Enzalutamide Accord 40 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Enzalutamide Accord 40 mg minkštosios kapsulės

enzalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Enzalutamide Accord ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Accord

Kaip vartoti Enzalutamide Accord

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Enzalutamide Accord

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Enzalutamide Accord ir kam jis vartojamas

Enzalutamide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Enzalutamide Accord vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti:

kai nebėra organizmo atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį

arba

kai vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra organizmo atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti

arba

kuriems anksčiau buvo pašalinta prostata arba taikyta spindulinė terapija ir kurių PSA kiekis greitai didėja, tačiau vėžys nėra išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją testosterono kiekiui sumažinti.

Kaip Enzalutamide Accord veikia

Enzalutamide Accord yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.

2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Accord

Enzalutamide Accord vartoti draudžiama

jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Traukuliai

Traukulių patyrė apytiksliai 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių enzalutamido ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebo (žr. „Kiti vaistai ir Enzalutamide Accord“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulių, arba kurie gali padidinti jautrumą traukuliams. Žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Enzalutamide Accord“.

Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:

kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Enzalutamide Accord vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų, kad enzalutamido vartojantiems pacientams pasireiškė UGES – retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti liga. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Naujų piktybinių navikų rizika (antras pirminis piktybinis navikas)

Gauta pranešimų apie pacientų, gydomų enzalutamidu, naujus (antrus) piktybinius navikus, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios (gaubtinės) žarnos piktybinį naviką.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei vartojant Enzalutamide Accord pastebite kraujavimo iš virškinimo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai jaučiate staigų norą šlapintis.

Sunkumas ryjant, susijęs su vaisto forma

Gauta pranešimų apie pacientus, kuriems šio vaisto buvo sunku nuryti, įskaitant pranešimus apie springimo atvejus. Sunkumo ryjant ar springimo atvejų dažniau buvo pastebėta pacientams, kurie vartojo vaisto kapsules, todėl springimo atvejai gali būti susiję su didesniu jų dydžiu. Kapsulę nurykite sveiką, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Jei dideles kapsules Jums sunku nuryti arba anksčiau buvo pasireiškusi disfagija, Enzalutamide Accord kapsules gali būti sunku nuryti ar gali kilti pavojus užspringti. Pasitarkite su gydytoju, ar tokiu atveju nevertėtų vartoti alternatyvos – enzalutamido tablečių.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Enzalutamide Accord:

jeigu po Enzalutamide Accord ar kitų vaistų vartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos bėrimas arba lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos;

jeigu vartojate bet kokio vaisto, padedančio išvengti kraujo krešulių (pvz., varfarino, acenokumarolio, klopidogrelio);

jeigu chemoterapijai vartojate docetakselio;

jeigu sutrikusi kepenų funkcija;

jeigu sutrikusi inkstų funkcija.

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka.

Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Enzalutamide Accord gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Jei esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas. Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Enzalutamide Accord vartoti draudžiama.

Skiriant gydymą Enzalutamide Accord, gauta pranešimų apie stiprų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių susidarymą ir (arba) burnos opas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą. Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nedelsdami nustokite vartoti Enzalutamide Accord ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Enzalutamide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kurių vartojate, pavadinimus. Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai Jums paskiriama naujo vaisto. Neturite pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Enzalutamide Accord.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau nurodytų vaistų. Kai vartojami kartu su Enzalutamide Accord, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:

tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);

vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas);

tam tikri vaistai skausmui gydyti (pvz., petidinas).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų. Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Enzalutamide Accord poveikiui arba Enzalutamide Accord gali turėti įtakos jų poveikiui.

Tai yra vaistai, vartojami:

cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., gemfibrozilis, atorvastatinas, simvastatinas);

skausmui gydyti (pvz., fentanilis, tramadolis);

vėžiui gydyti (pvz., kabazitakselis);

epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);

tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz., diazepamas, midazolamas, haloperidolis);

miego sutrikimams gydyti (pvz., zolpidemas);

širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bizoprololis, digoksinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis);

su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas);

ŽIV infekcijai gydyti (pvz., indinaviras, ritonaviras);

bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);

skydliaukės ligoms gydyti (pvz., levotiroksinas);

podagrai gydyti (pvz., kolchicinas);

skrandžio ligoms gydyti (pvz., omeprazolas);

siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (pvz., dabigatranas eteksilatas);

persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).

Enzalutamide Accord gali trukdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimui ar kartu vartojamas su kai kuriais kitais vaistais [pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais (kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui)] gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš pirmiau išvardytų vaistų. Gali reikėti pakeisti Enzalutamide Accord ar bet kurių kitų vaistų, kurių vartojate, dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Enzalutamide Accord neskirtas moterims. Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris. Jo draudžiama vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.

Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.

Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.

Moterims, prižiūrinčioms pacientus, vaisto paruošimo ir vartojimo informacija pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Enzalutamide Accord“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Enzalutamide Accord gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius Enzalutamide Accord vartojusiems pacientams.

Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.

Enzalutamide Accord sudėtyje yra sorbitolio

Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 47,80 mg sorbitolio (cukraus rūšis).

3. Kaip vartoti Enzalutamide Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.

Enzalutamide Accord vartojimas

Minkštąją kapsulę nurykite nesmulkintą, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Prieš nurydami minkštosios kapsulės nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite.

Enzalutamide Accord galima vartoti valgant arba nevalgius.

Enzalutamide Accord negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį. Nėščios ar galinčios pastoti moterys neturi rankomis liesti pažeistų ar atidarytų Enzalutamide Accord kapsulių be apsaugos, pvz., pirštinių.

Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Enzalutamide Accord.

Ką daryti pavartojus per didelę Enzalutamide Accord dozę

Jeigu pavartosite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Enzalutamide Accord ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Accord

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Accord įprastu laiku, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Accord visą parą, įprastą dozę vartokite kitą parą.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Accord daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Enzalutamide Accord

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent liepė gydytojas.

Jeigu Jums sunku nuryti dideles kapsules arba anksčiau buvo pasireiškusi disfagija

Enzalutamido kapsulių negalima skirti pacientams, kuriems sunku nuryti dideles kapsules, ar pacientams, kurie serga disfagija. Vietoj jų rekomenduojama vartoti enzalutamido tabletes.

Jei Jums sunku nuryti dideles kapsules arba anksčiau buvo pasireiškusi disfagija, Enzalutamide Accord kapsules gali būti sunku nuryti ar gali kilti pavojus užspringti. Pasitarkite su gydytoju, ar tokiu atveju nereikia vartoti alternatyvos – enzalutamido tablečių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Traukuliai

Traukulių patyrė apytiksliai 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių enzalutamido ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebo.

Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojama šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrų kitų vaistų arba jeigu Jums yra didesnė traukulių rizika.

Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Enzalutamide Accord vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų, kad enzalutamido vartojantiems pacientams pasireiškė UGES (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) – retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti liga. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nuovargis, pargriuvimai, kaulų lūžiai, karščio pylimai, didelis kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), spenelių skausmas, krūtų jautrumas, neramių kojų sindromas (nevaldomas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas, pakitęs skonio pojūtis, sunkumas aiškiai mąstyti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

haliucinacijos, mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimo požymis).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), sunkumas ryjant šį vaistą, įskaitant springimą, virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba „jaučio akis“ – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė raudonė), arba kita sunki odos reakcija, pasireiškianti rausvomis neiškilusiomis, į taikinį panašiomis arba apskritomis dėmėmis ant liemens, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opomis, kurios gali pasireikšti po karščiavimo ir į gripą panašių simptomų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), bėrimas, vėmimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas, sumažėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enzalutamide Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri ištekėjusi, pažeista ar yra sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enzalutamide Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.

Pagalbinės minkštosios kapsulės medžiagos yra kaprilokaproilo makrogolio gliceridai, butilhidroksianizolas (E320) ir butilhidroksitoluenas (E321).

Minkštosios kapsulės apvalkalo sudėtinės medžiagos yra želatina, iš dalies dehidratuotas skystasis sorbitolis (E420), glicerolis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir išgrynintas vanduo.

Rašalo sudėtinės medžiagos yra šelakas, juodasis geležies oksidas, amonio hidroksidas ir propilenglikolis.

Enzalutamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enzalutamide Accord minkštosios kapsulės yra baltos arba beveik baltos spalvos, nepermatomos, pailgos (maždaug 20 mm ilgio ir 10 mm pločio) minkštosios kapsulės, ant kurių juodu rašalu užrašyta „JG1“.

Enzalutamide Accord yra tiekiamas PVC/PCTFE-Alu lizdinėmis plokštelėmis po 28 minkštąsias kapsules kartoninėje dėžutėje. Enzalutamide Accord taip pat yra tiekiamas sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 dėžutės po 28 minkštąsias kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari,

32009, Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.