Eltrombopag Sandoz 25 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Eltrombopag Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės

Eltrombopag Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės

Eltrombopag Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eltrombopag Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag Sandoz

3. Kaip vartoti Eltrombopag Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Eltrombopag Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eltrombopag Sandoz ir kam jis vartojamas

Eltrombopag Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų (kraujo plokštelių) skaičių kraujyje. Trombocitai (kraujo plokštelės) yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

Eltrombopag Sandoz skirtas kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (angl. primary immune thrombocytopenia, ITP) sergančių 1 metų ir vyresnių pacientų gydymui, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimai iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

Be to, Eltrombopag Sandoz skirtas gydyti mažą trombocitų (kraujo plokštelių) skaičių (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesnis trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Eltrombopag Sandoz vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

Eltrombopag Sandoz taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems dėl sunkios aplazinės anemijos (SAA) sumažėjo kraujo ląstelių skaičius, gydymui. SAA yra tokia liga, kai pažeidžiami kaulų čiulpai ir dėl to pradeda trūkti raudonųjų kraujo ląstelių (pasireiškia anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) bei trombocitų (trombocitopenija)

2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag Sandoz

Eltrombopag Sandoz vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Eltrombopag Sandoz sudėtis“).

Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad tai tinka Jums.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Eltrombopag Sandoz:

jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Asmenims, kurių kraujyje yra mažas trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susiformavimą, pasireiškimo rizika. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, kad šio vaisto vartojimo nauda viršiją galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;

jeigu yra kraujo krešulių formavimosi venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai;

Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

senstant;

jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;

jeigu sergate vėžiu;

jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančių kontraceptinių tablečių arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;

jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;

jeigu yra didelis antsvoris (esate nutukęs);

jeigu esate rūkalius;

jeigu sergate pažengusia lėtine kepenų liga.

Jeigu kuris nors iš šių atvejų Jums tinka, prieš pradėdami gydymą pasakykite apie tai savo gydytojui. Eltrombopag Sandoz vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių s riziką.

jeigu Jums yra katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);

jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazijos sindromas (MDS).

Gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Eltrombopag Sandoz. Jeigu yra MDS, vartojant Eltrombopag Sandoz, Jūsų MDS gali blogėti.

Jeigu kuris nors iš šių atvejų Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Akių tyrimai

Gydytojas rekomenduos Jums pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, gydytojas turės paskirti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia jos (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

Turėsite reguliariai atlikti tyrimus

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Sandoz Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų (kraujo plokštelių), skaičių. Vartojant šio vaisto tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Eltrombopago vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino/aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas interferono pagrindu, kartu su gydymu Eltrombopag Sandoz dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Sandoz ir periodiškai jo vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Eltrombopag Sandoz vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriaus poskyryje „Kepenų sutrikimai“.

Kraujo tyrimai trombocitų skaičiui nustatyti

Nutraukus Eltrombopag Sandoz vartojimą trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius Jūsų kraujyje per keletą parų tikėtina, kad vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius Jūsų kraujyje ir gydytojas aptars su Jumis tinkamas atsargumo priemones.

Labai padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto, kraujo krešuliai taip pat gali formuotis ir esant normaliam ar net mažam trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiui. Gydytojas pakoreguos Eltrombopag Sandoz dozę, kad trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius pernelyg nepadidėtų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums yra kuris nors iš šių kraujo krešulių požymių:

vienos kojos patinimas, skausmas ar jautrumas;

staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo apimties padidėjimas, kraujo priemaišos Jūsų išmatose.

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Asmenims, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Eltrombopag Sandoz panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Eltrombopag Sandoz metu.

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu Jums taikomas gydymas interferono pagrindu, kartu gydant Eltrombopag Sandoz būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti Eltrombopag Sandoz.

Širdies stebėjimas

Gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Eltrombopag Sandoz metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Duomenų apie Eltrombopag Sandoz vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams nepakanka. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Eltrombopag Sandoz reikia vartoti atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Eltrombopag Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C ar sunkios aplazinė anemijos sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius.

Kiti vaistai ir Eltrombopag Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus bei vitaminus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Eltrombopag Sandoz, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralų preparatus. Tokie vaistai yra:

antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Kada vartoti vaisto?“);

vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentraciją;

vaistai, kuriais gydoma nuo ŽIV infekcijos, pavyzdžiui: lopinaviras ir (arba) ritonaviras;

ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;

mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Kada vartoti vaisto?“)

vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydoma nuo vėžio;

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Eltrombopag Sandoz arba gali tekti koreguoti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie trukdo formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Gydytojas aptars tai su jumis.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, vartojant Eltrombopag Sandoz, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

Eltrombopag Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Eltrombopag Sandoz negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaisto?“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Eltrombopag Sandoz vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šio vaisto. Eltrombopago poveikis nėštumo metu nežinomas.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

Vartodama Eltrombopag Sandoz, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad išvengti nėštumo.

Jeigu pastojote gydymo Eltrombopag Sandoz metu, pasakykite savo gydytojui.

Vartojant Eltrombopag Sandoz žindyti negalima. Ar eltrombopagas išsiskiria į gydytų moterų pieną, nežinoma.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite savo gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eltrombopag Sandoz gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų kol nesate tikri, kad tokio poveikio nėra.

Eltrombopag Sandoz sudėtyje yra izomalto ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Eltrombopag Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Eltrombopag Sandoz dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Eltrombopag Sandoz Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

Kiek vaisto vartoti

Sergant ITP

Suaugusiesiems ir vaikams (6-17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Vaikams (1-5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletė kartą per parą.

Sergant hepatitu C

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletė vieną per parą.

Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

Sergant SAA

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems SAA yra viena Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletė vieną kartą per parą.

Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Kol pasireikš Eltrombopag Sandoz poveikis, gali praeiti 1-2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Eltrombopag Sandoz, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

Kaip vartoti tablečių

Nurykite tabletę visą, nepažeistą užsigerdami vandeniu.

Kada vartoti vaisto?

Užtikrinkite, kad:

- 4 valandas prieš Eltrombopag Sandoz vartojimą;

- ir 2 valandas po Eltrombopag Sandoz vartojimo

Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

pieno produktų, pavyzdžiui: sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;

pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;

antacidinių vaistų (tai yra vaistai, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);

kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

Jeigu vartosit, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite savo gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Eltrombopag Sandoz dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų, kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Eltrombopag Sandoz

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Eltrombopag Sandoz dozę.

Nustojus vartoti Eltrombopag Sandoz

Eltrombopag Sandoz vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su savo gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus tikrinamas trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius. Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Asmenims, kurie vartoja Eltrombopag Sandoz dėl ITP arba trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimo sergant hepatitu C, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsiranda šių simptomų.

Didesnė kraujo krešulių rizika

Kai kuriems asmenims gali būti padidėjusi kraujo krešulių formavimosi rizika, o į Eltrombopag Sandoz panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 asmenų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kraujo krešulių formavimosi požymių ar simptomų, pavyzdžiui:

vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;

staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo apimties padidėjimas, kraujo priemaišos Jūsų išmatose.

Kepenų sutrikimai

Eltrombopag Sandoz gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimai (kraujo tyrimais stebimas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas) yra dažni, jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Kiti kepenų sutrikimai yra nedažni, jie gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:

odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

neįprastai tamsios spalvos šlapimas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Per dvi savaites po Eltrombopag Sandoz vartojimo nutraukimo trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Eltrombopag Sandoz. Dėl mažo trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Eltrombopag Sandoz vartojimą, gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų (kraujo plokštelių) skaičių.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag Sandoz vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar atsirastų mėlynių.

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Eltrombopag Sandoz pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

kraujas išmatose;

vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag Sandoz vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar atsirastų mėlynių

Toliau nurodytas su eltrombopago vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nosies, sinusų, gerklės (ryklės) ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

kosulys, peršalimas;

šleikštulys (pykinimas), viduriavimas;

nugaros skausmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

kepenų fermentų alaninminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

gripas, lūpų pūslelinė, pneumonija, sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas), tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija, plaučių, sinusų, nosies ir gerklės (ryklės) infekcija, dantenų uždegimas, gerklės (ryklės) skausmas ir diskomfortas ryjant;

apetito nebuvimas;

miego sutrikimas, depresija;

sumažėjęs odos jautrumas, rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas, mieguistumo pojūtis, migrena;

akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas, susilpnėjęs regėjimas;

ausų skausmas, sukimosi pojūtis (vertigo);

vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis), lokalizuotas patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma), karščio pylimas;

nosies varvėjimas;

burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas, dantų skausmas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;

sutrikusi kepenų funkcija;

odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintįjį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius, plaukų slinkimas;

raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas, kaulų skausmas;

putojantis ar pilnas burbulų šlapimas (baltymo šlapime požymiai);

gausios mėnesinės;

kūno temperatūros padidėjimas, karščio pojūtis, krūtinės skausmas, silpnumo pojūtis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis, padidėjęs eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) kiekis, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, sumažėjęs kalio kiekis;

kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumo padidėjimas, bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

kai kurių baltymų koncentracijos padidėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis;

padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

odos infekcija;

tiesiosios žarnos ir gaubtinės žarnos vėžys;

alerginės reakcijos;

apetito nebuvimas, skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);

nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;

pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas, vienos kūno pusės paralyžius, migrena su aura, nervų pažeidimas, kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;

akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių vokų uždegimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;

dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai, dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;

galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai, kraujo krešuliai, paraudimas;

staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) kvėpavimo padažnėjimu, tai gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Didesnė kraujo krešulių f rizika“ pateikiamą informaciją), dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo, nosies, gerklės (ryklės) ir prienosinių ančių sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;

burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje, burnos ir gerklės (ryklės) pūslelės/opos, virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;

odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo požymiai, įskaitant akių baltymo ir odos pageltimą, kepenų pažeidimą, kepenų veiklos sutrikimą dėl uždegimo (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyrį „Kepenų sutrikimai“), kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

skausmingi ar nenormalūs odos pokyčiai, odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą, šaltas prakaitas;

raumenų silpnumas;

inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;

karščio jutimas, nerimo pojūtis, kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą, paraudimas ar patinimas aplink žaizdą, bloga bendra savijauta, svetimkūnio pojūtis;

nudegimas saulėje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija), padidėjęs mielocitų kiekis, padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) kiekis, baltųjų kraujo kūnelių atsiradimas, kuris gali reikšti tam tikras ligas, padidėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, padidėjęs hemoglobino kiekis;

sumažėjęs kalcio kiekis;

padidėjęs urėjos (šlapalo) kiekis kraujyje, padidėjęs baltymo kiekis šlapime;

padidėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo pH rodmuo.

Toliau nurodytas papildomas su Eltrombopag Sandoz vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1-17 metų):

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nosies, sinusų, gerklės (ryklės) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

kosulys;

blogavimas (pykinimas), viduriavimas, pilvo skausmas pilvo skausmas;

dantų skausmas;

padidėjusi kūno temperatūra.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sunkumas užmigti (nemiga)

niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis, gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas, nosies ir gerklės skausmas;

dantų skausmas, burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

Toliau nurodytas su eltrombopago, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

apetito nebuvimas;

galvos skausmas;

kosulys;

blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

niežėjimas, rankų ir pėdų patinimas, neįprastas plaukų slinkimas;

raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

karščiavimas, nuovargis, į gripą panašus negalavimas, silpnumo jutimas, šaltkrėtis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

šlapimo sistemos infekcinė liga, nosies, sinusų, gerklės (ryklės) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus, nosies landų, gerklės (ryklės) ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė;

kūno masės mažėjimas;

miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas;

svaigulys, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika, sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo, rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;

akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupas tinklainėje, akies baltymo pageltimą, tinklainės kraujavimą;

sukimosi pojūtis (vertigo);

dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos);

dusulys, kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gerklės (ryklės) skausmas ir diskomfortas ryjant;

virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą/diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės, dantų skausmas;

kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriaus poskyrį „Kepenų sutrikimai“);

odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežėjimą, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;

sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (pečių, alkūnių, rankų ar kojų), raumenų spazmai;

irzlumas, bloga bendroji savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;

depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas;

karščiavimas, galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) kiekio sumažėjimas, albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas, fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100  asmenų):

skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės (ryklės) skausmas;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

sumišimas, susijaudinimas;

burnos pūslės/opos, skrandžio uždegimas;

kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir [arba] virškinimo sistemos pažeidimai), kepenų nepakankamumas;

odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;

nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse, lydimas inkstų nepakankamumo, skausmas šlapinantis;

injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;

sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas).

Toliau nurodytas su Eltrombopag Sandoz vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas, svaigulys;

kosulys, burnos ir gerklės skausmas;

viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), kraujavimas iš dantenų, pilvo skausmas;

sąnarių skausmas (artralgija), galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas, raumenų spazmas;

didelio nuovargio jausmas, karščiavimas, šaltkrėtis;

akių niežėjimas;

pūslių susidarymas burnos ertmėje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;

padidėjęs kepenų fermento (aspartato aminotransferazės [AST]) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);

nerimas, depresija;

alpimas;

akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio „museles“), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;

kraujavimas iš nosies, sloga;

virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant apsunkintą rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;

odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, odos pažaidą;

nugaros skausmas, raumenų skausmas, kaulų skausmas;

pakitusi šlapimo spalva;

silpnumo pojūtis (astenija), audinių patinimas apatinėse galūnėse, dėl skysčių susikaupimo, bendra bloga savijauta, šaltkrėtis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius), sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

pakitusi odos spalva, odos patamsėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eltrombopag Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eltrombopag Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eltrombopagas olaminas.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino kiekis, atitinkantis 12,5 mg eltrombopago.

Eltrombopag Sandoz 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino kiekis, atitinkantis 25 mg eltrombopago.

Eltrombopag Sandoz 50 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino kiekis, atitinkantis 50 mg eltrombopago.

Eltrombopag Sandoz 75 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino kiekis, atitinkantis 75 mg eltrombopago.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas, izomaltas (E 953), kalcio silikatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (tabletės šerdis); hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), triacetinas (tabletės plėvelė).

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg ir 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E 172).

Eltrombopag Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg yra rusvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 5,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (tabletės) su įspaudu „I“ vienoje pusėje.

Eltrombopag Sandoz 25 mg yra tamsiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (tabletės) su įspaudu „II“ vienoje pusėje.

Eltrombopag Sandoz 50 mg yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (tabletės) su įspaudu „III“ vienoje pusėje.

Eltrombopag Sandoz 75 mg yra rusvai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (tabletės) su įspaudu „IV“ vienoje pusėje.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ir 75 mg tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 10, 14, 28, 30 ar 84 plėvele dengtos tabletės, supakuotos lizdinėse plokštelėse, dėžutėmis, kuriose yra 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ar 84 x 1 plėvele dengtos tabletės, supakuotos dalomosiose lizdinėse plokštelėse ar sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 84 (3 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://www.vvkt.lrv.lt/lt.