Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
dimetilfumaratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Dimethyl fumarate MSN ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate MSN
Kaip vartoti Dimethyl fumarate MSN
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Dimethyl fumarate MSN
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Dimethyl fumarate MSN ir kam jis vartojamas
Kas yra Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Kam Dimethyl fumarate MSN vartojamas
Dimethyl fumarate MSN vartojamas recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui 13 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.
Kaip Dimethyl fumarate MSN veikia
Manoma, kad Dimethyl fumarate MSN veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate MSN
Dimethyl fumarate MSN vartoti draudžiama
jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jei PDL buvo patvirtinta.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dimethyl fumarate MSN gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate MSN, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dimethyl fumarate MSN, jeigu sergate:
sunkia inkstų liga;
sunkia kepenų liga;
skrandžio ar žarnų liga;
sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).
Gydant Dimethyl fumarate MSN, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.
Jei manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos PDL, simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą, vadinamą Fankoni sindromu, pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima duoti jaunesniems nei 10 metų vaikams, nes duomenų apie vartojimą šiai amžiaus grupei nėra.
Kiti vaistai ir Dimethyl fumarate MSN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:
vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazės gydyme;
vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją, imunosupresantus arba kitus IS gydymui skiriamus vaistus;
vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
Dimethyl fumarate MSN vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikia vengti. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).
Dimethyl fumarate MSN vartojimas su alkoholiu
Išgėrus Dimethyl fumarate MSN reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie šio vaisto, vartojamo nėštumo metu, poveikį negimusiam vaikui yra nedaug. Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Dimethyl fumarate MSN prieš tai nepasitarus su gydytoju ir jam nepatvirtinus, kad šį vaistą vartoti Jums neabejotinai būtina.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Dimethyl fumarate MSN sudėtyje esančios veikliosios medžiagos patenka į gydomų moterų pieną. Gydytojas nurodys, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimethyl fumarate MSN vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dimethyl fumarate MSN poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Dimethyl fumarate MSN sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Dimethyl fumarate MSN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Pradinė dozė: po 120 mg du kartus per parą.
Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Įprastinė dozė: po 240 mg du kartus per parą.
Dimethyl fumarate MSN skirtas vartoti per burną.
Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Dimethyl fumarate MSN vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.
Ką daryti pavartojus per didelę Dimethyl fumarate MSN dozę
Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Dimethyl fumarate MSN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Vartojant Dimethyl fumarate MSN gali sumažėti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL pasireiškė po 1–5 gydymo metų ir todėl Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistus, sutrikdančius organizmo imuninės sistemos funkciją.
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų, kol vartojate Dimethyl fumarate MSN, labai svarbu, kad kuo greičiau pasitartumėte su gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dusulys, hipoksija),
galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).
Nedelsdami nutraukite Dimethyl fumarate MSN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
veido ar kūno odos paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);
laisvi viduriai (viduriavimas);
pykinimo pojūtis (pykinimas);
skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.
Vaisto vartojant valgio metu pirmiau aprašytas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau
Dimethyl fumarate MSN vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.
Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
vėmimas;
nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
virškinimo trakto sutrikimas;
deginimo pojūtis;
karščio pylimas, karščio pojūtis;
niežinti oda (niežėjimas);
išbėrimas;
rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
plaukų slinkimas (alopecija).
Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
šlapime randama baltymų (albumino);
kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežulys arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežulys ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
sloga (rinorėja).
Paaugliai (13 metų ir vyresni)
Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka paaugliams.
Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Dimethyl fumarate MSN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Dimethyl fumarate MSN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Dimethyl fumarate MSN 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate MSN 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinyje (enterine plėvele dengtos mikrotabletės): mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b), metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras (sudėtyje yra natrio laurilsulfato), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80), trietilo citratas (E1505), talkas (E553b).
Kapsulės apvalkale: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Juodame spausdinimo rašale: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas (E525) ir propilenglikolis (E1520).
Dimethyl fumarate MSN išvaizda ir kiekis pakuotėje
[120 mg]: žalios ir baltos spalvos skrandyje neirios kietosios, maždaug 22 mm kapsulės su užrašais „M“ ir „120 mg“.
[240 mg]: žalios spalvos skrandyje neirios kietosios maždaug 22 mm kapsulės su užrašais „M“ ir „240 mg“.
Kapsulių viduje yra baltos ar beveik baltos žarnyno turiniui atsparia danga padengtos mikrotabletės.
Pakuočių dydžiai:
120 mg:
PVC/PE/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 ir 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės.
PVC/PE/PVdC aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 14x1 ir 56x1 skrandyje neirios kietosios kapsulės.
240 mg:
PVC/PE/PVdC aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 56, 168 ir 196 skrandyje neirios kietosios kapsulės.
PVC/PE/PVdC aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, kuriose yra 56x1, 168x1 ir 196x1 skrandyje neirios kietosios kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
MSN Labs Europe Limited,
KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Gamintojas
MSN Labs Europe Limited,
KW20A Korradino Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
arba
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Nyderlandai Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat MSN 240 mg maagsapresistente harde capsules
Čekija Dimethyl fumarate MSN
Lenkija Dimethyl fumarate MSN Dimethyl fumarate MSN
Bulgarija Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Диметилфумарат MSN 240 mg стомашно- устойчиви твърди капсули
Kroatija Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Vengrija Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
Dimethyl fumarate MSN 240 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
Lietuva Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate MSN 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Latvija Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate MSN 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Estija Dimethyl fumarate MSN
Rumunija Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente
Dimetil fumarat MSN 240 mg capsule gastrorezistente
Slovakija Dimethyl fumarate MSN 120 mg
Dimethyl fumarate MSN 240 mg
Slovėnija Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat MSN 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://www.vvkt.lt.