Embavi 5 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Embavi 5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Embavi ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Embavi

Kaip vartoti Embavi

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Embavi

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Embavi ir kam jis vartojamas

Embavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;

kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

Embavi vartojamas vaikams, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.

Apie dozę, rekomenduojamą pagal kūno svorį, žr. 3 skyriuje.

Kas žinotina prieš vartojant Embavi

Embavi vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu smarkiai kraujuojate;

jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškė kraujavimas į galvos smegenis);

jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koagulopatija);

jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu per į kraujagyslę įstatytu zondu siekiama gydyti (kateterinė abliacija) nereguliarų širdies ritmą (aritmiją).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:

krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų (kraujo plokštelių) aktyvumas;

labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;

esate vyresni kaip 75 metų;

sveriate 60 kg arba mažiau;

sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;

kepenų liga arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų

šis vaistas bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių;

Jums protezuoti širdies vožtuvai;

jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant Embavi, atsargumo priemonių reikia, jeigu:

žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;

jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai trumpam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių svoris mažesnis nei  35 kg.

Kiti vaistai ir Embavi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Embavi poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Embavi šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Embavi poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);

kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);

kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);

vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas);

antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Embavi gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

vaistai nuo epilepsijos ar traukulių (pvz., fenitoinas ir kt.);

jonažolių sudėtyje turntys preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);

tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šio vaisto, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Šio vaisto poveikis nėštumo eigai ir negimusiam vaisiui (nauajgimiui) ar kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į gydytų moterų pieną. Prieš vartojant šio vaisto žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jie Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti šio vaisto vartojimą arba nepradėti jo vartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad šis vaistas trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Embavi sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Embavi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Embavi galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Embavi. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir ją iš karto išgerti.

Nurodymai, kaip sutrinti:

sutrinkite tabletes grūstuvu su piestele;

atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį;

išgerkite mišinį;

paskalaukite grūstuvą ir piestelę, kurią naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Embavi tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.

Embavi vartokite pagal tokias rekomendacijas:

Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Embavi tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Embavi tabletę du kartus per parą, jeigu:

yra sunkus inkstų veiklos (funkcijos) sutrikimas;

yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:

Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų veiklą (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);

esate 80 metų arba vyresni;

sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Embavi 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Embavi 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių

Rekomenduojama dozė yra po vieną Embavi 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse

Visada vartokite arba duokite šio vaisto tiksliai, kaip nurodė Jūsų arba vaiko gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Stenkitės dozę vartoti arba duoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Embavi dozė priklauso nuo kūno svorio, ją apskaičiuos gydytojas.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg, pirmąsias 7 dienas yra dvi Embavi 5 mg tabletės du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra viena Embavi 5 mg tabletė du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte ir vieną – vakare.

Tėvai ar prižiūrintys asmenys turi stebėti vaiką, kad įsitikintų, jog suvartota visa dozė.

Svarbu laikytis vizitų pas gydytoją grafiko, nes keičiantis svoriui reikia koreguoti dozę.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau:

Gydymą Embavi keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Embavi vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Embavi

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Embavi tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Embavi

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Embavi.

Gydymą Embavi keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Embavi ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Embavi.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka neritmiškai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose kraujagyslėse Jūsų kūne.

Ką daryti pavartojus per didelę Embavi dozę

Jeigu pavartojote didesnę Embavi dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Embavi dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją, perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.

Pamiršus pavartoti Embavi

Jeigu praleidote rytinę dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite; ją galima vartoti ir kartu su vakarine doze.

Praleistą vakarinę dozę galima vartoti tik tą patį vakarą. Nevartokite dviejų dozių kitą rytą. Kitą dieną tiesiog toliau vartokite įprastą dozę du kartus per parą, kaip rekomenduojama.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Embavi

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Embavi vartojamas tam, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

į akis;

iš skrandžio arba žarnų;

iš tiesiosios žarnos;

kraują šlapime;

iš nosies;

iš dantenų,

mėlynių atsiradimą ir patinimą;

mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar padažnėti širdies susitraukimų dažnis;

pykinimas (šleikštulys);

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis;

iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;

pilve arba iš makšties;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;

pasireiškiantis po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;

iš hemoroidų;

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;

sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą (funkciją);

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą);

odos išbėrimas;

niežėjimas;

plaukų slinkimas;

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas:

iš plaučių arba gerklės (ryklės);

į aplink pilvo arba į erdvę už pilvo eretmės;

į raumenis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Embavi vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

iš nosies;

iš dantenų;

kraujo pasirodymą šlapime;

mėlynių susidarymą ir patinimą;

iš skrandžio, žarnyno arba iš tiesiosios žarnos;

burnoje;

iš makšties;

mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;

sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);

pykinimas (šleikštulys);

odos išbėrimas;

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar gali padažnėti širdies susitraukimų ritmas;

kraujavimas:

akyse;

kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;

tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime;

pasireiškiantis po bet kurios operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išsiskyrimą iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;

iš hemorojinių mazgų;

į raumenis;

niežėjimas;

plaukų slinkimas;

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą funkciją;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas:

kraujavimą į galvos arba nugaros smegenis;

kraujavimą plaučiuose.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujavimasį

pilvo ertmę arba į erdvę už pilvo ertmės;

odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją;

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės (ryklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Apskritai vaikams ir paaugliams, gydytiems Embavi, pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašaus pobūdžio kaip ir suaugusiesiems, ir jis daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, buvo kraujavimas iš nosies ir nenormalus kraujavimas iš makšties

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

iš makšties;

iš nosies.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš dantenų;

kraują šlapime;

kraujosruvų atsiradimą ir patinimą;

kraujavimą iš žarnyno arba tiesiosios žarnos;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;

po operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant kraujosruvas ir patinimą, kraujo sunkimąsi iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos

vietos;

plaukų slinkimas;

mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;

sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius vaiko kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas);

pykinimas (šleikštulys);

odos išbėrimas;

niežėjimas;

sumažėjęs kraujospūdis, dėl to vaikas gali jausti alpulį ar gali padažnėti širdies plakimas;

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gai gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;

padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujavimas:

į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;

į skrandį;

į akis;

iš burnos;

iš hemorojaus mazgų;

iš burnos arba atkosint kraujo su skrepliaias;

į galvos arba nugaros smegenis;

į plaučius;

į raumenis;

odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu (daugiaformė eritema);

kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba kraujosruvos;

kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje;

laboratoriniais tyrimais nustatomą kraują išmatose arba šlapime.

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Embavi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ ir nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Embavi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg apiksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė bevandenė, mikrokristalinė celiuliozė, korskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Embavi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 9,95 mm ilgio ir 5,35 mm pločio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C“, kitoje – „74“.

Al-PVC / PVdC lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60,100, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija

Embavi pakuotės viduje kartu su pakuotės lapeliu rasite paciento įspėjimo kortelę arba panašią kortelę jums gali duoti gydytojas. Šioje paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija, kuri bus naudinga Jums ir įspės kitus gydytojus, kad vartojate Embavi. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

Paimkite kortelę.

Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

Vardas ir pavardė:

Gimimo data:

Indikacija:

Dozė: mg du kartus per parą

Gydytojo vardas ir pavardė:

Gydytojo telefono numeris:

Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojai

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB EGIS Lithuania

Tel. +370 5 231 4658

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Embavi 2,5 mg filmtabletten

Embavi 5 mg filmtabletten

Bulgarija Ембави 2,5 mg филмирани таблетки

Еmbavi 2,5 mg film-coated tablets

Ембави 5 mg филмирани таблетки

Еmbavi 5 mg film-coated tablets

Čekija Embavi

Vengrija Еmbavi 2,5 mg filmtabletta

Еmbavi 5 mg filmtabletta

Latvija Embavi 2,5 mg apvalkotās tabletes

Embavi 5 mg apvalkotās tabletes

Lietuva Embavi 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Embavi 5 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija Embavi

Rumunija Embavi 2,5 mg comprimate filmate

Embavi 2,5 mg comprimate filmate

Slovakija Embavi 2,5 mg

Embavi 5 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.