Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
EBASTINA GENERIS 10 mg plėvele dengtos tabletės
ebastinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra EBASTINA GENERIS ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant EBASTINA GENERIS
Kaip vartoti EBASTINA GENERIS
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti EBASTINA GENERIS
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra EBASTINA GENERIS ir kam jis vartojamas
EBASTINA GENERIS 10 mg tabletės vartojamos:
simptominiam sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito, nepriklausomai nuo to, ar jis susijęs su alerginiu konjunktyvitu, ar nesusijęs, gydymui;
simptominiam dilgėlinės gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant EBASTINA GENERIS
EBASTINA GENERIS vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ebastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EBASTINA GENERIS.
Ebastino, kaip ir kitokių antihistamininių vaistų, atsargiai reikia vartoti, jeigu:
yra ilgojo QT intervalo sindromas ar hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), vartojama vaistų, ilginančių QT intervalą ar slopinančių CYP3A4 fermentus: priešgrybelinių azolo darinių (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo), makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino) (žr. šio skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir EBASTINA GENERIS“);
vartojama vaistų nuo tuberkuliozės, pvz., rifampicino (žr. šio skyriaus poskyrį „Kiti vaistai ir EBASTINA GENERIS“);
sergama sunkiu kepenų nepakankamumu.
Kiti vaistai ir EBASTINA GENERIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Ebastino vartojant kartu su priešgrybeliniais vaistais ketokonazolu ar itrakonazolu arba makrolidiniu antibiotiku eritromicinu, elektrokardiogramoje pailgėja QT intervalas.
Ebastino vartojant kartu su rifampicinu (vaistu nuo tuberkuliozės), gali sumažėti ebastino kiekis kraujyje, dėl ko susilpnėja gydomasis EBASTINA GENERIS poveikis.
Jeigu minėtų vaistų vartojama, būtina pasakyti gydytojui prieš gydymą EBASTINA GENERIS tabletėmis.
EBASTINA GENERIS vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas EBASTINA GENERIS vartojimui įtakos neturi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpis. Ar saugu ebastinu gydyti nėščias moteris, netirta, todėl joms EBASTINA GENERIS tablečių vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis. Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaisto vartoti nepatariama, kadangi nežinoma, ar ebastino patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rekomenduojama ebastino paros dozė poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.
Vis dėlto, prieš pradedant vairuoti ar atlikti sudėtingas operacijas patartina įsitikinti, kokia Jūsų individuali reakcija į gydymą, kadangi gali atsirasti mieguistumas arba svaigulys. Taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
EBASTINA GENERIS sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti EBASTINA GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Alerginis rinitas. Alerginio rinito simptomams lengvinti reikia kartą per parą gerti po vieną 10 mg EBASTINA GENERIS tabletę. Jeigu ligos simptomai sunkesni arba rinitas nuolatinis, galima gerti po dvi 10 mg EBASTINA GENERIS tabletes kartą per parą.
Dilgėlinė. Simptominiam dilgėlinės gydymui reikia kartą per parą gerti po vieną 10 mg EBASTINA GENERIS tabletę.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams daugiau negu 10 mg ebastino per parą gerti negalima.
EBASTINA GENERIS 10 mg tabletės tinka tik suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Vartojimas vaikams
EBASTINA GENERIS 10 mg tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę EBASTINA GENERIS dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau EBASTINA GENERIS tablečių, negu rekomenduojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba skubiosios pagalbos skyrių ir parodyti vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti EBASTINA GENERIS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EBASTINA GENERIS
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
mieguistumas,
burnos džiūvimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip anafilaksija bei angioneurozinė edema),
nervingumas, nemiga,
svaigulys, susilpnėjęs jautrumas ar pojūčiai, skonio jutimo sutrikimas,
stiprus arba dažnas širdies plakimas,
pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas,
hepatitas (kepenų uždegimas), cholestazė (tulžies sąstovis), nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (transaminazių, gama-GT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekio padidėjimas),
dilgėlinė, išbėrimas, odos uždegimas,
menstruacijų sutrikimai,
edema (pabrinkimas), silpnumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
svorio padidėjimas,
apetito padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti EBASTINA GENERIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
EBASTINA GENERIS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ebastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ebastino.
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, stearoilmakrogolgliceridai, karboksimetilkrakmolo natrio druska ir magnio stearatas. Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra Opadry 06F28753 baltas (hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas ir išgrynintas vanduo).
EBASTINA GENERIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
EBASTINA GENERIS tabletės yra baltos, pailgos, su vagele.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių, supakuotų į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N30, tabletės supakuotos į PVC ir Al folijos lizdines plokšteles, lygiagrečiai importuojamo – N20, tabletės supakuotos į Al/Al lizdines plokšteles; išvaizda: referencinio vaisto tabletės apvalios, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „E 10“. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes, lygiagrečiai importuojamo tabletės yra pailgos, su vagele; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės branduolyje yra stearoilmakrogolgliceridai, karboksimetilkrakmolo natrio druska, tabletės plėvelėje - Opadry 06F28753 baltas (išgrynintas vanduo); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.