Enzalutamide STADA 40 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės

Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės

enzalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Enzalutamide STADA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide STADA

Kaip vartoti Enzalutamide STADA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Enzalutamide STADA

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Enzalutamide STADA ir kam jis vartojamas

Enzalutamide STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Enzalutamide STADA vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti:

kai nebėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį;

arba

kai vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti;

arba

kuriems anksčiau buvo pašalinta prostata arba taikyta spindulinė terapija ir kurių PSA kiekis greitai didėja, tačiau vėžys nėra išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją testosterono kiekiui sumažinti.

Kaip Enzalutamide STADA veikia

Enzalutamide STADA yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.

Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide STADA

Enzalutamide STADA vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Traukuliai

Traukulius patyrė maždaug 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių Enzalutamide STADA, ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebo (žr. „Kiti vaistai ir Enzalutamide STADA“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius arba padidinti jautrumą traukuliams (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Enzalutamide STADA“).

Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Enzalutamide STADA vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų apie Enzalutamide STADA vartojantiems pacientams pasireiškusį UGES – retą grįžtamai galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, sustiprėjo galvos skausmas, pasireiškė minčių susipainiojimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Naujo vėžio rizika (antras pirminis piktybinis navikas)

Gauta pranešimų apie Enzalutamide STADA gydomiems pacientams atsiradusį naują (antrą) piktybinį naviką, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios žarnos piktybinius navikus.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Enzalutamide STADA pastebėsite kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai atsiras staigus noras šlapintis.

Sunkumas ryjant, susijęs su vaisto forma

Gauta pranešimų apie pacientus, kuriems buvo sunku nuryti vaistus, kurių sudėtyje yra enzalutamido, įskaitant pranešimus apie springimo atvejus. Sunkumo ryjant ar springimo atvejų dažniau buvo pastebėta pacientams, kurie vartojo vaisto kapsules, todėl springimo atvejai gali būti susiję su didesniu jų dydžiu. Tabletę nurykite nekramtydami, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Enzalutamide STADA:

jeigu po Enzalutamide STADA ar kitų vaistų vartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos;

jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną, acenokumarolį, klopidogrelį);

jeigu Jums gydyti skiriama chemoterapija, pavyzdžiui, gydymas docetakseliu;

jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;

jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri paminėta būklė:

Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Enzalutamide STADA gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Jeigu esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas ar veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas. Jei esate alergiški enzalutamidui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Enzalutamide STADA nevartokite.

Gauta pranešimų apie stiprų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių susidarymą ir (arba) burnos opų atsiradimą gydymo Enzalutamide STADA metu, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą. Jei pastebėsite bet kurį iš šių simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nedelsdami nustokite vartoti Enzalutamide STADA ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu bet kuri toliau paminėta būklė Jums tinka arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Enzalutamide STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus. Turėkite jų sąrašą, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai Jums paskiriamas naujas vaistas. Negalima pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, nepasitarus su gydytoju, kuris paskyrė Enzalutamide STADA.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų. Vartojami kartu su Enzalutamide STADA, šie vaistai gali padidinti traukulių pasireiškimo riziką:

tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);

vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas);

tam tikri vaistai skausmui malšinti (pvz., petidinas).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų. Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Enzalutamide STADA poveikiui arba Enzalutamide STADA gali turėti įtakos jų poveikiui.

Tai yra vaistai, vartojami:

cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., gemfibrozilis, atorvastatinas, simvastatinas);

skausmui malšinti (pvz., fentanilis, tramadolis);

vėžiui gydyti (pvz., kabazitakselis);

epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);

tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz., diazepamas, midazolamas, haloperidolis);

miego sutrikimams gydyti (pvz., zolpidemas);

širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bizoprololis, digoksinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis);

su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas);

ŽIV infekcijai gydyti (pvz., indinaviras, ritonaviras);

bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);

skydliaukės ligoms gydyti (pvz., levotiroksinas);

podagrai gydyti (pvz., kolchicinas);

skrandžio ligoms gydyti (pvz., omeprazolas);

siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (dabigatrano eteksilatas);

persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).

Enzalutamide STADA gali trikdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimą ar vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu [vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai], moksifloksacinu [antibiotiku], antipsichoziniais vaistais [kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui] gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš pirmiau išvardytų vaistų. Gali reikėti pakeisti Enzalutamide STADA ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Enzalutamide STADA neskirtas vartoti moterims. Šis vaistas gali sukelti žalą negimusiam vaikui ar sukelti nėštumo nutrūkimą, jeigu jo vartoja nėščia moteris. Šio vaisto draudžiama vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.

Šis vaistas gali sukelti poveikį vyrų vaisingumui.

Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte dar negimusį vaiką.

- Moterims, prižiūrinčioms pacientus, informacija apie vaisto paruošimą ir vartojimą pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Enzalutamide STADA“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Enzalutamide STADA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius Enzalutamide STADA vartojusiems pacientams. Jeigu Jums yra padidėjusi traukulių pasireiškimo rizika, pasakykite gydytojui.

Enzalutamide STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Enzalutamide STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama tuo pačiu metu vieną kartą per parą.

Enzalutamide STADA vartojimas

Tabletes nurykite nedalytas, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Prieš nurydami tablečių nepjaustykite, nelaužykite ir nekramtykite.

Enzalutamide STADA galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Enzalutamide STADA negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį. Nėščios ar galinčios pastoti moterys neturėtų rankomis liesti pažeistų Enzalutamide STADA tablečių be apsaugos, pvz., pirštinių.

Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Enzalutamide STADA.

Ką daryti pavartojus per didelę Enzalutamide STADA dozę

Jeigu pavartosite daugiau tablečių, nei paskirta, nustokite vartoti Enzalutamide STADA ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide STADA

Pamiršus pavartoti Enzalutamide STADA įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide STADA visą parą, įprastą dozę vartokite kitą parą.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide STADA daugiau nei vieną parą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Enzalutamide STADA

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Traukuliai

Traukulių atsirado apytiksliai 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių Enzalutamide STADA, ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebo.

Traukulių pasireiškimas yra labiau tikėtinas, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrų kitų vaistų arba jeigu Jums yra didesnė traukulių pasireiškimo rizika.

Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Enzalutamide STADA vartojimą.

Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų, kad Enzalutamide STADA vartojantiems pacientams pasireiškė UGES (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) – reta grįžtamai galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, sustiprėjo galvos skausmas, pasireiškė minčių susipainiojimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): nuovargis, griuvimas, kaulų lūžiai, karščio pylimas, didelis kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, nerimo pojūtis, odos sausumas, niežėjimas, atminties pablogėjimas, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), spenelių skausmas, krūtų jautrumas, neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas, pakitęs skonio pojūtis, sunkumas aiškiai mąstyti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): haliucinacijos, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimo požymis).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), sunkumas ryjant šį vaistą, įskaitant springimą, virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą (šleikštulį), odos reakcija, pasireiškianti ant odos atsirandančiais raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurios gali atrodyti kaip taikinys arba „jaučio akis“ – tamsiai raudonas vidurys, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema), arba kita sunki odos reakcija, pasireiškianti rausvomis neiškilusiomis, į taikinį panašiomis arba apskritomis dėmėmis ant liemens, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opomis, kurios gali pasireikšti po karščiavimo ir į gripą panašių simptomų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), išbėrimas, vėmimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas, sumažėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Enzalutamide STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Iš buteliukų neišimkite deguonį absorbuojančio paketėlio.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Enzalutamide STADA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.

Kiekvienoje Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido. Kiekvienoje Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, A tipo (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80); bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551); mikrokristalinė celiuliozė (E460); kroskarmeliozės natrio druska (E468); magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464); makrogolis 3350 (E1521); titano dioksidas (E171); geltonasis geležies oksidas (E172); talkas (E553b).

Enzalutamide STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (tabletės), su įspaudu „40“ vienoje pusėje.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių aliuminio-OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse arba 112 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio-OPA / aliuminio / PVC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Enzalutamide STADA taip pat tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose (su baltu polipropileno (PP) deguonį absorbuojančiu paketėliu), uždarytuose vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu. Buteliuke yra 112 plėvele dengtų tablečių.

Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės (tabletės), su įspaudu „80“ vienoje pusėje ir kurių matmenys 17 mm x 9 mm.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės aliuminio-OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse arba 56 x 1 plėvele dengtos tabletės aliuminio-OPA / aliuminio / PVC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Enzalutamide STADA taip pat tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose (su baltu polipropileno (PP) deguonį absorbuojančiu paketėliu), uždarytuose vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu. Buteliuke yra 56 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190, Doebling, Wien

Austrija

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

E91 D768, Clonmel, Tipperary

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.