Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Edoxaban Polpharma 15 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Polpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Polpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
edoksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Edoxaban Polpharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Polpharma
3. Kaip vartoti Edoxaban Polpharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Edoxaban Polpharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Edoxaban Polpharma ir kam jis vartojamas
Edoxaban Polpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo. Jis blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą.
Edoxaban Polpharma vartojamas suaugusiesiems:
- kraujo krešulių formavimosi smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;
- kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir kraujo krešulių pasikartojimo profilaktikai kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse.
Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Polpharma
Edoxaban Polpharma vartoti draudžiama
jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
jeigu kraujo krešulių profilaktikai vartojate kitų vaistų (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
jeigu esate nėščia arba žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Polpharma:
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
sunki kepenų liga;
kraujavimo sutrikimai;
akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.
Edoxaban Polpharma 15 mg reikia vartoti tik tada, kai gydymas Edoxaban Polpharma 30 mg keičiamas gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Edoxaban Polpharma“).
Vartojant Edoxaban Polpharma, atsargumo priemonių reikia:
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją:
- labai svarbu Edoxaban Polpharma vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jeigu įmanoma, Edoxaban Polpharma vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoxaban Polpharma.
Neatidėliotinais atvejais gydytojas Jums patars dėl Edoxaban Polpharma vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Edoxaban Polpharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Edoxaban Polpharma
Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba vartosite kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);
antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos profilaktikai (pvz., ciklosporino);
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Polpharma, pasakykite savo gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Edoxaban Polpharma poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Edoxaban Polpharma ir ar Jus stebėti.
Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
antibiotiko rifampicino.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Polpharma, pasakykite savo gydytojui, nes Edoxaban Polpharma veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Edoxaban Polpharma ir ar Jus stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoxaban Polpharma vartoti draudžiama. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Edoxaban Polpharma metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoxaban Polpharma metu pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Edoxaban Polpharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Edoxaban Polpharma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Edoxaban Polpharma
Visada vartokite šio vaisto tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė vieną kartą per parą.
- Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės vieną kartą per parą;
- jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė vieną kartą per parą;
- jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporino, dronedarono, eritromicino ar ketokonazolo, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kaip vartoti tabletę
Nurykite visą tabletę, geriausiai užgerdami vandeniu.
Edoxaban Polpharma galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Pacientams, kuriems sunku nuryti visą tabletę, Edoxaban Polpharma galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre ir nedelsiant ją suvartoti per burną.
Be to, Edoxaban Polpharma galima susmulkinti ir ištirpinti mažiausiai 10 ml vandens vienai tabletei bei suleisti per nosį įvestą vamzdelį (nazogastrinį zondą) arba per į skrandį įvestą vamzdelį (maitinimui skirtą skrandžio zondą), pagamintą iš skirtingų medžiagų (polivinilchlorido, silikono ir poliuretano), kurio skersmuo yra 8-12 prancūziško skersmens (angl. French diameter). Vėliau, mažiausiai po du kartus praplauti bent 20 ml vandens.
Susmulkintos tabletės suspensija, laikoma kambario temperatūroje, yra stabili iki 4 valandų po paruošimo.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau.
Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Edoxaban Polpharma
Nustokite vartoti vitamino K antagonisto (pvz., varfarino). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodyti, kada pradėti vartoti Edoxaban Polpharma.
Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Edoxaban Polpharma
Nustokite vartoti ankstesnių vaistų (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) ir pradėkite vartoti Edoxaban Polpharma kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Edoxaban Polpharma
Nustokite vartoti antikoagulianto (pvz., heparino) ir pradėkite vartoti Edoxaban Polpharma kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Polpharma keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)
Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Edoxaban Polpharma:
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Polpharma dozę iki vienos 30 mg tabletės vieną kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodyti, kada nustoti vartoti Edoxaban Polpharma.
Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg (sumažintą dozę) Edoxaban Polpharma:
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Polpharma dozę iki vienos 15 mg tabletės vieną kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodyti, kada nustoti vartoti Edoxaban Polpharma.
Gydymo Edoxaban Polpharma keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Nustokite vartoti Edoxaban Polpharma ir pradėkite vartoti ne VKA antikoagulianto (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) kitos pagal grafiką Edoxaban Polpharma dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Polpharma keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)
Nustokite vartoti Edoxaban Polpharma ir pradėkite vartoti parenterinio antikoagulianto (pvz., heparino) kitos pagal grafiką Edoxaban Polpharma dozės vartojimo metu.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Edoxaban Polpharma gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Ką daryti pavartojus per didelę Edoxaban Polpharma dozę
Jeigu išgėrėte per daug Edoxaban Polpharma tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pavartojus didesnę Edoxaban Polpharma dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Edoxaban Polpharma
Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę vieną kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Edoxaban Polpharma
Nenustokite vartoti Edoxaban Polpharma, nepasitarę su gydytoju, nes Edoxaban Polpharma gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Edoxaban Polpharma gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pilvo skausmas; kraujavimas iš burnos ir (arba) gerklės (ryklės), žarnyne, skrandyje; pykinimo pojūtis;
nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;
kraujavimas iš odos arba po oda, išbėrimas, niežėjimas;
anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
kraujavimas iš nosies;
kraujavimas iš makšties;
kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime;
kraujavimas po sužalojimo (dūrio);
svaigulys;
galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujavimas akyse;
kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;
kraujas skrepliuose kosint;
kraujavimas smegenyse;
kitų tipų kraujavimas;
sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);
alerginė reakcija;
dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
kraujavimas raumenyse, sąnariuose;
kraujavimas pilve;
kraujavimas širdyje;
kraujavimas kaukolės viduje;
kraujavimas po chirurginės procedūros;
alerginis šokas, bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Edoxaban Polpharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Edoxaban Polpharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tozilato pavidalu).
Edoxaban Polpharma 15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato, atitinkančio 15 mg edoksabano.
Edoxaban Polpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato, atitinkančio 30 mg edoksabano.
Edoxaban Polpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato, atitinkančio 60 mg edoksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Edoxaban Polpharma 15 mg plėvele dengtos tabletės
Manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidasmagnio stearatas (tabletės šerdyje); skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), titano dioksidas (E171), sunkusis kaolinas, kopovidonas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) (tabletės plėvelės medžiagos).
Edoxaban Polpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės
Manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės šerdyje); skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), titano dioksidas (E171), sunkusis kaolinas, kopovidonas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių), raudonasis geležies oksidas (E172) (tabletės plėvelės medžiagos).
Edoxaban Polpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės
Manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės šerdyje); skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), titano dioksidas (E171), sunkusis kaolinas, kopovidonas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių), geltonasis geležies oksidas (E172) (tabletės plėvelės medžiagos).
Edoxaban Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Edoxaban Polpharma 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (maždaug 6 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „7X“, o kitoje pusėje – „L“.
Edoxaban Polpharma 30 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (maždaug 8 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „7X“, o kitoje pusėje – „I“.
Edoxaban Polpharma 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (maždaug 10 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „7X“, o kitoje pusėje – „H“.
Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse arba 10x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 arba100x1 plėvele dengtų tablečių vienkartinės dozės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Gamintojas:
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona
08830
Ispanija
arba
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
Blansko
Jihomoravsky
678 01
Čekija
arba
Synthon B.V.
Microveg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Olandija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E.Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 37 325131
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Latvija Edoxaban Polpharma
Lietuva Edoxaban Polpharma
Bulgarija Edoxaban Polpharma
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.