Dimetyl fumarate Sandoz 120 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dimetyl fumarate Sandoz 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dimetyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

dimetilfumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dimetyl fumarate Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dimetyl fumarate Sandoz

3. Kaip vartoti Dimetyl fumarate Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dimetyl fumarate Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dimetyl fumarate Sandoz ir kam jis vartojamas

Kas yra Dimetyl fumarate Sandoz

Dimetyl fumarate Sandoz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

Kam Dimetyl fumarate Sandoz vartojamas

Dimetyl fumarate Sandoz vartojamas recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui 13 metų ir vyresniems pacientams.

IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių problemų gali išlikti.

Kaip Dimetyl fumarate Sandoz veikia

Manoma, kad Dimetyl fumarate Sandoz stabdo organizmo apsaugos sistemą neleisdamas jai pažeisti Jūsų galvos bei nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti pristabdyti Jūsų IS būsimą progresavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dimetyl fumarate Sandoz

Dimetyl fumarate Sandoz vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jeigu PDL buvo patvirtinta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dimetyl fumarate Sandoz gali paveikti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, inkstų ir kepenų funkciją. Prieš pradedant vartoti Dimetyl fumarate Sandoz, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų funkciją. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.

Pasakykite savo gydytojui prieš pradedant vartoti Dimetyl fumarate Sandoz, jeigu Jums yra:

sunki inkstų liga;

sunki kepenų liga;

skrandžio ar žarnų liga;

sunki infekcija (pvz., plaučių uždegimas).

Gydymo Dimetyl fumarate Sandoz metu gali pasireikšti juostinė pūslelinė (Herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasireiškė sunkių komplikacijų. Jeigu įtariate, kad Jums yra kokių nors juostinės pūslelinės simptomų, turite nedelsdami informuoti savo gydytoją.

Jeigu manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar atsiranda regos pokyčių) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos PDL, simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį.

Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (vadinamąjį Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaisto, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato derinyje su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jeigu pastebėjote, kad gausiau šlapinatės, Jus kamuoja troškulys ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, lūžo Jūsų kaulas arba tiesiog yra gėla ir skausmas, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, kad tai galėtų būti papildomai ištirta.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems negu 10 metų vaikams, kadangi nėra duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Dimetyl fumarate Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

vaistų, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), vartojamų gydyti nuo psoriazės;

vaistų, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant chemoterapinius vaistus, imunosupresantus, ar kitus vaistus, vartojamus gydyti nuo IS;

vaistų, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus gydyti nuo infekcijų), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;

Dimetyl fumarate Sandoz vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jo turi būti vengiama. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).

Dimetyl fumarate Sandoz vartojimas su alkoholiu

Išgėrus Dimetyl fumarate Sandoz reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio pagal tūrį, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie šio vaisto, vartojamo nėštumo metu, poveikį negimusiam vaikui yra nedaug. Jeigu esate nėščia, Dimetyl fumarate Sandoz nevartokite, nebent tai aptarėte su savo gydytoju ir šis vaistas Jums yra neabejotinai būtinas.

Žindymas

Nežinoma, ar Dimetyl fumarate Sandoz veiklioji medžiaga išskiriama į motinos pieną. Jūsų gydytojas patars, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimetyl fumarate Sandoz vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą Jūsų kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Dimetyl fumarate Sandoz paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dimetyl fumarate Sandoz sudėtyje yra natrio

Dimetyl fumarate Sandoz skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dimetyl fumarate Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pradinė dozė:

Po 120 mg du kartus per parą.

Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 paras, po to vartokite įprastinę dozę.

Įprastinė dozė:

Po 240 mg du kartus per parą.

Dimetyl fumarate Sandoz skirtas vartoti per burną.

Kapsulę nurykite visą, užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes tai gali sustiprinti kai kuriuos šalutinius efektus.

Dimetyl fumarate Sandoz vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kuriuos labai dažnus šalutinius reiškinius (jie nurodyti 4 skyriuje).

Ką daryti pavartojus per didelę Dimetyl fumarate Sandoz dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Dimetyl fumarate Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Dimetyl fumarate Sandoz gali sumažinti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičių. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkų neįgalumą arba mirtį. PDL pasireiškė po 15 gydymo metų, todėl Jūsų gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, trikdančius organizmo imuninės sistemos funkciją.

PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų Dimetyl fumarate Sandoz vartojimo metu, labai svarbu, kiek galima greičiau pasitarti su savo gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.

→ Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).

Veido ar kūno paraudimas (staigus paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei staigų paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:

veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),

švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),

galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),

tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

→ Nedelsdami nutraukite Dimetyl fumarate Sandoz vartojimą ir kreipkitės į gydytoją

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio, deginimo arba niežėjimo pojūtis (staigus paraudimas);

laisvi viduriai (viduriavimas);

šleikštulys (pykinimas);

skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.

→ Vaisto vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti pirmiau aprašytą šalutinį poveikį.

Dimetyl fumarate Sandoz vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.

Pasitarkite su savo gydytoju, kaip suvaldyti šiuos šalutinius efektus. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamo vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);

vėmimas;

nevirškinimo pojūtis (dispepsija);

skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

virškinimo trakto sutrikimas;

deginimo pojūtis;

karščio pylimas, karščio pojūtis;

niežinti oda (niežėjimas);

išbėrimas;

rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);

plaukų slinkimas (alopecija).

Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją;

baltymai (albuminas) šlapime;

kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežulys arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežulys ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;

nosies varvėjimas (rinorėja).

Paaugliai (13 metų ir vyresni)

Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka ir paaugliams.

Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dimetyl fumarate Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dimetyl fumarate Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.

Dimetyl fumarate Sandoz 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Dimetyl fumarate Sandoz 240 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.

Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), natrio stearilfumaratas (E470A), metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas (E553B), trietilo citratas (E1505), polisorbatas 80 (E443), glicerolio monostearatas 40 - 45;

Kapsulės apvalkalas: želatina (E441), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), briliantinis mėlynasis FCF (E133);

Kapsulės užrašas: šelako glazūra ~45 % (20 % esterifikuota) (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas 28 %.

Dimetyl fumarate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė).

Dimetyl fumarate Sandoz 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kietosios kapsulės, kurių korpusas baltas, o dangtelis šviesiai žalias, su užrašu „120 mg“ ant korpuso. Kapsulės dydis apytiksliai 19 mm ilgio ir 9 mm pločio.

Dimetyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Šviesiai žalios kietosios kapsulės su užrašu „240 mg“ ant korpuso. Kapsulės dydis apytiksliai 23 mm ilgio ir 9 mm pločio.

Dimetyl fumarate Sandoz yra supakuotas Aliuminio / PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, kalendorinėse lizdinėse plokštelėse arba perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Dimetyl fumarate Sandoz 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės dydžiai: 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių lizdinėse plokštelėse.

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.

14 x 1 skrandyje neirių kietųjų kapsulių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Dimetyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pakuotės dydžiai: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės lizdinėse plokštelėse.

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.

56 x 1 ir 168 x 1 skrandyje neirios kietosios kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S. A.

ul. Metalowca 2

39-460 Nova Deba

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037LT-09312 Vilnius

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.