Eltrombopag MSN 25 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės

Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės

Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas (eltrombopagum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šiame pakuotės lapelyje pateikiama informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui, tačiau lapelyje bus rašoma tiesiog „Jūs“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Eltrombopag MSN ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag MSN

Kaip vartoti Eltrombopag MSN

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Eltrombopag MSN

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Eltrombopag MSN ir kam jis vartojamas

Eltrombopag MSN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

Eltrombopag MSN skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimai iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

Be to, Eltrombopag MSN skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesni trombocitų kiekiai ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Eltrombopag MSN vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag MSN

Eltrombopag MSN vartoti negalima

jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje poskyryje ,,Eltrombopag MSN sudėtis“).

Jeigu galvojate, kad yra ši aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Eltrombopag MSN:

jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų kiekis ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, pasireiškimo rizika. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Eltrombopag MSN vartojimo nauda viršija galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;

jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.

Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

senstant;

jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;

jeigu sergate vėžiu;

jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;

jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;

jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);

jeigu rūkote;

jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.

Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Eltrombopag MSN vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką.

jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);

jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazijos sindromas (MDS). Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Eltrombopag MSN.
Jeigu yra MDS, vartojant Eltrombopag MSN, Jūsų MDS gali blogėti.

Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Akių tyrimai

Jūsų gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, Jūsų gydytojas turės organizuoti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

Turėsite reguliariai tikrintis kraują

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag MSN, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį. Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Eltrombopag MSN vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino/aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Eltrombopag MSN dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag MSN ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Eltrombopag MSN vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti

Nutraukus Eltrombopag MSN vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų kiekis Jūsų kraujyje ir Jūsų gydytojas aptars su Jums tinkamas atsargumo priemones.

Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui.

Gydytojas pakeis Eltrombopag MSN dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:

vienos kojos patinimas, skausmas ar skausmingumas;

staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Eltrombopag MSN panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Eltrombopag MSN metu.

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu gydant Eltrombopag MSN, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti Eltrombopag MSN.

Širdies stebėjimas

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Eltrombopag MSN metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Duomenų apie Eltrombopag MSN vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Eltrombopag MSN reikia vartoti atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Eltrombopag MSN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis arba kurie serga sunkia aplazine anemija.

Kiti vaistai ir Eltrombopag MSN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus bei vitaminus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Eltrombopag MSN, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralų preparatus. Tokie vaistai yra:

antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija;

vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;

ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;

mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Eltrombopag MSN arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su savo gydytoju.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolį ir (arba) azatiopriną, vartojant Eltrombopag MSN, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

Eltrombopag MSN vartojimas su maistu ir gėrimais

Eltrombopag MSN negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Eltrombopag MSN vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą. Eltrombopag MSN poveikis nėštumo metu nežinomas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

Vartodama Eltrombopag MSN, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.

Jeigu pastojote gydymo Eltrombopag MSN metu, pasakykite gydytojui.

Vartojant Eltrombopag MSN, žindyti negalima. Ar Eltrombopag MSN prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eltrombopag MSN gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Eltrombopag MSN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Eltrombopag MSN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Eltrombopag MSN dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Eltrombopag MSN, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

Kiek vaisto vartoti?

ITP sergantiems pacientams

Suaugusiesiems ir vaikams (6–17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag MSN 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Vaikams (1–5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag MSN 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

Hepatitu C sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Eltrombopag MSN 25 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

Kol pasireikš Eltrombopag MSN poveikis, gali praeiti 1–2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Eltrombopag MSN, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

Kaip vartoti tabletes?

Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.

Kada vartoti vaistą?

Užtikrinkite, kad:

4 valandas prieš Eltrombopag MSN vartojimą

ir 2 valandas po Eltrombopag MSN vartojimo

Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

pieno produktų, pavyzdžiui: sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;

pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;

antacidinių vaistų (tai yra vaistai, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);

kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

Jeigu vartosite, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

... ir 2 valandas išgėrus Eltrombopag MSN...

... ir 2 valandas išgėrus Eltrombopag MSN...

Išgerkite Eltrombopag MSN

...ir 2 valandas po

NEVARTOTI pieno produktų, antacidinių vaistų ar mineralų papildų

4 valandas prieš Jums išgeriant Eltrombopag MSN...

Išgerkite Eltrombopag MSN

...ir 2 valandas po

NEVARTOTI pieno produktų, antacidinių vaistų ar mineralų papildų

4 valandas prieš Jums išgeriant Eltrombopag MSN...

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite savo gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Eltrombopag MSN dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį.

Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Eltrombopag MSN

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Eltrombopag MSN dozę.

Nustojus vartoti Eltrombopag MSN

Eltrombopag MSN vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Žmonėms, kurie vartoja Eltrombopag MSN arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika

Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Eltrombopag MSN panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:

vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;

staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose,

Kepenų sutrikimai

Eltrombopag MSN gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Kiti kepenų sutrikimai pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:

odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

neįprastai tamsios spalvos šlapimas,

nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Per dvi savaites po Eltrombopag MSN vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Eltrombopag MSN. Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Eltrombopag MSN vartojimą, Jūsų gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų kiekį.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag MSN vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Eltrombopag MSN pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių);

kraujas išmatose;

vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.

Toliau nurodytas su Eltrombopag MSN vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

peršalimas;

blogavimas (pykinimas);

viduriavimas;

kosulys;

nosies, sinusų, gerklės ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

nugaros skausmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

kepenų fermento alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;

kaulų skausmas;

gausus menstruacinis kraujavimas;

gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas;

vėmimas;

gripas;

lūpų pūslelinė;

pneumonija;

sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas);

tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija;

plaučių, sinusų, nosies ir gerklės infekcija;

dantenų uždegimas;

apetito nebuvimas;

rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas;

sumažėjęs odos jautrumas;

mieguistumo pojūtis;

ausų skausmas;

vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);

lokalizuotas patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma);

karščio pylimas;

burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas;

sloga;

dantų skausmas;

pilvo skausmas;

sutrikusi kepenų funkcija;

odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintįjį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius;

plaukų slinkimas;

putojantis ar pilnas burbulų šlapimas (baltymo šlapime požymiai);

kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;

krūtinės skausmas;

silpnumo jutimas;

miego sutrikimas, depresija;

migrena;

susilpnėjęs regėjimas;

supimosi pojūtis (galvos sukimasis);

dujų kaupimasis virškinimo trakte.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);

trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);

baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

sumažėjęs hemoglobino kiekis;

padidėjęs eozinofilų kiekis;

baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;

sumažėjęs kalio kiekis;

padidėjęs kreatinino kiekis;

padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas;

kepenų fermento aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas;

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

alerginės reakcijos;

dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;

staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) kvėpavimo padažnėjimu, tai gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika“ pateikiamą informaciją);

dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;

galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai;

odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo požymiai, įskaitant akių baltymo ir odos pageltimą, kepenų pažeidimą, kepenų veiklos sutrikimą dėl uždegimo (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Kepenų sutrikimai“ pateikiamą informaciją);

kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai;

kraujo krešulių susidarymas;

paraudimas;

skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);

nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;

pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;

skausmingi ar nenormalūs odos pokyčiai;

vienos kūno pusės paralyžius;

migrena su aura;

nervų pažeidimas

kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;

akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;

nosies, gerklės ir nosies ančių sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;

burnos ir gerklės pūslelės/opos;

apetito nebuvimas;

virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju;

kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;

burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje;

nudegimas saulėje;

karščio jutimas, nerimo pojūtis;

paraudimas ar patinimas aplink žaizdą;

kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą;

svetimkūnio pojūtis;

inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų funkcijos nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;

šaltas prakaitas;

bloga bendra savijauta;

odos infekcija;

odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;

raumenų silpnumas;

tiesiosios žarnos ir storosios žarnos vėžys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;

baltųjų kraujo kūnelių atsiradimas, kuris gali reikšti tam tikras ligas;

padidėjęs trombocitų kiekis;

sumažėjęs kalcio kiekis;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

padidėjęs mielocitų kiekis;

padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų kiekis;

padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

padidėjęs baltymų kiekis šlapime;

padidėjęs albumino kiekis kraujyje;

padidėjęs bendrojo baltymo kiekis;

sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;

padidėjęs šlapimo pH rodmuo;

padidėjęs hemoglobino kiekis.

Toliau nurodytas papildomas su Eltrombopag MSN vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1–17 metų)

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų:

nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

viduriavimas;

pilvo skausmas;

kosulys;

padidėjusi kūno temperatūra;

blogavimas (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai
gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų:

sunkumas užmigti (nemiga);

dantų skausmas;

nosies ir gerklės skausmas;

niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis;

gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas;

burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

Toliau nurodytas su Eltrombopag MSN, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

galvos skausmas;

apetito nebuvimas;

kosulys;

blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

niežulys;

nuovargis;

karščiavimas;

neįprastas plaukų slinkimas;

silpnumo jutimas;

į gripą panašus negalavimas;

rankų ir pėdų patinimas;

šaltkrėtis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

šlapimo sistemos infekcinė liga;

nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;

kūno masės mažėjimas;

miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas;

galvos svaigimas, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika;

sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo;

rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;

karščiavimas, galvos skausmas;

akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą;

kraujavimas tinklainėje;

supimosi pojūtis (galvos sukimasis);

dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;

kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą/diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės;

dantų skausmas;

kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“);

odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežulį, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;

sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (pečių, alkūnių, rankų ar kojų), raumenų spazmai;

irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;

nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus;

depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

neutrofilų kiekio sumažėjimas;

albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

hemoglobino kiekio sumažėjimas;

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

skausmas šlapinantis;

sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas);

skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės skausmas;

burnos pūslės/opos, skrandžio uždegimas;

odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;

kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir (arba) virškinimo sistemos pažeidimai);

nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse, lydintis inkstų nepakankamumo;

injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

sumišimas, sujaudinimas;

kepenų nepakankamumas.

Toliau nurodytas su Eltrombopag MSN vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

kosulys;

galvos skausmas;

burnos ir gerklės skausmas;

viduriavimas;

šleikštulys (pykinimas);

sąnarių skausmas (artralgija);

galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;

galvos svaigimas;

didelio nuovargio jausmas;

karščiavimas;

šaltkrėtis;

akių niežėjimas;

pūslių susidarymas burnos ertmėje;

pilvo skausmas;

raumenų spazmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai

kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;

padidėjęs kepenų fermento aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai

gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

nerimas;

depresija;

šaltkrėtis;

bendra bloga savijauta;

akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio „museles“), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;

kraujavimas iš nosies;

virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant apsunkintą rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;

alpimas;

odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, odos pažaidą;

kraujavimas iš dantenų;

nugaros skausmas;

raumenų skausmas;

kaulų skausmas;

silpnumo pojūtis (astenija);

audinių patinimas apatinėse galūnėse, dėl skysčių susikaupimo;

pakitusi šlapimo spalva;

sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);

sloga.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai

raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;

geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius);

sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);

padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis:

pakitusi odos spalva;

odos patamsėjimas;

kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Eltrombopag MSN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Eltrombopag MSN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eltrombopagas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, kuris atitinka 25 mg eltrombopago.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, kuris atitinka 50 mg eltrombopago.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, kuris atitinka 75 mg eltrombopago.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: manitolis (E421), povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: [25 mg]: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

[50 mg]: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).

[75 mg]: hipromeliozė (E464), raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis (E1521), titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Eltrombopag MSN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės ar oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ME“, o kitoje pusėje – „13“.

Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos ar mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ME“, o kitoje pusėje – „14“.

Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurios vienoje pusėje įspausta „ME“, o kitoje pusėje – „15“.

Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėse, kuriose yra 14 ar 28 plėvele dengtos tabletės, ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 84 (3 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola PLA 3000

Malta

Gamintojai

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Eltrombopag MSN

Kroatija Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene tablete

Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene tablete

Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene tablete

Slovėnija Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete

Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete

Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete

Rumunija Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate

Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate

Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate

Lenkija Eltrombopag MSN

Bugarija Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки

Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки

Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки

Estija Eltrombopag MSN

Vengrija Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta

Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta

Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta

Lietuva Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės

Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės

Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės

Slovakija Eltrombopag MSN

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.