinti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičių. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį. PDL pasireiškė po 1–5 gydymo metų, todėl Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, trikdančių organizmo imuninės sistemos funkciją.

PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojimo metu, labai svarbu, kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.

→ Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).

Veido ar kūno paraudimas (staigus paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei staigų paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:

veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),

švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),

galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),

tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

→ Nedelsdami nutraukite Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojimą ir kreipkitės į gydytoją

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio, deginimo arba niežulio pojūtis (staigus paraudimas);

laisvi viduriai (viduriavimas);

šleikštulys (pykinimas);

skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.

→ Vaisto vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti pirmiau aprašytus šalutinius poveikius.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.

Pasitarkite su gydytoju, kaip išvengti šių šalutinių poveikių. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamo vaisto dozę. Nemažinkite savo dozės, nebent tai daryti nurodė gydytojas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);

vėmimas;

nevirškinimo pojūtis (dispepsija);

skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

virškinimo trakto sutrikimas;

deginimo pojūtis;

karščio pylimas, karščio pojūtis;

niežinti oda (niežėjimas);

išbėrimas;

rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);

plaukų slinkimas (alopecija).

Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;

baltymai (albuminas) šlapime;

kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);

juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;

sloga (rinorėja).

Vaikai ir paaugliai (13 metų ir vyresni)

Pirmiau išvardyti šalutiniai poveikiai taip pat pasireiškia vaikams ir paaugliams.

Tam tikri šalutiniai poveikiai buvo nustatyti dažniau vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, skrandžio skausmas ar pilvo diegliai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate Gedeon Richter

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dimethyl fumarate Gedeon Richter sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.

Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, mikronizuotas talkas, simetikonas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis FCF (E133), šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir koncentruotas amoniako tirpalas (E527).

Dimethyl fumarate Gedeon Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra matinės, baltu korpusu ir tamsiai žaliu dangteliu, su juodu užrašu „120“ ant korpuso. Kapsulės yra 1 dydžio (apie 19,4 mm ilgio), jose yra baltų mikrotablečių.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra matinės, tamsiai žalios spalvos korpusu ir dangteliu, su juodu užrašu „240“ ant korpuso. Kapsulės yra 00 dydžio (apie 23,3 mm ilgio), jose yra baltų mikrotablečių.

Kapsulės yra matinėje, baltoje PVC/PE/PVDC/aliuminio kalendorinėje lizdinėje plokštelėje.

Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai:

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kartono dėžutėje yra 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Dimethyl fumarate Gedeon Richter 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kartono dėžutėje yra 56 arba 168 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojai

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Ul. Ks. Jozefa Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lenkija

arba

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 233,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.